Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin Tape Harvesting til transkriptomisk analyse

2. marts 2020 opdateret af: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transcriptomics er studiet af, hvordan RNA udtrykkes under specifikke forhold. Transkriptomiske analyser af læsionale hudbiopsier kan være en nyttig måde at spore, hvordan en patient reagerer på et lægemiddel og adskille lægemiddelrespondere fra ikke-respondere. Biopsier er dog smertefulde, medfører risiko for blødende infektioner og ardannelse. En ikke-invasiv tilgang, såsom tape-harvesting, for at opnå transkriptomiske data fra psoriasishud ville øge vores muligheder for at overvåge patienter i behandling og potentielt hjælpe os med at forudsige, om lægemidlet vil være effektivt tidligere. Det vides dog ikke, hvor godt tape-høstning kan fange transkriptomiske ændringer, der forekommer i psoriasishud. Formålet med denne undersøgelse er at adressere, hvor godt tape-harvesting fanger de transkriptomiske ændringer, der forekommer i psoriasis hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  2. Kun psoriasisgruppe: Klinisk diagnose af moderat til svær plakpsoriasis mindst 6 måneder før indskrivning med en PASI lig med 5 eller større og PGA 3-4;
  3. Kun psoriasisgruppe: Har læsional og ikke-læsionel hud, der er egnet til biopsi, som ikke er blevet behandlet med topiske terapier 2 uger før biopsiindsamling;
  4. Kun psoriasisgruppe: Læsional hud til biopsi skal have en Target Læsions Severity Score lig med 6 eller højere;
  5. Kun psoriasisgruppe: Hvis forsøgspersonen var i biologisk behandling, bør læsionen, der skal biopsieres, have minimal respons på behandlingen;
  6. Kun psoriasisgruppe: Psoriasisplaquelæsion til biopsi på hudområder, der typisk er påvirket af psoriasis og er repræsentative for sygdommens overordnede sværhedsgrad;
  7. Sunde kontroller har hverken historie med hudsygdomme eller aktuelle beviser for anden aktiv inflammatorisk hudsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.
  2. Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringerne.
  3. Anvendelse af systemiske anti-psoriasis-terapier inden for 28 dage efter undersøgelsens påbegyndelse, eller tre gange halveringstiden af ​​lægemidlet, alt efter hvad der er længst;
  4. Anvendelse af UVB-terapi eller moderat styrke non-steroide topiske behandlinger på læsion, der skal biopsieres inden for 14 dage efter studiestart;
  5. Aktuel tilmelding til afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af et eller flere forsøgsmidler inden for 28 dage før baseline besøg;
  6. Brug af JAK-hæmmer inden for 4 uger efter screening;
  7. Kendt HIV-positiv status eller kendt historie om enhver anden immunsupprimerende sygdom;
  8. Eksponering for hepatitis B eller hepatitis C eller højrisikofaktorer for hepatitis B eller C, såsom intravenøs medicinbrug hos patienter;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
  11. Personer med lidokainfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis
Deltagere med psoriasis vil gennemgå både stripning af hudtape og punchbiopsi.
Procedure: Afisolering af hudtape
For psoriasisgruppe vil tape-stripping blive udført i både involveret og uinvolveret hud. Tape-strippingen udføres inden for 2,5 cm fra den første punchbiopsi. For en rask kontrolgruppe vil tape-stripping blive udført på normal hud inden for 2,5. cm af den første punchbiopsi.
Procedure: Punch Biopsi
For psoriasisgrupper vil der blive taget én punchbiopsi fra hvert af følgende områder: involveret hud, tape-stribet involveret hud, uinvolveret hud og tape-strippet uinvolveret hud. For en rask kontrolgruppe vil der blive taget én punch-biopsi fra hvert af følgende områder: normal hud og tape-stribet normal hud (inden for 2,5 cm fra den første punch-biopsi).
Eksperimentel: Styring
Deltagere uden psoriasis vil gennemgå både stripping af hudtape og punchbiopsi.
Procedure: Afisolering af hudtape
For psoriasisgruppe vil tape-stripping blive udført i både involveret og uinvolveret hud. Tape-strippingen udføres inden for 2,5 cm fra den første punchbiopsi. For en rask kontrolgruppe vil tape-stripping blive udført på normal hud inden for 2,5. cm af den første punchbiopsi.
Procedure: Punch Biopsi
For psoriasisgrupper vil der blive taget én punchbiopsi fra hvert af følgende områder: involveret hud, tape-stribet involveret hud, uinvolveret hud og tape-strippet uinvolveret hud. For en rask kontrolgruppe vil der blive taget én punch-biopsi fra hvert af følgende områder: normal hud og tape-stribet normal hud (inden for 2,5 cm fra den første punch-biopsi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold Change of Human Beta Defensin2 (hBD2)
Tidsramme: 6 måneder
Fold Change of Human Beta Defensin2 (hBD2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold-ændring af T-celle-afledte IL17A inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Fold-ændring af T-celle-afledte IL17A inflammatoriske cytokiner
6 måneder
Fold ændring af IFNG inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Fold ændring af IFNG inflammatoriske cytokiner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Anden identifikator: University of Michigan Dermatology Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Afisolering af hudtape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner