Ihoteipin kerääminen transkriptomiikan analyysiä varten
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkriptomiikka on tutkimus siitä, kuinka RNA ilmentyy tietyissä olosuhteissa.
Leesion ihobiopsioiden transkriptominen analyysit voivat olla hyödyllinen tapa seurata, miten potilas reagoi lääkkeeseen, ja erottaa lääkkeeseen reagoineet henkilöt, jotka eivät reagoi.
Biopsiat ovat kuitenkin tuskallisia, niihin liittyy verenvuotoinfektioiden ja arpeutumisen riski.
Ei-invasiivinen lähestymistapa, kuten teippien kerääminen, transkriptomisten tietojen saamiseksi psoriaasista iholta, lisäisi kykyämme seurata hoidossa olevia potilaita ja mahdollisesti auttaisi meitä ennustamaan, tuleeko lääke tehokkaaksi aikaisemmin.
Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka hyvin nauhan kerääminen voi vangita psoriaasissa ihossa tapahtuvia transkriptomisia muutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin nauhan kerääminen vangitsee psoriaattisessa ihossa tapahtuvat transkriptomiset muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä
- Vain psoriaasiryhmä: Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista PASI-arvolla 5 tai suurempi ja PGA 3-4;
- Vain psoriaasiryhmä: sinulla on leesionaalinen ja ei-leesionaalinen iho, joka on sopiva biopsiaan ja jota ei ole hoidettu paikallisilla hoidoilla 2 viikkoa ennen koepalan keräämistä;
- Vain psoriaasiryhmä: Leesion ihon koepalaa varten on oltava leesion vakavuuspistemäärä 6 tai suurempi;
- Vain psoriaasiryhmä: Jos koehenkilö oli biologisessa terapiassa, biopsialla otettavalla leesiolla tulisi olla minimaalinen vaste hoitoon;
- Vain psoriaasiryhmä: Psoriaasiplakkileesio biopsiaa varten ihoalueilla, joihin psoriaasi tyypillisesti vaikuttaa ja joka edustaa sairauden yleistä vakavuutta;
- Terveillä kontrolleilla ei ole aiempia ihosairauksia eikä nykyistä näyttöä muista aktiivisesta tulehduksellisesta ihosairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Erytrodermisen psoriaasin, yleistyneen tai paikallisen märkärakkulaisen psoriaasin, lääkityksen aiheuttaman tai lääkityksen paheneman psoriaasin tai uuden ilmenevän psoriaasin diagnoosi.
- Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä arviointeja.
- Systeemisten psoriaasihoitojen käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai kolme kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi;
- UVB-hoidon tai keskivahvuuden ei-steroidisten paikallisten hoitojen käyttö leesiossa, josta on otettava biopsia 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä;
- JAK-estäjän käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta;
- Tunnettu HIV-positiivinen tila tai jokin muu immunosuppressoiva sairaus;
- Altistuminen hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n tai C:n suurille riskitekijöille, kuten potilaan suonensisäinen huumeiden käyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta tai hypertrofista arpeutumista;
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psoriasis
Psoriaasista kärsiville osallistujille tehdään sekä ihoteippien poisto että lävistysbiopsia.
|
Psoriaasiryhmässä teippi poistetaan sekä vaurioituneesta että epävakaasta ihosta.
Teipin irrotus suoritetaan 2,5 cm:n sisällä ensimmäisestä biopsiasta.
Terveelle kontrolliryhmälle teipin poistaminen suoritetaan normaalille iholle 2.5.
cm ensimmäisestä biopsiasta.
Psoriaasiryhmässä otetaan yksi lyöntibiopsia jokaiselta seuraavista alueista: vaurioituneen ihon, teipillä poistettu iho, koskematon iho ja teipillä irrotettu iho.
Terveelle kontrolliryhmälle otetaan yksi lyöntibiopsia jokaiselta seuraavista alueista: normaali iho ja teipillä poistettu normaali iho (2,5 cm:n sisällä ensimmäisestä lyöntibiopsiasta).
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Osallistujille, joilla ei ole psoriaasia, tehdään sekä ihoteippien poisto että lävistysbiopsia.
|
Psoriaasiryhmässä teippi poistetaan sekä vaurioituneesta että epävakaasta ihosta.
Teipin irrotus suoritetaan 2,5 cm:n sisällä ensimmäisestä biopsiasta.
Terveelle kontrolliryhmälle teipin poistaminen suoritetaan normaalille iholle 2.5.
cm ensimmäisestä biopsiasta.
Psoriaasiryhmässä otetaan yksi lyöntibiopsia jokaiselta seuraavista alueista: vaurioituneen ihon, teipillä poistettu iho, koskematon iho ja teipillä irrotettu iho.
Terveelle kontrolliryhmälle otetaan yksi lyöntibiopsia jokaiselta seuraavista alueista: normaali iho ja teipillä poistettu normaali iho (2,5 cm:n sisällä ensimmäisestä lyöntibiopsiasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen beta-defensiini2:n (hBD2) kertainen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihmisen beta-defensiini2:n (hBD2) kertainen muutos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluista peräisin olevien IL17A:n tulehduksellisten sytokiinien kertainen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T-soluista peräisin olevien IL17A:n tulehduksellisten sytokiinien kertainen muutos
|
6 kuukautta
|
|
IFNG:n tulehduksellisten sytokiinien kertainen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IFNG:n tulehduksellisten sytokiinien kertainen muutos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Muu tunniste: University of Michigan Dermatology Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .