Récolte de bandes cutanées pour l'analyse transcriptomique
2 mars 2020 mis à jour par: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
La transcriptomique est l'étude de la façon dont l'ARN est exprimé dans des conditions spécifiques.
Les analyses transcriptomiques des biopsies cutanées lésionnelles peuvent être un moyen utile de suivre la façon dont un patient réagit à un médicament et de séparer les répondeurs aux médicaments des non-répondeurs.
Cependant, les biopsies sont douloureuses, comportent des risques d'infections hémorragiques et de cicatrices.
Une approche non invasive, telle que la collecte de bandes, pour obtenir des données transcriptomiques de la peau psoriasique augmenterait nos capacités à surveiller les patients sous traitement et nous aiderait potentiellement à prédire si le médicament sera efficace plus tôt.
Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure la récolte de bandes peut capturer les changements transcriptomiques qui se produisent dans la peau psoriasique.
Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure la récolte de bande capture les changements transcriptomiques qui se produisent dans la peau psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans
- Groupe psoriasis uniquement : diagnostic clinique de psoriasis en plaques modéré à sévère au moins 6 mois avant l'inscription avec un PASI égal à 5 ou plus et un PGA de 3 à 4 ;
- Groupe psoriasis uniquement : avoir une peau lésionnelle et non lésionnelle appropriée pour la biopsie qui n'a pas été traitée avec des thérapies topiques 2 semaines avant le prélèvement de la biopsie ;
- Groupe psoriasis uniquement : la peau lésionnelle pour la biopsie doit avoir un score de gravité de la lésion cible égal à 6 ou plus ;
- Groupe psoriasis uniquement : si le sujet suivait un traitement biologique, la lésion à biopsier devrait avoir une réponse minimale au traitement ;
- Groupe psoriasis uniquement : lésion de la plaque psoriasique pour biopsie sur les zones cutanées généralement affectées par le psoriasis et représentative de la gravité globale de la maladie ;
- Les témoins sains n'auront ni antécédents de maladies cutanées ni signes actuels d'autres maladies cutanées inflammatoires actives.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou de psoriasis en gouttes d'apparition récente.
- Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations.
- Utilisation de thérapies anti-psoriasis systémiques dans les 28 jours suivant le début de l'étude, ou trois fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue ;
- Utilisation d'une thérapie UVB ou de traitements topiques non stéroïdiens de force modérée sur la lésion à biopsier dans les 14 jours suivant le début de l'étude ;
- Inscription actuelle à un dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments expérimentaux, ou réception de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant la visite de référence ;
- Utilisation d'un inhibiteur de JAK dans les 4 semaines suivant le dépistage ;
- Statut séropositif connu ou antécédents connus de toute autre maladie immunosuppressive ;
- Exposition à l'hépatite B ou à l'hépatite C ou à des facteurs de risque élevés d'hépatite B ou C, tels que l'utilisation de drogues par voie intraveineuse chez le patient ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques ;
- Les personnes qui ont une sensibilité à la lidocaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psoriasis
Les participants atteints de psoriasis subiront à la fois un décapage cutané et une biopsie à l'emporte-pièce.
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Pour le groupe psoriasis, le strip-tease sera effectué sur la peau impliquée et non impliquée.
Le strip-tease sera effectué à moins de 2,5 cm de la première biopsie à l'emporte-pièce.
Pour le groupe témoin en bonne santé, le strip-tease sera effectué sur une peau normale, dans les 2,5.
cm de la première biopsie à l'emporte-pièce.
Pour le groupe psoriasis, une biopsie à l'emporte-pièce sera prélevée dans chacune des zones suivantes : peau impliquée, peau impliquée avec bande adhésive, peau non impliquée et peau non impliquée avec bande adhésive.
Pour le groupe témoin en bonne santé, une biopsie à l'emporte-pièce sera prélevée dans chacune des zones suivantes : peau normale et peau normale dénudée (à moins de 2,5 cm de la première biopsie à l'emporte-pièce).
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Expérimental: Contrôler
Les participants sans psoriasis subiront à la fois un décapage cutané et une biopsie à l'emporte-pièce.
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Pour le groupe psoriasis, le strip-tease sera effectué sur la peau impliquée et non impliquée.
Le strip-tease sera effectué à moins de 2,5 cm de la première biopsie à l'emporte-pièce.
Pour le groupe témoin en bonne santé, le strip-tease sera effectué sur une peau normale, dans les 2,5.
cm de la première biopsie à l'emporte-pièce.
Pour le groupe psoriasis, une biopsie à l'emporte-pièce sera prélevée dans chacune des zones suivantes : peau impliquée, peau impliquée avec bande adhésive, peau non impliquée et peau non impliquée avec bande adhésive.
Pour le groupe témoin en bonne santé, une biopsie à l'emporte-pièce sera prélevée dans chacune des zones suivantes : peau normale et peau normale dénudée (à moins de 2,5 cm de la première biopsie à l'emporte-pièce).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pli de la bêta défensine humaine2 (hBD2)
Délai: 6 mois
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Changement de pli de la bêta défensine humaine2 (hBD2)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pli des cytokines inflammatoires IL17A dérivées des lymphocytes T
Délai: 6 mois
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Changement de pli des cytokines inflammatoires IL17A dérivées des lymphocytes T
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6 mois
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Changement de pli des cytokines inflammatoires IFNG
Délai: 6 mois
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Changement de pli des cytokines inflammatoires IFNG
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Autre identifiant: University of Michigan Dermatology Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .