Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innhøsting av hudtape for transkriptomisk analyse

2. mars 2020 oppdatert av: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transcriptomics er studiet av hvordan RNA uttrykkes under spesifikke forhold. Transkriptomiske analyser av lesjonelle hudbiopsier kan være en nyttig måte å spore hvordan en pasient reagerer på et medikament og skille ut medikamentrespondere fra ikke-respondere. Imidlertid er biopsier smertefulle, medfører risiko for blødende infeksjoner og arrdannelse. En ikke-invasiv tilnærming, som tape-høsting, for å få transkripsjonsdata fra psoriasishud vil øke vår evne til å overvåke pasienter i behandling og potensielt hjelpe oss å forutsi om stoffet vil være effektivt tidligere. Det er imidlertid ikke kjent hvor godt tape-høsting kan fange opp transkriptomiske endringer som oppstår i psoriasishud. Hensikten med denne studien er å ta for seg hvor godt tape-harvesting fanger opp de transkriptomiske endringene som oppstår i psoriasishud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år
  2. Kun psoriasisgruppe: Klinisk diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis minst 6 måneder før registrering med PASI lik 5 eller høyere og PGA 3-4;
  3. Kun psoriasisgruppe: Ha lesjons- og ikke-lesjonshud som er egnet for biopsi som ikke har blitt behandlet med topiske terapier 2 uker før biopsiinnsamling;
  4. Kun psoriasisgruppe: Lesjonshud for biopsi må ha en mållesjonsgrad lik 6 eller høyere;
  5. Kun psoriasisgruppe: Hvis pasienten var på biologisk behandling, bør lesjonen som skal biopsieres ha minimal respons på behandlingen;
  6. Kun psoriasisgruppe: Psoriatisk plakklesjon for biopsi på hudområder som typisk er påvirket av psoriasis og er representativt for den generelle sykdommens alvorlighetsgrad;
  7. Friske kontroller har verken historie med hudsykdommer eller nåværende bevis på annen aktiv inflammatorisk hudsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis.
  2. Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringene.
  3. Bruk av systemiske anti-psoriasisbehandlinger innen 28 dager etter studiestart, eller tre ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst;
  4. Bruk av UVB-terapi eller moderat styrke ikke-steroide topikale behandlinger på lesjon som skal biopsieres innen 14 dager etter studiestart;
  5. Nåværende påmelding til undersøkelsesutstyr eller undersøkelsesmedisin(er), eller mottak av undersøkelsesmiddel(er) innen 28 dager før baseline-besøk;
  6. Bruk av JAK-hemmer innen 4 uker etter screening;
  7. Kjent HIV-positiv status eller kjent historie med annen immundempende sykdom;
  8. Eksponering for hepatitt B eller hepatitt C eller høyrisikofaktorer for hepatitt B eller C, slik som intravenøs bruk av medikamenter hos pasienter;
  9. gravide eller ammende kvinner;
  10. Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse;
  11. Personer som har lidokainfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoriasis
Deltakere med psoriasis vil gjennomgå både stripping av hudtape og punchbiopsi.
Fremgangsmåte: Skin Tape stripping
For psoriasisgruppen vil tape-stripping bli gjort i både involvert og uinvolvert hud. Tape-strippingen vil bli utført innen 2,5 cm fra den første stansebiopsien. For frisk kontrollgruppe vil tape-stripping utføres på normal hud, innen 2,5. cm av den første stansebiopsien.
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
For psoriasisgruppen vil det bli tatt en punchbiopsi fra hvert av følgende områder: involvert hud, tapestripet involvert hud, uinvolvert hud og tapestripet uinvolvert hud. For en frisk kontrollgruppe vil det bli tatt én punchbiopsi fra hvert av følgende områder: normal hud og tapestripet normal hud (innen 2,5 cm fra den første punchbiopsien).
Eksperimentell: Kontroll
Deltakere uten psoriasis vil gjennomgå både stripping av hudtape og punchbiopsi.
Fremgangsmåte: Skin Tape stripping
For psoriasisgruppen vil tape-stripping bli gjort i både involvert og uinvolvert hud. Tape-strippingen vil bli utført innen 2,5 cm fra den første stansebiopsien. For frisk kontrollgruppe vil tape-stripping utføres på normal hud, innen 2,5. cm av den første stansebiopsien.
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
For psoriasisgruppen vil det bli tatt en punchbiopsi fra hvert av følgende områder: involvert hud, tapestripet involvert hud, uinvolvert hud og tapestripet uinvolvert hud. For en frisk kontrollgruppe vil det bli tatt én punchbiopsi fra hvert av følgende områder: normal hud og tapestripet normal hud (innen 2,5 cm fra den første punchbiopsien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fold Change of Human Beta Defensin2 (hBD2)
Tidsramme: 6 måneder
Fold Change of Human Beta Defensin2 (hBD2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foldendring av T-celle-avledede IL17A inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Foldendring av T-celle-avledede IL17A inflammatoriske cytokiner
6 måneder
Foldendring av IFNG inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Foldendring av IFNG inflammatoriske cytokiner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Annen identifikator: University of Michigan Dermatology Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Skin Tape stripping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere