Bőrszalag begyűjtés a transzkriptomikai elemzéshez
2020. március 2. frissítette: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
A transzkriptomika az RNS kifejeződésének tanulmányozása meghatározott körülmények között.
A léziós bőrbiopsziák transzkriptomikus elemzése hasznos módszer lehet annak nyomon követésére, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre, és elválasztja a gyógyszerre reagálókat a nem reagálóktól.
A biopszia azonban fájdalmas, vérzéses fertőzések és hegesedés kockázatával jár.
A pszoriázisos bőrből származó transzkriptomikus adatok beszerzésére szolgáló nem invazív megközelítés, például a szalaggyűjtés, növelné képességeinket a kezelés alatt álló betegek megfigyelésére, és potenciálisan segítene megjósolni, hogy a gyógyszer hamarabb lesz-e hatásos.
Nem ismert azonban, hogy a szalaggyűjtés mennyire képes rögzíteni a pszoriázisos bőrben előforduló transzkriptomikus változásokat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire jól rögzíti a szalaggyűjtés a pszoriázisos bőrben előforduló transzkriptomikus változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
- Csak pikkelysömör csoport: A közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a felvétel előtt 5-ös vagy nagyobb PASI-val és 3-4 PGA-val;
- Csak pikkelysömör csoport: rendelkezzen a biopsziához megfelelő léziós és nem léziós bőrrel, amelyet a biopszia gyűjtése előtt 2 héttel nem kezeltek helyi terápiával;
- Csak pikkelysömör csoport: A biopsziához szükséges léziós bőr célértékének 6 vagy annál nagyobbnak kell lennie;
- Csak pikkelysömör csoport: Ha az alany biológiai terápiában részesült, a biopsziás léziónak minimálisan kell reagálnia a terápiára;
- Csak Psoriasis Group: Psoriatic plaque lesion biopsziához a pikkelysömör által tipikusan érintett és a betegség általános súlyosságát reprezentáló bőrterületeken;
- Az egészséges kontrollok nem rendelkeznek bőrbetegséggel, sem egyéb aktív gyulladásos bőrbetegséggel.
Kizárási kritériumok:
- Az eritrodermiás pikkelysömör, a generalizált vagy lokalizált pustularis pikkelysömör, a gyógyszeres kezelés vagy a gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör vagy az újonnan kialakuló guttate psoriasis diagnosztizálása.
- Bizonyíték a pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségekre, amelyek zavarhatják az értékelést.
- Szisztémás pikkelysömör elleni terápiák alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének háromszorosa, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- UVB-terápia vagy közepes erősségű nem szteroid helyi kezelések alkalmazása a lézión, amelyről a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül biopsziát kell venni;
- Jelenlegi beiratkozás a vizsgálati eszközbe vagy a vizsgált gyógyszervizsgálat(ok)ba, vagy bármely vizsgáló szer(ek) átvétele az alaplátogatás előtti 28 napon belül;
- JAK-gátló alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül;
- Ismert HIV-pozitív státusz vagy bármely más immunszuppresszív betegség ismert kórtörténete;
- A hepatitis B-nek vagy hepatitis C-nek való kitettség vagy a hepatitis B vagy C magas kockázati tényezői, mint például a betegek intravénás kábítószer-használata;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás hegesedés szerepel;
- A lidokainra érzékeny személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pikkelysömör
A pikkelysömörben szenvedő betegek bőrszalag eltávolítását és lyukasztásos biopsziát is átesnek.
|
A pikkelysömör csoportja esetén a szalag eltávolítása az érintett és a nem érintett bőrön egyaránt megtörténik.
A szalag eltávolítását az első lyukasztásos biopsziától számított 2,5 cm-en belül kell elvégezni.
Az egészséges kontrollcsoport esetében a szalag eltávolítását normál bőrön végezzük, 2,5 percen belül.
cm az első ütés biopszia.
A pikkelysömör csoportja esetén egy ütési biopsziát vesznek a következő területek mindegyikéről: érintett bőr, szalagos érintett bőr, nem érintett bőr és szalaggal lecsupaszított érintett bőr.
Az egészséges kontrollcsoport esetében egy ütési biopsziát vesznek a következő területek mindegyikéről: normál bőr és szalaggal lecsupaszított normál bőr (az első ütési biopsziától számított 2,5 cm-en belül).
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A pszoriázisban nem szenvedő résztvevők bőrszalag-eltávolításon és lyukasztásos biopszián is átesnek.
|
A pikkelysömör csoportja esetén a szalag eltávolítása az érintett és a nem érintett bőrön egyaránt megtörténik.
A szalag eltávolítását az első lyukasztásos biopsziától számított 2,5 cm-en belül kell elvégezni.
Az egészséges kontrollcsoport esetében a szalag eltávolítását normál bőrön végezzük, 2,5 percen belül.
cm az első ütés biopszia.
A pikkelysömör csoportja esetén egy ütési biopsziát vesznek a következő területek mindegyikéről: érintett bőr, szalagos érintett bőr, nem érintett bőr és szalaggal lecsupaszított érintett bőr.
Az egészséges kontrollcsoport esetében egy ütési biopsziát vesznek a következő területek mindegyikéről: normál bőr és szalaggal lecsupaszított normál bőr (az első ütési biopsziától számított 2,5 cm-en belül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi béta-defenzin2 (hBD2) hajtásváltása
Időkeret: 6 hónap
|
Az emberi béta-defenzin2 (hBD2) hajtásváltása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-sejtből származó IL17A gyulladásos citokinek fold változása
Időkeret: 6 hónap
|
A T-sejtből származó IL17A gyulladásos citokinek fold változása
|
6 hónap
|
|
Az IFNG gyulladásos citokinek fold változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az IFNG gyulladásos citokinek fold változása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Egyéb azonosító: University of Michigan Dermatology Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .