Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie taśm skórnych do analizy transkryptomicznej

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkryptomika to nauka o ekspresji RNA w określonych warunkach. Transkryptomiczne analizy biopsji skóry ze zmian chorobowych mogą być użytecznym sposobem śledzenia reakcji pacjenta na lek i oddzielenia osób reagujących na lek od niereagujących. Jednak biopsje są bolesne, niosą ze sobą ryzyko krwawienia, infekcji i powstawania blizn. Nieinwazyjne podejście, takie jak zbieranie danych na taśmie, w celu uzyskania danych transkryptomicznych z łuszczycowej skóry, zwiększyłoby nasze możliwości monitorowania pacjentów w trakcie leczenia i potencjalnie pomogłoby nam przewidzieć, czy lek będzie skuteczny wcześniej. Jednak nie wiadomo, jak dobrze zbieranie taśm może uchwycić zmiany transkryptomiczne zachodzące w skórze łuszczycowej. Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze zbieranie taśm wychwytuje zmiany transkryptomiczne zachodzące w skórze łuszczycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  2. Tylko grupa z łuszczycą: Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania z PASI równym 5 lub wyższym i PGA 3-4;
  3. Tylko grupa chorych na łuszczycę: mieć uszkodzoną i nieuszkodzoną skórę odpowiednią do biopsji, która nie była leczona miejscowymi terapiami 2 tygodnie przed pobraniem biopsji;
  4. Tylko grupa chorych na łuszczycę: Skóra zmieniona chorobowo do biopsji musi mieć Docelową ocenę ciężkości zmiany chorobowej równą 6 lub wyższą;
  5. Tylko grupa chorych na łuszczycę: jeśli pacjent był poddawany terapii biologicznej, zmiana do biopsji powinna wykazywać minimalną odpowiedź na terapię;
  6. Tylko grupa łuszczycy: łuszczycowa zmiana blaszkowata do biopsji na obszarach skóry typowo dotkniętych łuszczycą i reprezentatywna dla ogólnego ciężkości choroby;
  7. Zdrowe kontrole nie będą miały historii chorób skóry ani aktualnych dowodów innych aktywnych zapalnych chorób skóry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie erytrodermii łuszczycowej, uogólnionej lub zlokalizowanej łuszczycy krostkowej, łuszczycy polekowej lub zaostrzonej przez leki lub łuszczycy kropelkowatej o nowym początku.
  2. Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić oceny.
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych terapii przeciwłuszczycowych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub trzykrotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  4. Zastosowanie terapii UVB lub niesteroidowych terapii miejscowych o umiarkowanym działaniu na zmianę, która ma zostać pobrana w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania;
  5. Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego urządzenia lub eksperymentalnego leku lub otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego środka w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową;
  6. Zastosowanie inhibitora JAK w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
  7. Znany status HIV-dodatni lub znana historia jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej;
  8. Narażenie na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub na czynniki wysokiego ryzyka zapalenia wątroby typu B lub C, takie jak dożylne zażywanie narkotyków przez pacjenta;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  10. Osoby z historią powstawania keloidów lub przerostowych blizn;
  11. Osoby z nadwrażliwością na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łuszczyca
Uczestnicy z łuszczycą zostaną poddani zarówno zdzieraniu taśmy skórnej, jak i biopsji stempelkowej.
Procedura: Usuwanie taśmy ze skóry
W przypadku grupy z łuszczycą usuwanie taśmy zostanie wykonane zarówno na skórze zaangażowanej, jak i niezaangażowanej. Usunięcie taśmy zostanie wykonane w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej. Dla zdrowej grupy kontrolnej zdejmowanie plastra zostanie wykonane na normalnej skórze w ciągu 2,5. cm pierwszej biopsji stemplowej.
Procedura: Biopsja dziurkacza
W przypadku grupy chorych na łuszczycę zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: skóra zajęta, skóra zajęta taśmą, skóra niezajęta i skóra niezajęta taśmą. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: normalna skóra i normalna skóra pokryta taśmą (w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej).
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy bez łuszczycy przejdą zarówno ściąganie taśmy skórnej, jak i biopsję stempelkową.
Procedura: Usuwanie taśmy ze skóry
W przypadku grupy z łuszczycą usuwanie taśmy zostanie wykonane zarówno na skórze zaangażowanej, jak i niezaangażowanej. Usunięcie taśmy zostanie wykonane w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej. Dla zdrowej grupy kontrolnej zdejmowanie plastra zostanie wykonane na normalnej skórze w ciągu 2,5. cm pierwszej biopsji stemplowej.
Procedura: Biopsja dziurkacza
W przypadku grupy chorych na łuszczycę zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: skóra zajęta, skóra zajęta taśmą, skóra niezajęta i skóra niezajęta taśmą. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: normalna skóra i normalna skóra pokryta taśmą (w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotna zmiana ludzkiej beta-defensyny2 (hBD2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krotna zmiana ludzkiej beta-defensyny2 (hBD2)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotna zmiana cytokin zapalnych IL17A pochodzących z komórek T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krotna zmiana cytokin zapalnych IL17A pochodzących z komórek T
6 miesięcy
Krotna zmiana cytokin zapalnych IFNG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krotna zmiana cytokin zapalnych IFNG
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Inny identyfikator: University of Michigan Dermatology Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usuwanie taśmy ze skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj