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一项研究托伐普坦在 SIADH 低钠血症患者中疗效和安全性的多中心试验

2020年10月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、非对照、开放标签、剂量滴定试验，旨在研究托伐普坦片剂在抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH) 低钠血症患者中的疗效和安全性

本研究的目的是根据 SIADH 低钠血症患者服用托伐普坦口服片剂 7.5 至 60 mg/天长达 30 天后血清钠浓度的变化，研究托伐普坦的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu Region、日本
      • Chugoku Region、日本
      • Kanto Region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Sikoku Region、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参照《血管加压素分泌过多症（SIADH）诊治手册2011年修订版》确诊为SIADH的受试者
  • 在知情同意时至少连续 7 天限制液体摄入且在筛选检查时低钠血症无改善的受试者

排除标准：

  • 因给药引起的短暂性低钠血症的受试者
  • 无法感觉到口渴或难以摄入液体的受试者
  • 患有尿路梗阻的受试者
  • 在知情同意前 30 天内参加过任何其他临床试验的受试者
  • 血清钠浓度 <120 mEq/L 并伴有神经损伤（包括冷漠、意识模糊或癫痫发作）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托伐普坦
7.5、15、30（各一片）或 60 毫克（两片 30 毫克片剂）的托伐普坦片剂将在早餐后每天口服一次，最多 30 天。
药品：托伐普坦口服片剂
7.5、15、30（各一片）或 60 毫克（两片 30 毫克片剂）的托伐普坦片剂将在早餐后每天口服一次，最多 30 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终 IMP 给药后第二天血清钠浓度标准化的受试者百分比
大体时间：基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、最终研究用药后的第二天
将计算最终 IMP 给药后第二天血清钠浓度正常化（定义为≥135 mEq/L）的受试者百分比与第 1 天基线时血清钠浓度 <135 mEq/L 的受试者人数的对比治疗期。
基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、最终研究用药后的第二天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钠浓度的变化
大体时间：第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和最后一次 IMP 给药后的第二天

计算固定维持剂量当天和最后一次 IMP 给药后的血清钠浓度测量值的平均值和标准误差。

维持剂量固定日：Day2、Day3、Day4、Day5、Day7、Day14、Day21
第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和最后一次 IMP 给药后的第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月19日

研究完成 (实际的)

2019年3月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (其他标识符：Japic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。

支持材料：研究方案和统计分析计划 (SAP) 数据将在全球市场获得上市批准后或文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得售后批准，或在文章发表后的 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 Ranalytical 软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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