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Uno studio multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Tolvaptan nei pazienti con iponatriemia nella SIADH

8 ottobre 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, non controllato, in aperto, di titolazione della dose per studiare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di tolvaptan in pazienti con iponatriemia nella sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tolvaptan sulla base della variazione della concentrazione sierica di sodio in seguito alla somministrazione di tolvaptan compresse orali da 7,5 a 60 mg/die per un massimo di 30 giorni in pazienti con iponatriemia nello studio SIADH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Sikoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi certa di SIADH in riferimento al "Manuale diagnostico e terapeutico dell'ipersecrezione di vasopressina (SIADH), rivisto nel 2011"
  • Soggetti che sono stati sottoposti a restrizione dei liquidi per almeno 7 giorni consecutivi al momento del consenso informato e che non mostrano alcun miglioramento dell'iponatriemia al momento dell'esame di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con iponatriemia transitoria indotta dalla somministrazione di farmaci
  • Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi
  • Soggetti con ostruzione delle vie urinarie
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del consenso informato
  • Soggetti con concentrazione sierica di sodio <120 mEq/L associata a compromissione neurologica, tra cui apatia, confusione o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan
Le compresse di Tolvaptan da 7,5, 15, 30 (una compressa ciascuna) o 60 mg (due compresse da 30 mg) saranno somministrate per via orale una volta al giorno dopo la colazione per un massimo di 30 giorni.
Droga: Tolvaptan compressa orale
Le compresse di Tolvaptan da 7,5, 15, 30 (una compressa ciascuna) o 60 mg (due compresse da 30 mg) saranno somministrate per via orale una volta al giorno dopo la colazione per un massimo di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione sierica di sodio normalizzata il giorno dopo la somministrazione finale di IMP
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno dopo l'ultimo farmaco dello studio
La percentuale di soggetti con concentrazione sierica di sodio normalizzata, definita come ≥135 mEq/L, il giorno dopo la somministrazione finale di IMP sarà calcolata rispetto al numero di soggetti con concentrazione sierica di sodio <135 mEq/L al basale il giorno 1 del periodo di trattamento.
Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno dopo l'ultimo farmaco dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e il giorno successivo all'amministrazione IMP finale

Sono stati calcolati la media e l'errore standard dei valori misurati per la concentrazione sierica di sodio il giorno della fissazione della dose di mantenimento e il giorno successivo alla somministrazione finale di IMP.

Giorno di fissazione della dose di mantenimento: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e il giorno successivo all'amministrazione IMP finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Materiali di supporto: protocollo di studio e piano di analisi statistica (SAP) I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione dell'immissione sul mercato nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con software Python e Ranalytical. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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