Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tolvaptanu u pacientů s hyponatrémií u SIADH

8. října 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie s titrací dávky ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s hyponatrémií se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Cílem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost tolvaptanu na základě změny koncentrace sodíku v séru po podávání perorálních tablet tolvaptanu v dávce 7,5 až 60 mg/den po dobu až 30 dnů u pacientů s hyponatrémií v SIADH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Sikoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s definitivní diagnózou SIADH v odkazu na „Diagnostický a léčebný manuál hypersekrece vazopresinu (SIADH), revidovaný v roce 2011“
  • Jedinci, kteří měli v době informovaného souhlasu omezený příjem tekutin po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů a kteří nevykazují žádné zlepšení hyponatremie v době screeningového vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají přechodnou hyponatrémii vyvolanou podáváním léku
  • Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutin
  • Subjekty s obstrukcí močových cest
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 30 dnů před informovaným souhlasem
  • Jedinci s koncentrací sodíku v séru <120 mEq/l spojenou s neurologickým poškozením, včetně apatie, zmatenosti nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Tablety tolvaptanu v dávkách 7,5, 15, 30 (jedna tableta každá) nebo 60 mg (dvě 30mg tablety) se budou perorálně podávat jednou denně po snídani po dobu až 30 dnů.
Lék: Tolvaptan perorální tableta
Tablety tolvaptanu v dávkách 7,5, 15, 30 (jedna tableta každá) nebo 60 mg (dvě 30mg tablety) se budou perorálně podávat jednou denně po snídani po dobu až 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s normalizovanou koncentrací sodíku v séru den po konečném podání IMP
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7, den 14, den 21, den po medikaci poslední studie
Procento subjektů s normalizovanou koncentrací sodíku v séru, definovanou jako ≥135 mEq/l, v den po konečném podání IMP se vypočte oproti počtu subjektů s koncentrací sodíku v séru <135 mEq/l na začátku dne 1 dne období léčby.
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7, den 14, den 21, den po medikaci poslední studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21 a den po konečném podání IMP

Byl vypočten průměr a standardní chyba naměřených hodnot pro koncentraci sodíku v séru v den fixace udržovací dávky a v den po konečném podání IMP.

Den stanovení udržovací dávky: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14 a Den 21
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21 a den po konečném podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Podpůrné materiály: Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1–3 lety po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení po uvedení na trh na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou se softwarem Python a Ranalytical. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit