Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tolwaptanu u pacjentów z hiponatremią w SIADH

8 października 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie z dostosowywaniem dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabletek tolwaptanu u pacjentów z hiponatremią w zespole nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu na podstawie zmiany stężenia sodu w surowicy po podawaniu doustnych tabletek tolwaptanu w dawce od 7,5 do 60 mg/dobę przez okres do 30 dni u pacjentów z hiponatremią w SIADH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Sikoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z definitywną diagnozą SIADH w odniesieniu do „Podręcznika diagnostyki i leczenia hipersekrecji wazopresyny (SIADH), poprawionego w 2011 r.”
  • Pacjenci, u których w momencie wyrażenia świadomej zgody stosowano ograniczenie płynów przez co najmniej 7 kolejnych dni i którzy nie wykazują poprawy w zakresie hiponatremii w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przejściową hiponatremią wywołaną podaniem leku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów
  • Osoby z niedrożnością dróg moczowych
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Osoby ze stężeniem sodu w surowicy <120 mEq/l związanym z zaburzeniami neurologicznymi, w tym apatią, splątaniem lub drgawkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tabletki tolwaptanu 7,5, 15, 30 (po jednej tabletce) lub 60 mg (dwie tabletki po 30 mg) będą podawane doustnie raz dziennie po śniadaniu przez maksymalnie 30 dni.
Lek: Tabletka doustna tolwaptanu
Tabletki tolwaptanu 7,5, 15, 30 (po jednej tabletce) lub 60 mg (dwie tabletki po 30 mg) będą podawane doustnie raz dziennie po śniadaniu przez maksymalnie 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy w dniu po ostatnim podaniu IMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień po ostatnim leku badanym
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem sodu w surowicy, zdefiniowanym jako ≥135 mEq/l, w dniu po ostatnim podaniu IMP zostanie obliczony w stosunku do liczby pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy <135 mEq/l na początku badania w dniu 1. okres leczenia.
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień po ostatnim leku badanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i dzień po ostatnim podaniu IMP

Obliczono średnią i błąd standardowy zmierzonych wartości stężenia sodu w surowicy w dniu ustalenia dawki podtrzymującej oraz w dniu po ostatnim podaniu IMP.

Dzień ustalenia dawki podtrzymującej: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i dzień po ostatnim podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Materiały pomocnicze: protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub począwszy od 1-3 lat po publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuki zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub począwszy od 1-3 lat po publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem Python i Ranalytical. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna tolwaptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj