Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Tolvaptaanin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on hyponatremia SIADH:ssa

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kontrolloimaton, avoin, annostitraustutkimus Tolvaptan-tablettien tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on hyponatremia epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymässä (SIADH)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tolvaptaanin tehoa ja turvallisuutta seerumin natriumpitoisuuden muutokseen perustuen oraalisten tolvaptaanitablettien antamisen jälkeen 7,5–60 mg/vrk enintään 30 päivän ajan potilailla, joilla on hyponatremia SIADH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Sikoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on selvä SIADH-diagnoosi viitaten "Vasopressiinin liikaerityksen diagnostiikka- ja hoitokäsikirjaan (SIADH), tarkistettu vuonna 2011"
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet nesterajoituksessa vähintään 7 peräkkäistä päivää tietoisen suostumuksen ajankohtana ja joiden hyponatremia ei ole parantunut seulontatutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääkkeen antamisen aiheuttama ohimenevä hyponatremia
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä
  • Potilaat, joilla on virtsateiden tukos
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joiden seerumin natriumpitoisuus on < 120 mekvivalentti/l, joka liittyy neurologiseen vajaatoimintaan, mukaan lukien apatia, sekavuus tai kouristukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tolvaptaanitabletit 7,5, 15, 30 (yksi tabletti kukin) tai 60 mg (kaksi 30 mg:n tablettia) annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 30 päivän ajan.
Lääke: Tolvaptan oraalinen tabletti
Tolvaptaanitabletit 7,5, 15, 30 (yksi tabletti kukin) tai 60 mg (kaksi 30 mg:n tablettia) annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus on normalisoitunut viimeisen lääkevalmisteen annon jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus on normalisoitunut ≥ 135 mekv/l viimeisenä IMP:n annon jälkeisenä päivänä, lasketaan verrattuna niiden tutkimushenkilöiden lukumäärään, joiden seerumin natriumpitoisuus oli < 135 mekv/l lähtötasolla ensimmäisenä päivänä hoitojakso.
Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä viimeisen IMP-antamisen jälkeen

Seerumin natriumpitoisuuden mitattujen arvojen keski- ja standardivirhe ylläpitoannoksen vahvistamispäivänä ja viimeisenä IMP-annon jälkeisenä päivänä laskettiin.

Ylläpitoannoksen vahvistamispäivä: päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä viimeisen IMP-antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tukimateriaalit: Tutkimusprotokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma (SAP) Tiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun markkinointi on hyväksytty maailmanlaajuisilla markkinoilla, tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinoille saattamisen jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja Ranalytical-ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tolvaptan oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa