Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tolvaptan chez les patients atteints d'hyponatrémie dans le cadre du SIADH

8 octobre 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, non contrôlé, ouvert, de titration de dose pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de tolvaptan chez les patients atteints d'hyponatrémie dans le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du tolvaptan sur la base de la variation de la concentration sérique de sodium après l'administration de comprimés oraux de tolvaptan à raison de 7,5 à 60 mg/jour pendant 30 jours maximum chez des patients souffrant d'hyponatrémie dans le SIADH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Sikoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic définitif de SIADH en référence au "Manuel de diagnostic et de traitement de l'hypersécrétion de vasopressine (SIADH), révisé en 2011"
  • Sujets qui ont été sous restriction hydrique pendant au moins 7 jours consécutifs au moment du consentement éclairé et qui ne montrent aucune amélioration de l'hyponatrémie au moment de l'examen de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hyponatrémie transitoire induite par l'administration de médicaments
  • Sujets incapables de ressentir la soif ou ayant des difficultés à ingérer des liquides
  • Sujets avec obstruction des voies urinaires
  • Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  • Sujets avec une concentration sérique de sodium < 120 mEq/L associée à une déficience neurologique, y compris l'apathie, la confusion ou des convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan
Les comprimés de tolvaptan à 7,5, 15, 30 (un comprimé chacun) ou 60 mg (deux comprimés de 30 mg) seront administrés par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 30 jours maximum.
Médicament: Comprimé oral de tolvaptan
Les comprimés de tolvaptan à 7,5, 15, 30 (un comprimé chacun) ou 60 mg (deux comprimés de 30 mg) seront administrés par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 30 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une concentration sérique de sodium normalisée le jour suivant l'administration finale d'IMP
Délai: Ligne de base, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour7, Jour14, Jour21, Jour après le dernier médicament de l'étude
Le pourcentage de sujets présentant une concentration sérique de sodium normalisée, définie comme ≥ 135 mEq/L, le jour suivant l'administration finale d'IMP sera calculé par rapport au nombre de sujets présentant une concentration sérique de sodium < 135 mEq/L au départ le jour 1 de la période de traitement.
Ligne de base, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour7, Jour14, Jour21, Jour après le dernier médicament de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de sodium
Délai: Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour7, Jour14, Jour21 et le lendemain de l'administration finale de l'IMP

La moyenne et l'erreur standard des valeurs mesurées de la concentration sérique de sodium le jour de la fixation de la dose d'entretien et le jour suivant l'administration finale de l'IMP ont été calculées.

Le jour de fixation de la dose d'entretien : Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour7, Jour14 et Jour21
Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour7, Jour14, Jour21 et le lendemain de l'administration finale de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Documents à l'appui : protocole d'étude et plan d'analyse statistique (SAP) Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels Python et Ranalytical. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé oral de tolvaptan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner