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Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit Hyponatriämie bei SIADH

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Dosistitrationsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit Hyponatriämie beim Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan anhand der Veränderung der Natriumkonzentration im Serum nach Verabreichung von oralen Tolvaptan-Tabletten mit 7,5 bis 60 mg/Tag über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Patienten mit Hyponatriämie im SIADH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Sikoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer eindeutigen Diagnose von SIADH gemäß „Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised 2011“
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage unter Flüssigkeitsrestriktion standen und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung keine Besserung der Hyponatriämie zeigten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorübergehender Hyponatriämie, die durch die Verabreichung von Arzneimitteln hervorgerufen wurde
  • Personen, die kein Durstgefühl verspüren oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeitsaufnahme haben
  • Personen mit Harnwegsobstruktion
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Personen mit einer Serumnatriumkonzentration von <120 mEq/L, die mit neurologischen Beeinträchtigungen, einschließlich Apathie, Verwirrtheit oder Krampfanfällen, einhergehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Tolvaptan-Tabletten zu 7,5, 15, 30 (jeweils eine Tablette) oder 60 mg (zwei 30-mg-Tabletten) werden bis zu 30 Tage lang einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht.
Arzneimittel: Tolvaptan Tablette zum Einnehmen
Tolvaptan-Tabletten zu 7,5, 15, 30 (jeweils eine Tablette) oder 60 mg (zwei 30-mg-Tabletten) werden bis zu 30 Tage lang einmal täglich nach dem Frühstück oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit normalisierter Serumnatriumkonzentration am Tag nach der letzten IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag nach der letzten Studienmedikation
Der Prozentsatz der Probanden mit einer normalisierten Serumnatriumkonzentration, definiert als ≥ 135 mEq/L, am Tag nach der letzten IMP-Verabreichung wird im Vergleich zur Anzahl der Probanden mit einer Serumnatriumkonzentration von <135 mEq/L zu Studienbeginn am ersten Tag berechnet Behandlungsdauer.
Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag nach der letzten Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumnatriumkonzentration
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und der Tag nach der letzten IMP-Verabreichung

Der Mittelwert und der Standardfehler der Messwerte für die Serumnatriumkonzentration am Tag der Festlegung der Erhaltungsdosis und am Tag nach der letzten IMP-Verabreichung wurden berechnet.

Der Tag der Festlegung der Erhaltungsdosis: Tag2, Tag3, Tag4, Tag5, Tag7, Tag14 und Tag21
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und der Tag nach der letzten IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

Unterstützende Materialien: Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP). Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1–3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten bzw. ab 1–3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python und Ranalytical-Software teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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