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Um estudo multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do tolvaptano em pacientes com hiponatremia na SIADH

8 de outubro de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, não controlado, aberto, de titulação de dose para investigar a eficácia e a segurança dos comprimidos de tolvaptano em pacientes com hiponatremia na síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do tolvaptano com base na alteração da concentração sérica de sódio após a administração de comprimidos orais de tolvaptano de 7,5 a 60 mg/dia por até 30 dias em pacientes com hiponatremia na SIADH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Sikoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico definitivo de SIADH em referência ao "Manual de Diagnóstico e Tratamento da Hipersecreção de Vasopressina (SIADH), revisado em 2011"
  • Indivíduos que estiveram em restrição hídrica por pelo menos 7 dias consecutivos no momento do consentimento informado e que não apresentaram melhora da hiponatremia no momento do exame de triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hiponatremia transitória induzida pela administração de drogas
  • Indivíduos incapazes de sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos
  • Indivíduos com obstrução do trato urinário
  • Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  • Indivíduos com concentração sérica de sódio <120 mEq/L associada a comprometimento neurológico, incluindo apatia, confusão ou convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolvaptano
Tolvaptan comprimidos de 7,5, 15, 30 (um comprimido cada) ou 60 mg (dois comprimidos de 30 mg) serão administrados por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por até 30 dias.
Medicamento: Tolvaptano Comprimido Oral
Tolvaptan comprimidos de 7,5, 15, 30 (um comprimido cada) ou 60 mg (dois comprimidos de 30 mg) serão administrados por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por até 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com concentração de sódio sérico normalizada no dia seguinte à administração final de IMP
Prazo: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia após a medicação final do estudo
A porcentagem de indivíduos com concentração sérica de sódio normalizada, definida como ≥135 mEq/L, no dia seguinte à administração final de IMP será calculada versus o número de indivíduos com concentração sérica de sódio <135 mEq/L na linha de base no Dia 1 do período de tratamento.
Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia após a medicação final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de sódio
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e o dia seguinte à administração final do IMP

Foram calculados a média e o erro padrão dos valores medidos para a concentração sérica de sódio no dia da fixação da dose de manutenção e no dia seguinte à administração final do IMP.

O dia da fixação da dose de manutenção: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 7, Dia 14 e Dia 21
Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e o dia seguinte à administração final do IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Outro identificador: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Materiais de apoio: Protocolo de estudo e plano de análise estatística (SAP) Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação do marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software Python e Ranalytical. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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