Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan te onderzoeken bij patiënten met hyponatriëmie in SIADH

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, ongecontroleerd, open-label, dosistitratieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tolvaptan-tabletten te onderzoeken bij patiënten met hyponatriëmie bij het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan te onderzoeken op basis van de verandering in serumnatriumconcentratie na toediening van tolvaptan orale tabletten van 7,5 tot 60 mg/dag gedurende maximaal 30 dagen bij patiënten met hyponatriëmie in de SIADH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Sikoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een definitieve diagnose van SIADH in verwijzing naar "Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised in 2011"
  • Proefpersonen die ten minste 7 opeenvolgende dagen een vochtbeperking hebben gehad op het moment van geïnformeerde toestemming en die geen verbetering van hyponatriëmie vertonen op het moment van het screeningsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met voorbijgaande hyponatriëmie veroorzaakt door medicijntoediening
  • Onderwerpen die geen dorst kunnen voelen of die moeite hebben met vochtinname
  • Proefpersonen met obstructie van de urinewegen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan een andere klinische proef
  • Proefpersonen met een serumnatriumconcentratie van <120 mEq/L geassocieerd met neurologische stoornissen, waaronder apathie, verwardheid of epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan
Tolvaptan-tabletten van 7,5, 15, 30 (elk één tablet) of 60 mg (twee tabletten van 30 mg) worden eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt gedurende maximaal 30 dagen.
Geneesmiddel: Tolvaptan orale tablet
Tolvaptan-tabletten van 7,5, 15, 30 (elk één tablet) of 60 mg (twee tabletten van 30 mg) worden eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt gedurende maximaal 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een genormaliseerde serumnatriumconcentratie op de dag na de laatste IMP-toediening
Tijdsspanne: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag na definitieve studiemedicatie
Het percentage proefpersonen met een genormaliseerde serumnatriumconcentratie, gedefinieerd als ≥135 mEq/L, op de dag na de laatste IMP-toediening zal worden berekend versus het aantal proefpersonen met een serumnatriumconcentratie van <135 mEq/L bij baseline op dag 1 van de behandelperiode.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag na definitieve studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en de dag na de laatste IMP-toediening

Het gemiddelde en de standaardafwijking van de gemeten waarden voor de serumnatriumconcentratie op de dag van vaststelling van de onderhoudsdosis en op de dag na de laatste IMP-toediening werden berekend.

De dag van vaststelling van de onderhoudsdosis: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14 en Dag 21
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en de dag na de laatste IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

Ondersteunend materiaal: Studieprotocol en statistisch analyseplan (SAP) Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na marketinggoedkeuring op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform van Otsuka voor het delen van gegevens met Python en Ranalytical-software. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolvaptan orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren