Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan hos patienter med hyponatriæmi i SIADH

8. oktober 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, ukontrolleret, åbent, dosistitreringsforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tolvaptan-tabletter hos patienter med hyponatriæmi ved syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan baseret på ændringen i serumnatriumkoncentrationen efter administration af tolvaptan orale tabletter ved 7,5 til 60 mg/dag i op til 30 dage hos patienter med hyponatriæmi i SIADH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Sikoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en sikker diagnose SIADH med henvisning til "Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised in 2011"
  • Forsøgspersoner, der har været på væskerestriktion i mindst 7 på hinanden følgende dage på tidspunktet for informeret samtykke, og som ikke viser nogen forbedring af hyponatriæmi på tidspunktet for screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, som har forbigående hyponatriæmi induceret af lægemiddeladministration
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved at indtage væske
  • Personer med urinvejsobstruktion
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med en serumnatriumkoncentration på <120 mEq/L forbundet med neurologisk svækkelse, inklusive apati, forvirring eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan
Tolvaptan tabletter på 7,5, 15, 30 (en tablet hver) eller 60 mg (to 30 mg tabletter) vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad i op til 30 dage.
Medicin: Tolvaptan oral tablet
Tolvaptan tabletter på 7,5, 15, 30 (en tablet hver) eller 60 mg (to 30 mg tabletter) vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad i op til 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med normaliseret serumnatriumkoncentration på dagen efter endelig IMP-administration
Tidsramme: Baseline, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21, Dag efter sidste undersøgelsesmedicin
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med normaliseret serumnatriumkoncentration, defineret som ≥135 mEq/L, på dagen efter den endelige IMP-administration vil blive beregnet versus antallet af forsøgspersoner med en serumnatriumkoncentration på <135 mEq/L ved baseline på dag 1 af behandlingsperiode.
Baseline, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21, Dag efter sidste undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnatriumkoncentration
Tidsramme: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21 og dagen efter den endelige IMP-administration

Middelværdien og standardfejlen for målte værdier for serumnatriumkoncentrationen på dagen for fastsættelse af vedligeholdelsesdosis og dagen efter den endelige IMP-administration blev beregnet.

Dagen for fastsættelse af vedligeholdelsesdosis: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14 og Dag21
Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21 og dagen efter den endelige IMP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

Støttemateriale: Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller fra 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og Ranalytical-software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner