Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tolvaptan hos pasienter med hyponatremi i SIADH

8. oktober 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, ukontrollert, åpen, dose-titreringsforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tolvaptan-tabletter hos pasienter med hyponatremi ved syndrom med upassende antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH)

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til tolvaptan basert på endringen i serumnatriumkonsentrasjonen etter administrering av tolvaptan orale tabletter ved 7,5 til 60 mg/dag i opptil 30 dager hos pasienter med hyponatremi i SIADH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Sikoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med en sikker diagnose av SIADH med henvisning til "Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised in 2011"
  • Personer som har vært på væskerestriksjon i minst 7 påfølgende dager på tidspunktet for informert samtykke og som ikke viser noen bedring av hyponatremi på tidspunktet for screeningundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har forbigående hyponatremi indusert av medikamentadministrasjon
  • Personer som ikke er i stand til å føle tørst eller som har problemer med væskeinntak
  • Personer med urinveisobstruksjon
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før informert samtykke
  • Personer med serumnatriumkonsentrasjon på <120 mEq/L assosiert med nevrologisk svekkelse, inkludert apati, forvirring eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan
Tolvaptan tabletter på 7,5, 15, 30 (en tablett hver), eller 60 mg (to 30 mg tabletter) vil bli administrert oralt én gang daglig etter frokost i opptil 30 dager.
Legemiddel: Tolvaptan oral tablett
Tolvaptan tabletter på 7,5, 15, 30 (en tablett hver), eller 60 mg (to 30 mg tabletter) vil bli administrert oralt én gang daglig etter frokost i opptil 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med normalisert serumnatriumkonsentrasjon dagen etter endelig IMP-administrasjon
Tidsramme: Baseline, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21, Dag etter siste studiemedisin
Prosentandelen av forsøkspersoner med normalisert serumnatriumkonsentrasjon, definert som ≥135 mEq/L, på dagen etter siste IMP-administrasjon vil bli beregnet versus antall individer med serumnatriumkonsentrasjon på <135 mEq/L ved baseline på dag 1 av behandlingsperiode.
Baseline, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21, Dag etter siste studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21 og dagen etter endelig IMP-administrasjon

Gjennomsnitts- og standardfeilen for målte verdier for serumnatriumkonsentrasjonen på dagen for fiksering av vedlikeholdsdosen og dagen etter endelig IMP-administrasjon ble beregnet.

Dagen for fastsetting av vedlikeholdsdosen: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14 og Dag21
Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21 og dagen etter endelig IMP-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.

Støttemateriell: Studieprotokoll og statistisk analyseplan (SAP) Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra og med 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og Ranalytical-programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tolvaptan oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere