Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a tolvaptán hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára SIADH-ban szenvedő hyponatremia esetén

2020. október 8. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, ellenőrizetlen, nyílt, dózistitráló vizsgálat a Tolvaptan tabletták hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő hyponatraemiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a tolvaptán hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a szérum nátriumkoncentrációjának változása alapján a tolvaptan orális tabletta 7,5-60 mg/nap dózisának legfeljebb 30 napig tartó adagolását követően a SIADH-ban szenvedő hyponatraemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Chugoku Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán
      • Sikoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél határozott SIADH-diagnózist diagnosztizáltak a „2011-ben felülvizsgált vazopresszin hiperszekréciójának diagnosztikai és kezelési kézikönyve (SIADH)” alapján.
  • Azok az alanyok, akik legalább 7 egymást követő napon folyadékkorlátozáson estek a tájékozott beleegyezés időpontjában, és akiknél a hyponatraemia nem javult a szűrővizsgálat időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a gyógyszer beadása által kiváltott átmeneti hyponatremia van
  • Azok az alanyok, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadékbevitellel
  • Húgyúti elzáródásban szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megelőző 30 napon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknél a szérum nátriumkoncentrációja <120 mEq/l, ami neurológiai károsodáshoz kapcsolódik, beleértve az apátiát, zavartságot vagy görcsrohamokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolvaptán
A 7,5, 15, 30 (egy tabletta) vagy 60 mg-os (két 30 mg-os tabletta) Tolvaptán tablettát naponta egyszer, reggeli után szájon át kell beadni, legfeljebb 30 napig.
Drog: Tolvaptan orális tabletta
A 7,5, 15, 30 (egy tabletta) vagy 60 mg-os (két 30 mg-os tabletta) Tolvaptán tablettát naponta egyszer, reggeli után szájon át kell beadni, legfeljebb 30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normalizált szérum nátriumkoncentrációval rendelkező alanyok százalékos aránya az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, utolsó vizsgálati gyógyszert követő nap
Azon alanyok százalékos arányát, akiknek a szérum nátriumkoncentrációja ≥135 mEq/l-nél definiált, az utolsó IMP beadást követő napon, azon alanyok számához viszonyítva, akiknek a szérum nátriumkoncentrációja <135 mEq/l volt a vizsgálat első napján. kezelési időszak.
Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, utolsó vizsgálati gyógyszert követő nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és az utolsó IMP beadást követő nap

Kiszámoltuk a szérum nátriumkoncentráció mért értékeinek átlagát és standard hibáját a fenntartó dózis rögzítésének napján és az utolsó IMP beadást követő napon.

A fenntartó adag rögzítésének napja: 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap és 21. nap
2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és az utolsó IMP beadást követő nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Egyéb azonosító: Japic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.

Kiegészítő anyagok: Tanulmányi protokoll és statisztikai elemzési terv (SAP) Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon a forgalomba hozatal utáni jóváhagyás után, vagy a cikk megjelenése után 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat a Python és a Ranalytical szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel