Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tolvaptan hos patienter med hyponatremi vid SIADH

8 oktober 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, okontrollerad, öppen dos-titreringsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tolvaptan-tabletter hos patienter med hyponatremi vid syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tolvaptan baserat på förändringen i serumnatriumkoncentrationen efter administrering av tolvaptan orala tabletter vid 7,5 till 60 mg/dag i upp till 30 dagar hos patienter med hyponatremi i SIADH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Sikoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en säker diagnos av SIADH med hänvisning till "Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised in 2011"
  • Försökspersoner som har varit på vätskerestriktion i minst 7 dagar i följd vid tidpunkten för informerat samtycke och som inte visar någon förbättring av hyponatremi vid tidpunkten för screeningundersökningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har övergående hyponatremi inducerad av läkemedelsadministrering
  • Försökspersoner som inte kan känna törst eller som har svårt med vätskeintag
  • Försökspersoner med urinvägsobstruktion
  • Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före informerat samtycke
  • Försökspersoner med en serumnatriumkoncentration på <120 mEq/L förknippad med neurologisk funktionsnedsättning, inklusive apati, förvirring eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan
Tolvaptantabletter på 7,5, 15, 30 (en tablett vardera) eller 60 mg (två 30 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen efter frukost i upp till 30 dagar.
Läkemedel: Tolvaptan oral tablett
Tolvaptantabletter på 7,5, 15, 30 (en tablett vardera) eller 60 mg (två 30 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen efter frukost i upp till 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med normaliserad natriumkoncentration i serum dagen efter slutlig IMP-administrering
Tidsram: Baslinje, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21, Dag efter sista studiemedicinering
Procentandelen försökspersoner med normaliserad serumnatriumkoncentration, definierad som ≥135 mEq/L, dagen efter slutlig IMP-administrering kommer att beräknas mot antalet försökspersoner med en serumnatriumkoncentration på <135 mEq/L vid baslinjen på dag 1 av behandlingsperiod.
Baslinje, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21, Dag efter sista studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnatriumkoncentration
Tidsram: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21 och dagen efter slutlig IMP-administrering

Medel- och standardfel för uppmätta värden för natriumkoncentration i serum på dagen för fastställande av underhållsdosen och dagen efter slutlig IMP-administrering beräknades.

Dagen för fastställande av underhållsdosen: Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14 och Dag21
Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag7, Dag14, Dag21 och dagen efter slutlig IMP-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Stödmaterial: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data kommer att finnas tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga eftermarknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller från och med 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och Ranalytical mjukvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera