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Un ensayo multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de tolvaptán en pacientes con hiponatremia en SIADH

8 de octubre de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, no controlado, abierto, de titulación de dosis para investigar la eficacia y seguridad de las tabletas de tolvaptán en pacientes con hiponatremia en el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de tolvaptán en función del cambio en la concentración sérica de sodio luego de la administración de tabletas orales de tolvaptán en dosis de 7,5 a 60 mg/día durante un máximo de 30 días en pacientes con hiponatremia en el SIADH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Sikoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico definitivo de SIADH en referencia al “Manual de Diagnóstico y Tratamiento de la Hipersecreción de Vasopresina (SIADH), Revisado en 2011”
  • Sujetos que hayan tenido restricción de líquidos durante al menos 7 días consecutivos en el momento del consentimiento informado y que no muestren mejoría de la hiponatremia en el momento del examen de detección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen hiponatremia transitoria inducida por la administración de fármacos
  • Sujetos que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos
  • Sujetos con obstrucción del tracto urinario
  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
  • Sujetos con una concentración sérica de sodio de <120 mEq/L asociada con deterioro neurológico, que incluye apatía, confusión o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolvaptán
Los comprimidos de tolvaptán en dosis de 7,5, 15, 30 (un comprimido cada uno) o 60 mg (dos comprimidos de 30 mg) se administrarán por vía oral una vez al día después del desayuno durante un máximo de 30 días.
Droga: Tableta oral de tolvaptán
Los comprimidos de tolvaptán en dosis de 7,5, 15, 30 (un comprimido cada uno) o 60 mg (dos comprimidos de 30 mg) se administrarán por vía oral una vez al día después del desayuno durante un máximo de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con concentración sérica de sodio normalizada el día posterior a la administración final de IMP
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 7, Día 14, Día 21, Día después de la última medicación del estudio
El porcentaje de sujetos con una concentración sérica de sodio normalizada, definida como ≥135 mEq/L, el día posterior a la última administración de IMP se calculará frente al número de sujetos con una concentración sérica de sodio <135 mEq/L al inicio del día 1 de la período de tratamiento.
Línea base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 7, Día 14, Día 21, Día después de la última medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de sodio sérico
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 7, Día 14, Día 21 y el día posterior a la administración IMP final

Se calcularon la media y el error estándar de los valores medidos de la concentración sérica de sodio el día de la fijación de la dosis de mantenimiento y el día posterior a la administración final de IMP.

El día de fijación de la dosis de mantenimiento: Día2, Día3, Día4, Día5, Día7, Día14 y Día21
Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 7, Día 14, Día 21 y el día posterior a la administración IMP final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Otro identificador: Japic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Materiales de apoyo: Protocolo de estudio y Plan de análisis estadístico (SAP) Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para la aprobación de posventa en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software Python y Ranalytical. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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