Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности толваптана у пациентов с гипонатриемией при SIADH

8 октября 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование титрования дозы для изучения эффективности и безопасности таблеток Толваптан у пациентов с гипонатриемией при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности толваптана на основе изменения концентрации натрия в сыворотке крови после приема пероральных таблеток толваптана в дозе от 7,5 до 60 мг/сут в течение 30 дней у пациентов с гипонатриемией при SIADH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Sikoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с определенным диагнозом SIADH со ссылкой на «Руководство по диагностике и лечению гиперсекреции вазопрессина (SIADH), пересмотренное в 2011 г.»
  • Субъекты, которые находились на ограничении жидкости в течение как минимум 7 дней подряд на момент получения информированного согласия и у которых не было улучшения гипонатриемии во время скринингового обследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с транзиторной гипонатриемией, вызванной введением лекарств.
  • Субъекты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с потреблением жидкости
  • Субъекты с обструкцией мочевыводящих путей
  • Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Субъекты с концентрацией натрия в сыворотке <120 мЭкв/л, связанные с неврологическими нарушениями, включая апатию, спутанность сознания или судороги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толваптан
Таблетки толваптана по 7,5, 15, 30 (одна таблетка каждая) или 60 мг (две таблетки по 30 мг) будут приниматься перорально один раз в день после завтрака на срок до 30 дней.
Лекарство: Таблетка для перорального применения Толваптан
Таблетки толваптана по 7,5, 15, 30 (одна таблетка каждая) или 60 мг (две таблетки по 30 мг) будут приниматься перорально один раз в день после завтрака на срок до 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нормализованной концентрацией натрия в сыворотке на следующий день после последнего введения ИЛП
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День после последнего исследуемого препарата
Процент субъектов с нормализованной концентрацией натрия в сыворотке, определенной как ≥135 мэкв/л, на следующий день после последнего введения ИЛП будет рассчитываться по сравнению с количеством субъектов с концентрацией натрия в сыворотке <135 мэкв/л на исходном уровне в 1-й день исследования. период лечения.
Исходный уровень, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День после последнего исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21 и день после последнего введения ИЛП

Рассчитывали среднюю и стандартную ошибку измеренных значений концентрации натрия в сыворотке крови в день установления поддерживающей дозы и на следующий день после последнего введения ИМФ.

День установления поддерживающей дозы: День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14 и День 21.
День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21 и день после последнего введения ИЛП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.

Вспомогательные материалы: протокол исследования и план статистического анализа (SAP). Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после одобрения послепродажного обслуживания на мировых рынках или в течение 1-3 лет после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с программным обеспечением Python и Ranalytical. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для перорального применения Толваптан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться