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SIADHの低ナトリウム血症患者におけるトルバプタンの有効性と安全性を調査するための多施設共同試験

2020年10月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症患者におけるトルバプタン錠の有効性と安全性を調査する多施設共同非対照非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、SIADH の低ナトリウム血症患者にトルバプタン経口錠剤を 7.5 ～ 60 mg/日で最長 30 日間投与した後の血清ナトリウム濃度の変化に基づいてトルバプタンの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu Region、日本
      • Chugoku Region、日本
      • Kanto Region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Sikoku Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「2011年改訂バソプレシン分泌過剰症の診断・治療マニュアル（SIADH）」によりSIADHと確定診断された者
  • インフォームドコンセント時点で連続7日間以上水分制限を受けており、スクリーニング検査時点で低ナトリウム血症の改善が見られない対象

除外基準:

  • 薬剤投与により一過性の低ナトリウム血症を起こしている者
  • 喉の渇きを感じられない方、または水分摂取が困難な方
  • 尿路閉塞のある被験者
  • インフォームドコンセント前の30日以内に他の臨床試験に参加した被験者
  • 無気力、錯乱、発作などの神経障害を伴う血清ナトリウム濃度が120 mEq/L未満の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トルバプタン
トルバプタン錠剤 7.5、15、30 (各 1 錠)、または 60 mg (30 mg 錠 2 錠) を、朝食後に 1 日 1 回、最長 30 日間経口投与します。
薬：トルバプタン経口錠
トルバプタン錠剤 7.5、15、30 (各 1 錠)、または 60 mg (30 mg 錠 2 錠) を、朝食後に 1 日 1 回、最長 30 日間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終IMP投与翌日の血清ナトリウム濃度が正常化した被験者の割合
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、最終治験薬投与後の日
最終 IMP 投与翌日の正常化血清ナトリウム濃度が 135 mEq/L 以上である被験者の割合を、IMP 投与 1 日目のベースラインで血清ナトリウム濃度が 135 mEq/L 未満であった被験者の数と比較して計算します。治療期間。
ベースライン、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、14 日目、21 日目、最終治験薬投与後の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：Day2、Day3、Day4、Day5、Day7、Day14、Day21、および最終 IMP 投与の翌日

維持量固定日と最終IMP投与翌日の血清ナトリウム濃度の測定値の平均値と標準誤差を算出した。

維持量決定日：Day2、Day3、Day4、Day5、Day7、Day14、Day21
Day2、Day3、Day4、Day5、Day7、Day14、Day21、および最終 IMP 投与の翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2019年3月19日

研究の完了 (実際)

2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-14-003
  • JapicCTI-173512 (その他の識別子：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。

サポート資料: 研究計画書および統計分析計画 (SAP) データは、世界市場での販売承認後、または論文出版後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの利用可能期間に終了日はありません。

大塚製薬は、Python および R 分析ソフトウェアを使用して、自社が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。 研究のリクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。

IPD 共有時間枠

データは世界市場での市販承認後、または論文出版後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの利用可能期間に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、Python および Ranalytical ソフトウェアを使用して、大塚が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。 研究のリクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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