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单种植体下颌覆盖义齿的附着体类型:交叉临床试验 (SIMODA)

2018年9月17日 更新者:Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias

单种植体下颌覆盖义齿使用不同附着体类型的临床结果:交叉临床试验

种植牙通常是首选的治疗选择,在某些临床情况下,由于传统治疗的局限性,种植牙被认为是修复缺失或受损牙齿的标准护理。 对于完全无牙的受试者,传统的组织支撑义齿在某些情况下与严重的主观抱怨和适应困难有关,主要是下颌义齿,导致功能有限并对口腔健康相关的生活质量产生不利影响,特别是对于老年患者。 使用种植体来保留下颌义齿(覆盖义齿)已被推荐作为一种合适且低成本的替代方法来改善义齿稳定性,对口腔舒适度和功能有积极影响。 双种植体下颌覆盖义齿被认为是为患者带来临床益处的有效设计。 然而,双种植体覆盖义齿面临的主要问题是种植成本高和手术干预相对复杂,因此建议使用单个中线种植体保留下颌覆盖义齿作为降低成本和复杂性的更可行的解决方案与具有更多植入物的解决方案相比,具有相似益处的治疗。 然而,很少有研究比较不同固位系统的性能及其对以患者为中心的结果的影响,例如对义齿的满意度、与口腔健康相关的生活质量、个人偏好和临床结果的其他主观评级。 因此,这项采用交叉设计的随机临床试验的目的是研究在对单个种植体固位下颌覆盖义齿使用不同固位系统后临床和患者报告结果的变化 假设:假设临床和患者-报告的单种植体下颌覆盖义齿的结果取决于固位系统的类型,并且患者对不同附着体有不同的偏好

研究概览

详细说明

全天然牙缺失对无牙颌患者的生活质量有负面影响。 它严重影响咀嚼肌、咀嚼效率和消化过程、清晰说话的能力、与美学和不自信相关的社会心理影响,并且通常与慢性系统性疾病的风险增加有关。

在巴西,尽管可以通过旨在促进口腔健康的预防和康复技术进行控制,但牙齿脱落仍然是一个流行率很高且对个人生活产生负面影响的公共卫生问题。 一般人群的牙齿缺失率为 76.6%,15 岁及以上人群的牙齿缺失中位数为 6 颗。 在 65-74 岁年龄组中,上颌骨 (63.1%) 和下颌骨 (37.5%) 缺牙的患病率很高。 流行病学资料显示,随着对义齿的需求,成年人的口腔健康状况有所改善。 然而,主要问题仍然集中在 65 至 74 岁的人群中,他们 2010 年的平均龋齿指数为 27.1(2003 年平均为 27.8),其中主要成分是因腐烂而丢失。 从 2003 年到 2010 年,需要义齿的老年人口比例从 24% 下降到 23%,需要局部义齿的老年人口比例从 16% 下降到 15%。

尽管使用种植体的治疗方法广泛可用,但传统的全口义齿仍然是缺牙患者口腔保健的重要组成部分,这主要是出于经济原因。 然而,传统的全口义齿并不总能实现有关患者满意度和功能的所有治疗目标,因为许多无牙颌患者的义齿在咀嚼和说话过程中存在与固位和舒适度相关的问题,尤其是下颌义齿。

传统义齿的局限性使得种植体支持的下颌覆盖义齿被认为是许多缺牙老人的首选。 由于种植体的稳定性可以增加义齿的固位和稳定性,提高咀嚼效率和患者满意度。 此外,有科学证据表明它还有助于预防骨吸收。

由两个种植体保留的下颌覆盖义齿已被推荐为无牙颌下颌骨的最低护理标准。 然而,这些共识报告认为,如果不能承担两个种植体的费用,则忽略护理疏忽,因此与传统全口义齿相比,种植体覆盖义齿的主要问题是更高的财务成本。 这与老年人的治疗理念不一致,后者将简单性和成本效益作为治疗计划的主要要求。

近年来,单种植体下颌覆盖义齿已被提议作为更复杂的覆盖义齿设计的替代方案,用于治疗下颌无牙症。 这种治疗方法被认为比固定种植体治疗和由两个种植体保留的覆盖义齿更简单且成本更低。 对于老年患者群体来说,它也被认为是一个更可行的选择,因为他们的功能需求减少,并且联合区域良好的局部骨骼状况确保了令人满意的初始植入物稳定性。

一系列临床研究表明,单种植体下颌覆盖义齿治疗在患者满意度和生活质量指标以及其他临床和影像学结果(如种植体存活率、边缘骨吸收和纵向种植体稳定性)方面取得了令人满意的结果。 尽管这些研究在实验设计、不同种植体和固位系统的使用、加载方案和不同临床结果的评估方面有所不同,但他们一致认为,与传统治疗附着系统相比,使用单一种植体来固位覆盖义齿会带来显着改善用于种植体固位覆盖义齿的小型互锁装置将种植体与假牙连接起来,这在功能和口腔舒适度之间提供了许多平衡的解决方案。 附着系统可以改善咀嚼功能、咬合力、食物选择和生活质量。 固定设计可分为机械式、摩擦配合式或磁性式。 当今市场上有可供临床医生使用的各种附件,例如杆连接件、球形附件、磁铁、刚性或非刚性伸缩内冠和螺柱附件。

临床研究还报告了与用于单种植体下颌覆盖义齿的附着系统的临床性能相关的并发症。 固位丧失和基质置换是单下颌覆盖义齿患者最常见的维护事件之一,尽管一些研究报告在长期随访中不需要更换。 尽管没有对不同类型的保留系统进行比较,也没有对事件发生时间进行分析,但研究表明基质置换的发生率存在很大差异。 观察到由 1 个或 2 个种植体支持的下颌覆盖义齿的修复和调整发生率之间没有差异。

不同依恋类型对患者满意度和生活质量的影响被认为是需要进一步研究的关键结果。 对于单种植体下颌覆盖义齿,研究报告大多数使用球形环、磁铁和螺柱附着系统。 然而,考虑到患者报告的结果,如个人偏好、易于操作和口腔舒适度,没有证据表明一种系统优于另一种系统;和技术标准,例如保留水平、寿命、可回收性以及调整和更换的需要。

这项研究将侧重于提高患者的医疗保健质量、满意度和治疗结果,因为它被认为是通过比较单种植体下颌覆盖义齿治疗的不同类型附着体来研究治疗的临床益处的黄金目标。 这将是一项实验性研究,使用具有交叉设计的随机临床试验来测试临床和患者报告的结果是否取决于保留系统的类型,以及患者是否对测试的附件有不同的偏好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全无牙,男性或女性,没有年龄限制;
  • 需要根据规范标准和/或自己的需求更换或制作新的全口义齿;
  • 无种植体植入手术禁忌症(主要与未控制的全身性疾病如糖尿病、高血压有关);
  • 下颌骨中线区域有足够的骨量用于安装种植体,无需进行增量手术;
  • 能够理解并回答研究中使用的问卷;
  • 通过提供书面知情同意书同意参与本研究。

排除标准:

  • 表现出他们将在后续任命中不服从的迹象;
  • 当前可能直接影响义齿稳定性和/或固位的当地条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:O 型圈附件 (A)
我们研究的一只手臂将收到 O'Ring 附件 3 个月,在此期间之后,他们将收到第二个附件 Equator 3 个月
附件A将在三个月的随访中插入,随后以随机顺序进行治疗B
其他名称:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brazil)
附件B将在三个月的随访中插入,然后以随机顺序进行治疗A
其他名称:
  • 赤道(Neodent、Curitiba、Paraná、巴西)
实验性的:赤道附件(B)
我们研究的第二支队伍将收到 Equator 附件 3 个月,在此期间之后他们将收到第二个 O 形环附件 3 个月
附件A将在三个月的随访中插入,随后以随机顺序进行治疗B
其他名称:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brazil)
附件B将在三个月的随访中插入,然后以随机顺序进行治疗A
其他名称:
  • 赤道(Neodent、Curitiba、Paraná、巴西)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好
大体时间:3个月
患者对连接到单种植体覆盖义齿的附件的满意度
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基台松动发生率
大体时间:3个月
因失去固位而更换基台的发生率
3个月
患者满意度
大体时间:3个月
患者对连接到单种植体覆盖义齿的附件的满意度
3个月
需要更换
大体时间:3个月
由于失去保留而更换附件的发生率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudio R Leles, Doctorate、UFG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UFG_43585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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