- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048812
Bevestigingstypes voor mandibulaire overkappingsprothesen met één implantaat: een cross-over klinisch onderzoek (SIMODA)
Klinische resultaten bij gebruik van verschillende typen bevestigingen voor mandibulaire overkappingsprothesen met één implantaat: een cross-over klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afwezigheid van alle natuurlijke tanden heeft een negatief effect op de kwaliteit van leven van edentate proefpersonen. Het heeft een negatieve invloed op de kauwspieren, de kauwefficiëntie en het spijsverteringsproces, het vermogen om duidelijk te spreken, psychosociale gevolgen in verband met esthetiek en gebrek aan zelfvertrouwen, en het wordt vaak geassocieerd met een toenemend risico op chronische systemische ziekten.
In Brazilië is tandverlies nog steeds een probleem voor de volksgezondheid met een hoge prevalentie en negatieve gevolgen voor het leven van individuen, ondanks de mogelijkheid van controle door middel van preventieve en rehabilitatietechnologieën die gericht zijn op het bevorderen van de mondgezondheid. De prevalentie van tandverlies is 76,6% in de algemene bevolking, met een mediaan van 6 verloren tanden voor de bevolking van 15 jaar of ouder. Er is een hoge prevalentie van edentulisme in de leeftijdsgroep 65-74 jaar voor de bovenkaak (63,1%) en onderkaak (37,5%). Epidemiologische gegevens toonden aan dat er een verbetering was in de mondgezondheidsstatus van volwassenen als de vraag naar kunstgebitten. Het grootste probleem is echter nog steeds geconcentreerd bij de bevolking van 65 tot 74 jaar, die in 2010 een gemiddelde cariësindex had van 27,1 (in 2003 was het gemiddelde 27,8) met een overheersende component verloren door bederf. Van 2003 tot 2010 is het aandeel ouderen dat een kunstgebit nodig heeft gedaald van 24% naar 23% en van 16% naar 15% voor degenen die een gedeeltelijke prothese nodig hebben.
Hoewel behandelingen met implantaten op grote schaal beschikbaar zijn, vormen conventionele volledige gebitsprothesen nog steeds een belangrijk onderdeel van de mondzorg voor edentate personen, voornamelijk om economische redenen. Een conventionele volledige prothese bereikt echter niet altijd alle behandeldoelen met betrekking tot patiënttevredenheid en -functie, aangezien een aantal edentate patiënten problemen heeft met hun prothese in verband met retentie en comfort tijdens kauwen en spreken, met name voor de mandibulaire prothese.
Door de beperkingen van een conventioneel kunstgebit wordt de door een implantaat ondersteunde onderkaakoverkappingsprothese voor een aantal edentate ouderen als de voorkeursoptie beschouwd. Omdat stabilisatie door implantaten de retentie en stabiliteit van de prothese kan verhogen, de kauwefficiëntie en de tevredenheid van de patiënt kan verbeteren. Verder zijn er wetenschappelijke bewijzen dat het ook bijdraagt aan het voorkomen van botresorptie.
De onderkaakoverkappingsprothese op twee implantaten wordt aanbevolen als de minimale zorgstandaard voor de tandeloze onderkaak. Deze consensusrapporten zijn echter van mening dat alles wat minder is, nalatige zorg is die geen rekening houdt met wie zich geen twee implantaten kan veroorloven, dus het grootste probleem met betrekking tot een overkappingsprothese op implantaten zijn hogere financiële kosten in vergelijking met de conventionele volledige prothese. Dit is niet in overeenstemming met behandelconcepten voor ouderen, waarbij eenvoud en kosteneffectiviteit belangrijke vereisten zijn bij het plannen van de behandeling.
In de afgelopen jaren is de mandibulaire overkappingsprothese met één implantaat voorgesteld als een alternatief voor complexere overkappingsprotheseontwerpen voor de behandeling van mandibulaire edentulisme. Aangenomen wordt dat deze behandelingsbenadering eenvoudiger en goedkoper is dan zowel de behandeling met vaste implantaten als de overkappingsprothese op twee implantaten. Het wordt ook beschouwd als een meer haalbare optie voor groepen geriatrische patiënten vanwege hun verminderde functionele eisen en de gunstige lokale botconditie in het symphyseale gebied die een bevredigende primaire implantaatstabiliteit garandeert.
Een reeks klinische onderzoeken toonde bevredigende resultaten aan van de behandeling van een overkappingsprothese met één implantaat met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven, evenals andere klinische en radiografische resultaten zoals het overlevingspercentage van het implantaat, marginaal botverlies en longitudinale stabiliteit van het implantaat. Hoewel deze onderzoeken verschilden wat betreft de experimentele opzet, het gebruik van verschillende implantaat- en retentiesystemen, laadprotocollen en evaluatie van verschillende klinische resultaten, zijn ze het erover eens dat het gebruik van een enkel implantaat om een overkappingsprothese te behouden resulteert in duidelijke verbeteringen in vergelijking met de conventionele behandeling. gebruikt voor overkappingsprothesen op implantaten zijn kleine in elkaar grijpende apparaten die het implantaat met de prothese verbinden en dit biedt veel uitgebalanceerde oplossingen tussen functies en oraal comfort. De bevestigingssystemen zorgen voor een verbetering van de kauwfunctie, bijtkrachten, voedselkeuze en kwaliteit van leven. Het retentieontwerp kan worden geclassificeerd als mechanisch, wrijvingspassing of magnetisch. Er zijn verschillende hulpstukken beschikbaar voor de clinici die momenteel op de markt zijn, zoals staafverbindingen, kogelbevestigingen, magneten, starre of niet-starre telescopische copings en noppenbevestigingen.
Klinische studies meldden ook complicaties die verband houden met de klinische prestaties van bevestigingssystemen die worden gebruikt voor onderkaakoverkappingsprothesen met één implantaat. Verlies van retentie en matrixvervanging was een van de meest voorkomende onderhoudsgebeurtenissen bij patiënten met een overkappingsprothese in de onderkaak, hoewel sommige onderzoeken aangaven dat vervanging op de lange termijn niet nodig was. Studies toonden een grote variatie aan in de incidentie van matrixvervanging, hoewel er geen vergelijking van verschillende soorten retentiesystemen en geen time-to-event-analyse werden gerapporteerd. Er werd geen verschil waargenomen tussen de incidentie van reparatie en aanpassingen van onderkaakoverkappingsprothesen ondersteund door 1 of 2 implantaten.
De impact van verschillende soorten gehechtheid op de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven wordt erkend als een kritieke uitkomst die verder onderzoek vereist. Voor mandibulaire overkappingsprothesen met één implantaat rapporteerden de meeste onderzoeken het gebruik van ball-o'ring-, magneet- en stud-bevestigingssystemen. Er zijn echter geen bewijzen van de superioriteit van het ene systeem ten opzichte van het andere beschikbaar, rekening houdend met zowel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten als individuele voorkeuren, gebruiksgemak en oraal comfort; en technische criteria zoals retentiegraad, levensduur, terughaalbaarheid en de noodzaak van aanpassingen en vervanging.
Deze studie zal zich richten op het verbeteren van de kwaliteit, tevredenheid en behandelingsresultaten van de patiëntgezondheidszorg, aangezien dit wordt beschouwd als het gouden doel voor het bestuderen van klinische voordelen van behandelingen door verschillende soorten bevestigingen te vergelijken voor de behandeling van een onderkaakprothese met één implantaat. Dit wordt een experimentele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde klinische studie met een crossover-ontwerp om te testen of klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten afhankelijk zijn van het type retentiesysteem en of patiënten duidelijke voorkeuren hebben over de geteste bijlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentaat zijn, mannelijk of vrouwelijk zonder leeftijdsbeperkingen;
- Noodzaak van vervanging of confectie van een nieuwe volledige prothese gedefinieerd volgens normatieve criteria en/of eigen vraag;
- geen contra-indicaties hebben voor operaties met implantaatplaatsing (voornamelijk gerelateerd aan ongecontroleerde systemische ziekten zoals diabetes en hypertensie);
- Voldoende botvolume hebben in het middellijngebied van de onderkaak voor installatie van een implantaat zonder augmentatieprocedures;
- in staat zijn om de vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt te begrijpen en te beantwoorden;
- akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- tekenen vertonen dat ze niet-compliant zullen zijn bij de vervolgafspraken;
- aanwezige lokale omstandigheden die de stabiliteit en/of retentie van de prothese direct kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: O'Ring-bevestiging (A)
Eén arm van ons onderzoek ontvangt O'Ring-bevestiging voor 3 maanden en na deze periode ontvangen ze de tweede bevestiging Equator voor nog eens 3 maanden
|
Bijlage A wordt na drie maanden follow-up ingevoegd, gevolgd door behandeling B in willekeurige volgorde
Andere namen:
Bijlage B wordt na drie maanden follow-up ingevoegd, gevolgd door behandeling A in willekeurige volgorde
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Equator-opzetstuk (B)
De tweede arm van ons onderzoek krijgt de Equator-bevestiging voor 3 maanden en na deze periode krijgen ze de tweede O-ring voor nog eens 3 maanden
|
Bijlage A wordt na drie maanden follow-up ingevoegd, gevolgd door behandeling B in willekeurige volgorde
Andere namen:
Bijlage B wordt na drie maanden follow-up ingevoegd, gevolgd door behandeling A in willekeurige volgorde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt over de bevestiging die is aangesloten op de overkappingsprothese met enkelvoudig implantaat
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van losraken van het abutment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van abutmentvervanging als gevolg van verlies van retentie
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt over de bevestiging die is aangesloten op de overkappingsprothese met enkelvoudig implantaat
|
3 maanden
|
|
Behoefte aan vervanging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van vervanging van gehechtheid als gevolg van verlies van retentie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFG_43585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op O'ring-bevestiging (A)
-
Lamees Hosam RamadanOnbekend
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostpartum angst | Postnatale depressie | Moeder-kind interactieKalkoen
-
University of OklahomaWervingZwangerschap gerelateerd | Stoornissen in het gebruik van middelen | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidParodontitis | LaserIran, Islamitische Republiek
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... en andere medewerkersWervingPsychopathologie | Brein functie | Sociaal-emotionele ontwikkeling | Cognitief vermogen | Gedrags- en neurale patronen van aandachtBrazilië
-
CHU de ReimsOnbekendPostnatale depressieFrankrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid