Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedhæftningstyper til enkeltimplantat overkæbeproteser: en crossover klinisk undersøgelse (SIMODA)

17. september 2018 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Kliniske resultater ved brug af forskellige fastgørelsestyper til enkeltimplantat overkæbeproteser: en crossover klinisk undersøgelse

Tandimplantater er ofte den foretrukne behandlingsmulighed, og i nogle kliniske scenarier betragtes de som standarden for pleje til at genoprette manglende eller beskadigede tænder på grund af begrænsningerne ved konventionelle behandlinger. For personer med fuld tandløshed er konventionelle vævsstøttede proteser i nogle tilfælde forbundet med alvorlige subjektive klager og vanskelig tilpasning, hovedsageligt underkæbeprotesen, hvilket resulterer i begrænset funktion og skadelige virkninger på den orale sundhedsrelaterede livskvalitet, især for ældre patienter. Anvendelsen af ​​implantater til at fastholde en underkæbeprotese (overprotese) er blevet anbefalet som et egnet og billigt alternativ til at forbedre protesens stabilitet, med positive effekter på oral komfort og funktion. Overkæbeprotesen med to implantater er blevet betragtet som et effektivt design til at opnå kliniske fordele for patienter. Hovedproblemet for to-implantat-overproteser er imidlertid de høje omkostninger ved implantation og den relative kompleksitet af det kirurgiske indgreb, så brugen af ​​et enkelt midtlinjeimplantat til at fastholde en overkæbeprotese blev foreslået som en mere holdbar løsning til at reducere omkostninger og kompleksitet behandling med lignende fordele sammenlignet med løsninger med højere antal implantater. Ikke desto mindre er der få undersøgelser, der sammenlignede ydeevnen af ​​forskellige retentionssystemer og deres virkninger på patientcentrerede resultater, såsom tilfredshed med proteserne, oral sundhedsrelateret livskvalitet, individuelle præferencer og andre subjektive vurderinger af kliniske resultater. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med et crossover-design er således at undersøge ændringerne i kliniske og patientrapporterede resultater efter brugen af ​​forskellige retentionssystemer til en enkelt implantat-retainet overkæbeprotese. Hypotese: Det blev antaget, at klinisk og patient- rapporterede resultater af en enkelt-implantat overkæbeprotese afhænger af typen af ​​tilbageholdelsessystem, og patienter har forskellige præferencer i forhold til forskellige vedhæftninger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fraværet af alle naturlige tænder har negative effekter på tandløse personers livskvalitet. Det påvirker hårdt tyggemusklerne, tyggeeffektiviteten og fordøjelsesprocessen, evnen til at tale klart, psykosociale påvirkninger relateret til æstetik og manglende selvtillid, og det er ofte forbundet med stigende risiko for kroniske systemiske sygdomme.

I Brasilien er tandtab stadig et folkesundhedsproblem med høj udbredelse og negative indvirkninger på enkeltpersoners liv, på trods af muligheden for kontrol ved hjælp af forebyggende og rehabiliterende teknologier rettet mod at fremme oral sundhed. Forekomsten af ​​tandtab er 76,6% i den generelle befolkning, med en median på 6 tabte tænder for befolkningen i alderen 15 år eller derover. Der er en høj forekomst af tandkødsbetændelse i aldersgruppen 65-74 år for maxilla (63,1%) og mandible (37,5%). Epidemiologiske data viste, at der var en forbedring i den orale sundhedsstatus hos voksne som efterspørgsel efter tandproteser. Det største problem er dog stadig koncentreret i befolkningen i alderen 65 til 74 år, som havde en gennemsnitlig cariesindeksrate på 27,1 i 2010 (i 2003 var gennemsnittet 27,8) med en overvægt af komponenter tabt ved henfald. Fra 2003 til 2010 faldt andelen af ​​ældre med behov for tandproteser fra 24 % til 23 % og fra 16 % til 15 % for dem, der har behov for delproteser.

Selvom behandlinger ved hjælp af implantater er bredt tilgængelige, er konventionelle helproteser stadig en vigtig del af oral sundhedspleje for tandløse individer, primært på grund af økonomiske årsager. Konventionelle helproteser opnår dog ikke altid alle behandlingsmål vedrørende patienttilfredshed og funktion, da en række tandløse patienter har problemer med deres tandproteser relateret til fastholdelse og komfort under tygning og tale, især for underkæbeprotesen.

Begrænsningerne ved konventionelle tandproteser gør, at den implantatstøttede overkæbeprotese anses for at være den foretrukne mulighed for en række tandløse ældre. Da stabilisering ved hjælp af implantater kan øge tandprotesens fastholdelse og stabilitet, forbedre tyggeeffektiviteten og patienttilfredsheden. Desuden er der videnskabelig dokumentation for, at det også bidrager til forebyggelse af knogleresorption.

Overkæbeprotesen, der fastholdes af to implantater, er blevet anbefalet som minimumsstandard for pleje af den tandløse underkæbe. Disse konsensusrapporter mener dog, at alt mindre er uagtsom pleje, som ikke har råd til to implantater, så hovedproblemet i forbindelse med implantatovertræksprotese er højere økonomiske omkostninger sammenlignet med den konventionelle helprotese. Dette er ikke i overensstemmelse med behandlingskoncepter for ældre, som omfatter enkelhed og omkostningseffektivitet som væsentlige krav i behandlingsplanlægning.

I de senere år er overkæbeprotesen med et enkelt implantat blevet foreslået som et alternativ til mere komplekse overkæbeproteser til behandling af mandibular edentulisme. Denne behandlingsmetode antages at være enklere og billigere end både den faste implantatbehandling og overprotesen tilbageholdt af to implantater. Det anses også for at være en mere gennemførlig mulighed for geriatriske patientgrupper på grund af deres nedsatte funktionskrav og den gunstige lokale knogletilstand i symfyseregionen, der sikrer tilfredsstillende primær implantatstabilitet.

En række kliniske undersøgelser viste tilfredsstillende resultater af behandling med enkelt-implantat overkæbeproteser vedrørende patienttilfredshed og livskvalitetsmålinger, såvel som andre kliniske og radiografiske resultater såsom implantatoverlevelsesrate, marginalt knogletab og longitudinel implantatstabilitet. Selvom disse undersøgelser var forskellige med hensyn til det eksperimentelle design, brugen af ​​forskellige implantat- og retentionssystemer, indlæsningsprotokoller og evaluering af forskellige kliniske resultater, er de enige om, at brugen af ​​et enkelt implantat til at fastholde en overprotese resulterer i markante forbedringer sammenlignet med de konventionelle behandlingsfastgørelsessystemer. brugt til implantatfastholdte overproteser er små sammenlåsende anordninger, som forbinder implantatet med proteserne, og dette tilbyder mange afbalancerede løsninger mellem funktioner og oral komfort. Fastgørelsessystemerne tillader en forbedring af tyggefunktion, bidekræfter, fødevareudvælgelse og livskvalitet. Fastholdelsesdesignet kan klassificeres som mekanisk, friktionspasning eller magnetisk. Der er forskellige tilbehør til rådighed for klinikerne på markedet i dag, såsom stangforbindelser, kugletilbehør, magneter, stive eller ikke-stive teleskopbeslag og studs.

Kliniske undersøgelser rapporterede også komplikationer relateret til den kliniske ydeevne af fastgørelsessystemer, der anvendes til overkæbeproteser med enkelt implantat. Tab af retention og matrixudskiftning var en af ​​de mest almindelige vedligeholdelseshændelser hos enkeltmandibular overprotespatienter, selvom nogle undersøgelser rapporterede, at der ikke var behov for udskiftning i den langsigtede opfølgning. Undersøgelser viste stor variation i forekomsten af ​​matrixudskiftning, selvom der ikke blev rapporteret nogen sammenligning af forskellige typer retentionssystemer og ingen time-to-hændelse-analyse. Der blev ikke observeret nogen forskel mellem forekomsten af ​​reparation og justeringer af overkæbeproteser understøttet af 1 eller 2 implantater.

Indvirkningen af ​​forskellige tilknytningstyper på patienttilfredshed og livskvalitet er anerkendt som et kritisk resultat, der kræver yderligere undersøgelse. For enkeltimplanterede overkæbeproteser rapporterede undersøgelser i deres flertal brugen af ​​kugle-ringe, magneter og studsfastgørelsessystemer. Der er dog ingen beviser for et systems overlegenhed i forhold til et andet, i betragtning af både patientrapporterede resultater såsom individuelle præferencer, let at håndtere og oral komfort; og tekniske kriterier såsom tilbageholdelsesniveau, lang levetid, genfindbarhed og behovet for justeringer og udskiftning.

Denne undersøgelse vil fokusere på at forbedre patientens sundhedsplejekvalitet, tilfredshed og behandlingsresultater, da det anses for at være det gyldne mål for at studere kliniske fordele ved behandlinger ved at sammenligne mellem forskellige typer vedhæftninger til behandling af enkelt-implantat overkæbeproteser. Dette vil være et eksperimentelt studie, der bruger et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design for at teste, om kliniske og patientrapporterede resultater er afhængige af typen af ​​fastholdelsessystem, og om patienter har særlige præferencer for de testede vedhæftninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær fuldstændig tandløs, mand eller kvinde uden aldersbegrænsninger;
  • Behov for udskiftning eller konfektering af nye komplette tandproteser defineret i henhold til normative kriterier og/eller eget behov;
  • Har ingen kontraindikationer for implantatplaceringskirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes og hypertension);
  • Har nok knoglevolumen i underkæbens midtlinjeområde til installation af et implantat uden behov for augmentationsprocedurer;
  • kunne forstå og besvare de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen;
  • accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • fremvise tegn på, at de ikke vil være i overensstemmelse med de opfølgende aftaler;
  • tilstede lokale forhold, som direkte kan påvirke stabiliteten og/eller fastholdelsen af ​​proteserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: O'ring vedhæftet fil (A)
En arm af vores forskning vil modtage O'Ring-tilknytning i 3 måneder, og efter denne periode vil de modtage den anden tilknytning Ækvator i mere 3 måneder
Bilag A vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling B i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)
Bilag B vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling A i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
  • Ækvator (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)
EKSPERIMENTEL: Ækvator vedhæftning (B)
Den anden del af vores forskning vil modtage Ækvator-vedhæftning i 3 måneder, og efter denne periode vil de modtage den anden vedhæftning O-ring i mere 3 måneder
Bilag A vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling B i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)
Bilag B vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling A i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
  • Ækvator (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med vedhæftningen forbundet med enkeltimplantat-overprotesen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af løsnede abutment
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af udskiftning af abutment på grund af tab af retention
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med vedhæftningen forbundet med enkeltimplantat-overprotesen
3 måneder
Behov for udskiftning
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af udskiftning af vedhæftet fil på grund af tab af fastholdelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio R Leles, Doctorate, UFG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFG_43585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med O'ring-vedhæftning (A)

Abonner