- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048812
Vedhæftningstyper til enkeltimplantat overkæbeproteser: en crossover klinisk undersøgelse (SIMODA)
Kliniske resultater ved brug af forskellige fastgørelsestyper til enkeltimplantat overkæbeproteser: en crossover klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraværet af alle naturlige tænder har negative effekter på tandløse personers livskvalitet. Det påvirker hårdt tyggemusklerne, tyggeeffektiviteten og fordøjelsesprocessen, evnen til at tale klart, psykosociale påvirkninger relateret til æstetik og manglende selvtillid, og det er ofte forbundet med stigende risiko for kroniske systemiske sygdomme.
I Brasilien er tandtab stadig et folkesundhedsproblem med høj udbredelse og negative indvirkninger på enkeltpersoners liv, på trods af muligheden for kontrol ved hjælp af forebyggende og rehabiliterende teknologier rettet mod at fremme oral sundhed. Forekomsten af tandtab er 76,6% i den generelle befolkning, med en median på 6 tabte tænder for befolkningen i alderen 15 år eller derover. Der er en høj forekomst af tandkødsbetændelse i aldersgruppen 65-74 år for maxilla (63,1%) og mandible (37,5%). Epidemiologiske data viste, at der var en forbedring i den orale sundhedsstatus hos voksne som efterspørgsel efter tandproteser. Det største problem er dog stadig koncentreret i befolkningen i alderen 65 til 74 år, som havde en gennemsnitlig cariesindeksrate på 27,1 i 2010 (i 2003 var gennemsnittet 27,8) med en overvægt af komponenter tabt ved henfald. Fra 2003 til 2010 faldt andelen af ældre med behov for tandproteser fra 24 % til 23 % og fra 16 % til 15 % for dem, der har behov for delproteser.
Selvom behandlinger ved hjælp af implantater er bredt tilgængelige, er konventionelle helproteser stadig en vigtig del af oral sundhedspleje for tandløse individer, primært på grund af økonomiske årsager. Konventionelle helproteser opnår dog ikke altid alle behandlingsmål vedrørende patienttilfredshed og funktion, da en række tandløse patienter har problemer med deres tandproteser relateret til fastholdelse og komfort under tygning og tale, især for underkæbeprotesen.
Begrænsningerne ved konventionelle tandproteser gør, at den implantatstøttede overkæbeprotese anses for at være den foretrukne mulighed for en række tandløse ældre. Da stabilisering ved hjælp af implantater kan øge tandprotesens fastholdelse og stabilitet, forbedre tyggeeffektiviteten og patienttilfredsheden. Desuden er der videnskabelig dokumentation for, at det også bidrager til forebyggelse af knogleresorption.
Overkæbeprotesen, der fastholdes af to implantater, er blevet anbefalet som minimumsstandard for pleje af den tandløse underkæbe. Disse konsensusrapporter mener dog, at alt mindre er uagtsom pleje, som ikke har råd til to implantater, så hovedproblemet i forbindelse med implantatovertræksprotese er højere økonomiske omkostninger sammenlignet med den konventionelle helprotese. Dette er ikke i overensstemmelse med behandlingskoncepter for ældre, som omfatter enkelhed og omkostningseffektivitet som væsentlige krav i behandlingsplanlægning.
I de senere år er overkæbeprotesen med et enkelt implantat blevet foreslået som et alternativ til mere komplekse overkæbeproteser til behandling af mandibular edentulisme. Denne behandlingsmetode antages at være enklere og billigere end både den faste implantatbehandling og overprotesen tilbageholdt af to implantater. Det anses også for at være en mere gennemførlig mulighed for geriatriske patientgrupper på grund af deres nedsatte funktionskrav og den gunstige lokale knogletilstand i symfyseregionen, der sikrer tilfredsstillende primær implantatstabilitet.
En række kliniske undersøgelser viste tilfredsstillende resultater af behandling med enkelt-implantat overkæbeproteser vedrørende patienttilfredshed og livskvalitetsmålinger, såvel som andre kliniske og radiografiske resultater såsom implantatoverlevelsesrate, marginalt knogletab og longitudinel implantatstabilitet. Selvom disse undersøgelser var forskellige med hensyn til det eksperimentelle design, brugen af forskellige implantat- og retentionssystemer, indlæsningsprotokoller og evaluering af forskellige kliniske resultater, er de enige om, at brugen af et enkelt implantat til at fastholde en overprotese resulterer i markante forbedringer sammenlignet med de konventionelle behandlingsfastgørelsessystemer. brugt til implantatfastholdte overproteser er små sammenlåsende anordninger, som forbinder implantatet med proteserne, og dette tilbyder mange afbalancerede løsninger mellem funktioner og oral komfort. Fastgørelsessystemerne tillader en forbedring af tyggefunktion, bidekræfter, fødevareudvælgelse og livskvalitet. Fastholdelsesdesignet kan klassificeres som mekanisk, friktionspasning eller magnetisk. Der er forskellige tilbehør til rådighed for klinikerne på markedet i dag, såsom stangforbindelser, kugletilbehør, magneter, stive eller ikke-stive teleskopbeslag og studs.
Kliniske undersøgelser rapporterede også komplikationer relateret til den kliniske ydeevne af fastgørelsessystemer, der anvendes til overkæbeproteser med enkelt implantat. Tab af retention og matrixudskiftning var en af de mest almindelige vedligeholdelseshændelser hos enkeltmandibular overprotespatienter, selvom nogle undersøgelser rapporterede, at der ikke var behov for udskiftning i den langsigtede opfølgning. Undersøgelser viste stor variation i forekomsten af matrixudskiftning, selvom der ikke blev rapporteret nogen sammenligning af forskellige typer retentionssystemer og ingen time-to-hændelse-analyse. Der blev ikke observeret nogen forskel mellem forekomsten af reparation og justeringer af overkæbeproteser understøttet af 1 eller 2 implantater.
Indvirkningen af forskellige tilknytningstyper på patienttilfredshed og livskvalitet er anerkendt som et kritisk resultat, der kræver yderligere undersøgelse. For enkeltimplanterede overkæbeproteser rapporterede undersøgelser i deres flertal brugen af kugle-ringe, magneter og studsfastgørelsessystemer. Der er dog ingen beviser for et systems overlegenhed i forhold til et andet, i betragtning af både patientrapporterede resultater såsom individuelle præferencer, let at håndtere og oral komfort; og tekniske kriterier såsom tilbageholdelsesniveau, lang levetid, genfindbarhed og behovet for justeringer og udskiftning.
Denne undersøgelse vil fokusere på at forbedre patientens sundhedsplejekvalitet, tilfredshed og behandlingsresultater, da det anses for at være det gyldne mål for at studere kliniske fordele ved behandlinger ved at sammenligne mellem forskellige typer vedhæftninger til behandling af enkelt-implantat overkæbeproteser. Dette vil være et eksperimentelt studie, der bruger et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design for at teste, om kliniske og patientrapporterede resultater er afhængige af typen af fastholdelsessystem, og om patienter har særlige præferencer for de testede vedhæftninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær fuldstændig tandløs, mand eller kvinde uden aldersbegrænsninger;
- Behov for udskiftning eller konfektering af nye komplette tandproteser defineret i henhold til normative kriterier og/eller eget behov;
- Har ingen kontraindikationer for implantatplaceringskirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes og hypertension);
- Har nok knoglevolumen i underkæbens midtlinjeområde til installation af et implantat uden behov for augmentationsprocedurer;
- kunne forstå og besvare de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen;
- accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- fremvise tegn på, at de ikke vil være i overensstemmelse med de opfølgende aftaler;
- tilstede lokale forhold, som direkte kan påvirke stabiliteten og/eller fastholdelsen af proteserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: O'ring vedhæftet fil (A)
En arm af vores forskning vil modtage O'Ring-tilknytning i 3 måneder, og efter denne periode vil de modtage den anden tilknytning Ækvator i mere 3 måneder
|
Bilag A vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling B i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
Bilag B vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling A i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ækvator vedhæftning (B)
Den anden del af vores forskning vil modtage Ækvator-vedhæftning i 3 måneder, og efter denne periode vil de modtage den anden vedhæftning O-ring i mere 3 måneder
|
Bilag A vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling B i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
Bilag B vil blive indsat efter tre måneders opfølgning, efterfulgt af behandling A i tilfældig rækkefølge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient præference
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed med vedhæftningen forbundet med enkeltimplantat-overprotesen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af løsnede abutment
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af udskiftning af abutment på grund af tab af retention
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed med vedhæftningen forbundet med enkeltimplantat-overprotesen
|
3 måneder
|
|
Behov for udskiftning
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af udskiftning af vedhæftet fil på grund af tab af fastholdelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFG_43585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med O'ring-vedhæftning (A)
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastiske komplikationer | Slidgigt SkuldreForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringGraviditetsrelateret | Stofbrugsforstyrrelser | Forsømmelse af børnForenede Stater
-
Sara Mohamed Fakhry Meligy MohamedAl-Azhar UniversityAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetParadentose | LaserIran, Islamisk Republik
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
CHU de ReimsUkendtPostnatal depressionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttet