- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048812
Tipos de Attachment para Overdentures Mandibulares de Implante Único: um Estudo Clínico Crossover (SIMODA)
Resultados Clínicos Usando Diferentes Tipos de Attachment para Sobredentaduras Mandibulares de Implante Único: um Estudo Clínico Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ausência de todos os dentes naturais tem efeitos negativos na qualidade de vida dos indivíduos edêntulos. Afeta gravemente os músculos mastigatórios, a eficiência da mastigação e o processo digestivo, a capacidade de falar com clareza, impactos psicossociais relacionados à estética e à falta de autoconfiança e é frequentemente associado ao aumento do risco de doenças sistêmicas crônicas.
No Brasil, a perda dentária ainda é um problema de saúde pública com alta prevalência e impactos negativos na vida dos indivíduos, apesar da possibilidade de controle por meio de tecnologias preventivas e reabilitadoras voltadas para a promoção da saúde bucal. A prevalência de perdas dentárias é de 76,6% na população geral, com mediana de 6 dentes perdidos para a população de 15 anos ou mais. Há uma alta prevalência de edentulismo na faixa etária de 65-74 anos para a maxila (63,1%) e mandíbula (37,5%). Dados epidemiológicos mostraram que houve melhora no estado de saúde bucal de adultos conforme a procura por próteses dentárias. No entanto, o grande problema ainda está concentrado na população de 65 a 74 anos, que apresentou índice médio de índice de cárie de 27,1 em 2010 (em 2003 a média foi de 27,8) com predominância de componente perdido por cárie. De 2003 a 2010, a proporção de idosos que precisam de prótese caiu de 24% para 23% e de 16% para 15% para os que precisam de prótese parcial.
Embora os tratamentos com implantes estejam amplamente disponíveis, as próteses totais convencionais ainda são uma parte importante dos cuidados de saúde bucal de indivíduos edêntulos, principalmente por razões econômicas. No entanto, as próteses totais convencionais nem sempre atingem todos os objetivos do tratamento em relação à satisfação e função do paciente, pois vários pacientes edêntulos têm problemas com suas próteses relacionadas à retenção e conforto durante a mastigação e fala, especialmente para a prótese mandibular.
As limitações das dentaduras convencionais fazem com que a overdenture mandibular implantossuportada seja considerada a opção preferencial para uma série de idosos edêntulos. Como a estabilização por implantes pode aumentar a retenção e estabilidade da dentadura, melhorar a eficiência mastigatória e a satisfação do paciente. Além disso, há evidências científicas de que também contribui para a prevenção da reabsorção óssea.
A overdenture mandibular retida por dois implantes tem sido recomendada como o padrão mínimo de cuidado para a mandíbula edêntula. No entanto, esses relatórios de consenso consideram que qualquer coisa menos do que isso é um descaso de cuidado negligente que não pode pagar dois implantes, então o principal problema relacionado à sobredentadura sobre implantes é o custo financeiro mais alto em comparação com a prótese total convencional. Isso é inconsistente com os conceitos de tratamento para idosos, que incluem simplicidade e custo-efetividade como principais requisitos no planejamento do tratamento.
Nos últimos anos, a overdenture mandibular de implante único tem sido proposta como uma alternativa a designs de overdenture mais complexos para o tratamento do edentulismo mandibular. Esta abordagem de tratamento é considerada mais simples e menos dispendiosa do que o tratamento com implantes fixos e a sobredentadura retida por dois implantes. Também é considerada uma opção mais viável para grupos de pacientes geriátricos por causa de suas demandas funcionais diminuídas e a condição óssea local favorável na região sinfisária que garante estabilidade primária satisfatória do implante.
Uma série de estudos clínicos mostrou resultados satisfatórios do tratamento de overdenture mandibular com implante único em relação à satisfação do paciente e medidas de qualidade de vida, bem como outros resultados clínicos e radiográficos, como taxa de sobrevivência do implante, perda óssea marginal e estabilidade longitudinal do implante. Embora esses estudos tenham diferido no desenho experimental, uso de diferentes implantes e sistemas de retenção, protocolos de carregamento e avaliação de resultados clínicos distintos, eles concordam que o uso de um único implante para reter uma overdenture resulta em melhorias marcantes em comparação com os sistemas convencionais de fixação usados para overdentures retidos por implantes são pequenos dispositivos de bloqueio que ligam o implante com as dentaduras e oferecem muitas soluções equilibradas entre funções e conforto oral. Os sistemas de fixação permitem uma melhoria na função mastigatória, forças de mordida, seleção de alimentos e qualidade de vida. O projeto de retenção pode ser classificado como mecânico, ajuste por fricção ou magnético. Existem vários acessórios disponíveis para os médicos no mercado hoje, como conexões de barra, acessórios de esfera, ímãs, copings telescópicos rígidos ou não rígidos e acessórios de pinos.
Estudos clínicos também relataram complicações relacionadas ao desempenho clínico dos sistemas de fixação usados para sobredentaduras mandibulares de implante único. A perda de retenção e substituição da matriz foi um dos eventos de manutenção mais comuns em pacientes com overdenture mandibular unitário, embora alguns estudos tenham relatado nenhuma necessidade de substituição no acompanhamento a longo prazo. Os estudos mostraram grande variação na incidência de substituição da matriz, embora nenhuma comparação de diferentes tipos de sistemas de retenção e nenhuma análise do tempo até o evento tenha sido relatada. Nenhuma diferença entre a incidência de reparos e ajustes de overdentures mandibulares suportadas por 1 ou 2 implantes foi observada.
O impacto de diferentes tipos de apego na satisfação e qualidade de vida do paciente é reconhecido como um resultado crítico que requer mais investigação. Para overdentures mandibulares de implante único, os estudos relataram em sua maioria o uso de sistemas de fixação tipo ball-o'ring, magnet e stud. No entanto, não há evidências da superioridade de um sistema sobre o outro, considerando tanto os resultados relatados pelos pacientes como preferências individuais, facilidade de manuseio e conforto oral; e critérios técnicos como nível de retenção, longevidade, recuperabilidade e necessidade de ajustes e substituição.
Este estudo se concentrará em melhorar a qualidade, a satisfação e os resultados do tratamento do paciente, pois é considerado o objetivo de ouro para estudar os benefícios clínicos dos tratamentos, comparando entre diferentes tipos de encaixes para o tratamento de overdenture mandibular com implante único. Este será um estudo experimental usando um ensaio clínico randomizado com um design cruzado para testar se os resultados clínicos e relatados pelo paciente dependem do tipo de sistema de retenção e se os pacientes têm preferências distintas sobre os encaixes testados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser totalmente edêntulo, masculino ou feminino, sem restrição de idade;
- Necessidade de substituição ou confecção de novas próteses totais definidas conforme critérios normativos e/ou demanda própria;
- Não têm contra-indicações para a cirurgia de colocação de implantes (principalmente relacionadas a doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes e hipertensão);
- Ter volume ósseo suficiente na região da linha média mandibular para instalação de um implante sem a necessidade de procedimentos de aumento;
- ser capaz de compreender e responder aos questionários utilizados no estudo;
- concorda em participar deste estudo, fornecendo um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- apresentar indícios de que será inadimplente nas consultas de retorno;
- apresentar condições locais que possam influenciar diretamente na estabilidade e/ou retenção das próteses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acessório O'Ring (A)
Um braço de nossa pesquisa receberá o acessório O'Ring por 3 meses e após este período receberá o segundo acessório Equator por mais 3 meses
|
O anexo A será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento B em ordem aleatória
Outros nomes:
O anexo B será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento A em ordem aleatória
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Fixação do equador (B)
O segundo braço de nossa pesquisa receberá o acessório Equator por 3 meses e após este período receberá o segundo acessório O Ring por mais 3 meses
|
O anexo A será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento B em ordem aleatória
Outros nomes:
O anexo B será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento A em ordem aleatória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do paciente
Prazo: 3 meses
|
Satisfação do paciente com o attachment conectado à overdenture sobre implante unitário
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de afrouxamento do pilar
Prazo: 3 meses
|
Incidência de substituição do pilar devido à perda de retenção
|
3 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
|
Satisfação do paciente com o attachment conectado à overdenture sobre implante unitário
|
3 meses
|
|
Necessidade de substituição
Prazo: 3 meses
|
Incidência de substituição do acessório devido à perda de retenção
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFG_43585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acessório O'Ring (A)
-
Al-Azhar UniversityConcluídoImplante dentário | Edentulismo Completo | Anexo | Rebordo alveolar edêntulo na mandíbula | Prótese Removível sobre ImplantesEgito