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Tipos de Attachment para Overdentures Mandibulares de Implante Único: um Estudo Clínico Crossover (SIMODA)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Resultados Clínicos Usando Diferentes Tipos de Attachment para Sobredentaduras Mandibulares de Implante Único: um Estudo Clínico Crossover

Os implantes dentários são frequentemente a opção de tratamento preferida e, em alguns cenários clínicos, são considerados o tratamento padrão para restaurar dentes perdidos ou danificados, devido às limitações dos tratamentos convencionais. Para indivíduos totalmente edêntulos, as próteses convencionais com suporte de tecido, em alguns casos, estão associadas a graves queixas subjetivas e dificuldade de adaptação, principalmente a prótese mandibular, resultando em função limitada e efeitos prejudiciais na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, especialmente para pacientes mais velhos. O uso de implantes para reter uma prótese mandibular (overdenture) tem sido recomendado como uma alternativa adequada e de baixo custo para melhorar a estabilidade da prótese, com efeitos positivos no conforto e função oral. A sobredentadura mandibular de dois implantes tem sido considerada um projeto eficaz para alcançar benefícios clínicos para os pacientes. No entanto, o principal problema enfrentado pela overdenture de dois implantes é o alto custo de implantação e a relativa complexidade da intervenção cirúrgica, de modo que o uso de um único implante na linha média para reter uma overdenture mandibular foi sugerido como uma solução mais viável para reduzir custos e complexidade de tratamento com benefícios semelhantes em comparação com soluções com maior número de implantes. No entanto, existem poucos estudos que compararam o desempenho de diferentes sistemas de contenção e seus efeitos em resultados centrados no paciente, como satisfação com as próteses, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, preferências individuais e outras classificações subjetivas de resultados clínicos. Assim, o objetivo deste ensaio clínico randomizado com um design cruzado é investigar as mudanças nos resultados clínicos e relatados pelo paciente após o uso de diferentes sistemas de retenção para uma única overdenture mandibular retida por implante Hipótese: foi hipotetizado que os resultados clínicos e resultados relatados de uma overdenture mandibular de implante único é dependente do tipo de sistema de retenção, e os pacientes têm preferências distintas em relação a diferentes encaixes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ausência de todos os dentes naturais tem efeitos negativos na qualidade de vida dos indivíduos edêntulos. Afeta gravemente os músculos mastigatórios, a eficiência da mastigação e o processo digestivo, a capacidade de falar com clareza, impactos psicossociais relacionados à estética e à falta de autoconfiança e é frequentemente associado ao aumento do risco de doenças sistêmicas crônicas.

No Brasil, a perda dentária ainda é um problema de saúde pública com alta prevalência e impactos negativos na vida dos indivíduos, apesar da possibilidade de controle por meio de tecnologias preventivas e reabilitadoras voltadas para a promoção da saúde bucal. A prevalência de perdas dentárias é de 76,6% na população geral, com mediana de 6 dentes perdidos para a população de 15 anos ou mais. Há uma alta prevalência de edentulismo na faixa etária de 65-74 anos para a maxila (63,1%) e mandíbula (37,5%). Dados epidemiológicos mostraram que houve melhora no estado de saúde bucal de adultos conforme a procura por próteses dentárias. No entanto, o grande problema ainda está concentrado na população de 65 a 74 anos, que apresentou índice médio de índice de cárie de 27,1 em 2010 (em 2003 a média foi de 27,8) com predominância de componente perdido por cárie. De 2003 a 2010, a proporção de idosos que precisam de prótese caiu de 24% para 23% e de 16% para 15% para os que precisam de prótese parcial.

Embora os tratamentos com implantes estejam amplamente disponíveis, as próteses totais convencionais ainda são uma parte importante dos cuidados de saúde bucal de indivíduos edêntulos, principalmente por razões econômicas. No entanto, as próteses totais convencionais nem sempre atingem todos os objetivos do tratamento em relação à satisfação e função do paciente, pois vários pacientes edêntulos têm problemas com suas próteses relacionadas à retenção e conforto durante a mastigação e fala, especialmente para a prótese mandibular.

As limitações das dentaduras convencionais fazem com que a overdenture mandibular implantossuportada seja considerada a opção preferencial para uma série de idosos edêntulos. Como a estabilização por implantes pode aumentar a retenção e estabilidade da dentadura, melhorar a eficiência mastigatória e a satisfação do paciente. Além disso, há evidências científicas de que também contribui para a prevenção da reabsorção óssea.

A overdenture mandibular retida por dois implantes tem sido recomendada como o padrão mínimo de cuidado para a mandíbula edêntula. No entanto, esses relatórios de consenso consideram que qualquer coisa menos do que isso é um descaso de cuidado negligente que não pode pagar dois implantes, então o principal problema relacionado à sobredentadura sobre implantes é o custo financeiro mais alto em comparação com a prótese total convencional. Isso é inconsistente com os conceitos de tratamento para idosos, que incluem simplicidade e custo-efetividade como principais requisitos no planejamento do tratamento.

Nos últimos anos, a overdenture mandibular de implante único tem sido proposta como uma alternativa a designs de overdenture mais complexos para o tratamento do edentulismo mandibular. Esta abordagem de tratamento é considerada mais simples e menos dispendiosa do que o tratamento com implantes fixos e a sobredentadura retida por dois implantes. Também é considerada uma opção mais viável para grupos de pacientes geriátricos por causa de suas demandas funcionais diminuídas e a condição óssea local favorável na região sinfisária que garante estabilidade primária satisfatória do implante.

Uma série de estudos clínicos mostrou resultados satisfatórios do tratamento de overdenture mandibular com implante único em relação à satisfação do paciente e medidas de qualidade de vida, bem como outros resultados clínicos e radiográficos, como taxa de sobrevivência do implante, perda óssea marginal e estabilidade longitudinal do implante. Embora esses estudos tenham diferido no desenho experimental, uso de diferentes implantes e sistemas de retenção, protocolos de carregamento e avaliação de resultados clínicos distintos, eles concordam que o uso de um único implante para reter uma overdenture resulta em melhorias marcantes em comparação com os sistemas convencionais de fixação usados ​​para overdentures retidos por implantes são pequenos dispositivos de bloqueio que ligam o implante com as dentaduras e oferecem muitas soluções equilibradas entre funções e conforto oral. Os sistemas de fixação permitem uma melhoria na função mastigatória, forças de mordida, seleção de alimentos e qualidade de vida. O projeto de retenção pode ser classificado como mecânico, ajuste por fricção ou magnético. Existem vários acessórios disponíveis para os médicos no mercado hoje, como conexões de barra, acessórios de esfera, ímãs, copings telescópicos rígidos ou não rígidos e acessórios de pinos.

Estudos clínicos também relataram complicações relacionadas ao desempenho clínico dos sistemas de fixação usados ​​para sobredentaduras mandibulares de implante único. A perda de retenção e substituição da matriz foi um dos eventos de manutenção mais comuns em pacientes com overdenture mandibular unitário, embora alguns estudos tenham relatado nenhuma necessidade de substituição no acompanhamento a longo prazo. Os estudos mostraram grande variação na incidência de substituição da matriz, embora nenhuma comparação de diferentes tipos de sistemas de retenção e nenhuma análise do tempo até o evento tenha sido relatada. Nenhuma diferença entre a incidência de reparos e ajustes de overdentures mandibulares suportadas por 1 ou 2 implantes foi observada.

O impacto de diferentes tipos de apego na satisfação e qualidade de vida do paciente é reconhecido como um resultado crítico que requer mais investigação. Para overdentures mandibulares de implante único, os estudos relataram em sua maioria o uso de sistemas de fixação tipo ball-o'ring, magnet e stud. No entanto, não há evidências da superioridade de um sistema sobre o outro, considerando tanto os resultados relatados pelos pacientes como preferências individuais, facilidade de manuseio e conforto oral; e critérios técnicos como nível de retenção, longevidade, recuperabilidade e necessidade de ajustes e substituição.

Este estudo se concentrará em melhorar a qualidade, a satisfação e os resultados do tratamento do paciente, pois é considerado o objetivo de ouro para estudar os benefícios clínicos dos tratamentos, comparando entre diferentes tipos de encaixes para o tratamento de overdenture mandibular com implante único. Este será um estudo experimental usando um ensaio clínico randomizado com um design cruzado para testar se os resultados clínicos e relatados pelo paciente dependem do tipo de sistema de retenção e se os pacientes têm preferências distintas sobre os encaixes testados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser totalmente edêntulo, masculino ou feminino, sem restrição de idade;
  • Necessidade de substituição ou confecção de novas próteses totais definidas conforme critérios normativos e/ou demanda própria;
  • Não têm contra-indicações para a cirurgia de colocação de implantes (principalmente relacionadas a doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes e hipertensão);
  • Ter volume ósseo suficiente na região da linha média mandibular para instalação de um implante sem a necessidade de procedimentos de aumento;
  • ser capaz de compreender e responder aos questionários utilizados no estudo;
  • concorda em participar deste estudo, fornecendo um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • apresentar indícios de que será inadimplente nas consultas de retorno;
  • apresentar condições locais que possam influenciar diretamente na estabilidade e/ou retenção das próteses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acessório O'Ring (A)
Um braço de nossa pesquisa receberá o acessório O'Ring por 3 meses e após este período receberá o segundo acessório Equator por mais 3 meses
O anexo A será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento B em ordem aleatória
Outros nomes:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)
O anexo B será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento A em ordem aleatória
Outros nomes:
  • Equador (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)
EXPERIMENTAL: Fixação do equador (B)
O segundo braço de nossa pesquisa receberá o acessório Equator por 3 meses e após este período receberá o segundo acessório O Ring por mais 3 meses
O anexo A será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento B em ordem aleatória
Outros nomes:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)
O anexo B será inserido em três meses de acompanhamento, seguido pelo tratamento A em ordem aleatória
Outros nomes:
  • Equador (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente com o attachment conectado à overdenture sobre implante unitário
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de afrouxamento do pilar
Prazo: 3 meses
Incidência de substituição do pilar devido à perda de retenção
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente com o attachment conectado à overdenture sobre implante unitário
3 meses
Necessidade de substituição
Prazo: 3 meses
Incidência de substituição do acessório devido à perda de retenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio R Leles, Doctorate, UFG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFG_43585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acessório O'Ring (A)

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