- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048812
Kiinnitystyypit yhden implantin alaleuan proteeseihin: ristikkäinen kliininen tutkimus (SIMODA)
Kliiniset tulokset käyttämällä eri kiinnitystyyppejä yhden implantin alaleuan proteeseihin: Crossover kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisten hampaiden puuttuminen vaikuttaa kielteisesti hampaattomien koehenkilöiden elämänlaatuun. Se vaikuttaa pahasti puremislihaksiin, pureskelutehokkuuteen ja ruoansulatusprosessiin, kykyyn puhua selkeästi, estetiikkaan ja epäitsekkyyteen liittyviin psykososiaalisiin vaikutuksiin ja siihen liittyy usein kroonisten systeemisten sairauksien riskin kasvu.
Brasiliassa hampaiden menetys on edelleen kansanterveysongelma, jolla on suuri esiintyvyys ja jolla on kielteisiä vaikutuksia yksilöiden elämään, vaikka sitä on mahdollista hallita suun terveyden edistämiseen tähtäävien ennaltaehkäisevien ja kuntoutustekniikoiden avulla. Hampaiden menetyksen esiintyvyys on 76,6 % koko väestöstä, ja 15-vuotiaiden tai sitä vanhemman väestön menetettyjen hammasten mediaani on 6. 65-74-vuotiaiden ikäryhmässä edentulismi on suuri yläleuan (63,1 %) ja alaleuan (37,5 %) kohdalla. Epidemiologiset tiedot osoittivat, että aikuisten suun terveydentila parani hammasproteesien kysynnän myötä. Suurin ongelma on kuitenkin edelleen keskittynyt 65–74-vuotiaisiin väestöihin, joiden kariesindeksi oli vuonna 2010 keskimäärin 27,1 (vuonna 2003 keskiarvo oli 27,8) ja ylivoimaisesti hajoamisen aiheuttama komponentti. Vuodesta 2003 vuoteen 2010 hammasproteesia tarvitsevien ikääntyneiden osuus laski 24 prosentista 23 prosenttiin ja osittaisen hammasproteesin tarvitsevien 16 prosentista 15 prosenttiin.
Vaikka implanttihoitoja on laajalti saatavilla, perinteiset täydelliset hammasproteesit ovat edelleen tärkeä osa hampaattomien ihmisten suun terveydenhuoltoa pääasiassa taloudellisista syistä. Perinteisillä täydellisillä proteesilla ei kuitenkaan aina saavuteta kaikkia potilastyytyväisyyteen ja toimintaan liittyviä hoitotavoitteita, sillä useilla hampaattomilla potilailla on proteeseihin liittyviä retentio- ja mukavuusongelmia puremisen ja puheen aikana, erityisesti alaleukaproteesin osalta.
Perinteisten hammasproteesien rajoitusten vuoksi implanttituettu alaleuan yliproteesi on useiden hampaattomien vanhinten suositeltava vaihtoehto. Koska stabilointi implanteilla voi lisätä hammasproteesin pysyvyyttä ja vakautta, parantaa puremisen tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä. Lisäksi on tieteellistä näyttöä siitä, että se myös auttaa estämään luun resorptiota.
Hampaattoman alaleuan hoidon vähimmäisstandardiksi on suositeltu kahdella implantilla säilytettävää alaleuan yliproteesia. Näissä konsensusraporteissa katsotaan kuitenkin, että vähempää on huolimaton hoidon laiminlyönti, jolla ei ole varaa kahteen implanttiin, joten suurin implantin yliproteesiin liittyvä ongelma on korkeammat taloudelliset kustannukset verrattuna tavanomaiseen kokonaiseen hammasproteesiin. Tämä on ristiriidassa vanhusten hoitokonseptien kanssa, jotka sisältävät yksinkertaisuuden ja kustannustehokkuuden tärkeimpinä vaatimuksina hoidon suunnittelussa.
Viime vuosina yhden implantin alaleuan päällysproteesia on ehdotettu vaihtoehtona monimutkaisemmille päällysproteesimalleille alaleuan edentulismin hoitoon. Tämän hoitomenetelmän oletetaan olevan yksinkertaisempi ja halvempi kuin sekä kiinteä implanttihoito että kahdella implantilla kiinnitetty proteesi. Sitä pidetään myös käyttökelpoisempana vaihtoehtona geriatrisille potilasryhmille, koska heidän toiminnalliset vaatimukset ovat vähentyneet ja symfyysialueen paikallinen luusto on suotuisa, mikä takaa tyydyttävän ensisijaisen implantin vakauden.
Useat kliiniset tutkimukset osoittivat tyydyttäviä tuloksia yhden implantin alaleuan yliproteesihoidosta potilaiden tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun liittyviin mittareihin sekä muihin kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin, kuten implanttien eloonjäämisprosenttiin, marginaaliseen luukatoon ja pitkittäisimplantin stabiilisuuteen. Vaikka nämä tutkimukset erosivat kokeellisesta suunnittelusta, erilaisten implanttien ja retentiojärjestelmien käytöstä, latausprotokollasta ja erillisten kliinisten tulosten arvioinnista, ne ovat yhtä mieltä siitä, että yhden implantin käyttö proteesin säilyttämiseen johtaa merkittäviin parannuksiin verrattuna tavanomaisiin hoitoihin. implantissa kiinnitetyissä proteeseissa käytetään pieniä lukituslaitteita, jotka yhdistävät implantin hammasproteesiin ja tarjoavat monia tasapainoisia ratkaisuja toimintojen ja suun mukavuuden välillä. Kiinnitysjärjestelmät parantavat puremistoimintoa, purentavoimia, ruoan valintaa ja elämänlaatua. Kiinnitysrakenne voidaan luokitella mekaaniseksi, kitkasovitetuksi tai magneettiseksi. Lääkäreille on markkinoilla nykyään saatavana erilaisia lisälaitteita, kuten tankoliitännät, kuulakiinnikkeet, magneetit, jäykät tai ei-jäykät teleskooppisuojukset ja nastojen kiinnitykset.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myös komplikaatioita, jotka liittyvät yhden implantin alaleuan yliproteesien kiinnitysjärjestelmien kliiniseen suorituskykyyn. Retention menetys ja matriisin korvaaminen olivat yksi yleisimmistä ylläpitotapahtumista yksittäisillä alaleuan yliproteesipotilailla, vaikka joissakin tutkimuksissa ei raportoitu tarvetta korvaamiseen pitkän aikavälin seurannassa. Tutkimukset osoittivat suurta vaihtelua matriisin korvaamisen ilmaantuvuudessa, vaikkakaan erityyppisten retentiojärjestelmien vertailua tai tapahtumaan kuluvan ajan analyysiä ei raportoitu. Yhdellä tai kahdella implantilla tuettujen alaleuan proteesien korjaamisen ja säätöjen välillä ei havaittu eroa.
Eri kiintymystyyppien vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun on tunnustettu kriittiseksi tulokseksi, joka vaatii lisätutkimuksia. Yhden implantin alaleuan yliproteesien osalta tutkimukset raportoivat enimmäkseen pallo-, magneetti- ja nastakiinnitysjärjestelmien käyttöä. Todisteita yhden järjestelmän paremmuudesta toiseen verrattuna ei kuitenkaan ole saatavilla, kun otetaan huomioon sekä potilaiden raportoimat tulokset, kuten yksilölliset mieltymykset, helppo käsitellä ja suun mukavuus; ja tekniset kriteerit, kuten säilytystaso, pitkäikäisyys, palautettavuus sekä säätöjen ja vaihtamisen tarve.
Tässä tutkimuksessa keskitytään parantamaan potilaiden terveydenhuollon laatua, tyytyväisyyttä ja hoitotuloksia, sillä sitä pidetään kultaisena tavoitteena tutkittaessa hoitojen kliinisiä hyötyjä vertailemalla erityyppisiä kiinnitystyyppejä yksiimplantaattisen alaleuan yliproteesin hoidossa. Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on crossover-suunnittelu, jolla testataan, ovatko kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset riippuvaisia säilytysjärjestelmän tyypistä ja onko potilailla erilaisia mieltymyksiä testattujen liitteiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysin hampaaton, mies tai nainen ilman ikärajoituksia;
- Tarve uusien kokonaisten hammasproteesien vaihtoon tai valmistukseen normatiivisten kriteerien ja/tai oman tarpeen mukaan;
- Sinulla ei ole vasta-aiheita implanttien asettamisleikkaukselle (liittyy pääasiassa hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin, kuten diabetes ja verenpainetauti);
- Varaa riittävästi luun tilavuutta alaleuan keskilinjan alueella implantin asentamista varten ilman augmentaatiotoimenpiteiden tarvetta;
- ymmärtää tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastata niihin;
- suostut osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- esittää merkkejä siitä, että he eivät ole sääntöjenvastaisia seurantatapaamisissa;
- paikalliset olosuhteet, jotka voivat suoraan vaikuttaa hammasproteesin vakauteen ja/tai kiinnittymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: O'rengas kiinnitys (A)
Yksi tutkimuksemme haara saa O'Ring-kiinnityksen 3 kuukaudeksi ja tämän ajanjakson jälkeen he saavat toisen kiinnityksen Equator yli 3 kuukaudeksi
|
Liite A lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, jota seuraa hoito B satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
Liite B lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, minkä jälkeen hoito A satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Päiväntasaajan kiinnitys (B)
Tutkimuksemme toinen osa saa päiväntasaajan kiinnityksen 3 kuukaudeksi ja tämän ajanjakson jälkeen he saavat toisen kiinnitysrenkaan yli 3 kuukaudeksi
|
Liite A lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, jota seuraa hoito B satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
Liite B lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, minkä jälkeen hoito A satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys yksittäiseen implanttipäällysproteesiin yhdistettyyn kiinnitykseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abutmentin löystymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Abutmentin vaihtaminen kiinnityksen menettämisen vuoksi
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys yksittäiseen implanttipäällysproteesiin yhdistettyyn kiinnitykseen
|
3 kuukautta
|
|
Vaihtamisen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiinnityksen vaihdon esiintyminen kiinnityksen menettämisen vuoksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFG_43585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset O'-rengasliitin (A)
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelleikkauksen komplikaatiot | Osteo niveltulehdus OlkapäätYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Tehran University of Medical SciencesValmisParodontiitti | LaserIran, islamilainen tasavalta
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolValmisPerheväkivalta | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis