Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnitystyypit yhden implantin alaleuan proteeseihin: ristikkäinen kliininen tutkimus (SIMODA)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Kliiniset tulokset käyttämällä eri kiinnitystyyppejä yhden implantin alaleuan proteeseihin: Crossover kliininen tutkimus

Hammasimplantit ovat usein suosituin hoitovaihtoehto, ja joissakin kliinisissä skenaarioissa niitä pidetään hoidon standardina puuttuvien tai vaurioituneiden hampaiden palauttamiseksi perinteisten hoitojen rajoitusten vuoksi. Täysin hampaattomilla henkilöillä tavanomaiset kudostuetut hammasproteesit liittyvät joissakin tapauksissa vakaviin subjektiivisiin vaivoihin ja vaikeisiin sopeutumisvaikeuksiin, pääasiassa alaleuan hammasproteesiin, mikä johtaa rajoittuneisiin toimintoihin ja haitallisiin vaikutuksiin suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun erityisesti iäkkäillä potilailla. Implanttien käyttöä alaleuan hammasproteesin (overdenture) säilyttämiseen on suositeltu sopivaksi ja edulliseksi vaihtoehdoksi parantamaan proteesin vakautta, millä on positiivisia vaikutuksia suun mukavuuteen ja toimintaan. Kahden implantin alaleuan yliproteesia on pidetty tehokkaana suunnitteluna, jolla saavutetaan kliinisiä hyötyjä potilaille. Suurin kahden implantin yliproteesin ongelma on kuitenkin implantoinnin korkeat kustannukset ja kirurgisen toimenpiteen suhteellinen monimutkaisuus, joten yhden keskilinjan implantin käyttöä alaleuan yliproteesin säilyttämiseksi ehdotettiin kannattavammaksi ratkaisuksi kustannusten ja monimutkaisuuden vähentämiseen. samankaltaisia ​​hyötyjä verrattuna ratkaisuihin, joissa on suurempi määrä implantteja. Siitä huolimatta on vain vähän tutkimuksia, joissa verrattiin erilaisten retentiojärjestelmien suorituskykyä ja niiden vaikutuksia potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten tyytyväisyyteen hammasproteesiin, suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, yksilöllisiin mieltymyksiin ja muihin kliinisten tulosten subjektiivisiin arvioihin. Näin ollen tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa on risteytyssuunnitelma, tavoitteena on tutkia muutoksia kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka johtuvat erilaisten retentiojärjestelmien käytöstä yhdelle implantissa pidätetylle alaleuan yliproteesille. Hypoteesi: oletettiin, että kliiniset ja potilas- yhden implantin alaleuan yliproteesin raportoidut tulokset riippuvat retentiojärjestelmän tyypistä, ja potilailla on erilaiset mieltymykset eri kiinnitysten suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luonnollisten hampaiden puuttuminen vaikuttaa kielteisesti hampaattomien koehenkilöiden elämänlaatuun. Se vaikuttaa pahasti puremislihaksiin, pureskelutehokkuuteen ja ruoansulatusprosessiin, kykyyn puhua selkeästi, estetiikkaan ja epäitsekkyyteen liittyviin psykososiaalisiin vaikutuksiin ja siihen liittyy usein kroonisten systeemisten sairauksien riskin kasvu.

Brasiliassa hampaiden menetys on edelleen kansanterveysongelma, jolla on suuri esiintyvyys ja jolla on kielteisiä vaikutuksia yksilöiden elämään, vaikka sitä on mahdollista hallita suun terveyden edistämiseen tähtäävien ennaltaehkäisevien ja kuntoutustekniikoiden avulla. Hampaiden menetyksen esiintyvyys on 76,6 % koko väestöstä, ja 15-vuotiaiden tai sitä vanhemman väestön menetettyjen hammasten mediaani on 6. 65-74-vuotiaiden ikäryhmässä edentulismi on suuri yläleuan (63,1 %) ja alaleuan (37,5 %) kohdalla. Epidemiologiset tiedot osoittivat, että aikuisten suun terveydentila parani hammasproteesien kysynnän myötä. Suurin ongelma on kuitenkin edelleen keskittynyt 65–74-vuotiaisiin väestöihin, joiden kariesindeksi oli vuonna 2010 keskimäärin 27,1 (vuonna 2003 keskiarvo oli 27,8) ja ylivoimaisesti hajoamisen aiheuttama komponentti. Vuodesta 2003 vuoteen 2010 hammasproteesia tarvitsevien ikääntyneiden osuus laski 24 prosentista 23 prosenttiin ja osittaisen hammasproteesin tarvitsevien 16 prosentista 15 prosenttiin.

Vaikka implanttihoitoja on laajalti saatavilla, perinteiset täydelliset hammasproteesit ovat edelleen tärkeä osa hampaattomien ihmisten suun terveydenhuoltoa pääasiassa taloudellisista syistä. Perinteisillä täydellisillä proteesilla ei kuitenkaan aina saavuteta kaikkia potilastyytyväisyyteen ja toimintaan liittyviä hoitotavoitteita, sillä useilla hampaattomilla potilailla on proteeseihin liittyviä retentio- ja mukavuusongelmia puremisen ja puheen aikana, erityisesti alaleukaproteesin osalta.

Perinteisten hammasproteesien rajoitusten vuoksi implanttituettu alaleuan yliproteesi on useiden hampaattomien vanhinten suositeltava vaihtoehto. Koska stabilointi implanteilla voi lisätä hammasproteesin pysyvyyttä ja vakautta, parantaa puremisen tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä. Lisäksi on tieteellistä näyttöä siitä, että se myös auttaa estämään luun resorptiota.

Hampaattoman alaleuan hoidon vähimmäisstandardiksi on suositeltu kahdella implantilla säilytettävää alaleuan yliproteesia. Näissä konsensusraporteissa katsotaan kuitenkin, että vähempää on huolimaton hoidon laiminlyönti, jolla ei ole varaa kahteen implanttiin, joten suurin implantin yliproteesiin liittyvä ongelma on korkeammat taloudelliset kustannukset verrattuna tavanomaiseen kokonaiseen hammasproteesiin. Tämä on ristiriidassa vanhusten hoitokonseptien kanssa, jotka sisältävät yksinkertaisuuden ja kustannustehokkuuden tärkeimpinä vaatimuksina hoidon suunnittelussa.

Viime vuosina yhden implantin alaleuan päällysproteesia on ehdotettu vaihtoehtona monimutkaisemmille päällysproteesimalleille alaleuan edentulismin hoitoon. Tämän hoitomenetelmän oletetaan olevan yksinkertaisempi ja halvempi kuin sekä kiinteä implanttihoito että kahdella implantilla kiinnitetty proteesi. Sitä pidetään myös käyttökelpoisempana vaihtoehtona geriatrisille potilasryhmille, koska heidän toiminnalliset vaatimukset ovat vähentyneet ja symfyysialueen paikallinen luusto on suotuisa, mikä takaa tyydyttävän ensisijaisen implantin vakauden.

Useat kliiniset tutkimukset osoittivat tyydyttäviä tuloksia yhden implantin alaleuan yliproteesihoidosta potilaiden tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun liittyviin mittareihin sekä muihin kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin, kuten implanttien eloonjäämisprosenttiin, marginaaliseen luukatoon ja pitkittäisimplantin stabiilisuuteen. Vaikka nämä tutkimukset erosivat kokeellisesta suunnittelusta, erilaisten implanttien ja retentiojärjestelmien käytöstä, latausprotokollasta ja erillisten kliinisten tulosten arvioinnista, ne ovat yhtä mieltä siitä, että yhden implantin käyttö proteesin säilyttämiseen johtaa merkittäviin parannuksiin verrattuna tavanomaisiin hoitoihin. implantissa kiinnitetyissä proteeseissa käytetään pieniä lukituslaitteita, jotka yhdistävät implantin hammasproteesiin ja tarjoavat monia tasapainoisia ratkaisuja toimintojen ja suun mukavuuden välillä. Kiinnitysjärjestelmät parantavat puremistoimintoa, purentavoimia, ruoan valintaa ja elämänlaatua. Kiinnitysrakenne voidaan luokitella mekaaniseksi, kitkasovitetuksi tai magneettiseksi. Lääkäreille on markkinoilla nykyään saatavana erilaisia ​​lisälaitteita, kuten tankoliitännät, kuulakiinnikkeet, magneetit, jäykät tai ei-jäykät teleskooppisuojukset ja nastojen kiinnitykset.

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myös komplikaatioita, jotka liittyvät yhden implantin alaleuan yliproteesien kiinnitysjärjestelmien kliiniseen suorituskykyyn. Retention menetys ja matriisin korvaaminen olivat yksi yleisimmistä ylläpitotapahtumista yksittäisillä alaleuan yliproteesipotilailla, vaikka joissakin tutkimuksissa ei raportoitu tarvetta korvaamiseen pitkän aikavälin seurannassa. Tutkimukset osoittivat suurta vaihtelua matriisin korvaamisen ilmaantuvuudessa, vaikkakaan erityyppisten retentiojärjestelmien vertailua tai tapahtumaan kuluvan ajan analyysiä ei raportoitu. Yhdellä tai kahdella implantilla tuettujen alaleuan proteesien korjaamisen ja säätöjen välillä ei havaittu eroa.

Eri kiintymystyyppien vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun on tunnustettu kriittiseksi tulokseksi, joka vaatii lisätutkimuksia. Yhden implantin alaleuan yliproteesien osalta tutkimukset raportoivat enimmäkseen pallo-, magneetti- ja nastakiinnitysjärjestelmien käyttöä. Todisteita yhden järjestelmän paremmuudesta toiseen verrattuna ei kuitenkaan ole saatavilla, kun otetaan huomioon sekä potilaiden raportoimat tulokset, kuten yksilölliset mieltymykset, helppo käsitellä ja suun mukavuus; ja tekniset kriteerit, kuten säilytystaso, pitkäikäisyys, palautettavuus sekä säätöjen ja vaihtamisen tarve.

Tässä tutkimuksessa keskitytään parantamaan potilaiden terveydenhuollon laatua, tyytyväisyyttä ja hoitotuloksia, sillä sitä pidetään kultaisena tavoitteena tutkittaessa hoitojen kliinisiä hyötyjä vertailemalla erityyppisiä kiinnitystyyppejä yksiimplantaattisen alaleuan yliproteesin hoidossa. Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on crossover-suunnittelu, jolla testataan, ovatko kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset riippuvaisia ​​säilytysjärjestelmän tyypistä ja onko potilailla erilaisia ​​mieltymyksiä testattujen liitteiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole täysin hampaaton, mies tai nainen ilman ikärajoituksia;
  • Tarve uusien kokonaisten hammasproteesien vaihtoon tai valmistukseen normatiivisten kriteerien ja/tai oman tarpeen mukaan;
  • Sinulla ei ole vasta-aiheita implanttien asettamisleikkaukselle (liittyy pääasiassa hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin, kuten diabetes ja verenpainetauti);
  • Varaa riittävästi luun tilavuutta alaleuan keskilinjan alueella implantin asentamista varten ilman augmentaatiotoimenpiteiden tarvetta;
  • ymmärtää tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastata niihin;
  • suostut osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • esittää merkkejä siitä, että he eivät ole sääntöjenvastaisia ​​seurantatapaamisissa;
  • paikalliset olosuhteet, jotka voivat suoraan vaikuttaa hammasproteesin vakauteen ja/tai kiinnittymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: O'rengas kiinnitys (A)
Yksi tutkimuksemme haara saa O'Ring-kiinnityksen 3 kuukaudeksi ja tämän ajanjakson jälkeen he saavat toisen kiinnityksen Equator yli 3 kuukaudeksi
Liite A lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, jota seuraa hoito B satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilia)
Liite B lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, minkä jälkeen hoito A satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
  • Päiväntasaaja (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilia)
KOKEELLISTA: Päiväntasaajan kiinnitys (B)
Tutkimuksemme toinen osa saa päiväntasaajan kiinnityksen 3 kuukaudeksi ja tämän ajanjakson jälkeen he saavat toisen kiinnitysrenkaan yli 3 kuukaudeksi
Liite A lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, jota seuraa hoito B satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilia)
Liite B lisätään kolmen kuukauden seurannan jälkeen, minkä jälkeen hoito A satunnaisessa järjestyksessä
Muut nimet:
  • Päiväntasaaja (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys yksittäiseen implanttipäällysproteesiin yhdistettyyn kiinnitykseen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abutmentin löystymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Abutmentin vaihtaminen kiinnityksen menettämisen vuoksi
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys yksittäiseen implanttipäällysproteesiin yhdistettyyn kiinnitykseen
3 kuukautta
Vaihtamisen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kiinnityksen vaihdon esiintyminen kiinnityksen menettämisen vuoksi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio R Leles, Doctorate, UFG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFG_43585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset O'-rengasliitin (A)

Tilaa