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Befestigungsarten für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer: eine klinische Crossover-Studie (SIMODA)

17. September 2018 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Klinische Ergebnisse unter Verwendung verschiedener Befestigungsarten für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer: eine klinische Crossover-Studie

Zahnimplantate sind häufig die bevorzugte Behandlungsoption und gelten in einigen klinischen Szenarien aufgrund der Einschränkungen herkömmlicher Behandlungen als Standardbehandlung zur Wiederherstellung fehlender oder beschädigter Zähne. Konventioneller gewebegestützter Zahnersatz ist bei zahnlosen Probanden teilweise mit starken subjektiven Beschwerden und erschwerter Anpassung verbunden, vor allem der Unterkieferprothese, was zu eingeschränkter Funktion und nachteiligen Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität insbesondere bei älteren Patienten führt. Die Verwendung von Implantaten zum Erhalt einer Unterkieferprothese (Deckprothese) wurde als geeignete und kostengünstige Alternative zur Verbesserung der Prothesenstabilität mit positiven Auswirkungen auf den Mundkomfort und die Mundfunktion empfohlen. Die Unterkiefer-Deckprothese mit zwei Implantaten gilt als effektives Design, um klinische Vorteile für Patienten zu erzielen. Das Hauptproblem bei Zwei-Implantat-Deckprothesen sind jedoch die hohen Implantationskosten und die relative Komplexität des chirurgischen Eingriffs. Daher wurde die Verwendung eines einzigen Mittellinienimplantats zum Halten einer Unterkiefer-Deckprothese als praktikablere Lösung zur Reduzierung von Kosten und Komplexität vorgeschlagen Behandlung mit ähnlichen Vorteilen im Vergleich zu Lösungen mit einer höheren Anzahl von Implantaten. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die die Leistung verschiedener Retentionssysteme und deren Auswirkungen auf patientenzentrierte Ergebnisse, wie Zufriedenheit mit dem Zahnersatz, mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, individuelle Präferenzen und andere subjektive Bewertungen klinischer Ergebnisse, verglichen haben. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit Crossover-Design ist es daher, die Veränderungen der klinischen und patientenberichteten Ergebnisse nach der Verwendung verschiedener Retentionssysteme für eine einzelne implantatgetragene Deckprothese im Unterkiefer zu untersuchen. Hypothese: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass klinische und patientenbezogene Die berichteten Ergebnisse einer Einzelimplantat-Deckprothese im Unterkiefer hängen von der Art des Retentionssystems ab, und die Patienten haben unterschiedliche Präferenzen in Bezug auf verschiedene Befestigungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Fehlen aller natürlichen Zähne hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität zahnloser Patienten. Es beeinträchtigt die Kaumuskulatur, die Kaueffizienz und den Verdauungsprozess, die Fähigkeit, klar zu sprechen, psychosoziale Auswirkungen in Bezug auf Ästhetik und mangelndes Selbstvertrauen und ist oft mit einem erhöhten Risiko für chronische Systemerkrankungen verbunden.

In Brasilien ist Zahnverlust immer noch ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Prävalenz und negativen Auswirkungen auf das Leben des Einzelnen, trotz der Möglichkeit der Kontrolle durch Präventions- und Rehabilitationstechnologien zur Förderung der Mundgesundheit. Die Prävalenz von Zahnverlust beträgt 76,6 % in der Allgemeinbevölkerung, mit einem Median von 6 verlorenen Zähnen bei der Bevölkerung ab 15 Jahren. Es gibt eine hohe Prävalenz von Zahnlosigkeit in der Altersgruppe der 65-74-Jährigen im Oberkiefer (63,1 %) und im Unterkiefer (37,5 %). Epidemiologische Daten zeigten, dass sich der Mundgesundheitsstatus von Erwachsenen ebenso verbesserte wie die Nachfrage nach Zahnersatz. Das Hauptproblem konzentriert sich jedoch immer noch auf die Bevölkerung im Alter von 65 bis 74 Jahren, die im Jahr 2010 eine durchschnittliche Kariesindexrate von 27,1 aufwies (2003 lag der Durchschnitt bei 27,8), wobei der Anteil durch Karies überwiegt. Von 2003 bis 2010 sank der Anteil älterer Menschen, die Zahnersatz benötigen, von 24 % auf 23 % und von 16 % auf 15 % bei denen, die Teilprothesen benötigen.

Obwohl Behandlungen mit Implantaten weit verbreitet sind, ist die konventionelle Totalprothetik vor allem aus wirtschaftlichen Gründen nach wie vor ein wichtiger Bestandteil der Mundgesundheit für zahnlose Menschen. Herkömmliche Totalprothesen erreichen jedoch nicht immer alle Behandlungsziele in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Funktion, da eine Reihe zahnloser Patienten Probleme mit ihrer Prothese in Bezug auf Retention und Komfort beim Kauen und Sprechen haben, insbesondere bei der Unterkieferprothese.

Aufgrund der Einschränkungen herkömmlicher Prothesen gilt die implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese als bevorzugte Option für eine Reihe zahnloser älterer Menschen. Da die Stabilisierung durch Implantate den Halt und die Stabilität der Prothese erhöhen, die Kaueffizienz und die Patientenzufriedenheit verbessern kann. Darüber hinaus gibt es wissenschaftliche Beweise dafür, dass es auch zur Verhinderung der Knochenresorption beiträgt.

Die durch zwei Implantate gehaltene Unterkiefer-Deckprothese wurde als Mindestversorgungsstandard für den zahnlosen Unterkiefer empfohlen. Diese Konsensberichte gehen jedoch davon aus, dass alles andere eine fahrlässige Missachtung der Pflege ist, wer sich zwei Implantate nicht leisten kann, so dass das Hauptproblem im Zusammenhang mit Implantat-Deckprothesen höhere finanzielle Kosten im Vergleich zur herkömmlichen Totalprothese sind. Dies steht im Widerspruch zu Behandlungskonzepten für ältere Menschen, die Einfachheit und Kosteneffizienz als Hauptanforderungen in die Behandlungsplanung einbeziehen.

In den letzten Jahren wurde die Einzelimplantat-Unterkieferprothese als Alternative zu komplexeren Deckprothesendesigns für die Behandlung von Unterkieferzahnlosigkeit vorgeschlagen. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Behandlungsansatz einfacher und weniger kostspielig ist als sowohl die festsitzende Implantatbehandlung als auch die durch zwei Implantate gehaltene Deckprothese. Aufgrund der geringeren funktionellen Anforderungen und der günstigen lokalen Knochenverhältnisse im Symphysenbereich, die eine zufriedenstellende primäre Implantatstabilität gewährleisten, wird es auch als praktikablere Option für geriatrische Patientengruppen angesehen.

Eine Reihe klinischer Studien zeigte zufriedenstellende Ergebnisse der Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesenbehandlung in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Lebensqualität sowie andere klinische und radiologische Ergebnisse wie Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenverlust und Implantatlängsstabilität. Obwohl sich diese Studien in Bezug auf das Versuchsdesign, die Verwendung unterschiedlicher Implantat- und Retentionssysteme, Belastungsprotokolle und die Bewertung unterschiedlicher klinischer Ergebnisse unterschieden, stimmen sie darin überein, dass die Verwendung eines einzelnen Implantats zur Befestigung einer Deckprothese zu deutlichen Verbesserungen im Vergleich zu den herkömmlichen Befestigungssystemen führt Für implantatgetragene Deckprothesen werden kleine Verriegelungsvorrichtungen verwendet, die das Implantat mit der Prothese verbinden und viele ausgewogene Lösungen zwischen Funktion und Mundkomfort bieten. Die Befestigungssysteme ermöglichen eine Verbesserung der Kaufunktion, der Bisskräfte, der Nahrungsauswahl und der Lebensqualität. Das Retentionsdesign kann als mechanisch, reibschlüssig oder magnetisch klassifiziert werden. Auf dem Markt sind heute verschiedene Aufsätze für Kliniker erhältlich, wie z. B. Stegverbindungen, Kugelaufsätze, Magnete, starre oder nicht starre Teleskopkappen und Bolzenaufsätze.

Klinische Studien berichteten auch über Komplikationen im Zusammenhang mit der klinischen Leistung von Befestigungssystemen, die für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer verwendet werden. Der Verlust der Retention und der Matrizenersatz gehörten zu den häufigsten Wartungsereignissen bei Patienten mit Einzelunterkiefer-Deckprothesen, obwohl einige Studien berichteten, dass in der Langzeitnachsorge kein Ersatz erforderlich war. Studien zeigten große Unterschiede in der Inzidenz von Matrizenersatz, obwohl kein Vergleich verschiedener Arten von Retentionssystemen und keine Time-to-Event-Analyse berichtet wurden. Es wurde kein Unterschied zwischen der Inzidenz von Reparaturen und Anpassungen von Deckprothesen im Unterkiefer, die von 1 oder 2 Implantaten getragen wurden, beobachtet.

Der Einfluss verschiedener Bindungstypen auf die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität wird als kritisches Ergebnis angesehen, das weiterer Untersuchungen bedarf. Bei Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer berichteten die Studien mehrheitlich über die Verwendung von Kugel-O-Ring-, Magnet- und Bolzen-Befestigungssystemen. Es liegen jedoch keine Beweise für die Überlegenheit eines Systems gegenüber einem anderen vor, wenn man die beiden von Patienten berichteten Ergebnisse wie individuelle Präferenzen, einfache Handhabung und Mundkomfort berücksichtigt; und technische Kriterien wie Aufbewahrungsgrad, Langlebigkeit, Wiederauffindbarkeit und Anpassungs- und Ersatzbedarf.

Diese Studie wird sich auf die Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung, der Zufriedenheit und der Behandlungsergebnisse konzentrieren, da dies als goldenes Ziel für die Untersuchung des klinischen Nutzens von Behandlungen durch den Vergleich zwischen verschiedenen Arten von Befestigungen für die Einzelimplantat-Deckprothesenbehandlung im Unterkiefer angesehen wird. Dies wird eine experimentelle Studie sein, die eine randomisierte klinische Studie mit einem Crossover-Design verwendet, um zu testen, ob klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse von der Art des Haltesystems abhängen und ob Patienten unterschiedliche Präferenzen in Bezug auf die getesteten Befestigungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlos, männlich oder weiblich ohne Altersbeschränkung;
  • Ersatzbedarf oder Anfertigung neuer Totalprothesen definiert nach normativen Kriterien und/oder Eigenbedarf;
  • Keine Kontraindikationen für eine Implantatinsertion haben (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck);
  • Genügend Knochenvolumen im Mittellinienbereich des Unterkiefers für die Installation eines Implantats haben, ohne dass Augmentationsverfahren erforderlich sind;
  • in der Lage sein, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten;
  • stimmen zu, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen dafür vorlegen, dass sie bei den Nachsorgeterminen nicht konform sein werden;
  • vorhandene lokale Bedingungen, die die Stabilität und/oder den Halt der Prothese direkt beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: O-Ring-Befestigung (A)
Ein Arm unserer Forschung erhält für 3 Monate eine O'Ring-Befestigung und nach diesem Zeitraum erhalten sie für weitere 3 Monate die zweite Befestigung Equator
Anhang A wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung B in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)
Anlage B wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung A in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
  • Äquator (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)
EXPERIMENTAL: Äquatorbefestigung (B)
Der zweite Arm unserer Forschung erhält für 3 Monate eine Equator-Befestigung und nach diesem Zeitraum erhält er für weitere 3 Monate den zweiten Befestigungs-O-Ring
Anhang A wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung B in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)
Anlage B wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung A in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
  • Äquator (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Attachment in Verbindung mit der Einzelimplantat-Deckprothese
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Abutmentlockerungen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz des Abutment-Ersatzes aufgrund von Retentionsverlust
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Attachment in Verbindung mit der Einzelimplantat-Deckprothese
3 Monate
Ersatz erforderlich
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Attachmentersatz aufgrund von Retentionsverlust
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio R Leles, Doctorate, UFG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFG_43585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur O-Ring-Befestigung (A)

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