- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048812
Befestigungsarten für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer: eine klinische Crossover-Studie (SIMODA)
Klinische Ergebnisse unter Verwendung verschiedener Befestigungsarten für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer: eine klinische Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fehlen aller natürlichen Zähne hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität zahnloser Patienten. Es beeinträchtigt die Kaumuskulatur, die Kaueffizienz und den Verdauungsprozess, die Fähigkeit, klar zu sprechen, psychosoziale Auswirkungen in Bezug auf Ästhetik und mangelndes Selbstvertrauen und ist oft mit einem erhöhten Risiko für chronische Systemerkrankungen verbunden.
In Brasilien ist Zahnverlust immer noch ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Prävalenz und negativen Auswirkungen auf das Leben des Einzelnen, trotz der Möglichkeit der Kontrolle durch Präventions- und Rehabilitationstechnologien zur Förderung der Mundgesundheit. Die Prävalenz von Zahnverlust beträgt 76,6 % in der Allgemeinbevölkerung, mit einem Median von 6 verlorenen Zähnen bei der Bevölkerung ab 15 Jahren. Es gibt eine hohe Prävalenz von Zahnlosigkeit in der Altersgruppe der 65-74-Jährigen im Oberkiefer (63,1 %) und im Unterkiefer (37,5 %). Epidemiologische Daten zeigten, dass sich der Mundgesundheitsstatus von Erwachsenen ebenso verbesserte wie die Nachfrage nach Zahnersatz. Das Hauptproblem konzentriert sich jedoch immer noch auf die Bevölkerung im Alter von 65 bis 74 Jahren, die im Jahr 2010 eine durchschnittliche Kariesindexrate von 27,1 aufwies (2003 lag der Durchschnitt bei 27,8), wobei der Anteil durch Karies überwiegt. Von 2003 bis 2010 sank der Anteil älterer Menschen, die Zahnersatz benötigen, von 24 % auf 23 % und von 16 % auf 15 % bei denen, die Teilprothesen benötigen.
Obwohl Behandlungen mit Implantaten weit verbreitet sind, ist die konventionelle Totalprothetik vor allem aus wirtschaftlichen Gründen nach wie vor ein wichtiger Bestandteil der Mundgesundheit für zahnlose Menschen. Herkömmliche Totalprothesen erreichen jedoch nicht immer alle Behandlungsziele in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Funktion, da eine Reihe zahnloser Patienten Probleme mit ihrer Prothese in Bezug auf Retention und Komfort beim Kauen und Sprechen haben, insbesondere bei der Unterkieferprothese.
Aufgrund der Einschränkungen herkömmlicher Prothesen gilt die implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese als bevorzugte Option für eine Reihe zahnloser älterer Menschen. Da die Stabilisierung durch Implantate den Halt und die Stabilität der Prothese erhöhen, die Kaueffizienz und die Patientenzufriedenheit verbessern kann. Darüber hinaus gibt es wissenschaftliche Beweise dafür, dass es auch zur Verhinderung der Knochenresorption beiträgt.
Die durch zwei Implantate gehaltene Unterkiefer-Deckprothese wurde als Mindestversorgungsstandard für den zahnlosen Unterkiefer empfohlen. Diese Konsensberichte gehen jedoch davon aus, dass alles andere eine fahrlässige Missachtung der Pflege ist, wer sich zwei Implantate nicht leisten kann, so dass das Hauptproblem im Zusammenhang mit Implantat-Deckprothesen höhere finanzielle Kosten im Vergleich zur herkömmlichen Totalprothese sind. Dies steht im Widerspruch zu Behandlungskonzepten für ältere Menschen, die Einfachheit und Kosteneffizienz als Hauptanforderungen in die Behandlungsplanung einbeziehen.
In den letzten Jahren wurde die Einzelimplantat-Unterkieferprothese als Alternative zu komplexeren Deckprothesendesigns für die Behandlung von Unterkieferzahnlosigkeit vorgeschlagen. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Behandlungsansatz einfacher und weniger kostspielig ist als sowohl die festsitzende Implantatbehandlung als auch die durch zwei Implantate gehaltene Deckprothese. Aufgrund der geringeren funktionellen Anforderungen und der günstigen lokalen Knochenverhältnisse im Symphysenbereich, die eine zufriedenstellende primäre Implantatstabilität gewährleisten, wird es auch als praktikablere Option für geriatrische Patientengruppen angesehen.
Eine Reihe klinischer Studien zeigte zufriedenstellende Ergebnisse der Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesenbehandlung in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Lebensqualität sowie andere klinische und radiologische Ergebnisse wie Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenverlust und Implantatlängsstabilität. Obwohl sich diese Studien in Bezug auf das Versuchsdesign, die Verwendung unterschiedlicher Implantat- und Retentionssysteme, Belastungsprotokolle und die Bewertung unterschiedlicher klinischer Ergebnisse unterschieden, stimmen sie darin überein, dass die Verwendung eines einzelnen Implantats zur Befestigung einer Deckprothese zu deutlichen Verbesserungen im Vergleich zu den herkömmlichen Befestigungssystemen führt Für implantatgetragene Deckprothesen werden kleine Verriegelungsvorrichtungen verwendet, die das Implantat mit der Prothese verbinden und viele ausgewogene Lösungen zwischen Funktion und Mundkomfort bieten. Die Befestigungssysteme ermöglichen eine Verbesserung der Kaufunktion, der Bisskräfte, der Nahrungsauswahl und der Lebensqualität. Das Retentionsdesign kann als mechanisch, reibschlüssig oder magnetisch klassifiziert werden. Auf dem Markt sind heute verschiedene Aufsätze für Kliniker erhältlich, wie z. B. Stegverbindungen, Kugelaufsätze, Magnete, starre oder nicht starre Teleskopkappen und Bolzenaufsätze.
Klinische Studien berichteten auch über Komplikationen im Zusammenhang mit der klinischen Leistung von Befestigungssystemen, die für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer verwendet werden. Der Verlust der Retention und der Matrizenersatz gehörten zu den häufigsten Wartungsereignissen bei Patienten mit Einzelunterkiefer-Deckprothesen, obwohl einige Studien berichteten, dass in der Langzeitnachsorge kein Ersatz erforderlich war. Studien zeigten große Unterschiede in der Inzidenz von Matrizenersatz, obwohl kein Vergleich verschiedener Arten von Retentionssystemen und keine Time-to-Event-Analyse berichtet wurden. Es wurde kein Unterschied zwischen der Inzidenz von Reparaturen und Anpassungen von Deckprothesen im Unterkiefer, die von 1 oder 2 Implantaten getragen wurden, beobachtet.
Der Einfluss verschiedener Bindungstypen auf die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität wird als kritisches Ergebnis angesehen, das weiterer Untersuchungen bedarf. Bei Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer berichteten die Studien mehrheitlich über die Verwendung von Kugel-O-Ring-, Magnet- und Bolzen-Befestigungssystemen. Es liegen jedoch keine Beweise für die Überlegenheit eines Systems gegenüber einem anderen vor, wenn man die beiden von Patienten berichteten Ergebnisse wie individuelle Präferenzen, einfache Handhabung und Mundkomfort berücksichtigt; und technische Kriterien wie Aufbewahrungsgrad, Langlebigkeit, Wiederauffindbarkeit und Anpassungs- und Ersatzbedarf.
Diese Studie wird sich auf die Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung, der Zufriedenheit und der Behandlungsergebnisse konzentrieren, da dies als goldenes Ziel für die Untersuchung des klinischen Nutzens von Behandlungen durch den Vergleich zwischen verschiedenen Arten von Befestigungen für die Einzelimplantat-Deckprothesenbehandlung im Unterkiefer angesehen wird. Dies wird eine experimentelle Studie sein, die eine randomisierte klinische Studie mit einem Crossover-Design verwendet, um zu testen, ob klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse von der Art des Haltesystems abhängen und ob Patienten unterschiedliche Präferenzen in Bezug auf die getesteten Befestigungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnlos, männlich oder weiblich ohne Altersbeschränkung;
- Ersatzbedarf oder Anfertigung neuer Totalprothesen definiert nach normativen Kriterien und/oder Eigenbedarf;
- Keine Kontraindikationen für eine Implantatinsertion haben (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck);
- Genügend Knochenvolumen im Mittellinienbereich des Unterkiefers für die Installation eines Implantats haben, ohne dass Augmentationsverfahren erforderlich sind;
- in der Lage sein, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten;
- stimmen zu, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen dafür vorlegen, dass sie bei den Nachsorgeterminen nicht konform sein werden;
- vorhandene lokale Bedingungen, die die Stabilität und/oder den Halt der Prothese direkt beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O-Ring-Befestigung (A)
Ein Arm unserer Forschung erhält für 3 Monate eine O'Ring-Befestigung und nach diesem Zeitraum erhalten sie für weitere 3 Monate die zweite Befestigung Equator
|
Anhang A wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung B in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
Anlage B wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung A in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Äquatorbefestigung (B)
Der zweite Arm unserer Forschung erhält für 3 Monate eine Equator-Befestigung und nach diesem Zeitraum erhält er für weitere 3 Monate den zweiten Befestigungs-O-Ring
|
Anhang A wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung B in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
Anlage B wird nach drei Monaten Nachsorge eingefügt, gefolgt von Behandlung A in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit dem Attachment in Verbindung mit der Einzelimplantat-Deckprothese
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Abutmentlockerungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inzidenz des Abutment-Ersatzes aufgrund von Retentionsverlust
|
3 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit dem Attachment in Verbindung mit der Einzelimplantat-Deckprothese
|
3 Monate
|
|
Ersatz erforderlich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Inzidenz von Attachmentersatz aufgrund von Retentionsverlust
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFG_43585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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