- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048812
Tipi di attacco per overdenture mandibolari a impianto singolo: uno studio clinico incrociato (SIMODA)
Risultati clinici utilizzando diversi tipi di attacco per overdenture mandibolari a impianto singolo: uno studio clinico incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assenza di tutti i denti naturali ha effetti negativi sulla qualità della vita dei soggetti edentuli. Colpisce gravemente i muscoli masticatori, l'efficienza masticatoria e il processo digestivo, la capacità di parlare chiaramente, gli impatti psicosociali legati all'estetica e alla mancanza di fiducia in se stessi ed è spesso associato a un aumento del rischio di malattie sistemiche croniche.
In Brasile, la perdita dei denti è ancora un problema di salute pubblica con un'elevata prevalenza e impatti negativi sulla vita degli individui, nonostante la possibilità di controllo mediante tecnologie preventive e riabilitative volte a promuovere la salute orale. La prevalenza della perdita dei denti è del 76,6% nella popolazione generale, con una mediana di 6 denti persi per la popolazione di età pari o superiore a 15 anni. C'è un'alta prevalenza di edentulismo nella fascia di età 65-74 anni per la mascella (63,1%) e la mandibola (37,5%). I dati epidemiologici hanno mostrato che c'è stato un miglioramento dello stato di salute orale degli adulti come la domanda di protesi. Tuttavia, il problema maggiore è ancora concentrato nella popolazione di età compresa tra 65 e 74 anni, che nel 2010 presentava un tasso medio di indice di carie pari a 27,1 (nel 2003 la media era 27,8) con predominanza della componente persa per carie. Dal 2003 al 2010 la percentuale di anziani che necessitano di protesi è scesa dal 24% al 23% e dal 16% al 15% per coloro che necessitano di protesi parziali.
Sebbene i trattamenti con impianti siano ampiamente disponibili, le protesi totali convenzionali sono ancora una parte importante dell'assistenza sanitaria orale per gli individui edentuli, principalmente per motivi economici. Tuttavia, le protesi totali convenzionali non sempre raggiungono tutti gli obiettivi del trattamento per quanto riguarda la soddisfazione e la funzione del paziente, poiché un certo numero di pazienti edentuli ha problemi con le loro protesi legate alla ritenzione e al comfort durante la masticazione e la parola, in particolare per la protesi mandibolare.
I limiti delle protesi convenzionali fanno sì che l'overdenture mandibolare supportata da impianti sia considerata l'opzione preferita per un certo numero di anziani edentuli. Poiché la stabilizzazione mediante impianti può aumentare la ritenzione e la stabilità della protesi, migliorare l'efficienza masticatoria e la soddisfazione del paziente. Inoltre, ci sono evidenze scientifiche che contribuisce anche alla prevenzione del riassorbimento osseo.
L'overdenture mandibolare trattenuta da due impianti è stata raccomandata come standard minimo di cura per la mandibola edentula. Tuttavia, questi rapporti di consenso considerano che qualcosa di meno è un disprezzo della cura negligente che non può permettersi due impianti, quindi il problema principale relativo all'overdenture implantare sono i costi finanziari più elevati rispetto alla protesi totale convenzionale. Ciò è incoerente con i concetti di trattamento per gli anziani, che includono la semplicità e l'efficacia dei costi come requisiti principali nella pianificazione del trattamento.
Negli ultimi anni, l'overdenture mandibolare monoimpianto è stata proposta come alternativa ai disegni di overdenture più complessi per il trattamento dell'edentulia mandibolare. Si presume che questo approccio terapeutico sia più semplice e meno costoso sia del trattamento implantare fisso che dell'overdenture trattenuta da due impianti. È anche considerata un'opzione più fattibile per i gruppi di pazienti geriatrici a causa delle loro ridotte esigenze funzionali e della condizione ossea locale favorevole nella regione sinfisaria che garantisce una soddisfacente stabilità primaria dell'impianto.
Una serie di studi clinici ha mostrato risultati soddisfacenti del trattamento dell'overdenture mandibolare con impianto singolo per quanto riguarda la soddisfazione del paziente e la qualità della vita, nonché altri risultati clinici e radiografici come il tasso di sopravvivenza dell'impianto, la perdita di osso marginale e la stabilità longitudinale dell'impianto. Sebbene questi studi differissero sul disegno sperimentale, sull'uso di diversi sistemi implantari e di ritenzione, sui protocolli di carico e sulla valutazione di risultati clinici distinti, concordano sul fatto che l'uso di un singolo impianto per mantenere un'overdenture comporta notevoli miglioramenti rispetto al trattamento convenzionale Sistemi di attacco utilizzati per le overdenture implantari sono piccoli dispositivi ad incastro che collegano l'impianto alle protesi e questo offre molte soluzioni bilanciate tra funzionalità e comfort orale. I sistemi di attacco consentono un miglioramento della funzione masticatoria, delle forze del morso, della selezione del cibo e della qualità della vita. Il design della ritenzione può essere classificato come meccanico, ad attrito o magnetico. Oggi sul mercato sono disponibili vari attacchi per i medici come connessioni a barra, attacchi a sfera, magneti, cappette telescopiche rigide o non rigide e attacchi a perno.
Gli studi clinici hanno riportato anche complicanze legate alle prestazioni cliniche dei sistemi di attacco utilizzati per overdenture mandibolari a impianto singolo. La perdita di ritenzione e la sostituzione della matrice è stato uno degli eventi di mantenimento più comuni nei pazienti con overdenture mandibolare singola, sebbene alcuni studi non abbiano riportato la necessità di sostituzione nel follow-up a lungo termine. Gli studi hanno mostrato una grande variazione sull'incidenza della sostituzione della matrice, sebbene non sia stato riportato alcun confronto tra diversi tipi di sistemi di ritenzione e nessuna analisi del tempo all'evento. Non è stata osservata alcuna differenza tra l'incidenza di riparazioni e aggiustamenti di overdenture mandibolari supportate da 1 o 2 impianti.
L'impatto dei diversi tipi di attaccamento sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita è riconosciuto come un risultato critico che richiede ulteriori indagini. Per le overdenture mandibolari a impianto singolo, gli studi hanno riportato nella maggior parte dei casi l'uso di sistemi di fissaggio con sfere, magneti e perni. Tuttavia, non sono disponibili evidenze della superiorità di un sistema rispetto a un altro, considerando sia gli esiti riferiti dal paziente come le preferenze individuali, la facilità di utilizzo e il comfort orale; e criteri tecnici come il livello di conservazione, la longevità, la recuperabilità e la necessità di aggiustamenti e sostituzioni.
Questo studio si concentrerà sul miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria del paziente, della soddisfazione e dei risultati del trattamento in quanto è considerato l'obiettivo d'oro per studiare i benefici clinici dei trattamenti confrontando diversi tipi di attacchi per il trattamento dell'overdenture mandibolare a impianto singolo. Questo sarà uno studio sperimentale che utilizza uno studio clinico randomizzato con un disegno crossover per verificare se i risultati clinici e riportati dal paziente dipendono dal tipo di sistema di ritenzione e se i pazienti hanno preferenze distinte sugli attacchi testati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere completamente edentuli, maschio o femmina senza limiti di età;
- Necessità di sostituzione o confezionamento di nuove protesi totali definite secondo criteri normativi e/o proprie esigenze;
- Non hanno controindicazioni per l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto (principalmente legate a malattie sistemiche non controllate come il diabete e l'ipertensione);
- Avere un volume osseo sufficiente nell'area della linea mediana mandibolare per l'installazione di un impianto senza la necessità di procedure di aumento;
- essere in grado di comprendere e rispondere ai questionari utilizzati nello studio;
- accettare di partecipare a questo studio fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- presentare segni che saranno inadempienti negli appuntamenti di follow-up;
- presentare condizioni locali che potrebbero influenzare direttamente la stabilità e/o la ritenzione delle protesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attacco O'Ring (A)
Un braccio della nostra ricerca riceverà l'attacco O'Ring per 3 mesi e dopo questo periodo riceverà il secondo attacco Equator per altri 3 mesi
|
L'allegato A sarà inserito in tre mesi di follow up, seguito dal trattamento B in ordine casuale
Altri nomi:
L'allegato B sarà inserito in tre mesi di follow up, seguito dal trattamento A in ordine casuale
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Attacco Equatore (B)
Il secondo braccio della nostra ricerca riceverà l'attacco Equator per 3 mesi e dopo questo periodo riceverà il secondo attacco O Ring per altri 3 mesi
|
L'allegato A sarà inserito in tre mesi di follow up, seguito dal trattamento B in ordine casuale
Altri nomi:
L'allegato B sarà inserito in tre mesi di follow up, seguito dal trattamento A in ordine casuale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Soddisfazione del paziente per l'attacco connesso all'overdenture su impianto singolo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di allentamento del moncone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza della sostituzione dell'abutment a causa della perdita di ritenzione
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Soddisfazione del paziente per l'attacco connesso all'overdenture su impianto singolo
|
3 mesi
|
|
Necessità di sostituzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza della sostituzione dell'attaccamento a causa della perdita della ritenzione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFG_43585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attacco O'Ring (A)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamentoTumori del cervello (sistema nervoso).Francia
-
University of Los Andes, ColumbiaConrad N. Hilton FoundationAttivo, non reclutanteLa salute mentale del caregiver e lo sviluppo della prima infanzia in contesti colpiti dai conflittiSviluppo del bambino | Salute mentale | Relazioni, padre-figlioColombia
-
CHU de ReimsSconosciutoDepressione post partoFrancia