- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03048812
Single-implant Mandibular Overdenture의 Attachment Type: Crossover Clinical Trial (SIMODA)
단일 임플란트 하악 피개의치에 대한 다양한 부착물 유형을 사용한 임상 결과: 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모든 자연 치아의 부재는 무치악 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 그것은 저작 근육, 저작 효율 및 소화 과정, 명확하게 말하는 능력, 심미성 및 자신감 상실과 관련된 심리 사회적 영향에 나쁜 영향을 미치며 종종 만성 전신 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
브라질에서 치아 손실은 구강 건강 증진을 목표로 하는 예방 및 재활 기술을 통한 통제 가능성에도 불구하고 여전히 높은 유병률과 개인의 삶에 부정적인 영향을 미치는 공중 보건 문제입니다. 치아 상실의 유병률은 일반 인구에서 76.6%이며, 15세 이상 인구의 경우 중앙값 6개가 상실됩니다. 상악(63.1%)과 하악(37.5%)의 무치악 유병률은 65-74세에서 높다. 역학자료에 따르면 틀니에 대한 수요가 증가하면서 성인의 구강건강 상태가 개선되었다. 그러나 주요 문제는 여전히 65세에서 74세 사이의 인구에 집중되어 있으며, 2010년 평균 충치 지수 비율은 27.1(2003년 평균은 27.8)이었으며, 부패로 인해 손실된 구성 요소가 우세했습니다. 2003년부터 2010년까지 틀니가 필요한 노인의 비율은 24%에서 23%로, 부분 틀니가 필요한 노인의 비율은 16%에서 15%로 떨어졌습니다.
임플란트를 이용한 치료가 널리 이용 가능하지만, 기존의 총의치는 주로 경제적 이유 때문에 무치악 개인의 구강 건강 관리에서 여전히 중요한 부분입니다. 그러나 기존의 총의치는 환자의 만족과 기능 면에서 모든 치료 목표를 항상 달성하는 것은 아닙니다. 많은 무치악 환자가 특히 하악 의치의 경우 저작 및 발화 시 유지 및 편안함과 관련된 의치에 문제가 있기 때문입니다.
기존 의치의 한계로 인해 임플란트 지지 하악 피개는 많은 무치악 노인들에게 선호되는 옵션으로 간주됩니다. 임플란트에 의한 안정화는 의치 유지력과 안정성을 증가시킬 수 있으므로 저작 효율과 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 골 흡수 예방에도 기여한다는 과학적 증거가 있습니다.
2개의 임플란트에 의해 유지되는 하악 피개골은 무치악에 대한 최소한의 관리 기준으로 추천되어 왔다. 그러나 이러한 합의된 보고는 그 이하의 것은 임플란트를 두 개를 식립할 수 없는 사람의 소홀한 관리 무시라고 생각하므로 임플란트 피개와 관련된 주요 문제는 기존의 총의치에 비해 높은 재정적 비용입니다. 이것은 치료 계획의 주요 요구 사항으로 단순성과 비용 효율성을 포함하는 노인을 위한 치료 개념과 일치하지 않습니다.
최근 몇 년 동안 하악 무치악의 치료를 위해 보다 복잡한 피개 디자인의 대안으로 단일 임플란트 하악 피개(overdenture)가 제안되었습니다. 이 치료 접근법은 고정 임플란트 치료와 두 개의 임플란트로 유지되는 오버덴쳐보다 간단하고 비용이 적게 드는 것으로 가정합니다. 또한 기능적 요구가 감소하고 만족스러운 기본 임플란트 안정성을 보장하는 symphyseal 영역의 유리한 국소 뼈 상태로 인해 노인 환자 그룹에 더 적합한 옵션으로 간주됩니다.
일련의 임상 연구에서 임플란트 생존율, 변연골 손실 및 종방향 임플란트 안정성과 같은 기타 임상 및 방사선학적 결과뿐만 아니라 환자 만족도 및 삶의 질 측정 측면에서 단일 임플란트 하악 피개골 치료의 만족스러운 결과를 보여주었습니다. 이러한 연구는 실험 설계, 다른 임플란트 및 유지 시스템의 사용, 로딩 프로토콜 및 뚜렷한 임상 결과 평가에서 차이가 있었지만, 단일 임플란트를 사용하여 오버덴쳐를 유지하는 것이 기존의 치료 부착 시스템에 비해 현저한 개선을 가져온다는 데 동의합니다. 임플란트 유지 피개에 사용되는 피개는 임플란트와 의치를 연결하는 작은 맞물림 장치로 기능과 구강 편안함 사이에서 많은 균형 잡힌 솔루션을 제공합니다. 부착 시스템은 저작 기능, 무는 힘, 음식 선택 및 삶의 질을 향상시킵니다. 리텐션 디자인은 기계적, 마찰 결합 또는 자기식으로 분류할 수 있습니다. 바 연결, 볼 부착, 자석, 강성 또는 비강성 텔레스코픽 코핑 및 스터드 부착과 같이 오늘날 시장에서 임상의가 사용할 수 있는 다양한 부착이 있습니다.
임상 연구는 또한 단일 임플란트 하악 피개에 사용되는 부착 시스템의 임상 성능과 관련된 합병증을 보고했습니다. 일부 연구에서는 장기 추적에서 교체가 필요하지 않다고 보고했지만 유지력 상실 및 매트릭스 교체는 단일 하악 피개 환자에서 가장 흔한 유지 관리 사건 중 하나였습니다. 여러 유형의 머무름 시스템에 대한 비교와 이벤트까지의 시간 분석은 보고되지 않았지만 연구에서는 매트릭스 교체 발생률에 큰 변화가 있음을 보여주었습니다. 1개 또는 2개의 임프란트에 의해 지지되는 하악 피개재의 수리 빈도와 조정 사이에는 차이가 관찰되지 않았습니다.
다양한 애착 유형이 환자 만족도와 삶의 질에 미치는 영향은 추가 조사가 필요한 중요한 결과로 인식됩니다. 단일 임플란트 하악 오버덴처의 경우 연구에서 대부분 볼 오링, 자석 및 스터드 부착 시스템을 사용한다고 보고했습니다. 그러나 개인 선호도, 취급 용이성 및 구강 편안함과 같은 환자가 보고한 결과를 모두 고려할 때 한 시스템이 다른 시스템보다 우월하다는 증거는 없습니다. 보존 수준, 수명, 회수 가능성, 조정 및 교체 필요성과 같은 기술적 기준.
이 연구는 single-implant mandibular overdenture 치료를 위한 서로 다른 유형의 부착물을 비교함으로써 치료의 임상적 이점을 연구하는 황금 목표로 간주되므로 환자 건강 관리 품질, 만족도 및 치료 결과를 개선하는 데 초점을 맞출 것입니다. 이것은 임상 및 환자 보고 결과가 보존 시스템의 유형에 따라 달라지는지, 환자가 테스트된 첨부 파일에 대해 뚜렷한 선호도를 갖고 있는지 테스트하기 위해 교차 설계가 있는 무작위 임상 시험을 사용하는 실험적 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 제한이 없는 남성 또는 여성의 완전 무치악이어야 합니다.
- 규범적 기준 및/또는 자체 요구에 따라 정의된 새로운 전체 의치의 교체 또는 완성이 필요합니다.
- 임플란트 배치 수술에 대한 금기 사항이 없습니다(주로 당뇨병 및 고혈압과 같은 조절되지 않는 전신 질환과 관련됨).
- 보강 절차 없이 임플란트를 설치할 수 있도록 하악 정중선 영역에 충분한 뼈 볼륨이 있어야 합니다.
- 연구에 사용된 설문지를 이해하고 답변할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공함으로써 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 후속 약속에서 준수하지 않을 것이라는 징후를 제시합니다.
- 의치의 안정성 및/또는 유지에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 현재의 국소 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오링 부착물(A)
우리 연구의 한 팔은 3개월 동안 O'Ring 부착물을 받고 이 기간이 지나면 두 번째 부착물 Equator를 3개월 더 받게 됩니다.
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첨부 A는 후속 조치 3개월 후에 삽입되고 치료 B는 무작위 순서로 삽입됩니다.
다른 이름들:
첨부 파일 B는 후속 조치 3개월 후에 삽입되고 무작위 순서로 치료 A가 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 적도 어태치먼트(B)
우리 연구의 두 번째 팔은 3개월 동안 Equator 부착물을 받을 것이며 이 기간이 지나면 두 번째 부착물 O 링을 3개월 더 받을 것입니다.
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첨부 A는 후속 조치 3개월 후에 삽입되고 치료 B는 무작위 순서로 삽입됩니다.
다른 이름들:
첨부 파일 B는 후속 조치 3개월 후에 삽입되고 무작위 순서로 치료 A가 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도
기간: 3 개월
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Single implant overdenture에 연결된 Attachment에 대한 환자 만족도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지대치 풀림 발생률
기간: 3 개월
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유지력 상실로 인한 지대주 교체의 발생률
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3 개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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Single implant overdenture에 연결된 Attachment에 대한 환자 만족도
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3 개월
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교체 필요
기간: 3 개월
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보존 손실로 인한 어태치먼트 교체 발생률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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