- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048812
Tipos de aditamentos para sobredentaduras mandibulares de un solo implante: un ensayo clínico cruzado (SIMODA)
Resultados clínicos utilizando diferentes tipos de aditamentos para sobredentaduras mandibulares de un solo implante: un ensayo clínico cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ausencia de todos los dientes naturales tiene efectos negativos en la calidad de vida de los sujetos edéntulos. Afecta gravemente los músculos masticatorios, la eficiencia masticatoria y el proceso digestivo, la capacidad de hablar con claridad, impactos psicosociales relacionados con la estética y la falta de confianza en sí mismo y, a menudo, se asocia con un mayor riesgo de enfermedades sistémicas crónicas.
En Brasil, la pérdida de dientes sigue siendo un problema de salud pública con alta prevalencia e impactos negativos en la vida de las personas, a pesar de la posibilidad de control por medio de tecnologías preventivas y de rehabilitación destinadas a la promoción de la salud bucal. La prevalencia de pérdida dental es del 76,6% en la población general, con una mediana de 6 dientes perdidos para la población de 15 años o más. Existe una alta prevalencia de edentulismo en el grupo de edad de 65-74 años para el maxilar (63,1%) y la mandíbula (37,5%). Los datos epidemiológicos mostraron que hubo una mejora en el estado de salud oral de los adultos como la demanda de prótesis dentales. Sin embargo, el mayor problema aún se concentra en la población de 65 a 74 años, que presentó un índice de caries promedio de 27,1 en 2010 (en 2003 el promedio fue de 27,8) con predominio del componente perdido por caries. De 2003 a 2010, la proporción de personas mayores que necesitan prótesis dentales se redujo del 24% al 23% y del 16% al 15% para aquellos que necesitan prótesis parciales.
Aunque los tratamientos con implantes están ampliamente disponibles, las prótesis dentales completas convencionales siguen siendo una parte importante del cuidado de la salud bucal de las personas desdentadas, principalmente por razones económicas. Sin embargo, las prótesis dentales completas convencionales no siempre logran todos los objetivos del tratamiento en cuanto a la satisfacción y función del paciente, ya que varios pacientes desdentados tienen problemas con sus prótesis relacionados con la retención y la comodidad durante la masticación y el habla, especialmente para la prótesis mandibular.
Las limitaciones de las dentaduras postizas convencionales hacen que la sobredentadura mandibular implantosoportada se considere la opción preferida para una serie de ancianos desdentados. Como la estabilización por implantes puede aumentar la retención y estabilidad de la dentadura, mejorar la eficiencia masticatoria y la satisfacción del paciente. Además, existen evidencias científicas de que también contribuye a la prevención de la reabsorción ósea.
La sobredentadura mandibular retenida por dos implantes se ha recomendado como el estándar mínimo de cuidado para la mandíbula edéntula. Sin embargo, estos informes de consenso consideran que cualquier cosa menos es un descuido de atención negligente que no puede pagar dos implantes, por lo que el principal problema relacionado con la sobredentadura sobre implantes son los costos financieros más altos en comparación con la dentadura completa convencional. Esto es inconsistente con los conceptos de tratamiento para los ancianos, que incluyen la simplicidad y la rentabilidad como requisitos principales en la planificación del tratamiento.
En los últimos años, la sobredentadura mandibular de un solo implante se ha propuesto como una alternativa a los diseños de sobredentadura más complejos para el tratamiento del edentulismo mandibular. Se supone que este enfoque de tratamiento es más simple y menos costoso que el tratamiento con implantes fijos y la sobredentadura retenida por dos implantes. También se considera una opción más factible para grupos de pacientes geriátricos debido a sus demandas funcionales disminuidas y la condición ósea local favorable en la región sinfisaria que asegura una estabilidad primaria satisfactoria del implante.
Una serie de estudios clínicos mostró resultados satisfactorios del tratamiento de sobredentadura mandibular de un solo implante con respecto a la satisfacción del paciente y las medidas de calidad de vida, así como otros resultados clínicos y radiográficos, como la tasa de supervivencia del implante, la pérdida ósea marginal y la estabilidad longitudinal del implante. Aunque estos estudios difieren en el diseño experimental, el uso de diferentes implantes y sistemas de retención, los protocolos de carga y la evaluación de distintos resultados clínicos, coinciden en que el uso de un solo implante para retener una sobredentadura produce mejoras notables en comparación con el tratamiento convencional. Los que se utilizan para sobredentaduras retenidas por implantes son pequeños dispositivos de enclavamiento que unen el implante con la dentadura y ofrecen muchas soluciones equilibradas entre funciones y comodidad oral. Los sistemas de fijación permiten una mejora en la función masticatoria, fuerzas de mordida, selección de alimentos y calidad de vida. El diseño de retención se puede clasificar como mecánico, de ajuste por fricción o magnético. Hay varios aditamentos disponibles para los médicos en el mercado actual, como conexiones de barra, aditamentos de bola, imanes, cofias telescópicas rígidas o no rígidas y aditamentos de espárrago.
Los estudios clínicos también informaron complicaciones relacionadas con el rendimiento clínico de los sistemas de fijación utilizados para sobredentaduras mandibulares de un solo implante. La pérdida de retención y el reemplazo de la matriz fue uno de los eventos de mantenimiento más comunes en pacientes con sobredentadura mandibular única, aunque algunos estudios informaron que no hubo necesidad de reemplazo en el seguimiento a largo plazo. Los estudios mostraron una gran variación en la incidencia del reemplazo de la matriz, aunque no se informaron comparaciones de diferentes tipos de sistemas de retención ni análisis de tiempo hasta el evento. No se observó diferencia entre la incidencia de reparación y ajustes de sobredentaduras mandibulares soportadas por 1 o 2 implantes.
El impacto de los diferentes tipos de apego en la satisfacción del paciente y la calidad de vida se reconoce como un resultado crítico que requiere más investigación. Para las sobredentaduras mandibulares de un solo implante, los estudios informaron en su mayoría el uso de sistemas de fijación de esféricos, imanes y espárragos. Sin embargo, no se dispone de evidencias de la superioridad de un sistema sobre otro, considerando tanto los resultados informados por los pacientes como las preferencias individuales, la facilidad de manejo y la comodidad bucal; y criterios técnicos como el nivel de retención, longevidad, recuperabilidad y la necesidad de ajustes y reemplazo.
Este estudio se centrará en mejorar la calidad de la atención médica del paciente, la satisfacción y los resultados del tratamiento, ya que se considera el objetivo principal para estudiar los beneficios clínicos de los tratamientos mediante la comparación entre diferentes tipos de aditamentos para el tratamiento de sobredentadura mandibular de un solo implante. Este será un estudio experimental que utilizará un ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado para evaluar si los resultados clínicos y los informados por los pacientes dependen del tipo de sistema de retención y si los pacientes tienen distintas preferencias sobre los accesorios probados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser completamente desdentado, hombre o mujer sin restricciones de edad;
- Necesidad de reposición o confección de nuevas prótesis completas definidas según criterios normativos y/o demanda propia;
- No tener contraindicaciones para la cirugía de colocación de implantes (principalmente relacionadas con enfermedades sistémicas no controladas como diabetes e hipertensión);
- Tener suficiente volumen óseo en el área de la línea media mandibular para la instalación de un implante sin necesidad de procedimientos de aumento;
- ser capaz de comprender y responder a los cuestionarios utilizados en el estudio;
- aceptar participar en este estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- presentar indicios de incumplimiento en las citas de seguimiento;
- presentar condiciones locales que podrían influir directamente en la estabilidad y/o retención de las dentaduras postizas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Accesorio de junta tórica (A)
Un brazo de nuestra investigación recibirá el accesorio O'Ring durante 3 meses y después de este período recibirán el segundo accesorio Equator durante más de 3 meses.
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El Anexo A se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento B en un orden aleatorio
Otros nombres:
El Anexo B se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento A en un orden aleatorio
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Accesorio del ecuador (B)
El segundo brazo de nuestra investigación recibirá el aditamento Equator por 3 meses y después de este período recibirán el segundo aditamento O Ring por más 3 meses
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El Anexo A se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento B en un orden aleatorio
Otros nombres:
El Anexo B se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento A en un orden aleatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente con el aditamento conectado a la sobredentadura sobre implante único
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de aflojamiento del pilar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de sustitución de pilares por pérdida de retención
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente con el aditamento conectado a la sobredentadura sobre implante único
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3 meses
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Necesidad de reemplazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de sustitución de aditamentos por pérdida de retención
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFG_43585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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