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Tipos de aditamentos para sobredentaduras mandibulares de un solo implante: un ensayo clínico cruzado (SIMODA)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Resultados clínicos utilizando diferentes tipos de aditamentos para sobredentaduras mandibulares de un solo implante: un ensayo clínico cruzado

Los implantes dentales suelen ser la opción de tratamiento preferida y, en algunos escenarios clínicos, se consideran el estándar de atención para restaurar los dientes perdidos o dañados, debido a las limitaciones de los tratamientos convencionales. Para sujetos totalmente desdentados, las prótesis dentales convencionales sobre tejido en algunos casos se asocian con quejas subjetivas graves y una adaptación difícil, principalmente la prótesis mandibular, lo que resulta en una función limitada y efectos perjudiciales en la calidad de vida relacionada con la salud oral, especialmente para los pacientes mayores. El uso de implantes para retener una dentadura postiza mandibular (sobredentadura) ha sido recomendado como una alternativa adecuada y de bajo costo para mejorar la estabilidad de la dentadura, con efectos positivos en la comodidad y función oral. La sobredentadura mandibular de dos implantes se ha considerado un diseño efectivo para lograr beneficios clínicos para los pacientes. Sin embargo, el principal problema que enfrenta la sobredentadura de dos implantes es el alto costo de la implantación y la relativa complejidad de la intervención quirúrgica, por lo que se sugirió el uso de un solo implante en la línea media para retener una sobredentadura mandibular como una solución más viable para reducir los costos y la complejidad. de tratamiento con beneficios similares en comparación con soluciones con mayor número de implantes. Sin embargo, hay pocos estudios que compararon el desempeño de diferentes sistemas de retención y sus efectos en los resultados centrados en el paciente, como la satisfacción con las dentaduras postizas, la calidad de vida relacionada con la salud bucal, las preferencias individuales y otras calificaciones subjetivas de los resultados clínicos. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado es investigar los cambios en los resultados clínicos y los informados por los pacientes tras el uso de diferentes sistemas de retención para una única sobredentadura mandibular retenida por implantes. Hipótesis: se planteó la hipótesis de que la los resultados informados de una sobredentadura mandibular de un solo implante dependen del tipo de sistema de retención, y los pacientes tienen distintas preferencias en relación con los diferentes aditamentos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ausencia de todos los dientes naturales tiene efectos negativos en la calidad de vida de los sujetos edéntulos. Afecta gravemente los músculos masticatorios, la eficiencia masticatoria y el proceso digestivo, la capacidad de hablar con claridad, impactos psicosociales relacionados con la estética y la falta de confianza en sí mismo y, a menudo, se asocia con un mayor riesgo de enfermedades sistémicas crónicas.

En Brasil, la pérdida de dientes sigue siendo un problema de salud pública con alta prevalencia e impactos negativos en la vida de las personas, a pesar de la posibilidad de control por medio de tecnologías preventivas y de rehabilitación destinadas a la promoción de la salud bucal. La prevalencia de pérdida dental es del 76,6% en la población general, con una mediana de 6 dientes perdidos para la población de 15 años o más. Existe una alta prevalencia de edentulismo en el grupo de edad de 65-74 años para el maxilar (63,1%) y la mandíbula (37,5%). Los datos epidemiológicos mostraron que hubo una mejora en el estado de salud oral de los adultos como la demanda de prótesis dentales. Sin embargo, el mayor problema aún se concentra en la población de 65 a 74 años, que presentó un índice de caries promedio de 27,1 en 2010 (en 2003 el promedio fue de 27,8) con predominio del componente perdido por caries. De 2003 a 2010, la proporción de personas mayores que necesitan prótesis dentales se redujo del 24% al 23% y del 16% al 15% para aquellos que necesitan prótesis parciales.

Aunque los tratamientos con implantes están ampliamente disponibles, las prótesis dentales completas convencionales siguen siendo una parte importante del cuidado de la salud bucal de las personas desdentadas, principalmente por razones económicas. Sin embargo, las prótesis dentales completas convencionales no siempre logran todos los objetivos del tratamiento en cuanto a la satisfacción y función del paciente, ya que varios pacientes desdentados tienen problemas con sus prótesis relacionados con la retención y la comodidad durante la masticación y el habla, especialmente para la prótesis mandibular.

Las limitaciones de las dentaduras postizas convencionales hacen que la sobredentadura mandibular implantosoportada se considere la opción preferida para una serie de ancianos desdentados. Como la estabilización por implantes puede aumentar la retención y estabilidad de la dentadura, mejorar la eficiencia masticatoria y la satisfacción del paciente. Además, existen evidencias científicas de que también contribuye a la prevención de la reabsorción ósea.

La sobredentadura mandibular retenida por dos implantes se ha recomendado como el estándar mínimo de cuidado para la mandíbula edéntula. Sin embargo, estos informes de consenso consideran que cualquier cosa menos es un descuido de atención negligente que no puede pagar dos implantes, por lo que el principal problema relacionado con la sobredentadura sobre implantes son los costos financieros más altos en comparación con la dentadura completa convencional. Esto es inconsistente con los conceptos de tratamiento para los ancianos, que incluyen la simplicidad y la rentabilidad como requisitos principales en la planificación del tratamiento.

En los últimos años, la sobredentadura mandibular de un solo implante se ha propuesto como una alternativa a los diseños de sobredentadura más complejos para el tratamiento del edentulismo mandibular. Se supone que este enfoque de tratamiento es más simple y menos costoso que el tratamiento con implantes fijos y la sobredentadura retenida por dos implantes. También se considera una opción más factible para grupos de pacientes geriátricos debido a sus demandas funcionales disminuidas y la condición ósea local favorable en la región sinfisaria que asegura una estabilidad primaria satisfactoria del implante.

Una serie de estudios clínicos mostró resultados satisfactorios del tratamiento de sobredentadura mandibular de un solo implante con respecto a la satisfacción del paciente y las medidas de calidad de vida, así como otros resultados clínicos y radiográficos, como la tasa de supervivencia del implante, la pérdida ósea marginal y la estabilidad longitudinal del implante. Aunque estos estudios difieren en el diseño experimental, el uso de diferentes implantes y sistemas de retención, los protocolos de carga y la evaluación de distintos resultados clínicos, coinciden en que el uso de un solo implante para retener una sobredentadura produce mejoras notables en comparación con el tratamiento convencional. Los que se utilizan para sobredentaduras retenidas por implantes son pequeños dispositivos de enclavamiento que unen el implante con la dentadura y ofrecen muchas soluciones equilibradas entre funciones y comodidad oral. Los sistemas de fijación permiten una mejora en la función masticatoria, fuerzas de mordida, selección de alimentos y calidad de vida. El diseño de retención se puede clasificar como mecánico, de ajuste por fricción o magnético. Hay varios aditamentos disponibles para los médicos en el mercado actual, como conexiones de barra, aditamentos de bola, imanes, cofias telescópicas rígidas o no rígidas y aditamentos de espárrago.

Los estudios clínicos también informaron complicaciones relacionadas con el rendimiento clínico de los sistemas de fijación utilizados para sobredentaduras mandibulares de un solo implante. La pérdida de retención y el reemplazo de la matriz fue uno de los eventos de mantenimiento más comunes en pacientes con sobredentadura mandibular única, aunque algunos estudios informaron que no hubo necesidad de reemplazo en el seguimiento a largo plazo. Los estudios mostraron una gran variación en la incidencia del reemplazo de la matriz, aunque no se informaron comparaciones de diferentes tipos de sistemas de retención ni análisis de tiempo hasta el evento. No se observó diferencia entre la incidencia de reparación y ajustes de sobredentaduras mandibulares soportadas por 1 o 2 implantes.

El impacto de los diferentes tipos de apego en la satisfacción del paciente y la calidad de vida se reconoce como un resultado crítico que requiere más investigación. Para las sobredentaduras mandibulares de un solo implante, los estudios informaron en su mayoría el uso de sistemas de fijación de esféricos, imanes y espárragos. Sin embargo, no se dispone de evidencias de la superioridad de un sistema sobre otro, considerando tanto los resultados informados por los pacientes como las preferencias individuales, la facilidad de manejo y la comodidad bucal; y criterios técnicos como el nivel de retención, longevidad, recuperabilidad y la necesidad de ajustes y reemplazo.

Este estudio se centrará en mejorar la calidad de la atención médica del paciente, la satisfacción y los resultados del tratamiento, ya que se considera el objetivo principal para estudiar los beneficios clínicos de los tratamientos mediante la comparación entre diferentes tipos de aditamentos para el tratamiento de sobredentadura mandibular de un solo implante. Este será un estudio experimental que utilizará un ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado para evaluar si los resultados clínicos y los informados por los pacientes dependen del tipo de sistema de retención y si los pacientes tienen distintas preferencias sobre los accesorios probados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser completamente desdentado, hombre o mujer sin restricciones de edad;
  • Necesidad de reposición o confección de nuevas prótesis completas definidas según criterios normativos y/o demanda propia;
  • No tener contraindicaciones para la cirugía de colocación de implantes (principalmente relacionadas con enfermedades sistémicas no controladas como diabetes e hipertensión);
  • Tener suficiente volumen óseo en el área de la línea media mandibular para la instalación de un implante sin necesidad de procedimientos de aumento;
  • ser capaz de comprender y responder a los cuestionarios utilizados en el estudio;
  • aceptar participar en este estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • presentar indicios de incumplimiento en las citas de seguimiento;
  • presentar condiciones locales que podrían influir directamente en la estabilidad y/o retención de las dentaduras postizas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Accesorio de junta tórica (A)
Un brazo de nuestra investigación recibirá el accesorio O'Ring durante 3 meses y después de este período recibirán el segundo accesorio Equator durante más de 3 meses.
El Anexo A se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento B en un orden aleatorio
Otros nombres:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)
El Anexo B se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento A en un orden aleatorio
Otros nombres:
  • Ecuador (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)
EXPERIMENTAL: Accesorio del ecuador (B)
El segundo brazo de nuestra investigación recibirá el aditamento Equator por 3 meses y después de este período recibirán el segundo aditamento O Ring por más 3 meses
El Anexo A se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento B en un orden aleatorio
Otros nombres:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)
El Anexo B se insertará en tres meses de seguimiento, seguido del tratamiento A en un orden aleatorio
Otros nombres:
  • Ecuador (Neodent, Curitiba, Paraná, Brasil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción del paciente con el aditamento conectado a la sobredentadura sobre implante único
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de aflojamiento del pilar
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de sustitución de pilares por pérdida de retención
3 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción del paciente con el aditamento conectado a la sobredentadura sobre implante único
3 meses
Necesidad de reemplazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de sustitución de aditamentos por pérdida de retención
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio R Leles, Doctorate, UFG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFG_43585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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