- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048812
Типы аттачменов для нижнечелюстных съемных протезов с одним имплантатом: перекрестное клиническое исследование (SIMODA)
Клинические результаты с использованием различных типов аттачменов для нижнечелюстных съемных протезов с одним имплантатом: перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие всех естественных зубов отрицательно сказывается на качестве жизни людей с полной адентией. Это плохо влияет на жевательные мышцы, эффективность жевания и процесс пищеварения, способность четко говорить, психосоциальные воздействия, связанные с эстетикой и неуверенностью в себе, и часто связано с повышенным риском хронических системных заболеваний.
В Бразилии потеря зубов по-прежнему является проблемой общественного здравоохранения с высокой распространенностью и негативным воздействием на жизнь людей, несмотря на возможность контроля с помощью профилактических и реабилитационных технологий, направленных на укрепление здоровья полости рта. Распространенность потери зубов составляет 76,6% в общей популяции, в среднем 6 потерянных зубов у населения в возрасте 15 лет и старше. В возрастной группе 65-74 лет отмечается высокая распространенность адентии верхней (63,1%) и нижней (37,5%) адентии. Эпидемиологические данные свидетельствовали об улучшении состояния полости рта у взрослых по мере потребности в зубных протезах. Однако основная проблема по-прежнему сосредоточена среди населения в возрасте от 65 до 74 лет, у которого в 2010 г. средний индекс кариеса составлял 27,1 (в 2003 г. средний показатель составлял 27,8) с преобладанием компонента, утраченного кариесом. С 2003 по 2010 год доля пожилых людей, нуждающихся в съемных зубных протезах, снизилась с 24% до 23% и с 16% до 15% среди тех, кто нуждается в частичных съемных протезах.
Хотя лечение с использованием имплантатов широко доступно, обычные полные зубные протезы по-прежнему являются важной частью ухода за полостью рта у людей с полной адентией, в основном по экономическим причинам. Тем не менее, обычные полные съемные протезы не всегда достигают всех целей лечения в отношении удовлетворенности пациентов и функционирования, поскольку у ряда пациентов с полной адентией возникают проблемы с их протезами, связанные с удержанием и комфортом во время жевания и речи, особенно для протезов нижней челюсти.
Ограничения обычных зубных протезов делают съемный протез нижней челюсти с опорой на имплантаты предпочтительным вариантом для ряда беззубых пожилых людей. Поскольку стабилизация с помощью имплантатов может увеличить удержание и стабильность протеза, повысить жевательную эффективность и удовлетворенность пациентов. Кроме того, есть научные доказательства того, что он также способствует предотвращению резорбции костей.
Съемный протез нижней челюсти с двумя имплантатами рекомендован в качестве минимального стандарта ухода за беззубой нижней челюстью. Тем не менее, в этих согласованных отчетах считается, что все, что меньше, является небрежным уходом и пренебрежением тем, кто не может позволить себе два имплантата, поэтому основная проблема, связанная с съемным протезом на имплантатах, заключается в более высоких финансовых затратах по сравнению с обычным полным съемным протезом. Это несовместимо с концепциями лечения пожилых людей, которые включают простоту и экономическую эффективность в качестве основных требований при планировании лечения.
В последние годы съемный протез нижней челюсти с одним имплантатом был предложен в качестве альтернативы более сложной конструкции съемного протеза для лечения нижнечелюстной адентии. Предполагается, что этот подход к лечению является более простым и менее дорогостоящим, чем лечение как фиксированными имплантатами, так и перекрывающим протезом, удерживаемым двумя имплантатами. Он также считается более подходящим вариантом для гериатрических групп пациентов из-за их сниженных функциональных требований и благоприятного местного состояния кости в области симфиза, что обеспечивает удовлетворительную первичную стабильность имплантата.
Серия клинических исследований показала удовлетворительные результаты лечения нижнечелюстного съемного протеза с одним имплантатом в отношении удовлетворенности пациентов и показателей качества жизни, а также других клинических и рентгенологических результатов, таких как приживаемость имплантатов, потеря маргинальной кости и продольная стабильность имплантата. Хотя эти исследования отличались экспериментальным дизайном, использованием различных имплантатов и ретенционных систем, протоколами нагрузки и оценкой различных клинических результатов, они сходятся во мнении, что использование одного имплантата для удержания съемного протеза приводит к заметным улучшениям по сравнению с традиционными системами крепления. используемые для съемных протезов с фиксацией на имплантатах, представляют собой небольшие блокирующие устройства, которые соединяют имплантат с зубными протезами, и это предлагает множество сбалансированных решений между функциями и комфортом полости рта. Системы крепления позволяют улучшить жевательную функцию, усилие укуса, выбор пищи и качество жизни. Конструкция ретенции может быть классифицирована как механическая, фрикционная или магнитная. Сегодня на рынке доступны различные приспособления для клиницистов, такие как стержневые соединения, шаровидные крепления, магниты, жесткие или нежесткие телескопические колпачки и крепления со шпильками.
В клинических исследованиях также сообщалось об осложнениях, связанных с клиническими характеристиками систем крепления, используемых для съемных протезов нижней челюсти с одним имплантатом. Потеря ретенции и замена матрицы были одними из наиболее частых случаев поддерживающего лечения у пациентов с одним съемным протезом нижней челюсти, хотя в некоторых исследованиях не сообщалось о необходимости замены в долгосрочном периоде наблюдения. Исследования показали большие различия в частоте замены матрицы, хотя не сообщалось ни о сравнении различных типов ретенционных систем, ни об анализе времени до события. Не наблюдалось разницы между частотой ремонта и корректировки нижнечелюстных съемных протезов с опорой на 1 или 2 имплантата.
Влияние различных типов привязанности на удовлетворенность пациентов и качество жизни признано важным результатом, требующим дальнейшего изучения. В исследованиях, посвященных съемным протезам нижней челюсти с одним имплантатом, в большинстве случаев сообщалось об использовании систем крепления с шаровыми кольцами, магнитами и шпильками. Тем не менее, нет никаких доказательств превосходства одной системы над другой, учитывая как исходы, о которых сообщают пациенты, такие как индивидуальные предпочтения, простота в обращении и удобство полости рта; и технические критерии, такие как уровень хранения, долговечность, возможность восстановления и необходимость корректировки и замены.
Это исследование будет направлено на улучшение качества медицинского обслуживания пациентов, их удовлетворенности и результатов лечения, поскольку оно считается золотой целью для изучения клинических преимуществ лечения путем сравнения различных типов аттачменов для лечения съемных протезов нижней челюсти с одним имплантатом. Это будет экспериментальное исследование с использованием рандомизированного клинического испытания с перекрестным дизайном, чтобы проверить, зависят ли клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, от типа ретенционной системы, и есть ли у пациентов определенные предпочтения в отношении тестируемых насадок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть полностью беззубым, мужчиной или женщиной без возрастных ограничений;
- нуждаются в замене или изготовлении новых полных съемных протезов, определенных в соответствии с нормативными критериями и/или собственной потребностью;
- Не иметь противопоказаний к операции по установке имплантатов (в основном связанных с неконтролируемыми системными заболеваниями, такими как диабет и гипертония);
- Иметь достаточный объем кости в области средней линии нижней челюсти для установки имплантата без необходимости проведения аугментационных процедур;
- уметь понимать и отвечать на анкеты, используемые в исследовании;
- согласиться на участие в этом исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- представить признаки того, что они будут неуступчивы при последующих встречах;
- наличие местных условий, которые могут напрямую повлиять на стабильность и/или удержание протезов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уплотнительное кольцо (A)
Одна рука нашего исследования получит насадку O'Ring на 3 месяца, а по истечении этого периода они получат вторую насадку Equator еще на 3 месяца.
|
Приложение А будет вставлено через три месяца наблюдения, после чего будет проведено лечение Б в произвольном порядке.
Другие имена:
Приложение B будет вставлено через три месяца наблюдения, после чего будет проведено лечение A в случайном порядке.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экваториальная насадка (B)
Вторая рука нашего исследования получит насадку Equator на 3 месяца, а по истечении этого периода они получат второе уплотнительное кольцо насадки еще на 3 месяца.
|
Приложение А будет вставлено через три месяца наблюдения, после чего будет проведено лечение Б в произвольном порядке.
Другие имена:
Приложение B будет вставлено через три месяца наблюдения, после чего будет проведено лечение A в случайном порядке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациента аттачменом, соединенным с покрывным протезом с одним имплантатом
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота расшатывания абатмента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота замены абатмента из-за потери ретенции
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациента аттачменом, соединенным с покрывным протезом с одним имплантатом
|
3 месяца
|
|
Необходимость замены
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота замены прикрепления из-за потери ретенции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFG_43585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уплотнительное кольцо (A)
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
CooperVision, Inc.Завершенный
-
CooperVision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
CooperVision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутинг