- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048812
Types d'attachements pour les prothèses mandibulaires à implant unique : un essai clinique croisé (SIMODA)
Résultats cliniques utilisant différents types d'attachement pour les prothèses mandibulaires à implant unique : un essai clinique croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absence de toutes les dents naturelles a des effets négatifs sur la qualité de vie des sujets édentés. Elle affecte gravement les muscles masticateurs, l'efficacité de la mastication et le processus digestif, la capacité à parler clairement, les impacts psychosociaux liés à l'esthétique et à la non-confiance en soi et elle est souvent associée à un risque accru de maladies systémiques chroniques.
Au Brésil, la perte de dents reste un problème de santé publique avec une prévalence élevée et des impacts négatifs sur la vie des individus, malgré la possibilité de contrôle au moyen de technologies de prévention et de réhabilitation visant à promouvoir la santé bucco-dentaire. La prévalence de la perte de dents est de 76,6 % dans la population générale, avec une médiane de 6 dents perdues pour la population âgée de 15 ans et plus. Il existe une forte prévalence d'édentement dans la tranche d'âge 65-74 ans pour le maxillaire (63,1 %) et la mandibule (37,5 %). Les données épidémiologiques ont montré qu'il y avait une amélioration de l'état de santé bucco-dentaire des adultes à mesure que la demande de prothèses dentaires. Cependant, le problème majeur reste concentré dans la population âgée de 65 à 74 ans, qui avait un taux moyen d'indice de caries de 27,1 en 2010 (en 2003, la moyenne était de 27,8) avec une prédominance de composant perdu par carie. De 2003 à 2010, la proportion de personnes âgées qui ont besoin de prothèses dentaires est passée de 24 % à 23 % et de 16 % à 15 % pour celles qui ont besoin de prothèses partielles.
Bien que les traitements utilisant des implants soient largement disponibles, les prothèses complètes conventionnelles restent une partie importante des soins de santé bucco-dentaire pour les personnes édentées, principalement pour des raisons économiques. Cependant, les prothèses complètes conventionnelles n'atteignent pas toujours tous les objectifs de traitement concernant la satisfaction et la fonction du patient, car un certain nombre de patients édentés ont des problèmes avec leurs prothèses liées à la rétention et au confort pendant la mastication et la parole, en particulier pour la prothèse mandibulaire.
Les limites des prothèses conventionnelles font que la prothèse mandibulaire implanto-portée est considérée comme l'option préférée pour un certain nombre d'aînés édentés. Comme la stabilisation par implants peut augmenter la rétention et la stabilité de la prothèse, améliorer l'efficacité de la mastication et la satisfaction du patient. En outre, il existe des preuves scientifiques qu'il contribue également à la prévention de la résorption osseuse.
La prothèse mandibulaire retenue par deux implants a été recommandée comme norme minimale de soins pour la mandibule édentée. Cependant, ces rapports consensuels considèrent que rien de moins n'est le mépris des soins négligents qui ne peuvent pas se permettre deux implants, de sorte que le principal problème lié à la prothèse hybride implantaire est des coûts financiers plus élevés par rapport à la prothèse complète conventionnelle. Ceci est incompatible avec les concepts de traitement pour les personnes âgées, qui incluent la simplicité et la rentabilité comme exigences majeures dans la planification du traitement.
Ces dernières années, la prothèse hybride mandibulaire à implant unique a été proposée comme alternative aux conceptions de prothèses hybrides plus complexes pour le traitement de l'édentement mandibulaire. Cette approche de traitement est supposée être plus simple et moins coûteuse que le traitement par implant fixe et la prothèse hybride retenue par deux implants. Il est également considéré comme une option plus réalisable pour les groupes de patients gériatriques en raison de leurs exigences fonctionnelles réduites et de l'état osseux local favorable dans la région symphysaire qui assure une stabilité primaire satisfaisante de l'implant.
Une série d'études cliniques a montré des résultats satisfaisants du traitement par prothèse mandibulaire à implant unique en ce qui concerne la satisfaction des patients et les mesures de la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats cliniques et radiographiques tels que le taux de survie des implants, la perte osseuse marginale et la stabilité longitudinale des implants. Bien que ces études diffèrent sur la conception expérimentale, l'utilisation de différents systèmes d'implants et de rétention, les protocoles de mise en charge et l'évaluation des résultats cliniques distincts, elles conviennent que l'utilisation d'un seul implant pour retenir une prothèse hybride entraîne des améliorations marquées par rapport au traitement conventionnel utilisés pour les prothèses hybrides implanto-portées sont de petits dispositifs de verrouillage qui relient l'implant à la prothèse et offrent de nombreuses solutions équilibrées entre les fonctions et le confort buccal. Les systèmes de fixation permettent une amélioration de la fonction masticatoire, des forces de morsure, de la sélection des aliments et de la qualité de vie. La conception de la rétention peut être classée comme mécanique, à ajustement par friction ou magnétique. Il existe différents accessoires disponibles pour les cliniciens sur le marché aujourd'hui, tels que des connexions de barre, des attachements à boule, des aimants, des chapes télescopiques rigides ou non rigides et des attaches à goujon.
Des études cliniques ont également rapporté des complications liées aux performances cliniques des systèmes de fixation utilisés pour les prothèses mandibulaires à implant unique. La perte de rétention et le remplacement de la matrice étaient l'un des événements d'entretien les plus courants chez les patients porteurs d'une prothèse mandibulaire unique, bien que certaines études n'aient signalé aucun besoin de remplacement dans le suivi à long terme. Les études ont montré une grande variation de l'incidence du remplacement de la matrice, bien qu'aucune comparaison des différents types de systèmes de rétention et aucune analyse du délai avant l'événement n'aient été rapportées. Aucune différence entre l'incidence des réparations et des ajustements des prothèses mandibulaires soutenues par 1 ou 2 implants n'a été observée.
L'impact des différents types d'attachement sur la satisfaction et la qualité de vie des patients est reconnu comme un résultat critique nécessitant une enquête plus approfondie. Pour les prothèses hybrides mandibulaires à implant unique, les études ont rapporté dans leur majorité l'utilisation de systèmes de fixation à rotule, à aimant et à goujon. Cependant, aucune preuve de la supériorité d'un système sur un autre n'est disponible, compte tenu des résultats rapportés par les patients tels que les préférences individuelles, la facilité de manipulation et le confort buccal ; et des critères techniques tels que le niveau de rétention, la longévité, la récupérabilité et le besoin d'ajustements et de remplacement.
Cette étude se concentrera sur l'amélioration de la qualité des soins de santé, de la satisfaction et des résultats du traitement des patients, car elle est considérée comme l'objectif ultime pour étudier les avantages cliniques des traitements en comparant différents types d'attachements pour le traitement par prothèse mandibulaire à implant unique. Il s'agira d'une étude expérimentale utilisant un essai clinique randomisé avec une conception croisée pour tester si les résultats cliniques et rapportés par les patients dépendent du type de système de rétention, et si les patients ont des préférences distinctes concernant les attaches testées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être complètement édenté, homme ou femme sans limite d'âge ;
- Besoin de remplacement ou de confection de nouvelles prothèses complètes définies selon des critères normatifs et/ou propres demandes ;
- Ne pas avoir de contre-indications à la chirurgie de pose d'implants (principalement liées à des maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète et l'hypertension);
- Avoir suffisamment de volume osseux dans la zone médiane mandibulaire pour l'installation d'un implant sans avoir besoin de procédures d'augmentation ;
- être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires utilisés dans l'étude ;
- accepter de participer à cette étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- présenter des signes indiquant qu'ils ne se conformeront pas aux rendez-vous de suivi ;
- présenter des conditions locales qui pourraient influencer directement la stabilité et/ou la rétention des prothèses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Fixation du joint torique (A)
Un bras de notre recherche recevra l'attachement O'Ring pendant 3 mois et après cette période ils recevront le deuxième attachement Equator pendant plus de 3 mois
|
L'attachement A sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement B dans un ordre aléatoire
Autres noms:
L'attachement B sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement A dans un ordre aléatoire
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fixation de l'équateur (B)
Le deuxième bras de notre recherche recevra l'attache Equator pendant 3 mois et après cette période, ils recevront la deuxième attache O Ring pendant plus de 3 mois
|
L'attachement A sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement B dans un ordre aléatoire
Autres noms:
L'attachement B sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement A dans un ordre aléatoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence du patient
Délai: 3 mois
|
Satisfaction des patients concernant l'attachement lié à la prothèse unitaire sur implant
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de descellement de pilier
Délai: 3 mois
|
Incidence de remplacement de pilier en raison d'une perte de rétention
|
3 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
|
Satisfaction des patients concernant l'attachement lié à la prothèse unitaire sur implant
|
3 mois
|
|
Besoin de remplacement
Délai: 3 mois
|
Incidence du remplacement de l'attachement en raison d'une perte de rétention
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio R Leles, Doctorate, UFG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFG_43585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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