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Types d'attachements pour les prothèses mandibulaires à implant unique : un essai clinique croisé (SIMODA)

17 septembre 2018 mis à jour par: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Résultats cliniques utilisant différents types d'attachement pour les prothèses mandibulaires à implant unique : un essai clinique croisé

Les implants dentaires sont souvent l'option de traitement préférée et, dans certains scénarios cliniques, ils sont considérés comme la norme de soins pour restaurer les dents manquantes ou endommagées, en raison des limites des traitements conventionnels. Pour les sujets entièrement édentés, les prothèses conventionnelles à appui tissulaire sont dans certains cas associées à de graves plaintes subjectives et à une adaptation difficile, principalement la prothèse mandibulaire, entraînant une fonction limitée et des effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, en particulier pour les patients âgés. L'utilisation d'implants pour maintenir une prothèse mandibulaire (overdenture) a été recommandée comme alternative appropriée et peu coûteuse pour améliorer la stabilité de la prothèse, avec des effets positifs sur le confort et la fonction bucco-dentaire. La prothèse mandibulaire à deux implants a été considérée comme une conception efficace pour obtenir des avantages cliniques pour les patients. Cependant, le principal problème auquel est confrontée la prothèse hybride à deux implants est le coût élevé de l'implantation et la complexité relative de l'intervention chirurgicale, de sorte que l'utilisation d'un seul implant médian pour retenir une prothèse hybride mandibulaire a été suggérée comme une solution plus viable pour réduire les coûts et la complexité. de traitement avec des avantages similaires par rapport aux solutions avec un plus grand nombre d'implants. Néanmoins, peu d'études ont comparé les performances de différents systèmes de rétention et leurs effets sur les résultats centrés sur le patient, tels que la satisfaction à l'égard des prothèses dentaires, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, les préférences individuelles et d'autres évaluations subjectives des résultats cliniques. Ainsi, le but de cet essai clinique randomisé avec une conception croisée est d'étudier les changements dans les résultats cliniques et rapportés par les patients suite à l'utilisation de différents systèmes de rétention pour une seule prothèse mandibulaire implanto-portée. les résultats rapportés d'une prothèse mandibulaire à implant unique dépendent du type de système de rétention, et les patients ont des préférences distinctes en ce qui concerne les différentes attaches

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'absence de toutes les dents naturelles a des effets négatifs sur la qualité de vie des sujets édentés. Elle affecte gravement les muscles masticateurs, l'efficacité de la mastication et le processus digestif, la capacité à parler clairement, les impacts psychosociaux liés à l'esthétique et à la non-confiance en soi et elle est souvent associée à un risque accru de maladies systémiques chroniques.

Au Brésil, la perte de dents reste un problème de santé publique avec une prévalence élevée et des impacts négatifs sur la vie des individus, malgré la possibilité de contrôle au moyen de technologies de prévention et de réhabilitation visant à promouvoir la santé bucco-dentaire. La prévalence de la perte de dents est de 76,6 % dans la population générale, avec une médiane de 6 dents perdues pour la population âgée de 15 ans et plus. Il existe une forte prévalence d'édentement dans la tranche d'âge 65-74 ans pour le maxillaire (63,1 %) et la mandibule (37,5 %). Les données épidémiologiques ont montré qu'il y avait une amélioration de l'état de santé bucco-dentaire des adultes à mesure que la demande de prothèses dentaires. Cependant, le problème majeur reste concentré dans la population âgée de 65 à 74 ans, qui avait un taux moyen d'indice de caries de 27,1 en 2010 (en 2003, la moyenne était de 27,8) avec une prédominance de composant perdu par carie. De 2003 à 2010, la proportion de personnes âgées qui ont besoin de prothèses dentaires est passée de 24 % à 23 % et de 16 % à 15 % pour celles qui ont besoin de prothèses partielles.

Bien que les traitements utilisant des implants soient largement disponibles, les prothèses complètes conventionnelles restent une partie importante des soins de santé bucco-dentaire pour les personnes édentées, principalement pour des raisons économiques. Cependant, les prothèses complètes conventionnelles n'atteignent pas toujours tous les objectifs de traitement concernant la satisfaction et la fonction du patient, car un certain nombre de patients édentés ont des problèmes avec leurs prothèses liées à la rétention et au confort pendant la mastication et la parole, en particulier pour la prothèse mandibulaire.

Les limites des prothèses conventionnelles font que la prothèse mandibulaire implanto-portée est considérée comme l'option préférée pour un certain nombre d'aînés édentés. Comme la stabilisation par implants peut augmenter la rétention et la stabilité de la prothèse, améliorer l'efficacité de la mastication et la satisfaction du patient. En outre, il existe des preuves scientifiques qu'il contribue également à la prévention de la résorption osseuse.

La prothèse mandibulaire retenue par deux implants a été recommandée comme norme minimale de soins pour la mandibule édentée. Cependant, ces rapports consensuels considèrent que rien de moins n'est le mépris des soins négligents qui ne peuvent pas se permettre deux implants, de sorte que le principal problème lié à la prothèse hybride implantaire est des coûts financiers plus élevés par rapport à la prothèse complète conventionnelle. Ceci est incompatible avec les concepts de traitement pour les personnes âgées, qui incluent la simplicité et la rentabilité comme exigences majeures dans la planification du traitement.

Ces dernières années, la prothèse hybride mandibulaire à implant unique a été proposée comme alternative aux conceptions de prothèses hybrides plus complexes pour le traitement de l'édentement mandibulaire. Cette approche de traitement est supposée être plus simple et moins coûteuse que le traitement par implant fixe et la prothèse hybride retenue par deux implants. Il est également considéré comme une option plus réalisable pour les groupes de patients gériatriques en raison de leurs exigences fonctionnelles réduites et de l'état osseux local favorable dans la région symphysaire qui assure une stabilité primaire satisfaisante de l'implant.

Une série d'études cliniques a montré des résultats satisfaisants du traitement par prothèse mandibulaire à implant unique en ce qui concerne la satisfaction des patients et les mesures de la qualité de vie, ainsi que d'autres résultats cliniques et radiographiques tels que le taux de survie des implants, la perte osseuse marginale et la stabilité longitudinale des implants. Bien que ces études diffèrent sur la conception expérimentale, l'utilisation de différents systèmes d'implants et de rétention, les protocoles de mise en charge et l'évaluation des résultats cliniques distincts, elles conviennent que l'utilisation d'un seul implant pour retenir une prothèse hybride entraîne des améliorations marquées par rapport au traitement conventionnel utilisés pour les prothèses hybrides implanto-portées sont de petits dispositifs de verrouillage qui relient l'implant à la prothèse et offrent de nombreuses solutions équilibrées entre les fonctions et le confort buccal. Les systèmes de fixation permettent une amélioration de la fonction masticatoire, des forces de morsure, de la sélection des aliments et de la qualité de vie. La conception de la rétention peut être classée comme mécanique, à ajustement par friction ou magnétique. Il existe différents accessoires disponibles pour les cliniciens sur le marché aujourd'hui, tels que des connexions de barre, des attachements à boule, des aimants, des chapes télescopiques rigides ou non rigides et des attaches à goujon.

Des études cliniques ont également rapporté des complications liées aux performances cliniques des systèmes de fixation utilisés pour les prothèses mandibulaires à implant unique. La perte de rétention et le remplacement de la matrice étaient l'un des événements d'entretien les plus courants chez les patients porteurs d'une prothèse mandibulaire unique, bien que certaines études n'aient signalé aucun besoin de remplacement dans le suivi à long terme. Les études ont montré une grande variation de l'incidence du remplacement de la matrice, bien qu'aucune comparaison des différents types de systèmes de rétention et aucune analyse du délai avant l'événement n'aient été rapportées. Aucune différence entre l'incidence des réparations et des ajustements des prothèses mandibulaires soutenues par 1 ou 2 implants n'a été observée.

L'impact des différents types d'attachement sur la satisfaction et la qualité de vie des patients est reconnu comme un résultat critique nécessitant une enquête plus approfondie. Pour les prothèses hybrides mandibulaires à implant unique, les études ont rapporté dans leur majorité l'utilisation de systèmes de fixation à rotule, à aimant et à goujon. Cependant, aucune preuve de la supériorité d'un système sur un autre n'est disponible, compte tenu des résultats rapportés par les patients tels que les préférences individuelles, la facilité de manipulation et le confort buccal ; et des critères techniques tels que le niveau de rétention, la longévité, la récupérabilité et le besoin d'ajustements et de remplacement.

Cette étude se concentrera sur l'amélioration de la qualité des soins de santé, de la satisfaction et des résultats du traitement des patients, car elle est considérée comme l'objectif ultime pour étudier les avantages cliniques des traitements en comparant différents types d'attachements pour le traitement par prothèse mandibulaire à implant unique. Il s'agira d'une étude expérimentale utilisant un essai clinique randomisé avec une conception croisée pour tester si les résultats cliniques et rapportés par les patients dépendent du type de système de rétention, et si les patients ont des préférences distinctes concernant les attaches testées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être complètement édenté, homme ou femme sans limite d'âge ;
  • Besoin de remplacement ou de confection de nouvelles prothèses complètes définies selon des critères normatifs et/ou propres demandes ;
  • Ne pas avoir de contre-indications à la chirurgie de pose d'implants (principalement liées à des maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète et l'hypertension);
  • Avoir suffisamment de volume osseux dans la zone médiane mandibulaire pour l'installation d'un implant sans avoir besoin de procédures d'augmentation ;
  • être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires utilisés dans l'étude ;
  • accepter de participer à cette étude en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • présenter des signes indiquant qu'ils ne se conformeront pas aux rendez-vous de suivi ;
  • présenter des conditions locales qui pourraient influencer directement la stabilité et/ou la rétention des prothèses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fixation du joint torique (A)
Un bras de notre recherche recevra l'attachement O'Ring pendant 3 mois et après cette période ils recevront le deuxième attachement Equator pendant plus de 3 mois
L'attachement A sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement B dans un ordre aléatoire
Autres noms:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brésil)
L'attachement B sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement A dans un ordre aléatoire
Autres noms:
  • Equateur (Neodent, Curitiba, Paraná, Brésil)
EXPÉRIMENTAL: Fixation de l'équateur (B)
Le deuxième bras de notre recherche recevra l'attache Equator pendant 3 mois et après cette période, ils recevront la deuxième attache O Ring pendant plus de 3 mois
L'attachement A sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement B dans un ordre aléatoire
Autres noms:
  • O'ring (Neodent, Curitiba, Paraná, Brésil)
L'attachement B sera inséré dans trois mois de suivi, suivi du traitement A dans un ordre aléatoire
Autres noms:
  • Equateur (Neodent, Curitiba, Paraná, Brésil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient
Délai: 3 mois
Satisfaction des patients concernant l'attachement lié à la prothèse unitaire sur implant
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de descellement de pilier
Délai: 3 mois
Incidence de remplacement de pilier en raison d'une perte de rétention
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Satisfaction des patients concernant l'attachement lié à la prothèse unitaire sur implant
3 mois
Besoin de remplacement
Délai: 3 mois
Incidence du remplacement de l'attachement en raison d'une perte de rétention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio R Leles, Doctorate, UFG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFG_43585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Édentement complet

Essais cliniques sur Fixation du joint torique (A)

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