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単一インプラント下顎オーバーデンチャーのアタッチメント タイプ: クロスオーバー臨床試験 (SIMODA)

2018年9月17日 更新者:Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias

単一インプラント下顎オーバーデンチャーに異なるアタッチメント タイプを使用した臨床結果: クロスオーバー臨床試験

歯科インプラントはしばしば好ましい治療オプションであり、一部の臨床シナリオでは、従来の治療法の限界により、欠損または損傷した歯を修復するための標準治療と見なされています. 完全無歯患者の場合、従来の組織支持義歯は、場合によっては重度の主観的愁訴と困難な適応に関連しており、主に下顎義歯であり、特に高齢の患者の場合、機能が制限され、口腔の健康関連の生活の質に有害な影響が生じます。 下顎義歯を保持するためのインプラントの使用 (オーバーデンチャー) は、義歯の安定性を改善するための適切で低コストの代替手段として推奨されており、口腔の快適さと機能にプラスの効果があります。 2 インプラント下顎オーバーデンチャーは、患者に臨床的利益をもたらす効果的な設計と考えられています。 ただし、2 インプラント オーバーデンチャーが直面する主な問題は、インプラントの高コストと外科的介入の相対的な複雑さです。そのため、コストと複雑さを軽減するためのより実行可能なソリューションとして、下顎のオーバーデンチャーを保持するための単一のミッドライン インプラントの使用が提案されました。インプラントの数が多いソリューションと比較して、同様の利点を持つ治療の。 それにもかかわらず、さまざまな保持システムのパフォーマンスと、入れ歯の満足度、口腔の健康に関連する生活の質、個人の好み、臨床転帰のその他の主観的評価など、患者中心の転帰への影響を比較した研究はほとんどありません。 したがって、クロスオーバーデザインを用いたこの無作為化臨床試験の目的は、単一のインプラント保持下顎オーバーデンチャーに異なる保持システムを使用した後の、臨床および患者報告の転帰の変化を調査することです。単一インプラント下顎オーバーデンチャーの報告された結果は保持システムのタイプに依存し、患者はさまざまなアタッチメントに関して明確な好みを持っています

調査の概要

詳細な説明

すべての天然歯がないことは、歯のない被験者の生活の質に悪影響を及ぼします。 それは、咀嚼筋、咀嚼効率および消化プロセス、明確に話す能力、美学および自信喪失に関連する心理社会的影響に悪影響を及ぼし、しばしば慢性全身性疾患のリスクの増加と関連しています.

ブラジルでは、口腔の健康を促進することを目的とした予防およびリハビリテーション技術による制御の可能性にもかかわらず、歯の喪失は依然として公衆衛生上の問題であり、有病率が高く、個人の生活に悪影響を及ぼしています. 歯の喪失率は一般人口で 76.6% であり、15 歳以上の人口では中央値で 6 本の歯が失われています。 上顎 (63.1%) と下顎 (37.5%) の 65 ~ 74 歳のグループでは無歯症の有病率が高いです。 疫学的データは、義歯の需要として成人の口腔衛生状態の改善があったことを示しました。 しかし、主な問題は依然として 65 歳から 74 歳の集団に集中しており、2010 年の平均う蝕指数率は 27.1 (2003 年の平均は 27.8) で、腐敗によって失われた成分が優勢でした。 2003 年から 2010 年にかけて、義歯を必要とする高齢者の割合は 24% から 23% に、部分義歯を必要とする高齢者の割合は 16% から 15% に減少しました。

インプラントを使用した治療は広く利用されていますが、従来の総義歯は、主に経済的な理由から、依然として無歯顎患者の口腔ケアの重要な部分です。 しかし、従来の総義歯は、患者の満足度と機能に関するすべての治療目標を常に達成するとは限りません。無歯顎患者の多くは、特に下顎義歯の場合、咀嚼および発話中の保持と快適さに関連する義歯に問題を抱えています。

従来の義歯には限界があるため、インプラントで支えられた下顎オーバーデンチャーは、多くの無歯顎高齢者にとって好ましい選択肢と考えられています。 インプラントによる安定化は、義歯の保持と安定性を高めることができるため、咀嚼効率と患者の満足度を向上させます。 さらに、骨吸収の防止にも寄与するという科学的証拠があります。

2 本のインプラントで保持される下顎のオーバーデンチャーは、無歯顎の最低限の標準治療として推奨されています。 しかし、これらのコンセンサス レポートでは、2 本のインプラントを購入する余裕がない人はケアを無視していると見なされているため、インプラント オーバーデンチャーに関連する主な問題は、従来の総義歯に比べて経済的コストが高くなることです。 これは、治療計画の主要な要件として単純さと費用対効果を含む高齢者の治療概念と矛盾しています。

近年、下顎無歯症の治療のためのより複雑なオーバーデンチャー設計に代わるものとして、単一インプラント下顎オーバーデンチャーが提案されています。 この治療アプローチは、固定インプラント治療と 2 つのインプラントによるオーバーデンチャーの両方よりも簡単で低コストであると考えられています。 また、機能的要求の低下と、満足できる初期インプラントの安定性を確保する結合幹領域の良好な局所骨状態のため、高齢患者グループにとってより実現可能なオプションと考えられています。

一連の臨床研究では、患者の満足度と生活の質の測定に関して、単一インプラント下顎オーバーデンチャー治療の満足のいく結果、およびインプラントの生存率、辺縁骨損失、インプラントの縦方向の安定性などの他の臨床的および放射線学的結果が示されました。 これらの研究は、実験計画、異なるインプラントおよび保持システムの使用、荷重プロトコル、および明確な臨床転帰の評価に関して異なっていましたが、オーバーデンチャーを保持するための単一のインプラントの使用は、従来の治療と比較して顕著な改善をもたらすという点で一致しています。インプラント固定式オーバーデンチャーに使用されるのは、インプラントと義歯を連結する小さなインターロッキング デバイスであり、機能と口腔の快適さの間で多くのバランスの取れたソリューションを提供します。 アタッチメント システムにより、咀嚼機能、咬合力、食物の選択、生活の質が向上します。 保持設計は、機械式、摩擦式、または磁気式に分類できます。 バー接続、ボール アタッチメント、磁石、剛性または非剛性の伸縮コーピング、スタッド アタッチメントなど、今日の臨床医が利用できるさまざまなアタッチメントがあります。

臨床研究では、単一インプラント下顎オーバーデンチャーに使用されるアタッチメント システムの臨床性能に関連する合併症も報告されています。 固定の喪失とマトリックスの交換は、下顎骨のオーバーデンチャー患者で最も一般的な維持イベントの 1 つでしたが、一部の研究では、長期追跡調査で交換の必要はないと報告されました。 さまざまなタイプの保持システムの比較やイベント発生までの時間分析は報告されていませんが、研究ではマトリックス置換の発生率に大きなばらつきがあることが示されました。 1 本または 2 本のインプラントで支持された下顎オーバーデンチャーの修復と調整の発生率に差は認められませんでした。

患者の満足度と生活の質に対するさまざまな愛着タイプの影響は、さらなる調査が必要な重要な結果として認識されています。 単一インプラント下顎オーバーデンチャーの場合、多くの研究で、ボール O リング、マグネット、およびスタッド アタッチメント システムの使用が報告されています。 ただし、個人の好み、扱いやすさ、口の快適さなど、患者から報告された結果の両方を考慮すると、あるシステムが別のシステムよりも優れているという証拠はありません。保持のレベル、寿命、回収可能性、調整と交換の必要性などの技術的基準。

この研究は、患者のヘルスケアの質、満足度、および治療結果の改善に焦点を当てます。これは、単一インプラント下顎オーバーデンチャー治療のさまざまなタイプのアタッチメントを比較することにより、治療による臨床的利点を研究するための黄金の目標と見なされているためです。 これは、クロスオーバー デザインの無作為化臨床試験を使用した実験的研究であり、臨床および患者から報告された結果が保持システムのタイプに依存しているかどうか、および患者がテストされたアタッチメントについて明確な好みを持っているかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢制限のない、男性または女性の完全無歯であること。
  • 規範的基準および/または独自の要求に従って定義された新しい総義歯の交換または調整が必要;
  • インプラント埋入手術の禁忌がない(主に糖尿病や高血圧などの制御されていない全身性疾患に関連する);
  • 下顎の正中線領域に十分な骨量があり、増補手術を必要とせずにインプラントを取り付けることができます。
  • 研究で使用されたアンケートを理解し、それに答えることができる;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、この研究への参加に同意します。

除外基準:

  • フォローアップの予定で、コンプライアンス違反の兆候を示します。
  • 義歯の安定性および/または保持に直接影響を与える可能性のある現在の局所条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Oリングアタッチメント(A)
私たちの研究の 1 つのアームは 3 か月間 O'Ring アタッチメントを受け取り、この期間の後、2 番目のアタッチメント Equator を 3 か月以上受け取ります。
添付ファイル A は 3 か月のフォローアップで挿入され、その後、ランダムな順序で治療 B が挿入されます。
他の名前:
  • O'ring (ネオデント、クリチバ、パラナ、ブラジル)
添付ファイル B は 3 か月のフォローアップで挿入され、その後にランダムな順序で治療 A が挿入されます
他の名前:
  • 赤道 (ネオデント、クリチバ、パラナ、ブラジル)
実験的:赤道アタッチメント (B)
私たちの研究の 2 番目のアームは、Equator アタッチメントを 3 か月間受け取り、この期間の後、2 番目のアタッチメント O リングをさらに 3 か月受け取ります。
添付ファイル A は 3 か月のフォローアップで挿入され、その後、ランダムな順序で治療 B が挿入されます。
他の名前:
  • O'ring (ネオデント、クリチバ、パラナ、ブラジル)
添付ファイル B は 3 か月のフォローアップで挿入され、その後にランダムな順序で治療 A が挿入されます
他の名前:
  • 赤道 (ネオデント、クリチバ、パラナ、ブラジル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠:3ヶ月
シングルインプラントオーバーデンチャーに接続されたアタッチメントに対する患者の満足度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバットメント緩み発生率
時間枠:3ヶ月
リテンションの喪失によるアバットメント交換の発生率
3ヶ月
患者満足度
時間枠:3ヶ月
シングルインプラントオーバーデンチャーに接続されたアタッチメントに対する患者の満足度
3ヶ月
交換の必要性
時間枠:3ヶ月
保持力の喪失によるアタッチメント交換の発生率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudio R Leles, Doctorate、UFG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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