以夫妻为基础的 HIV 预防干预措施，以促进拉丁裔男性夫妇的 HIV 保护
研究概览
详细说明
男男性接触者 (MSM) 继续不成比例地受到 HIV 的影响。 污名化、歧视、边缘化、性对象化、对同性恋的负面文化观念以及“家庭主义”和“大男子主义”等文化价值观的经历使他们更容易感染艾滋病毒。 许多拉丁裔 MSM 使用物质作为应对或缓解这些压力源的一种方式，进一步增加了他们的风险。 尽管已经开发出针对拉丁裔 MSM 的有效干预措施，但没有一项针对拉丁裔男性夫妇，尽管来自白人 MSM 的有力证据表明 HIV 感染通常发生在主要夫妻关系中。 调查人员对拉丁裔 MSM 进行的形成性研究的结果表明，导致白人男性夫妇感染 HIV 风险的因素也在拉丁裔男性夫妇中起作用。 例如，男性伴侣中的拉丁裔男性比没有恋爱关系的男性更有可能报告无安全套肛交和酗酒问题。 正如研究人员所提议的那样，有必要为拉丁裔男性夫妇开发和测试量身定制的干预措施。
拟议的研究建立在 PI 的博士后研究的基础上，该研究采用了针对黑人 MSM 夫妇的基于证据的干预措施，Connect 'n Unite (CNU)，以及使用方法上严格的适应程序的拉丁裔男性夫妇。 经过调整的干预措施 Conectando Latinos en Pareja (CLP) 通过结合暴露前预防 (PrEP) 等生物医学预防方法，扩展了先前干预措施中提供的预防替代方案；促进 HIV 阳性个人和/或夫妇参与护理、坚持治疗方案和病毒抑制 (TasP)；并鼓励常规 HIV 检测，如果适当的话，考虑到这对夫妇的血清状况。 研究人员提出了一项两阶段研究，以确定 Conectando Latinos en Pareja 的初步疗效，以增加受 HIV 保护的肛交行为的比例（即 避孕套、PrEP、TasP 或其组合可降低 HIV 传播风险的肛交行为）。 在第一阶段，研究人员将制定和最终确定干预手册和评估工具，对干预进行试点测试，并为启动随机对照试验 (RCT) 进行必要的准备活动。 在第 2 阶段，研究人员将进行一项随机对照试验，以检查分配给 CLP 的参与者是否报告与分配给健康促进 (WP) 的参与者相比，受 HIV 保护的肛交行为的比例有所增加，这是一种时间匹配的注意力控制（调查人员将使用一种算法，该算法结合了避孕套、PrEP 和/或 TasP 的使用，具体取决于这对夫妇的血清状况来计算因变量）。
调查人员将在宾夕法尼亚州费城和新泽西州特伦顿之间的走廊招募 150 对拉丁裔男性夫妇（其中至少一名自称是拉丁裔）——该地区边界松散，居住着许多不同的拉丁裔亚群。 调查人员将随机分配夫妇到 CLP 或 WP。 调查人员将在基线、干预后 3 个月和 6 个月评估性行为、酒精和药物使用行为以及其他社会心理因素（例如抑郁症状、焦虑症状）。 同意进行可选 HIV/STI 检测的参与者将在基线以及干预后 3 个月和 6 个月时接受 HIV、衣原体和淋病检测。 主要评估和项目管理活动将在 GALAEI 进行，GALAEI 是北费城的一家大型拉丁裔服务 CBO。 招募和筛选将在社区和互联网场所进行。 干预活动将在 GALAEI、天普大学和其他方便研究参与者的安全场所进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- 招聘中
- Temple University
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接触：
- Omar Martinez, JD
- 电话号码：786-208-4340
- 邮箱：tug29454@temple.edu
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接触：
- Omar Valentin, MPH
- 邮箱：omar.valentin@temple.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 报告在过去 90 天内有一个主要/主要男性伴侣（在过去 90 天内与他有过性关系并有强烈的情感纽带）；
- 自我认定为拉丁裔/西班牙裔或认定其主要伴侣为拉丁裔/西班牙裔；
- 如筛查工具所述，报告过去 90 天内的性活动；
- 将对方视为主要合作伙伴；
- 能说英语和/或西班牙语；
- 计划在接下来的 8 个月内留在该地区。
排除标准：
如果出现以下情况，夫妻将被排除在外：
- 任何一方报告说，参与一项讨论性、关系问题和酒精/毒品的研究将使他处于危险之中；
- 任何一方都有语言或认知障碍，会妨碍对学习程序的理解；
- 任何一方目前正在接受 PrEP 并完全遵守，或参加任何其他 HIV 预防研究；
- 任何一方都计划在未来 8 个月内搬出该地区；
- 任何一方都计划在未来 8 个月内结束与其伴侣的关系；和
- 任何一方都报告处于稳定的三元关系中（运作为一种关系，其中所有 3 个男人都有强烈的情感纽带，并且 3 个男人彼此发生性关系）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降低风险行为干预
随机分配到降低风险行为干预（“Conectando Latinos en Pareja”）的夫妇将与一名协调员一起参加每周四次的会议。
每个会话将持续 2 小时。
参与者将收到信息并完成活动，参与游戏和讨论以改善他们的关系并改善健康状况。
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有源比较器：健康促进干预
随机分配到健康促进控制组的夫妇将获得与活跃实验组相同的关注小时数，但不会接受风险降低干预。
提供的信息将包括与一般健康相关的主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和六个月之间受 HIV 保护的肛交行为比例的变化
大体时间：干预后 6 个月
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涉及保护措施（避孕套、PrEP、TasP）以降低基线和六个月之间 HIV 传播风险的肛交行为比例的变化
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omar Martinez, JD、Temple University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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