- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048838
En parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige par
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latino-mænd, der har sex med mænd (MSM), er fortsat uforholdsmæssigt meget påvirket af hiv. Erfaringer med stigmatisering, diskrimination, marginalisering, seksuel objektivisering, negative kulturelle opfattelser af homoseksualitet og kulturelle værdier som 'familismo' og 'machismo' øger deres sårbarhed over for HIV-infektion. Mange Latino MSM bruger stoffer som en måde at håndtere eller lindre disse stressfaktorer, hvilket yderligere øger deres risiko. Selvom der er udviklet effektive interventioner for Latino MSM, har ikke en eneste fokuseret på Latino mandlige par, på trods af stærke beviser fra hvid MSM om, at HIV-infektion ofte forekommer i primære parforhold. Resultater fra efterforskernes formative undersøgelse med Latino MSM tyder på, at de faktorer, der driver HIV-risikoen for hvide mandlige par, også virker blandt Latino mandlige par. For eksempel var latino-mænd i mandlige par mere tilbøjelige til at rapportere kondomløs analsex og problematisk alkoholbrug end dem, der ikke var i et forhold. Det er berettiget at udvikle og teste skræddersyede interventioner til Latino mandlige par, som efterforskerne foreslår.
Den foreslåede undersøgelse bygger på PI's post-doktorale forskning, som tilpassede en evidensbaseret intervention for sorte MSM-par, Connect 'n Unite (CNU), for latino mandlige par ved hjælp af metodologisk strenge tilpasningsprocedurer. Den tilpassede intervention, Conectando Latinos en Pareja (CLP), udvider de forebyggelsesalternativer, der tilbydes i tidligere interventioner, ved at inkorporere biomedicinske forebyggelsesmetoder såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP); fremme engagement i pleje, overholdelse af behandlingsregimer og viral suppression (TasP) for HIV-positive individer og/eller par; og tilskynde til rutinemæssig HIV-testning, hvis det er relevant i betragtning af parrets serostatus. Efterforskerne har foreslået et to-faset studie for at bestemme den foreløbige effekt af Conectando Latinos en Pareja for at øge andelen af analsex, der er hiv-beskyttet (dvs. analsex, hvor kondomer, PrEP, TasP eller kombinationer heraf reducerer risikoen for HIV-overførsel). Under fase 1 vil efterforskerne udvikle og færdiggøre interventionsmanualerne og vurderingsinstrumenterne, pilotteste interventionen og udføre de nødvendige forberedende aktiviteter for at iværksætte et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Under fase 2 vil efterforskerne udføre en RCT for at undersøge, om deltagere, der er tilknyttet CLP, rapporterer en stigning i andelen af HIV-beskyttede analsex handlinger sammenlignet med dem, der er tildelt en Wellness Promotion (WP), en tidsmatchet opmærksomhedskontrol (den efterforskere vil bruge en algoritme, der inkorporerer brug af kondomer, PrEP og/eller TasP, afhængigt af parrets serostatus til at beregne den afhængige variabel).
Efterforskerne vil rekruttere 150 latino mandlige par (hvor mindst ét medlem af dyaden selv identificerer sig som latino) i korridoren mellem Philadelphia, PA og Trenton, NJ - et område med porøse grænser, hvor mange forskellige undergrupper af latinoer bor. Efterforskerne vil tilfældigt tildele par til CLP eller WP. Efterforskerne vil vurdere seksuel, alkohol- og stofbrugsadfærd og andre psykosociale faktorer (f.eks. depressive symptomer, angstsymptomer) ved baseline, 3 og 6 måneder efter intervention. Deltagere, der giver samtykke til valgfri HIV/STI-test, vil blive testet for HIV, klamydia og gonoré ved baseline og 3 og 6 måneder efter intervention. De primære evaluerings- og projektledelsesaktiviteter vil blive udført på GALAEI, en stor Latino-tjenende CBO i det nordlige Philadelphia. Rekruttering og screening vil blive foretaget på lokale og internetsteder. Interventionsaktiviteter vil blive gennemført på GALAEI, Temple University og andre sikre områder, der er praktiske for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Omar Martinez, JD
- Telefonnummer: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Kontakt:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel;
- rapportere at have en hoved-/primær mandlig partner i løbet af de seneste 90 dage (operationaliseret som en mand, som han har haft et seksuelt forhold til i løbet af de sidste 90 dage og har et stærkt følelsesmæssigt bånd);
- selvidentificere sig som latino/spansktalende eller identificere sig som havende en hovedpartner, der identificerer sig som latino/spansktalende;
- rapporterer seksuel aktivitet inden for de seneste 90 dage som beskrevet i screeningsinstrumentet;
- identificere hinanden som deres vigtigste partner;
- i stand til at tale engelsk og/eller spansk;
- planlægger at blive i området de næste 8 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Par vil blive udelukket, hvis:
- enten partner rapporterer, at deltagelse i en undersøgelse, der taler om sex, forholdsproblemer og alkohol/stoffer, vil bringe ham i fare;
- enten partner har en sproglig eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer;
- enten partner er i øjeblikket på PrEP og er fuldt adherent, eller er tilmeldt ethvert andet HIV-forebyggelsesstudie;
- begge partnere planlægger at flytte uden for området inden for de næste 8 måneder;
- enten partner planlægger at afslutte forholdet med sin partner inden for de næste 8 måneder; og
- enten partner rapporterer at være i et stabilt triadisk forhold (operationaliseret som et forhold, hvor alle 3 mænd har et stærkt følelsesmæssigt bånd, og de 3 mænd har sex med hinanden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikoreducerende adfærdsintervention
Par, der er randomiseret til risikoreducerende adfærdsintervention ("Conectando Latinos en Pareja") vil deltage i fire ugentlige sessioner med en facilitator.
Hver session varer 2 timer.
Deltagerne vil modtage information og gennemføre aktiviteter, deltage i spil og diskussioner for at forbedre deres forhold og forbedre sundheden.
|
|
|
Aktiv komparator: Wellness Promotion Intervention
Par, der er randomiseret til wellness-fremmekontrolgruppen, vil modtage det samme antal timers opmærksomhed som den aktive forsøgsgruppe, men vil ikke modtage risikoreduktionsinterventionen.
Den præsenterede information vil bestå af emner relateret til generel sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af HIV-beskyttede analsexhandlinger mellem baseline og seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring i andelen af analsex, der involverer beskyttelsesforanstaltninger (kondomer, PrEP, TasP) for at reducere risikoen for HIV-transmission mellem baseline og seks måneder
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 24120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Risikoreducerende adfærdsintervention
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering