Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige par

17. maj 2019 opdateret af: Temple University
Epidemiologiske undersøgelser har tilskrevet kilden til mange nye HIV- og STI-infektioner blandt MSM til primære partnere. På trods af den seneste vægt på parbaserede interventioner, er effektive interventioner for Latino mandlige par endnu ikke blevet testet. Den foreslåede undersøgelse bygger på PI's post-doktorale forskning, hvor han tilpassede evidensbaseret intervention for sorte MSM-par, Connect 'n Unite, for latino mandlige par ved hjælp af metodologisk strenge tilpasningsprocedurer. Den tilpassede intervention, Conectado Latinos en Parejas (CLP) udvider de forebyggende alternativer, der tilbydes i tidligere interventioner ved at inkorporere biomedicinske forebyggelsesmetoder såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), fremme engagement i pleje, overholdelse af behandlingsregimer og viral suppression (TasP) og opmuntre til rutinemæssig HIV-testning, hvis det er relevant i betragtning af parrets serostatus. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at undersøge, om deltagere tilknyttet CLP rapporterer en stigning i andelen af ​​HIV-beskyttede analsex handlinger (operationaliseret som brug af kondomer, PrEP, TasP) sammenlignet med dem, der er tildelt en Wellness Promotion (WP) ) tidsmatchet opmærksomhedskontrol. Efterforskerne vil rekruttere 150 latino mandlige par fra Philadelphia MSA og tilfældigt tildele dem til CLP eller WP. Deltagerne vil gennemføre ACASI'er for at vurdere adfærdsmæssige og psykosociale faktorer og blive testet for seksuelt overførte infektioner (STI) ved baseline, 3 og 6 måneder efter intervention. Efterforskerne vil udføre valgfri HIV/STI-test ved baseline, 3 og 6 måneder efter intervention. De primære studieaktiviteter vil blive udført på en stor Latino, der betjener CBO i North Philadelphia. Så vidt vi ved, vil denne undersøgelse være den første til at undersøge virkningen af ​​en par-baseret intervention for at øge hiv-beskyttede analsexhandlinger for latino mandlige par, der er i stand til at blive opskaleret og replikeret i forskellige samfund for at yde kontinuerlig støtte og beskyttelse til dette stærkt berørt gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Latino-mænd, der har sex med mænd (MSM), er fortsat uforholdsmæssigt meget påvirket af hiv. Erfaringer med stigmatisering, diskrimination, marginalisering, seksuel objektivisering, negative kulturelle opfattelser af homoseksualitet og kulturelle værdier som 'familismo' og 'machismo' øger deres sårbarhed over for HIV-infektion. Mange Latino MSM bruger stoffer som en måde at håndtere eller lindre disse stressfaktorer, hvilket yderligere øger deres risiko. Selvom der er udviklet effektive interventioner for Latino MSM, har ikke en eneste fokuseret på Latino mandlige par, på trods af stærke beviser fra hvid MSM om, at HIV-infektion ofte forekommer i primære parforhold. Resultater fra efterforskernes formative undersøgelse med Latino MSM tyder på, at de faktorer, der driver HIV-risikoen for hvide mandlige par, også virker blandt Latino mandlige par. For eksempel var latino-mænd i mandlige par mere tilbøjelige til at rapportere kondomløs analsex og problematisk alkoholbrug end dem, der ikke var i et forhold. Det er berettiget at udvikle og teste skræddersyede interventioner til Latino mandlige par, som efterforskerne foreslår.

Den foreslåede undersøgelse bygger på PI's post-doktorale forskning, som tilpassede en evidensbaseret intervention for sorte MSM-par, Connect 'n Unite (CNU), for latino mandlige par ved hjælp af metodologisk strenge tilpasningsprocedurer. Den tilpassede intervention, Conectando Latinos en Pareja (CLP), udvider de forebyggelsesalternativer, der tilbydes i tidligere interventioner, ved at inkorporere biomedicinske forebyggelsesmetoder såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP); fremme engagement i pleje, overholdelse af behandlingsregimer og viral suppression (TasP) for HIV-positive individer og/eller par; og tilskynde til rutinemæssig HIV-testning, hvis det er relevant i betragtning af parrets serostatus. Efterforskerne har foreslået et to-faset studie for at bestemme den foreløbige effekt af Conectando Latinos en Pareja for at øge andelen af ​​analsex, der er hiv-beskyttet (dvs. analsex, hvor kondomer, PrEP, TasP eller kombinationer heraf reducerer risikoen for HIV-overførsel). Under fase 1 vil efterforskerne udvikle og færdiggøre interventionsmanualerne og vurderingsinstrumenterne, pilotteste interventionen og udføre de nødvendige forberedende aktiviteter for at iværksætte et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Under fase 2 vil efterforskerne udføre en RCT for at undersøge, om deltagere, der er tilknyttet CLP, rapporterer en stigning i andelen af ​​HIV-beskyttede analsex handlinger sammenlignet med dem, der er tildelt en Wellness Promotion (WP), en tidsmatchet opmærksomhedskontrol (den efterforskere vil bruge en algoritme, der inkorporerer brug af kondomer, PrEP og/eller TasP, afhængigt af parrets serostatus til at beregne den afhængige variabel).

Efterforskerne vil rekruttere 150 latino mandlige par (hvor mindst ét ​​medlem af dyaden selv identificerer sig som latino) i korridoren mellem Philadelphia, PA og Trenton, NJ - et område med porøse grænser, hvor mange forskellige undergrupper af latinoer bor. Efterforskerne vil tilfældigt tildele par til CLP eller WP. Efterforskerne vil vurdere seksuel, alkohol- og stofbrugsadfærd og andre psykosociale faktorer (f.eks. depressive symptomer, angstsymptomer) ved baseline, 3 og 6 måneder efter intervention. Deltagere, der giver samtykke til valgfri HIV/STI-test, vil blive testet for HIV, klamydia og gonoré ved baseline og 3 og 6 måneder efter intervention. De primære evaluerings- og projektledelsesaktiviteter vil blive udført på GALAEI, en stor Latino-tjenende CBO i det nordlige Philadelphia. Rekruttering og screening vil blive foretaget på lokale og internetsteder. Interventionsaktiviteter vil blive gennemført på GALAEI, Temple University og andre sikre områder, der er praktiske for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år gammel;
  2. rapportere at have en hoved-/primær mandlig partner i løbet af de seneste 90 dage (operationaliseret som en mand, som han har haft et seksuelt forhold til i løbet af de sidste 90 dage og har et stærkt følelsesmæssigt bånd);
  3. selvidentificere sig som latino/spansktalende eller identificere sig som havende en hovedpartner, der identificerer sig som latino/spansktalende;
  4. rapporterer seksuel aktivitet inden for de seneste 90 dage som beskrevet i screeningsinstrumentet;
  5. identificere hinanden som deres vigtigste partner;
  6. i stand til at tale engelsk og/eller spansk;
  7. planlægger at blive i området de næste 8 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Par vil blive udelukket, hvis:

  1. enten partner rapporterer, at deltagelse i en undersøgelse, der taler om sex, forholdsproblemer og alkohol/stoffer, vil bringe ham i fare;
  2. enten partner har en sproglig eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer;
  3. enten partner er i øjeblikket på PrEP og er fuldt adherent, eller er tilmeldt ethvert andet HIV-forebyggelsesstudie;
  4. begge partnere planlægger at flytte uden for området inden for de næste 8 måneder;
  5. enten partner planlægger at afslutte forholdet med sin partner inden for de næste 8 måneder; og
  6. enten partner rapporterer at være i et stabilt triadisk forhold (operationaliseret som et forhold, hvor alle 3 mænd har et stærkt følelsesmæssigt bånd, og de 3 mænd har sex med hinanden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risikoreducerende adfærdsintervention
Par, der er randomiseret til risikoreducerende adfærdsintervention ("Conectando Latinos en Pareja") vil deltage i fire ugentlige sessioner med en facilitator. Hver session varer 2 timer. Deltagerne vil modtage information og gennemføre aktiviteter, deltage i spil og diskussioner for at forbedre deres forhold og forbedre sundheden.
Aktiv komparator: Wellness Promotion Intervention
Par, der er randomiseret til wellness-fremmekontrolgruppen, vil modtage det samme antal timers opmærksomhed som den aktive forsøgsgruppe, men vil ikke modtage risikoreduktionsinterventionen. Den præsenterede information vil bestå af emner relateret til generel sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​HIV-beskyttede analsexhandlinger mellem baseline og seks måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændring i andelen af ​​analsex, der involverer beskyttelsesforanstaltninger (kondomer, PrEP, TasP) for at reducere risikoen for HIV-transmission mellem baseline og seks måneder
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Risikoreducerende adfærdsintervention

Abonner