ラテン系男性カップルの HIV 防御を促進するための、カップルベースの HIV 予防介入
調査の概要
詳細な説明
男性と性交渉を持つラテン系男性(MSM)は引き続きHIVの影響を不当に受け続けている。 スティグマ、差別、疎外、性的対象化、同性愛に対する否定的な文化的認識、「家族主義」や「男らしさ」などの文化的価値観の経験により、HIV感染に対する脆弱性が高まります。 ラテン系 MSM の多くは、これらのストレス要因に対処または軽減する方法として物質を使用しており、そのリスクがさらに高まっています。 ラテン系MSMに対する効果的な介入は開発されてきたが、HIV感染は初等夫婦間で発生することが多いという白人MSMの強力な証拠にもかかわらず、ラテン系男性カップルに焦点を当てた介入は一つもなかった。 研究者らによるラテン系MSMの形成的研究の結果は、白人男性カップルのHIVリスクを引き起こす要因がラテン系男性カップルの間でも作用していることを示唆している。 たとえば、男性カップルのラテン系男性は、交際していないカップルに比べて、コンドームを使用しないアナルセックスや問題のあるアルコール使用を報告する可能性が高かった。 研究者らが提案しているように、ラテン系男性のカップルに合わせた介入を開発し、テストすることは正当である。
提案された研究は、方法論的に厳密な適応手順を使用して、黒人MSMカップル向けの証拠に基づいた介入であるConnect 'n Unite(CNU)をラテン系男性カップル向けに適応させたPIの博士研究員の研究に基づいています。 適応された介入である Conectando Latinos en Pareja (CLP) は、曝露前予防 (PrEP) などの生物医学的予防法を組み込むことにより、以前の介入で提供されていた予防代替手段を拡張します。 HIV 陽性者および/またはカップルに対するケア、治療計画の順守、およびウイルス抑制 (TasP) への参加を促進する。そして、夫婦の血漿状態を考慮して適切であれば、定期的な HIV 検査を奨励します。 研究者らは、HIV から保護されるアナルセックス行為の割合を増やすための Conectando Latinos en Pareja の予備的有効性を判断するための 2 段階の研究を提案しました。 コンドーム、PrEP、TasP、またはそれらの組み合わせが HIV 感染のリスクを軽減するアナルセックス行為)。 フェーズ 1 では、研究者は介入マニュアルと評価手段を開発および完成させ、介入のパイロットテストを実施し、ランダム化対照試験 (RCT) を開始するために必要な準備活動を実施します。 フェーズ 2 では、研究者らは RCT を実施し、CLP に割り当てられた参加者が、時間に合わせた注意制御であるウェルネス プロモーション (WP) に割り当てられた参加者と比較して、HIV から保護された肛門性行為の割合の増加を報告するかどうかを調査します。研究者は、カップルの血清状態に応じてコンドーム、PrEP、および/またはTasPの使用を組み込んだアルゴリズムを使用して従属変数を計算します。
調査員らは、ペンシルバニア州フィラデルフィアとニュージャージー州トレントンの間の回廊で、150組のラテン系男性カップル(2人組の少なくとも1人がラテン系であることを自認している)を募集する。この地域は多くの多様なラテン系サブグループが住んでいる穴だらけの国境がある地域だ。 調査員はカップルを無作為に CLP または WP に割り当てます。 研究者らは、ベースライン時、介入後 3 か月後、および 6 か月後に、性的行動、アルコールおよび薬物使用行動、およびその他の心理社会的要因 (抑うつ症状、不安症状など) を評価します。 オプションの HIV/STI 検査に同意した参加者は、ベースライン時と介入後 3 か月および 6 か月後に HIV、クラミジア、淋病の検査を受けます。 主な評価とプロジェクト管理活動は、北フィラデルフィアにあるラテン系アメリカ人を擁する大規模な CBO である GALAEI で実施されます。 募集と選考はコミュニティ会場とインターネット会場で行われます。 介入活動は、GALAEI、テンプル大学、および研究参加者に便利なその他の安全なスペースで実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- 募集
- Temple University
-
コンタクト:
- Omar Martinez, JD
- 電話番号:786-208-4340
- メール:tug29454@temple.edu
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コンタクト:
- Omar Valentin, MPH
- メール:omar.valentin@temple.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳であること。
- 過去 90 日間にメイン/主要な男性パートナーがいたと報告する (過去 90 日間に性的関係を持ち、強い感情的な絆がある男性として操作されている)。
- 自身をラテン系/ヒスパニック系であると認識している、またはラテン系/ヒスパニック系であると認識している主なパートナーがいると認識している。
- スクリーニング手段に記載されているように、過去 90 日間の性行為を報告する。
- お互いをメインパートナーとして認識します。
- 英語および/またはスペイン語を話すことができる。
- 今後8か月間その地域に滞在する予定です。
除外基準:
以下の場合、カップルは除外されます。
- どちらかのパートナーが、セックス、人間関係の問題、アルコールや薬物に関する研究に参加すると自分が危険にさらされると報告しています。
- パートナーのどちらかが、学習手順の理解を妨げる言語障害または認知障害を持っている。
- いずれかのパートナーが現在 PrEP を受けており、完全に遵守しているか、他の HIV 予防研究に登録している。
- いずれかのパートナーが今後 8 か月以内に地域外に移動する予定である。
- どちらかのパートナーが、今後 8 か月以内にパートナーとの関係を終了する予定である。と
- どちらのパートナーも、安定した三者関係にあると報告しています(3 人の男性全員が強い感情的な絆を持ち、3 人の男性が互いにセックスしている関係として運用されています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リスク低減行動介入
リスク低減行動介入(「Conectando Latinos en Pareja」)にランダムに割り付けられたカップルは、ファシリテーターとの週 4 回のセッションに参加します。
各セッションは 2 時間続きます。
参加者は情報を受け取り、アクティビティを完了し、ゲームやディスカッションに参加して関係を改善し、健康を増進します。
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アクティブコンパレータ:健康促進介入
健康促進対照群に無作為に割り付けられたカップルは、積極的な実験群と同じ時間の注意を受けますが、リスク軽減介入は受けられません。
提示される情報は、一般的な健康に関するトピックで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月間の HIV 保護されたアナルセックス行為の割合の変化
時間枠:介入から6か月後
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HIV感染リスクを軽減するための保護措置(コンドーム、PrEP、TasP)を伴うアナルセックス行為のベースラインから6か月間の割合の変化
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介入から6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Omar Martinez, JD、Temple University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了