Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En parbaserad HIV-förebyggande intervention för att främja HIV-skydd bland Latino manliga par

17 maj 2019 uppdaterad av: Temple University
Epidemiologiska studier har tillskrivit källan till många nya HIV- och STI-infektioner bland MSM till primära partners. Trots den senaste tidens betoning på parbaserade interventioner, har effektiva interventioner för Latino manliga par ännu inte testats. Den föreslagna studien bygger på PI:s postdoktorala forskning där han anpassade evidensbaserad intervention för svarta MSM-par, Connect 'n Unite, för latinomanliga par med metodologiskt rigorösa anpassningsprocedurer. Den anpassade interventionen, Conectado Latinos en Parejas (CLP) utökar de förebyggande alternativen som erbjuds i tidigare interventioner genom att införliva biomedicinska förebyggande metoder som pre-exponeringsprofylax (PrEP), främja engagemang i vården, följsamhet till behandlingsregimer och viral suppression (TasP) och uppmuntra rutinmässiga hiv-tester om det är lämpligt med tanke på parets serostatus. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att undersöka om deltagare som tilldelats CLP rapporterar en ökning av andelen hiv-skyddade analsexhandlingar (operationaliserade som att använda kondom, PrEP, TasP) jämfört med de som tilldelats en Wellness Promotion (WP) ) tidsmatchad uppmärksamhetskontroll. Utredarna kommer att rekrytera 150 latino manliga par från Philadelphia MSA och slumpmässigt tilldela dem till CLP eller WP. Deltagarna kommer att slutföra ACASI för att bedöma beteendemässiga och psykosociala faktorer och testas för sexuellt överförbara infektioner (STI) vid baslinjen, 3 och 6 månader efter intervention. Utredarna kommer att genomföra valfria HIV/STI-testningar vid baslinjen, 3 och 6 månader efter intervention. De primära studieaktiviteterna kommer att genomföras på en stor Latino som betjänar CBO i North Philadelphia. Såvitt vi vet kommer denna studie att vara den första som undersöker effekten av en parbaserad intervention för att öka hiv-skyddade analsexhandlingar för latino manliga par som kan skalas upp och replikeras i olika samhällen för att ge kontinuerligt stöd och skydd för detta tunga påverkad grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Latinomän som har sex med män (MSM) fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket av hiv. Erfarenheter av stigmatisering, diskriminering, marginalisering, sexuell objektifiering, negativa kulturella uppfattningar om homosexualitet och kulturella värderingar som "familismo" och "machismo" ökar deras sårbarhet för HIV-infektion. Många Latino MSM använder substanser som ett sätt att hantera eller lindra dessa stressfaktorer, vilket ytterligare ökar risken. Även om effektiva interventioner för Latino MSM har utvecklats, har inte en enda fokuserat på Latino manliga par, trots starka bevis från White MSM att HIV-infektion ofta förekommer inom primära parrelationer. Resultat från utredarnas formativa studie med Latino MSM tyder på att de faktorer som driver HIV-risk för vita manliga par också verkar bland Latino manliga par. Till exempel var latinomän i manliga par mer benägna att rapportera kondomlöst analsex och problematisk alkoholanvändning än de som inte var i ett förhållande. Det är motiverat att utveckla och testa skräddarsydda insatser för latino manliga par, som utredarna föreslår.

Den föreslagna studien bygger på PI:s postdoktorala forskning som anpassade en evidensbaserad intervention för svarta MSM-par, Connect 'n Unite (CNU), för latinomanliga par med metodologiskt rigorösa anpassningsprocedurer. Den anpassade interventionen, Conectando Latinos en Pareja (CLP), utökar de förebyggande alternativen som erbjuds i tidigare interventioner genom att införliva biomedicinska förebyggande metoder som före-exponeringsprofylax (PrEP); främja engagemang i vården, följsamhet till behandlingsregimer och viral suppression (TasP) för HIV-positiva individer och/eller par; och uppmuntra rutinmässiga HIV-tester, om så är lämpligt med tanke på parets serostatus. Utredarna har föreslagit en tvåfasstudie för att fastställa den preliminära effekten av Conectando Latinos en Pareja för att öka andelen analsex som är hiv-skyddade (dvs. analsex där kondomer, PrEP, TasP eller kombinationer därav minskar risken för HIV-överföring). Under Fas 1 kommer utredarna att utveckla och slutföra interventionsmanualerna och bedömningsinstrumenten, pilottesta interventionen och genomföra nödvändiga förberedande aktiviteter för att lansera en randomiserad kontrollstudie (RCT). Under fas 2 kommer utredarna att genomföra en RCT för att undersöka om deltagare som tilldelats CLP rapporterar en ökning av andelen HIV-skyddade analsex handlingar jämfört med de som tilldelats en Wellness Promotion (WP), en tidsmatchad uppmärksamhetskontroll (den utredarna kommer att använda en algoritm som inkluderar användning av kondomer, PrEP och/eller TasP, beroende på parets serostatus för att beräkna den beroende variabeln).

Utredarna kommer att rekrytera 150 latinomanliga par (där minst en medlem av dyaden själv identifierar sig som latino) i korridoren mellan Philadelphia, PA och Trenton, NJ - ett område med porösa gränser där många olika undergrupper av latinos bor. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela par till CLP eller WP. Utredarna kommer att bedöma sexuella, alkohol- och droganvändningsbeteenden och andra psykosociala faktorer (t.ex. depressiva symtom, ångestsymtom) vid baslinjen, 3 och 6 månader efter interventionen. Deltagare som samtycker till valfri HIV/STI-testning kommer att testas för HIV, klamydia och gonorré vid baslinjen och 3 och 6 månader efter intervention. De primära bedömnings- och projektledningsaktiviteterna kommer att genomföras på GALAEI, en stor Latino-serverande CBO i norra Philadelphia. Rekrytering och screening kommer att göras på community- och internetställen. Interventionsaktiviteter kommer att genomföras på GALAEI, Temple University och andra säkra utrymmen som är bekväma att studera deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara minst 18 år gammal;
  2. rapportera att ha en huvudsaklig/primär manlig partner under de senaste 90 dagarna (operationaliserad som en man som han har haft en sexuell relation med under de senaste 90 dagarna och har ett starkt känslomässigt band);
  3. självidentifiera sig som latino/spansktalande eller identifiera sig som att ha en huvudpartner som identifierar sig som latino/spansktalande;
  4. rapporterar sexuell aktivitet under de senaste 90 dagarna enligt beskrivningen i screeninginstrumentet;
  5. identifiera varandra som sin huvudpartner;
  6. kunna tala engelska och/eller spanska;
  7. planerar att stanna i området under de kommande 8 månaderna.

Exklusions kriterier:

Par kommer att exkluderas om:

  1. antingen partner rapporterar att delta i en studie som talar om sex, relationsfrågor och alkohol/droger kommer att utsätta honom för fara;
  2. antingen partner har en språklig eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av studieprocedurer;
  3. antingen partner är för närvarande på PrEP och helt ansluten, eller inskriven i någon annan HIV-preventionsstudie;
  4. någondera partnern planerar att flytta utanför området under de kommande 8 månaderna;
  5. någondera partnern planerar att avsluta relationen med sin partner under de kommande 8 månaderna; och
  6. vardera partnern rapporterar att de befinner sig i ett stabilt triadisk förhållande (operationaliserat som ett förhållande där alla tre män har ett starkt känslomässigt band och de tre männen har sex med varandra).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riskreducerande beteendeintervention
Par som randomiserats till den riskreducerande beteendeinterventionen ("Conectando Latinos en Pareja") kommer att delta i fyra veckovisa sessioner med en handledare. Varje session kommer att pågå i 2 timmar. Deltagarna kommer att få information och genomföra aktiviteter, delta i spel och diskussioner för att förbättra sin relation och förbättra hälsan.
Aktiv komparator: Friskvårdsfrämjande intervention
Par som randomiserats till kontrollgruppen för hälsofrämjande kommer att få samma antal timmars uppmärksamhet som den aktiva experimentgruppen men kommer inte att få riskreducerande intervention. Information som presenteras kommer att bestå av ämnen relaterade till allmän hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen HIV-skyddade analsex mellan baslinjen och sex månader
Tidsram: 6 månader efter intervention
Förändring i andelen analsex som involverar skyddsåtgärder (kondomer, PrEP, TasP) för att minska risken för HIV-överföring mellan baslinjen och sex månader
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera