- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048838
En parbaserad HIV-förebyggande intervention för att främja HIV-skydd bland Latino manliga par
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinomän som har sex med män (MSM) fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket av hiv. Erfarenheter av stigmatisering, diskriminering, marginalisering, sexuell objektifiering, negativa kulturella uppfattningar om homosexualitet och kulturella värderingar som "familismo" och "machismo" ökar deras sårbarhet för HIV-infektion. Många Latino MSM använder substanser som ett sätt att hantera eller lindra dessa stressfaktorer, vilket ytterligare ökar risken. Även om effektiva interventioner för Latino MSM har utvecklats, har inte en enda fokuserat på Latino manliga par, trots starka bevis från White MSM att HIV-infektion ofta förekommer inom primära parrelationer. Resultat från utredarnas formativa studie med Latino MSM tyder på att de faktorer som driver HIV-risk för vita manliga par också verkar bland Latino manliga par. Till exempel var latinomän i manliga par mer benägna att rapportera kondomlöst analsex och problematisk alkoholanvändning än de som inte var i ett förhållande. Det är motiverat att utveckla och testa skräddarsydda insatser för latino manliga par, som utredarna föreslår.
Den föreslagna studien bygger på PI:s postdoktorala forskning som anpassade en evidensbaserad intervention för svarta MSM-par, Connect 'n Unite (CNU), för latinomanliga par med metodologiskt rigorösa anpassningsprocedurer. Den anpassade interventionen, Conectando Latinos en Pareja (CLP), utökar de förebyggande alternativen som erbjuds i tidigare interventioner genom att införliva biomedicinska förebyggande metoder som före-exponeringsprofylax (PrEP); främja engagemang i vården, följsamhet till behandlingsregimer och viral suppression (TasP) för HIV-positiva individer och/eller par; och uppmuntra rutinmässiga HIV-tester, om så är lämpligt med tanke på parets serostatus. Utredarna har föreslagit en tvåfasstudie för att fastställa den preliminära effekten av Conectando Latinos en Pareja för att öka andelen analsex som är hiv-skyddade (dvs. analsex där kondomer, PrEP, TasP eller kombinationer därav minskar risken för HIV-överföring). Under Fas 1 kommer utredarna att utveckla och slutföra interventionsmanualerna och bedömningsinstrumenten, pilottesta interventionen och genomföra nödvändiga förberedande aktiviteter för att lansera en randomiserad kontrollstudie (RCT). Under fas 2 kommer utredarna att genomföra en RCT för att undersöka om deltagare som tilldelats CLP rapporterar en ökning av andelen HIV-skyddade analsex handlingar jämfört med de som tilldelats en Wellness Promotion (WP), en tidsmatchad uppmärksamhetskontroll (den utredarna kommer att använda en algoritm som inkluderar användning av kondomer, PrEP och/eller TasP, beroende på parets serostatus för att beräkna den beroende variabeln).
Utredarna kommer att rekrytera 150 latinomanliga par (där minst en medlem av dyaden själv identifierar sig som latino) i korridoren mellan Philadelphia, PA och Trenton, NJ - ett område med porösa gränser där många olika undergrupper av latinos bor. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela par till CLP eller WP. Utredarna kommer att bedöma sexuella, alkohol- och droganvändningsbeteenden och andra psykosociala faktorer (t.ex. depressiva symtom, ångestsymtom) vid baslinjen, 3 och 6 månader efter interventionen. Deltagare som samtycker till valfri HIV/STI-testning kommer att testas för HIV, klamydia och gonorré vid baslinjen och 3 och 6 månader efter intervention. De primära bedömnings- och projektledningsaktiviteterna kommer att genomföras på GALAEI, en stor Latino-serverande CBO i norra Philadelphia. Rekrytering och screening kommer att göras på community- och internetställen. Interventionsaktiviteter kommer att genomföras på GALAEI, Temple University och andra säkra utrymmen som är bekväma att studera deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Rekrytering
- Temple University
-
Kontakt:
- Omar Martinez, JD
- Telefonnummer: 786-208-4340
- E-post: tug29454@temple.edu
-
Kontakt:
- Omar Valentin, MPH
- E-post: omar.valentin@temple.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- rapportera att ha en huvudsaklig/primär manlig partner under de senaste 90 dagarna (operationaliserad som en man som han har haft en sexuell relation med under de senaste 90 dagarna och har ett starkt känslomässigt band);
- självidentifiera sig som latino/spansktalande eller identifiera sig som att ha en huvudpartner som identifierar sig som latino/spansktalande;
- rapporterar sexuell aktivitet under de senaste 90 dagarna enligt beskrivningen i screeninginstrumentet;
- identifiera varandra som sin huvudpartner;
- kunna tala engelska och/eller spanska;
- planerar att stanna i området under de kommande 8 månaderna.
Exklusions kriterier:
Par kommer att exkluderas om:
- antingen partner rapporterar att delta i en studie som talar om sex, relationsfrågor och alkohol/droger kommer att utsätta honom för fara;
- antingen partner har en språklig eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av studieprocedurer;
- antingen partner är för närvarande på PrEP och helt ansluten, eller inskriven i någon annan HIV-preventionsstudie;
- någondera partnern planerar att flytta utanför området under de kommande 8 månaderna;
- någondera partnern planerar att avsluta relationen med sin partner under de kommande 8 månaderna; och
- vardera partnern rapporterar att de befinner sig i ett stabilt triadisk förhållande (operationaliserat som ett förhållande där alla tre män har ett starkt känslomässigt band och de tre männen har sex med varandra).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskreducerande beteendeintervention
Par som randomiserats till den riskreducerande beteendeinterventionen ("Conectando Latinos en Pareja") kommer att delta i fyra veckovisa sessioner med en handledare.
Varje session kommer att pågå i 2 timmar.
Deltagarna kommer att få information och genomföra aktiviteter, delta i spel och diskussioner för att förbättra sin relation och förbättra hälsan.
|
|
|
Aktiv komparator: Friskvårdsfrämjande intervention
Par som randomiserats till kontrollgruppen för hälsofrämjande kommer att få samma antal timmars uppmärksamhet som den aktiva experimentgruppen men kommer inte att få riskreducerande intervention.
Information som presenteras kommer att bestå av ämnen relaterade till allmän hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen HIV-skyddade analsex mellan baslinjen och sex månader
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förändring i andelen analsex som involverar skyddsåtgärder (kondomer, PrEP, TasP) för att minska risken för HIV-överföring mellan baslinjen och sex månader
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 24120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .