Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En parbasert HIV-forebyggende intervensjon for å fremme HIV-beskyttelse blant latino mannlige par

17. mai 2019 oppdatert av: Temple University
Epidemiologiske studier har tilskrevet kilden til mange nye HIV- og STI-infeksjoner blant MSM til primære partnere. Til tross for nylig vekt på parbaserte intervensjoner, har effektive intervensjoner for Latino mannlige par ennå ikke blitt testet. Den foreslåtte studien bygger på PIs postdoktorale forskning der han tilpasset evidensbasert intervensjon for svarte MSM-par, Connect 'n Unite, for Latino mannlige par ved å bruke metodisk strenge tilpasningsprosedyrer. Den tilpassede intervensjonen, Conectado Latinos en Parejas (CLP) utvider forebyggingsalternativene som tilbys i tidligere intervensjoner ved å innlemme biomedisinske forebyggingsmetoder som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), fremme engasjement i omsorg, overholdelse av behandlingsregimer og viral undertrykkelse (TasP) og oppmuntre til rutinemessig HIV-testing dersom det er hensiktsmessig gitt parets serostatus. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie (RCT) for å undersøke om deltakere som er tildelt CLP rapporterer en økning i andelen HIV-beskyttede analsexhandlinger (operasjonalisert som bruk av kondomer, PrEP, TasP) sammenlignet med de som er tildelt en Wellness Promotion (WP) ) tidstilpasset oppmerksomhetskontroll. Etterforskerne vil rekruttere 150 latino mannlige par fra Philadelphia MSA og tilfeldig tildele dem til CLP eller WP. Deltakerne vil fullføre ACASI-er for å vurdere atferdsmessige og psykososiale faktorer og bli testet for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre valgfri HIV/STI-testing ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon. De primære studieaktivitetene vil bli utført ved en stor Latino som betjener CBO i Nord-Philadelphia. Så vidt vi vet, vil denne studien være den første som undersøker virkningen av en parbasert intervensjon for å øke HIV-beskyttede analsexhandlinger for latino mannlige par som er i stand til å skaleres opp og replikeres i ulike samfunn for å gi kontinuerlig støtte og beskyttelse for dette tungt berørt gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Latino-menn som har sex med menn (MSM) fortsetter å være uforholdsmessig påvirket av HIV. Erfaringer med stigma, diskriminering, marginalisering, seksuell objektivisering, negative kulturelle oppfatninger av homofili og kulturelle verdier som "familismo" og "machismo" øker deres sårbarhet for HIV-infeksjon. Mange Latino MSM bruker stoffer som en måte å takle eller lindre disse stressfaktorene, noe som øker risikoen ytterligere. Selv om effektive intervensjoner for Latino MSM har blitt utviklet, har ikke en eneste fokusert på Latino mannlige par, til tross for sterke bevis fra White MSM om at HIV-infeksjon ofte forekommer i primære parforhold. Funn fra etterforskernes formative studie med Latino MSM tyder på at faktorene som driver HIV-risiko for hvite mannlige par også virker blant Latino mannlige par. For eksempel var det mer sannsynlig at latino-menn i mannlige par rapporterte kondomløs analsex og problematisk alkoholbruk enn de som ikke var i et forhold. Det er berettiget å utvikle og teste skreddersydde intervensjoner for Latino mannlige par, slik etterforskerne foreslår.

Den foreslåtte studien bygger på PIs postdoktorale forskning som tilpasset en evidensbasert intervensjon for svarte MSM-par, Connect 'n Unite (CNU), for Latino mannlige par ved bruk av metodisk strenge tilpasningsprosedyrer. Den tilpassede intervensjonen, Conectando Latinos en Pareja (CLP), utvider forebyggingsalternativene som tilbys i tidligere intervensjoner ved å inkludere biomedisinske forebyggingsmetoder som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP); fremme engasjement i omsorg, overholdelse av behandlingsregimer og viral undertrykkelse (TasP) for HIV-positive individer og/eller par; og oppmuntre til rutinemessig HIV-testing, hvis det er hensiktsmessig gitt parets serostatus. Etterforskerne har foreslått en to-fase studie for å bestemme den foreløpige effekten av Conectando Latinos en Pareja for å øke andelen analsex som er HIV-beskyttet (dvs. analsexhandlinger der kondomer, PrEP, TasP eller kombinasjoner derav reduserer risikoen for HIV-overføring). I løpet av fase 1 vil etterforskerne utvikle og ferdigstille intervensjonsmanualene og vurderingsinstrumentene, pilotteste intervensjonen og gjennomføre de nødvendige forberedende aktivitetene for å starte en randomisert kontrollstudie (RCT). I løpet av fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en RCT for å undersøke om deltakere som er tildelt CLP rapporterer en økning i andelen HIV-beskyttede analsexhandlinger sammenlignet med de som er tildelt en Wellness Promotion (WP), en tidstilpasset oppmerksomhetskontroll (den etterforskere vil bruke en algoritme som inkluderer bruk av kondomer, PrEP og/eller TasP, avhengig av serostatusen til paret for å beregne den avhengige variabelen).

Etterforskerne vil rekruttere 150 latino mannlige par (hvor minst ett medlem av dyaden selv identifiserer seg som latino) i korridoren mellom Philadelphia, PA og Trenton, NJ - et område med porøse grenser hvor mange forskjellige undergrupper av latinoer bor. Etterforskerne vil tilfeldig tildele par til CLP eller WP. Etterforskerne vil vurdere seksuell, alkohol- og narkotikabruksatferd og andre psykososiale faktorer (f.eks. depressive symptomer, angstsymptomer) ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon. Deltakere som samtykker til valgfri HIV/STI-testing vil bli testet for HIV, klamydia og gonoré ved baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon. De primære vurderings- og prosjektledelsesaktivitetene vil bli utført ved GALAEI, en stor Latino-tjenende CBO i Nord-Philadelphia. Rekruttering og screening vil bli gjort på fellesskaps- og internettsteder. Intervensjonsaktiviteter vil foregå ved GALAEI, Temple University og andre trygge rom som er praktiske for deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år gammel;
  2. rapportere å ha en mannlig hoved-/primærpartner i løpet av de siste 90 dagene (operasjonalisert som en mann han har hatt et seksuelt forhold til de siste 90 dagene og har et sterkt følelsesmessig bånd);
  3. identifisere seg som latino/spansktalende eller identifisere seg som å ha en hovedpartner som identifiserer seg som latino/spansktalende;
  4. rapporterer seksuell aktivitet de siste 90 dagene som beskrevet i screeningsinstrumentet;
  5. identifisere hverandre som deres hovedpartner;
  6. i stand til å snakke engelsk og/eller spansk;
  7. planlegger å bli i området de neste 8 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Par vil bli ekskludert hvis:

  1. enten partner rapporterer at deltakelse i en studie som snakker om sex, forhold og alkohol/narkotika vil sette ham i fare;
  2. enten partner har en språklig eller kognitiv svikt som ville hindre forståelse av studieprosedyrer;
  3. enten partner er for øyeblikket på PrEP og følger fullt ut, eller er registrert i en hvilken som helst annen HIV-forebyggende studie;
  4. en av partnerne planlegger å flytte utenfor området i løpet av de neste 8 månedene;
  5. en av partnerne planlegger å avslutte forholdet med partneren sin i løpet av de neste 8 månedene; og
  6. enten partner rapporterer å være i et stabilt triadisk forhold (operasjonalisert som et forhold der alle 3 mennene har et sterkt følelsesmessig bånd og de 3 mennene har sex med hverandre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risikoreduserende atferdsintervensjon
Par som er randomisert til risikoreduksjonsadferdsintervensjonen ("Conectando Latinos en Pareja") vil delta i fire ukentlige økter med en tilrettelegger. Hver økt vil vare i 2 timer. Deltakerne vil motta informasjon og gjennomføre aktiviteter, delta i spill og diskusjoner for å forbedre forholdet og forbedre helsen.
Aktiv komparator: Velværefremmende intervensjon
Par som er randomisert til kontrollgruppen for helsefremmende tiltak vil få samme antall timer med oppmerksomhet som den aktive eksperimentelle gruppen, men vil ikke motta risikoreduksjonsintervensjonen. Informasjon som presenteres vil bestå av temaer knyttet til generell helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av HIV-beskyttede analsexhandlinger mellom baseline og seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Endring i andel av analsexhandlinger som involverer beskyttelsestiltak (kondomer, PrEP, TasP) for å redusere risikoen for HIV-overføring mellom baseline og seks måneder
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Risikoreduserende atferdsintervensjon

Abonnere