- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048838
En parbasert HIV-forebyggende intervensjon for å fremme HIV-beskyttelse blant latino mannlige par
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latino-menn som har sex med menn (MSM) fortsetter å være uforholdsmessig påvirket av HIV. Erfaringer med stigma, diskriminering, marginalisering, seksuell objektivisering, negative kulturelle oppfatninger av homofili og kulturelle verdier som "familismo" og "machismo" øker deres sårbarhet for HIV-infeksjon. Mange Latino MSM bruker stoffer som en måte å takle eller lindre disse stressfaktorene, noe som øker risikoen ytterligere. Selv om effektive intervensjoner for Latino MSM har blitt utviklet, har ikke en eneste fokusert på Latino mannlige par, til tross for sterke bevis fra White MSM om at HIV-infeksjon ofte forekommer i primære parforhold. Funn fra etterforskernes formative studie med Latino MSM tyder på at faktorene som driver HIV-risiko for hvite mannlige par også virker blant Latino mannlige par. For eksempel var det mer sannsynlig at latino-menn i mannlige par rapporterte kondomløs analsex og problematisk alkoholbruk enn de som ikke var i et forhold. Det er berettiget å utvikle og teste skreddersydde intervensjoner for Latino mannlige par, slik etterforskerne foreslår.
Den foreslåtte studien bygger på PIs postdoktorale forskning som tilpasset en evidensbasert intervensjon for svarte MSM-par, Connect 'n Unite (CNU), for Latino mannlige par ved bruk av metodisk strenge tilpasningsprosedyrer. Den tilpassede intervensjonen, Conectando Latinos en Pareja (CLP), utvider forebyggingsalternativene som tilbys i tidligere intervensjoner ved å inkludere biomedisinske forebyggingsmetoder som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP); fremme engasjement i omsorg, overholdelse av behandlingsregimer og viral undertrykkelse (TasP) for HIV-positive individer og/eller par; og oppmuntre til rutinemessig HIV-testing, hvis det er hensiktsmessig gitt parets serostatus. Etterforskerne har foreslått en to-fase studie for å bestemme den foreløpige effekten av Conectando Latinos en Pareja for å øke andelen analsex som er HIV-beskyttet (dvs. analsexhandlinger der kondomer, PrEP, TasP eller kombinasjoner derav reduserer risikoen for HIV-overføring). I løpet av fase 1 vil etterforskerne utvikle og ferdigstille intervensjonsmanualene og vurderingsinstrumentene, pilotteste intervensjonen og gjennomføre de nødvendige forberedende aktivitetene for å starte en randomisert kontrollstudie (RCT). I løpet av fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en RCT for å undersøke om deltakere som er tildelt CLP rapporterer en økning i andelen HIV-beskyttede analsexhandlinger sammenlignet med de som er tildelt en Wellness Promotion (WP), en tidstilpasset oppmerksomhetskontroll (den etterforskere vil bruke en algoritme som inkluderer bruk av kondomer, PrEP og/eller TasP, avhengig av serostatusen til paret for å beregne den avhengige variabelen).
Etterforskerne vil rekruttere 150 latino mannlige par (hvor minst ett medlem av dyaden selv identifiserer seg som latino) i korridoren mellom Philadelphia, PA og Trenton, NJ - et område med porøse grenser hvor mange forskjellige undergrupper av latinoer bor. Etterforskerne vil tilfeldig tildele par til CLP eller WP. Etterforskerne vil vurdere seksuell, alkohol- og narkotikabruksatferd og andre psykososiale faktorer (f.eks. depressive symptomer, angstsymptomer) ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon. Deltakere som samtykker til valgfri HIV/STI-testing vil bli testet for HIV, klamydia og gonoré ved baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon. De primære vurderings- og prosjektledelsesaktivitetene vil bli utført ved GALAEI, en stor Latino-tjenende CBO i Nord-Philadelphia. Rekruttering og screening vil bli gjort på fellesskaps- og internettsteder. Intervensjonsaktiviteter vil foregå ved GALAEI, Temple University og andre trygge rom som er praktiske for deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
Ta kontakt med:
- Omar Martinez, JD
- Telefonnummer: 786-208-4340
- E-post: tug29454@temple.edu
-
Ta kontakt med:
- Omar Valentin, MPH
- E-post: omar.valentin@temple.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel;
- rapportere å ha en mannlig hoved-/primærpartner i løpet av de siste 90 dagene (operasjonalisert som en mann han har hatt et seksuelt forhold til de siste 90 dagene og har et sterkt følelsesmessig bånd);
- identifisere seg som latino/spansktalende eller identifisere seg som å ha en hovedpartner som identifiserer seg som latino/spansktalende;
- rapporterer seksuell aktivitet de siste 90 dagene som beskrevet i screeningsinstrumentet;
- identifisere hverandre som deres hovedpartner;
- i stand til å snakke engelsk og/eller spansk;
- planlegger å bli i området de neste 8 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Par vil bli ekskludert hvis:
- enten partner rapporterer at deltakelse i en studie som snakker om sex, forhold og alkohol/narkotika vil sette ham i fare;
- enten partner har en språklig eller kognitiv svikt som ville hindre forståelse av studieprosedyrer;
- enten partner er for øyeblikket på PrEP og følger fullt ut, eller er registrert i en hvilken som helst annen HIV-forebyggende studie;
- en av partnerne planlegger å flytte utenfor området i løpet av de neste 8 månedene;
- en av partnerne planlegger å avslutte forholdet med partneren sin i løpet av de neste 8 månedene; og
- enten partner rapporterer å være i et stabilt triadisk forhold (operasjonalisert som et forhold der alle 3 mennene har et sterkt følelsesmessig bånd og de 3 mennene har sex med hverandre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikoreduserende atferdsintervensjon
Par som er randomisert til risikoreduksjonsadferdsintervensjonen ("Conectando Latinos en Pareja") vil delta i fire ukentlige økter med en tilrettelegger.
Hver økt vil vare i 2 timer.
Deltakerne vil motta informasjon og gjennomføre aktiviteter, delta i spill og diskusjoner for å forbedre forholdet og forbedre helsen.
|
|
|
Aktiv komparator: Velværefremmende intervensjon
Par som er randomisert til kontrollgruppen for helsefremmende tiltak vil få samme antall timer med oppmerksomhet som den aktive eksperimentelle gruppen, men vil ikke motta risikoreduksjonsintervensjonen.
Informasjon som presenteres vil bestå av temaer knyttet til generell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel av HIV-beskyttede analsexhandlinger mellom baseline og seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i andel av analsexhandlinger som involverer beskyttelsestiltak (kondomer, PrEP, TasP) for å redusere risikoen for HIV-overføring mellom baseline og seks måneder
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 24120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Risikoreduserende atferdsintervensjon
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullførtKreftForente stater