- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048838
Een op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie om de hiv-bescherming onder latino mannelijke stellen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latino mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden nog steeds onevenredig getroffen door hiv. Ervaringen met stigmatisering, discriminatie, marginalisering, seksuele objectivering, negatieve culturele percepties van homoseksualiteit en culturele waarden zoals 'familismo' en 'machismo' verhogen hun kwetsbaarheid voor hiv-infectie. Veel Latino MSM gebruiken stoffen als een manier om met deze stressoren om te gaan of ze te verlichten, waardoor hun risico nog groter wordt. Hoewel er effectieve interventies voor Latino MSM zijn ontwikkeld, heeft geen enkele zich gericht op Latino mannelijke paren, ondanks sterke aanwijzingen van blanke MSM dat hiv-infectie vaak voorkomt binnen primaire parenrelaties. Bevindingen van de formatieve studie van de onderzoekers met Latino MSM suggereren dat de factoren die het HIV-risico voor blanke mannelijke paren bepalen, ook optreden bij Latino mannelijke paren. Latino mannen in mannelijke paren rapporteerden bijvoorbeeld vaker condoomloze anale seks en problematisch alcoholgebruik dan degenen die geen relatie hadden. Het ontwikkelen en testen van op maat gemaakte interventies voor Latino mannelijke paren, zoals de onderzoekers voorstellen, is gerechtvaardigd.
De voorgestelde studie bouwt voort op het postdoctorale onderzoek van de PI, waarbij een evidence-based interventie voor zwarte MSM-paren, Connect 'n Unite (CNU), voor Latino-mannelijke paren werd aangepast met behulp van methodologisch rigoureuze aanpassingsprocedures. De aangepaste interventie, Conectando Latinos en Pareja (CLP), breidt de preventiealternatieven die in eerdere interventies werden aangeboden uit door biomedische preventiemethoden op te nemen, zoals profylaxe vóór blootstelling (PrEP); het bevorderen van zorgbetrokkenheid, therapietrouw en virale onderdrukking (TasP) voor hiv-positieve personen en/of paren; en het aanmoedigen van routinematige hiv-testen, indien van toepassing gezien de serostatus van het paar. De onderzoekers hebben een studie in twee fasen voorgesteld om de voorlopige werkzaamheid van Conectando Latinos en Pareja te bepalen om het aandeel van anale seksuele handelingen die HIV-beschermd zijn te vergroten (d.w.z. anale seksuele handelingen waarbij condooms, PrEP, TasP of een combinatie daarvan het risico op hiv-overdracht verminderen). Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers de interventiehandleidingen en beoordelingsinstrumenten ontwikkelen en finaliseren, de interventie pilottesten en de nodige voorbereidende activiteiten uitvoeren voor het starten van een gerandomiseerde controleproef (RCT). Tijdens fase 2 zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren om te onderzoeken of deelnemers die zijn toegewezen aan CLP een toename rapporteren van het aantal hiv-beschermde anale seksuele handelingen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een Wellness Promotion (WP), een time-matched attention control (de onderzoekers zullen een algoritme gebruiken dat gebruik van condooms, PrEP en/of TasP omvat, afhankelijk van de serostatus van het paar om de afhankelijke variabele te berekenen).
De onderzoekers zullen 150 Latino-mannelijke paren rekruteren (waarvan ten minste één lid van de dyade zichzelf identificeert als Latino) in de gang tussen Philadelphia, PA en Trenton, NJ - een gebied met poreuze grenzen waar veel verschillende subgroepen Latino's wonen. De onderzoekers zullen koppels willekeurig toewijzen aan CLP of WP. De onderzoekers beoordelen seksueel, alcohol- en drugsgebruik en andere psychosociale factoren (bijv. depressieve symptomen, angstsymptomen) bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie. Deelnemers die instemmen met optionele HIV/STI-testen zullen worden getest op HIV, chlamydia en gonorroe bij aanvang en 3 en 6 maanden na de interventie. De primaire beoordelings- en projectmanagementactiviteiten zullen worden uitgevoerd bij GALAEI, een grote Latino-dienende CBO in Noord-Philadelphia. Werving en screening zullen plaatsvinden op community- en internetlocaties. Interventieactiviteiten zullen worden uitgevoerd op GALAEI, Temple University en andere veilige ruimtes die geschikt zijn voor studiedeelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Werving
- Temple University
-
Contact:
- Omar Martinez, JD
- Telefoonnummer: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Contact:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- melden dat hij de afgelopen 90 dagen een mannelijke hoofdpartner heeft gehad (geoperationaliseerd als een man met wie hij de afgelopen 90 dagen een seksuele relatie heeft gehad en een sterke emotionele band heeft);
- zichzelf identificeren als Latino/Hispanic of identificeren als een hoofdpartner die zich identificeert als Latino/Hispanic;
- meldt seksuele activiteit in de afgelopen 90 dagen zoals beschreven in het screeningsinstrument;
- identificeren elkaar als hun belangrijkste partner;
- Engels en/of Spaans kunnen spreken;
- plan om de komende 8 maanden in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
Koppels worden uitgesloten als:
- een van beide partners meldt dat deelname aan een onderzoek waarin wordt gesproken over seks, relatieproblemen en alcohol/drugs hem in gevaar zal brengen;
- een van beide partners heeft een taal- of cognitieve stoornis die het begrip van studieprocedures zou verhinderen;
- een van beide partners gebruikt momenteel PrEP en houdt zich er volledig aan, of neemt deel aan een ander hiv-preventieonderzoek;
- een van beide partners is van plan om in de komende 8 maanden buiten het gebied te verhuizen;
- een van beide partners is van plan de relatie met zijn partner in de komende 8 maanden te beëindigen; En
- een van beide partners geeft aan een stabiele triadische relatie te hebben (geoperationaliseerd als een relatie waarin alle 3 de mannen een sterke emotionele band hebben en de 3 mannen seks met elkaar hebben).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie risicovermindering
Paren die gerandomiseerd zijn naar de gedragsinterventie voor risicovermindering ("Conectando Latinos en Pareja") zullen deelnemen aan vier wekelijkse sessies met een facilitator.
Elke sessie zal 2 uur duren.
Deelnemers krijgen informatie en complete activiteiten, doen mee aan spelletjes en discussies om hun relatie en gezondheid te verbeteren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor welzijnsbevordering
Paren die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor welzijnsbevordering, krijgen hetzelfde aantal uren aandacht als de actieve experimentele groep, maar krijgen niet de risicoreductie-interventie.
De gepresenteerde informatie zal bestaan uit onderwerpen die verband houden met de algemene gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel van hiv-beschermde anale seks tussen baseline en zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Verandering in het aandeel van anale seksuele handelingen met beschermende maatregelen (condooms, PrEP, TasP) om het risico op HIV-overdracht tussen baseline en zes maanden te verminderen
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Martinez, JD, Temple University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 24120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie risicovermindering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of VermontVoltooid