Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie om de hiv-bescherming onder latino mannelijke stellen te bevorderen

17 mei 2019 bijgewerkt door: Temple University
Epidemiologische studies hebben de bron van veel nieuwe hiv- en soa-infecties onder MSM toegeschreven aan primaire partners. Ondanks de recente nadruk op op paren gebaseerde interventies, moeten effectieve interventies voor Latino mannelijke paren nog worden getest. De voorgestelde studie bouwt voort op het postdoctorale onderzoek van de PI waarin hij evidence-based interventie aanpaste voor zwarte MSM-paren, Connect 'n Unite, voor Latino mannelijke paren met behulp van methodologisch rigoureuze aanpassingsprocedures. De aangepaste interventie, Conectado Latinos en Parejas (CLP), breidt de preventiealternatieven uit die in eerdere interventies werden aangeboden uit door biomedische preventiemethoden op te nemen, zoals pre-exposure profylaxe (PrEP), bevordering van zorgbetrokkenheid, therapietrouw en virale onderdrukking (TasP) en het aanmoedigen van routinematige hiv-testen, indien van toepassing gezien de serostatus van het paar. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren om te onderzoeken of deelnemers die zijn toegewezen aan CLP een toename rapporteren van het aantal hiv-beschermde anale seksuele handelingen (geoperationaliseerd als het gebruik van condooms, PrEP, TasP) in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een Wellness Promotion (WP ) op tijd afgestemde aandachtscontrole. De onderzoekers zullen 150 Latino mannelijke paren rekruteren uit de Philadelphia MSA en ze willekeurig toewijzen aan CLP of WP. Deelnemers zullen ACASI's voltooien om gedrags- en psychosociale factoren te beoordelen en worden getest op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie. De onderzoekers voeren optionele hiv/soa-testen uit bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie. De primaire studieactiviteiten zullen worden uitgevoerd bij een grote Latino dienende CBO in Noord-Philadelphia. Voorzover ons bekend, zal deze studie de eerste zijn die de impact onderzoekt van een op koppels gebaseerde interventie om HIV-beschermde anale seksuele handelingen voor Latino mannelijke koppels te vergroten, die kunnen worden opgeschaald en gerepliceerd in verschillende gemeenschappen om continue ondersteuning en bescherming te bieden voor deze zwaar getroffen groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Latino mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden nog steeds onevenredig getroffen door hiv. Ervaringen met stigmatisering, discriminatie, marginalisering, seksuele objectivering, negatieve culturele percepties van homoseksualiteit en culturele waarden zoals 'familismo' en 'machismo' verhogen hun kwetsbaarheid voor hiv-infectie. Veel Latino MSM gebruiken stoffen als een manier om met deze stressoren om te gaan of ze te verlichten, waardoor hun risico nog groter wordt. Hoewel er effectieve interventies voor Latino MSM zijn ontwikkeld, heeft geen enkele zich gericht op Latino mannelijke paren, ondanks sterke aanwijzingen van blanke MSM dat hiv-infectie vaak voorkomt binnen primaire parenrelaties. Bevindingen van de formatieve studie van de onderzoekers met Latino MSM suggereren dat de factoren die het HIV-risico voor blanke mannelijke paren bepalen, ook optreden bij Latino mannelijke paren. Latino mannen in mannelijke paren rapporteerden bijvoorbeeld vaker condoomloze anale seks en problematisch alcoholgebruik dan degenen die geen relatie hadden. Het ontwikkelen en testen van op maat gemaakte interventies voor Latino mannelijke paren, zoals de onderzoekers voorstellen, is gerechtvaardigd.

De voorgestelde studie bouwt voort op het postdoctorale onderzoek van de PI, waarbij een evidence-based interventie voor zwarte MSM-paren, Connect 'n Unite (CNU), voor Latino-mannelijke paren werd aangepast met behulp van methodologisch rigoureuze aanpassingsprocedures. De aangepaste interventie, Conectando Latinos en Pareja (CLP), breidt de preventiealternatieven die in eerdere interventies werden aangeboden uit door biomedische preventiemethoden op te nemen, zoals profylaxe vóór blootstelling (PrEP); het bevorderen van zorgbetrokkenheid, therapietrouw en virale onderdrukking (TasP) voor hiv-positieve personen en/of paren; en het aanmoedigen van routinematige hiv-testen, indien van toepassing gezien de serostatus van het paar. De onderzoekers hebben een studie in twee fasen voorgesteld om de voorlopige werkzaamheid van Conectando Latinos en Pareja te bepalen om het aandeel van anale seksuele handelingen die HIV-beschermd zijn te vergroten (d.w.z. anale seksuele handelingen waarbij condooms, PrEP, TasP of een combinatie daarvan het risico op hiv-overdracht verminderen). Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers de interventiehandleidingen en beoordelingsinstrumenten ontwikkelen en finaliseren, de interventie pilottesten en de nodige voorbereidende activiteiten uitvoeren voor het starten van een gerandomiseerde controleproef (RCT). Tijdens fase 2 zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren om te onderzoeken of deelnemers die zijn toegewezen aan CLP een toename rapporteren van het aantal hiv-beschermde anale seksuele handelingen in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een Wellness Promotion (WP), een time-matched attention control (de onderzoekers zullen een algoritme gebruiken dat gebruik van condooms, PrEP en/of TasP omvat, afhankelijk van de serostatus van het paar om de afhankelijke variabele te berekenen).

De onderzoekers zullen 150 Latino-mannelijke paren rekruteren (waarvan ten minste één lid van de dyade zichzelf identificeert als Latino) in de gang tussen Philadelphia, PA en Trenton, NJ - een gebied met poreuze grenzen waar veel verschillende subgroepen Latino's wonen. De onderzoekers zullen koppels willekeurig toewijzen aan CLP of WP. De onderzoekers beoordelen seksueel, alcohol- en drugsgebruik en andere psychosociale factoren (bijv. depressieve symptomen, angstsymptomen) bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie. Deelnemers die instemmen met optionele HIV/STI-testen zullen worden getest op HIV, chlamydia en gonorroe bij aanvang en 3 en 6 maanden na de interventie. De primaire beoordelings- en projectmanagementactiviteiten zullen worden uitgevoerd bij GALAEI, een grote Latino-dienende CBO in Noord-Philadelphia. Werving en screening zullen plaatsvinden op community- en internetlocaties. Interventieactiviteiten zullen worden uitgevoerd op GALAEI, Temple University en andere veilige ruimtes die geschikt zijn voor studiedeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud zijn;
  2. melden dat hij de afgelopen 90 dagen een mannelijke hoofdpartner heeft gehad (geoperationaliseerd als een man met wie hij de afgelopen 90 dagen een seksuele relatie heeft gehad en een sterke emotionele band heeft);
  3. zichzelf identificeren als Latino/Hispanic of identificeren als een hoofdpartner die zich identificeert als Latino/Hispanic;
  4. meldt seksuele activiteit in de afgelopen 90 dagen zoals beschreven in het screeningsinstrument;
  5. identificeren elkaar als hun belangrijkste partner;
  6. Engels en/of Spaans kunnen spreken;
  7. plan om de komende 8 maanden in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

Koppels worden uitgesloten als:

  1. een van beide partners meldt dat deelname aan een onderzoek waarin wordt gesproken over seks, relatieproblemen en alcohol/drugs hem in gevaar zal brengen;
  2. een van beide partners heeft een taal- of cognitieve stoornis die het begrip van studieprocedures zou verhinderen;
  3. een van beide partners gebruikt momenteel PrEP en houdt zich er volledig aan, of neemt deel aan een ander hiv-preventieonderzoek;
  4. een van beide partners is van plan om in de komende 8 maanden buiten het gebied te verhuizen;
  5. een van beide partners is van plan de relatie met zijn partner in de komende 8 maanden te beëindigen; En
  6. een van beide partners geeft aan een stabiele triadische relatie te hebben (geoperationaliseerd als een relatie waarin alle 3 de mannen een sterke emotionele band hebben en de 3 mannen seks met elkaar hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie risicovermindering
Paren die gerandomiseerd zijn naar de gedragsinterventie voor risicovermindering ("Conectando Latinos en Pareja") zullen deelnemen aan vier wekelijkse sessies met een facilitator. Elke sessie zal 2 uur duren. Deelnemers krijgen informatie en complete activiteiten, doen mee aan spelletjes en discussies om hun relatie en gezondheid te verbeteren.
Actieve vergelijker: Interventie voor welzijnsbevordering
Paren die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor welzijnsbevordering, krijgen hetzelfde aantal uren aandacht als de actieve experimentele groep, maar krijgen niet de risicoreductie-interventie. De gepresenteerde informatie zal bestaan ​​uit onderwerpen die verband houden met de algemene gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aandeel van hiv-beschermde anale seks tussen baseline en zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Verandering in het aandeel van anale seksuele handelingen met beschermende maatregelen (condooms, PrEP, TasP) om het risico op HIV-overdracht tussen baseline en zes maanden te verminderen
6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Martinez, JD, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie risicovermindering

Abonneren