- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048838
Une intervention de prévention du VIH basée sur le couple pour promouvoir la protection contre le VIH chez les couples masculins latinos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hommes latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) continuent d'être touchés de manière disproportionnée par le VIH. Les expériences de stigmatisation, de discrimination, de marginalisation, d'objectivation sexuelle, les perceptions culturelles négatives de l'homosexualité et les valeurs culturelles telles que le « familismo » et le « machisme » augmentent leur vulnérabilité à l'infection par le VIH. De nombreux HSH latinos utilisent des substances pour faire face ou atténuer ces facteurs de stress, ce qui augmente encore leur risque. Bien que des interventions efficaces pour les HSH latinos aient été développées, pas une seule ne s'est concentrée sur les couples masculins latinos, malgré des preuves solides des HSH blancs que l'infection par le VIH survient souvent dans les relations de couple primaires. Les résultats de l'étude formative des enquêteurs sur les HSH latinos suggèrent que les facteurs à l'origine du risque de VIH pour les couples d'hommes blancs opèrent également chez les couples d'hommes latinos. Par exemple, les hommes latinos en couple masculin étaient plus susceptibles de déclarer des relations sexuelles anales sans préservatif et une consommation problématique d'alcool que ceux qui n'étaient pas en couple. Développer et tester des interventions sur mesure pour les couples masculins latinos, comme le proposent les chercheurs, est justifié.
L'étude proposée s'appuie sur la recherche postdoctorale de l'IP qui a adapté une intervention fondée sur des preuves pour les couples HSH noirs, Connect 'n Unite (CNU), pour les couples masculins latinos en utilisant des procédures d'adaptation méthodologiquement rigoureuses. L'intervention adaptée, Conectando Latinos en Pareja (CLP), élargit les alternatives de prévention offertes dans les interventions précédentes en incorporant des méthodes de prévention biomédicales telles que la prophylaxie pré-exposition (PrEP); promouvoir l'engagement dans les soins, l'adhésion aux schémas thérapeutiques et la suppression virale (TasP) pour les personnes et/ou les couples séropositifs ; et encourager le dépistage systématique du VIH, le cas échéant compte tenu du statut sérologique du couple. Les chercheurs ont proposé une étude en deux phases pour déterminer l'efficacité préliminaire de Conectando Latinos en Pareja pour augmenter la proportion d'actes sexuels anaux protégés contre le VIH (c'est-à-dire actes sexuels anaux dans lesquels les préservatifs, la PrEP, le TasP ou une combinaison de ceux-ci réduisent le risque de transmission du VIH). Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront et finaliseront les manuels d'intervention et les instruments d'évaluation, testeront l'intervention et mèneront les activités préparatoires nécessaires au lancement d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Au cours de la phase 2, les enquêteurs mèneront un ECR pour examiner si les participants affectés au CLP signalent une augmentation de la proportion d'actes sexuels anaux protégés par le VIH par rapport à ceux affectés à une promotion du bien-être (WP), un contrôle d'attention assorti dans le temps (le les enquêteurs utiliseront un algorithme qui intègre l'utilisation de préservatifs, PrEP et/ou TasP, en fonction du statut sérologique du couple pour calculer la variable dépendante).
Les enquêteurs recruteront 150 couples masculins latinos (où au moins un membre de la dyade s'identifie comme latino) dans le couloir entre Philadelphie, PA et Trenton, NJ - une zone aux frontières poreuses où vivent de nombreux sous-groupes divers de Latinos. Les enquêteurs attribueront au hasard des couples au CLP ou au WP. Les enquêteurs évalueront les comportements sexuels, de consommation d'alcool et de drogues et d'autres facteurs psychosociaux (par exemple, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété) au départ, 3 et 6 mois après l'intervention. Les participants qui consentent au dépistage facultatif du VIH/IST seront testés pour le VIH, la chlamydia et la gonorrhée au départ et à 3 et 6 mois après l'intervention. Les principales activités d'évaluation et de gestion de projet seront menées à GALAEI, un grand CBO au service des Latinos dans le nord de Philadelphie. Le recrutement et la sélection se feront dans des lieux communautaires et Internet. Les activités d'intervention seront menées à GALAEI, à l'Université Temple et dans d'autres espaces sûrs pratiques pour les participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Recrutement
- Temple University
-
Contact:
- Omar Martinez, JD
- Numéro de téléphone: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Contact:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans;
- déclarer avoir eu un partenaire masculin principal/principal au cours des 90 derniers jours (opérationnalisé comme un homme avec qui il a eu une relation sexuelle au cours des 90 derniers jours et qui a un lien affectif fort) ;
- s'identifier comme latino/hispanique ou s'identifier comme ayant un partenaire principal qui s'identifie comme latino/hispanique ;
- signale une activité sexuelle au cours des 90 derniers jours, comme décrit dans l'instrument de dépistage ;
- s'identifient comme leur partenaire principal ;
- capable de parler anglais et/ou espagnol;
- l'intention de rester dans la région pendant les 8 prochains mois.
Critère d'exclusion:
Les couples seront exclus si :
- l'un ou l'autre des partenaires rapporte que la participation à une étude qui parle de sexe, de problèmes relationnels et d'alcool/drogues le mettra en danger ;
- l'un ou l'autre des partenaires a une déficience langagière ou cognitive qui empêcherait la compréhension des procédures d'étude ;
- l'un ou l'autre des partenaires est actuellement sous PrEP et pleinement adhérent, ou inscrit à toute autre étude de prévention du VIH ;
- l'un ou l'autre des partenaires prévoit de déménager à l'extérieur de la région au cours des 8 prochains mois ;
- l'un ou l'autre des partenaires envisage de mettre fin à la relation avec son partenaire dans les 8 prochains mois ; et
- l'un ou l'autre des partenaires déclare être dans une relation triadique stable (opérationnalisée comme une relation dans laquelle les 3 hommes ont un lien émotionnel fort et les 3 hommes ont des relations sexuelles entre eux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention comportementale de réduction des risques
Les couples randomisés pour l'intervention comportementale de réduction des risques ("Conectando Latinos en Pareja") participeront à quatre séances hebdomadaires avec un animateur.
Chaque séance durera 2 heures.
Les participants recevront des informations et réaliseront des activités, participeront à des jeux et à des discussions pour améliorer leur relation et améliorer leur santé.
|
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Comparateur actif: Intervention de promotion du bien-être
Les couples randomisés dans le groupe témoin de promotion du bien-être recevront le même nombre d'heures d'attention que le groupe expérimental actif, mais ne recevront pas l'intervention de réduction des risques.
L'information présentée consistera en des sujets liés à la santé générale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la proportion d'actes sexuels anaux protégés par le VIH entre le départ et six mois
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Modification de la proportion d'actes sexuels anaux impliquant des mesures de protection (préservatifs, PrEP, TasP) pour réduire le risque de transmission du VIH entre le départ et six mois
|
6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Martinez, JD, Temple University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 24120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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