- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048838
Una intervención de prevención del VIH basada en la pareja para promover la protección contra el VIH entre las parejas de hombres latinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres latinos que tienen sexo con hombres (HSH) siguen viéndose afectados de manera desproporcionada por el VIH. Las experiencias de estigma, discriminación, marginación, cosificación sexual, percepciones culturales negativas de la homosexualidad y valores culturales como el 'familismo' y el 'machismo' elevan su vulnerabilidad a la infección por el VIH. Muchos HSH latinos usan sustancias como una forma de enfrentar o aliviar estos factores estresantes, lo que aumenta aún más su riesgo. Aunque se han desarrollado intervenciones eficaces para los HSH latinos, ni una sola se ha centrado en las parejas de hombres latinos, a pesar de la sólida evidencia de los HSH blancos de que la infección por el VIH a menudo ocurre dentro de las relaciones de pareja primarias. Los hallazgos del estudio formativo de los investigadores con HSH latinos sugieren que los factores que impulsan el riesgo de VIH para las parejas de hombres blancos también operan entre las parejas de hombres latinos. Por ejemplo, los hombres latinos en parejas masculinas eran más propensos a reportar sexo anal sin condón y uso problemático de alcohol que aquellos que no estaban en una relación. Está justificado desarrollar y probar intervenciones adaptadas para parejas de hombres latinos, como proponen los investigadores.
El estudio propuesto se basa en la investigación posdoctoral del PI que adaptó una intervención basada en evidencia para parejas negras de HSH, Connect 'n Unite (CNU), para parejas de hombres latinos utilizando procedimientos de adaptación metodológicamente rigurosos. La intervención adaptada, Conectando Latinos en Pareja (CLP), amplía las alternativas de prevención ofrecidas en intervenciones anteriores al incorporar métodos biomédicos de prevención como la profilaxis previa a la exposición (PrEP); promover la participación en la atención, la adherencia a los regímenes de tratamiento y la supresión viral (TasP) para personas y/o parejas seropositivas; y fomentar la realización de pruebas rutinarias de VIH, si corresponde dado el estado serológico de la pareja. Los investigadores han propuesto un estudio de dos fases para determinar la eficacia preliminar de Conectando Latinos en Pareja para aumentar la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH (es decir, actos sexuales anales en los que los condones, PrEP, TasP o una combinación de estos reducen el riesgo de transmisión del VIH). Durante la Fase 1, los investigadores desarrollarán y finalizarán los manuales de intervención y los instrumentos de evaluación, realizarán una prueba piloto de la intervención y realizarán las actividades preparatorias necesarias para lanzar un ensayo de control aleatorio (ECA). Durante la Fase 2, los investigadores realizarán un ECA para examinar si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH en comparación con los asignados a Promoción del Bienestar (WP), un control de atención pareado en el tiempo (el los investigadores utilizarán un algoritmo que incorpora el uso de preservativos, PrEP y/o TasP, según el estado serológico de la pareja para calcular la variable dependiente).
Los investigadores reclutarán a 150 parejas de hombres latinos (donde al menos un miembro de la díada se identifique a sí mismo como latino) en el corredor entre Filadelfia, Pensilvania y Trenton, Nueva Jersey, un área con fronteras porosas donde viven muchos subgrupos diversos de latinos. Los investigadores asignarán aleatoriamente parejas a CLP o WP. Los investigadores evaluarán las conductas sexuales, de consumo de alcohol y drogas y otros factores psicosociales (p. ej., síntomas depresivos, síntomas de ansiedad) al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención. A los participantes que den su consentimiento para las pruebas opcionales de VIH/ITS se les realizarán pruebas de VIH, clamidia y gonorrea al inicio y a los 3 y 6 meses después de la intervención. Las principales actividades de evaluación y gestión de proyectos se llevarán a cabo en GALAEI, una gran CBO que presta servicios a latinos en el norte de Filadelfia. El reclutamiento y la evaluación se realizarán en lugares comunitarios y de Internet. Las actividades de intervención se llevarán a cabo en GALAEI, Temple University y otros espacios seguros convenientes para los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Reclutamiento
- Temple University
-
Contacto:
- Omar Martinez, JD
- Número de teléfono: 786-208-4340
- Correo electrónico: tug29454@temple.edu
-
Contacto:
- Omar Valentin, MPH
- Correo electrónico: omar.valentin@temple.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años;
- informar haber tenido una pareja masculina principal/principal durante los últimos 90 días (operacionalizado como un hombre con quien ha tenido una relación sexual durante los últimos 90 días y tiene un fuerte vínculo emocional);
- identificarse a sí mismo como latino/hispano o identificarse como socio principal que se identifica como latino/hispano;
- informa actividad sexual en los últimos 90 días como se describe en el instrumento de evaluación;
- identificarse mutuamente como su socio principal;
- capaz de hablar inglés y/o español;
- planea permanecer en el área durante los próximos 8 meses.
Criterio de exclusión:
Las parejas serán excluidas si:
- cualquiera de los miembros de la pareja informa que participar en un estudio que habla sobre sexo, problemas de relación y alcohol/drogas lo pondrá en peligro;
- cualquiera de los dos tiene una discapacidad cognitiva o del lenguaje que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio;
- cualquiera de los miembros de la pareja está actualmente en PrEP y se adhiere por completo, o está inscrito en cualquier otro estudio de prevención del VIH;
- cualquiera de los socios planea mudarse fuera del área en los próximos 8 meses;
- cualquiera de los dos planea terminar la relación con su pareja en los próximos 8 meses; y
- cualquiera de los miembros de la pareja informa estar en una relación triádica estable (operacionalizada como una relación en la que los 3 hombres tienen un fuerte vínculo emocional y los 3 hombres tienen relaciones sexuales entre ellos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención conductual de reducción de riesgos
Las parejas asignadas aleatoriamente a la intervención conductual de reducción de riesgos ("Conectando Latinos en Pareja") participarán en cuatro sesiones semanales con un facilitador.
Cada sesión tendrá una duración de 2 horas.
Los participantes recibirán información y actividades completas, participarán en juegos y discusiones para mejorar su relación y mejorar la salud.
|
|
|
Comparador activo: Intervención de Promoción del Bienestar
Las parejas asignadas aleatoriamente al grupo de control de promoción del bienestar recibirán la misma cantidad de horas de atención que el grupo experimental activo, pero no recibirán la intervención de reducción de riesgos.
La información presentada consistirá en temas relacionados con la salud en general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH entre el inicio y los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Cambio en la proporción de actos sexuales anales que implican medidas de protección (preservativos, PrEP, TasP) para reducir el riesgo de transmisión del VIH entre el inicio y los seis meses
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Martinez, JD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 24120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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