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Una intervención de prevención del VIH basada en la pareja para promover la protección contra el VIH entre las parejas de hombres latinos

17 de mayo de 2019 actualizado por: Temple University
Los estudios epidemiológicos han atribuido la fuente de muchas infecciones nuevas de VIH e ITS entre HSH a las parejas principales. A pesar del énfasis reciente en las intervenciones basadas en parejas, aún no se han probado intervenciones eficaces para parejas de hombres latinos. El estudio propuesto se basa en la investigación posdoctoral del PI en la que adaptó la intervención basada en la evidencia para parejas negras de HSH, Connect 'n Unite, para parejas de hombres latinos utilizando procedimientos de adaptación metodológicamente rigurosos. La intervención adaptada Conectado Latinos en Parejas (CLP) amplía las alternativas de prevención ofrecidas en intervenciones anteriores al incorporar métodos biomédicos de prevención como la profilaxis previa a la exposición (PrEP), promover el compromiso en la atención, la adherencia a los regímenes de tratamiento y la supresión viral (TasP) y alentar la realización de pruebas rutinarias de VIH si corresponde dado el estado serológico de la pareja. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorizado (ECA) para examinar si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH (operacionalizados como el uso de condones, PrEP, TasP) en comparación con los asignados a Promoción del Bienestar (WP ) control de la atención emparejada en el tiempo. Los investigadores reclutarán a 150 parejas de hombres latinos del MSA de Filadelfia y los asignarán aleatoriamente a CLP o WP. Los participantes completarán ACASI para evaluar los factores conductuales y psicosociales y se les realizarán pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención. Los investigadores realizarán pruebas opcionales de VIH/ITS al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención. Las principales actividades de estudio se llevarán a cabo en una gran CBO de servicio latino en el norte de Filadelfia. Hasta donde sabemos, este estudio será el primero en examinar el impacto de una intervención basada en la pareja para aumentar los actos sexuales anales protegidos contra el VIH para parejas de hombres latinos, capaz de ampliarse y replicarse en varias comunidades para brindar apoyo y protección continuos a este grupo impactado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hombres latinos que tienen sexo con hombres (HSH) siguen viéndose afectados de manera desproporcionada por el VIH. Las experiencias de estigma, discriminación, marginación, cosificación sexual, percepciones culturales negativas de la homosexualidad y valores culturales como el 'familismo' y el 'machismo' elevan su vulnerabilidad a la infección por el VIH. Muchos HSH latinos usan sustancias como una forma de enfrentar o aliviar estos factores estresantes, lo que aumenta aún más su riesgo. Aunque se han desarrollado intervenciones eficaces para los HSH latinos, ni una sola se ha centrado en las parejas de hombres latinos, a pesar de la sólida evidencia de los HSH blancos de que la infección por el VIH a menudo ocurre dentro de las relaciones de pareja primarias. Los hallazgos del estudio formativo de los investigadores con HSH latinos sugieren que los factores que impulsan el riesgo de VIH para las parejas de hombres blancos también operan entre las parejas de hombres latinos. Por ejemplo, los hombres latinos en parejas masculinas eran más propensos a reportar sexo anal sin condón y uso problemático de alcohol que aquellos que no estaban en una relación. Está justificado desarrollar y probar intervenciones adaptadas para parejas de hombres latinos, como proponen los investigadores.

El estudio propuesto se basa en la investigación posdoctoral del PI que adaptó una intervención basada en evidencia para parejas negras de HSH, Connect 'n Unite (CNU), para parejas de hombres latinos utilizando procedimientos de adaptación metodológicamente rigurosos. La intervención adaptada, Conectando Latinos en Pareja (CLP), amplía las alternativas de prevención ofrecidas en intervenciones anteriores al incorporar métodos biomédicos de prevención como la profilaxis previa a la exposición (PrEP); promover la participación en la atención, la adherencia a los regímenes de tratamiento y la supresión viral (TasP) para personas y/o parejas seropositivas; y fomentar la realización de pruebas rutinarias de VIH, si corresponde dado el estado serológico de la pareja. Los investigadores han propuesto un estudio de dos fases para determinar la eficacia preliminar de Conectando Latinos en Pareja para aumentar la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH (es decir, actos sexuales anales en los que los condones, PrEP, TasP o una combinación de estos reducen el riesgo de transmisión del VIH). Durante la Fase 1, los investigadores desarrollarán y finalizarán los manuales de intervención y los instrumentos de evaluación, realizarán una prueba piloto de la intervención y realizarán las actividades preparatorias necesarias para lanzar un ensayo de control aleatorio (ECA). Durante la Fase 2, los investigadores realizarán un ECA para examinar si los participantes asignados a CLP informan un aumento en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH en comparación con los asignados a Promoción del Bienestar (WP), un control de atención pareado en el tiempo (el los investigadores utilizarán un algoritmo que incorpora el uso de preservativos, PrEP y/o TasP, según el estado serológico de la pareja para calcular la variable dependiente).

Los investigadores reclutarán a 150 parejas de hombres latinos (donde al menos un miembro de la díada se identifique a sí mismo como latino) en el corredor entre Filadelfia, Pensilvania y Trenton, Nueva Jersey, un área con fronteras porosas donde viven muchos subgrupos diversos de latinos. Los investigadores asignarán aleatoriamente parejas a CLP o WP. Los investigadores evaluarán las conductas sexuales, de consumo de alcohol y drogas y otros factores psicosociales (p. ej., síntomas depresivos, síntomas de ansiedad) al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención. A los participantes que den su consentimiento para las pruebas opcionales de VIH/ITS se les realizarán pruebas de VIH, clamidia y gonorrea al inicio y a los 3 y 6 meses después de la intervención. Las principales actividades de evaluación y gestión de proyectos se llevarán a cabo en GALAEI, una gran CBO que presta servicios a latinos en el norte de Filadelfia. El reclutamiento y la evaluación se realizarán en lugares comunitarios y de Internet. Las actividades de intervención se llevarán a cabo en GALAEI, Temple University y otros espacios seguros convenientes para los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años;
  2. informar haber tenido una pareja masculina principal/principal durante los últimos 90 días (operacionalizado como un hombre con quien ha tenido una relación sexual durante los últimos 90 días y tiene un fuerte vínculo emocional);
  3. identificarse a sí mismo como latino/hispano o identificarse como socio principal que se identifica como latino/hispano;
  4. informa actividad sexual en los últimos 90 días como se describe en el instrumento de evaluación;
  5. identificarse mutuamente como su socio principal;
  6. capaz de hablar inglés y/o español;
  7. planea permanecer en el área durante los próximos 8 meses.

Criterio de exclusión:

Las parejas serán excluidas si:

  1. cualquiera de los miembros de la pareja informa que participar en un estudio que habla sobre sexo, problemas de relación y alcohol/drogas lo pondrá en peligro;
  2. cualquiera de los dos tiene una discapacidad cognitiva o del lenguaje que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio;
  3. cualquiera de los miembros de la pareja está actualmente en PrEP y se adhiere por completo, o está inscrito en cualquier otro estudio de prevención del VIH;
  4. cualquiera de los socios planea mudarse fuera del área en los próximos 8 meses;
  5. cualquiera de los dos planea terminar la relación con su pareja en los próximos 8 meses; y
  6. cualquiera de los miembros de la pareja informa estar en una relación triádica estable (operacionalizada como una relación en la que los 3 hombres tienen un fuerte vínculo emocional y los 3 hombres tienen relaciones sexuales entre ellos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual de reducción de riesgos
Las parejas asignadas aleatoriamente a la intervención conductual de reducción de riesgos ("Conectando Latinos en Pareja") participarán en cuatro sesiones semanales con un facilitador. Cada sesión tendrá una duración de 2 horas. Los participantes recibirán información y actividades completas, participarán en juegos y discusiones para mejorar su relación y mejorar la salud.
Comparador activo: Intervención de Promoción del Bienestar
Las parejas asignadas aleatoriamente al grupo de control de promoción del bienestar recibirán la misma cantidad de horas de atención que el grupo experimental activo, pero no recibirán la intervención de reducción de riesgos. La información presentada consistirá en temas relacionados con la salud en general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de actos sexuales anales protegidos contra el VIH entre el inicio y los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la proporción de actos sexuales anales que implican medidas de protección (preservativos, PrEP, TasP) para reducir el riesgo de transmisión del VIH entre el inicio y los seis meses
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Martinez, JD, Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre Intervención conductual de reducción de riesgos

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