- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03048838
Pár alapú HIV-megelőzési beavatkozás a HIV-védelem előmozdítására latin-amerikai férfi párok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó latin férfiakat (MSM) továbbra is aránytalanul érinti a HIV. A megbélyegzés, a diszkrimináció, a marginalizálódás, a szexuális tárgyiasítás, a homoszexualitás negatív kulturális felfogása és az olyan kulturális értékek, mint a „familismo” és a „machismo” megtapasztalása növeli a HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőségüket. Sok latin MSM használ anyagokat, hogy megbirkózzanak vagy enyhítsenek ezekkel a stresszorokkal, tovább növelve kockázatukat. Bár a latin MSM-re kidolgoztak hatékony beavatkozásokat, egyetlen intézkedés sem összpontosított latin férfi párokra, annak ellenére, hogy a White MSM erős bizonyítéka van arra, hogy a HIV-fertőzés gyakran előfordul az elsődleges párkapcsolatokban. A kutatók latin MSM-mel végzett formatív vizsgálatának eredményei arra utalnak, hogy a fehér férfipárok HIV-kockázatát okozó tényezők a latin férfi párok körében is érvényesülnek. Például a férfi párokban élő latin férfiak nagyobb valószínűséggel számoltak be óvszer nélküli anális szexről és problémás alkoholfogyasztásról, mint azok, akik nem éltek párkapcsolatban. A latin férfi párok számára testreszabott beavatkozások kidolgozása és tesztelése indokolt, ahogy a nyomozók javasolják.
A javasolt tanulmány a PI posztdoktori kutatására épül, amely egy bizonyítékokon alapuló beavatkozást adaptált fekete MSM párok számára, a Connect 'n Unite-t (CNU), latin férfi párok számára, módszertanilag szigorú adaptációs eljárások alkalmazásával. Az adaptált beavatkozás, a Conectando Latinos en Pareja (CLP), kibővíti a korábbi beavatkozások során kínált megelőzési alternatívákat azáltal, hogy beépíti az orvosbiológiai prevenciós módszereket, például az expozíció előtti profilaxist (PrEP); a HIV-pozitív egyének és/vagy párok gondozásában való részvétel, a kezelési rendek betartása és a vírusszuppresszió (TasP) előmozdítása; és a rutin HIV-szűrés bátorítása, ha szükséges, tekintettel a pár szerostatusára. A kutatók egy kétfázisú vizsgálatot javasoltak a Conectando Latinos en Pareja előzetes hatékonyságának meghatározására a HIV-védett anális szexuális aktusok arányának növelésére (pl. anális szex, amelyben az óvszer, a PrEP, TasP vagy ezek kombinációja csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát). Az 1. fázis során a vizsgálók kidolgozzák és véglegesítik a beavatkozási kézikönyveket és értékelő eszközöket, kísérleti tesztet hajtanak végre a beavatkozáson, és elvégzik a szükséges előkészítő tevékenységeket a randomizált kontrollvizsgálat (RCT) elindításához. A 2. fázis során a vizsgálók RCT-t végeznek, hogy megvizsgálják, hogy a CLP-be besorolt résztvevők beszámoltak-e a HIV-vel védett anális szexuális aktusok arányának növekedéséről a Wellness Promotion (WP), az időhöz igazított figyelemkontrollhoz (a A vizsgálók egy olyan algoritmust használnak, amely magában foglalja az óvszer, a PrEP és/vagy a TasP használatát, a pár szerosztátusától függően a függő változó kiszámításához).
A nyomozók 150 latin férfipárt vesznek fel (ahol a diád legalább egy tagja latinnak vallja magát) a Philadelphia (PA) és Trenton (NJ) közötti folyosón – egy porózus határokkal rendelkező területen, ahol a latinok sokféle alcsoportja él. A vizsgálók véletlenszerűen hozzárendelnek párokat a CLP-hez vagy a WP-hez. A vizsgálók felmérik a szexuális, alkohol- és kábítószer-használati magatartást és egyéb pszichoszociális tényezőket (pl. depressziós tünetek, szorongásos tünetek) a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek az opcionális HIV/STI-tesztbe, HIV-, chlamydia- és gonorrhoea-tesztet végeznek a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 3 és 6 hónappal. Az elsődleges értékelési és projektmenedzselési tevékenységeket a GALAEI-nél, egy nagy, latinokat kiszolgáló CBO-nál végzik Észak-Philadelphiában. A toborzás és a szűrés közösségi és internetes helyszíneken történik. A beavatkozási tevékenységeket a GALAEI-ben, a Temple Egyetemen és más, a résztvevők tanulmányozására alkalmas biztonságos helyeken hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Toborzás
- Temple University
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Martinez, JD
- Telefonszám: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- beszámolt arról, hogy az elmúlt 90 napban fő/elsődleges férfi partnere volt (olyan férfiként operálva, akivel az elmúlt 90 napban szexuális kapcsolata volt, és erős érzelmi kötelék van);
- latinnak/hispánnak vallja magát, vagy úgy azonosítja, hogy fő partnere latinnak/hispánnak vallja magát;
- szexuális tevékenységet jelent az elmúlt 90 napban a szűrőműszerben leírtak szerint;
- azonosítják egymást fő partnerükként;
- tud angolul és/vagy spanyolul beszélni;
- azt tervezi, hogy a következő 8 hónapban a területen marad.
Kizárási kritériumok:
A párok kizárásra kerülnek, ha:
- bármelyik partner arról számol be, hogy a szexről, párkapcsolati problémákról és az alkoholról/kábítószerről szóló tanulmányban való részvétel veszélybe sodorja őt;
- bármelyik partnernek olyan nyelvi vagy kognitív károsodása van, amely akadályozná a tanulmányi eljárások megértését;
- bármelyik partner jelenleg PrEP-ben van, és teljesen adherens, vagy bármely más HIV prevenciós vizsgálatban részt vesz;
- bármelyik partner azt tervezi, hogy a következő 8 hónapban kiköltözik a területről;
- bármelyik partner azt tervezi, hogy a következő 8 hónapban véget vet a kapcsolatának partnerével; és
- bármelyik partner arról számol be, hogy stabil triádikus kapcsolatban él (olyan kapcsolatként operacionalizálva, amelyben mind a 3 férfi erős érzelmi köteléket ápol, és a 3 férfi szexel egymással).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kockázatcsökkentő magatartási beavatkozás
A kockázatcsökkentő viselkedési beavatkozásra ("Conectando Latinos en Pareja") véletlenszerűen kiválasztott párok négy heti foglalkozáson vesznek részt egy facilitátorral.
Minden foglalkozás 2 órát fog tartani.
A résztvevők tájékoztatást kapnak és tevékenységeket végeznek, játékokban és megbeszéléseken vesznek részt kapcsolatuk javítása és egészségük javítása érdekében.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Wellness Promotion Intervention
A wellness promóciós kontrollcsoportba randomizált párok ugyanannyi figyelmet kapnak, mint az aktív kísérleti csoport, de nem részesülnek kockázatcsökkentő beavatkozásban.
A bemutatott információk az általános egészséggel kapcsolatos témákat tartalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV által védett anális szex arányának változása az alapvonal és a hat hónap között
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A védőintézkedéseket (óvszer, PrEP, TasP) magában foglaló anális szex arányának változása a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kiindulási állapot és hat hónap között
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .