Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pár alapú HIV-megelőzési beavatkozás a HIV-védelem előmozdítására latin-amerikai férfi párok körében

2019. május 17. frissítette: Temple University
Epidemiológiai tanulmányok számos új HIV- és STI-fertőzés forrását az MSM-ek körében az elsődleges partnereknek tulajdonították. Annak ellenére, hogy a közelmúltban a párokon alapuló beavatkozásokra helyezték a hangsúlyt, a latin-amerikai férfipárok hatékony beavatkozásait még nem tesztelték. A javasolt tanulmány a PI posztdoktori kutatására épül, amelyben módszertanilag szigorú adaptációs eljárásokkal adaptálta a bizonyítékokon alapuló beavatkozást fekete MSM párok számára, a Connect 'n Unite-t latin férfi párok számára. Az adaptált beavatkozás, a Conectado Latinos en Parejas (CLP) kibővíti a korábbi beavatkozásokban kínált megelőzési alternatívákat azáltal, hogy beépíti az orvosbiológiai megelőzési módszereket, például az expozíció előtti profilaxist (PrEP), elősegíti az ellátásban való részvételt, a kezelési rendek betartását és a vírusszuppressziót (TasP) és a rutin HIV-szűrés ösztönzése, ha szükséges, tekintettel a házaspár szerostatusára. A kutatók véletlen besorolásos kontrollvizsgálatot (RCT) fognak végezni annak megvizsgálására, hogy a CLP-be besorolt ​​résztvevők beszámoltak-e a HIV által védett anális szexuális aktusok (óvszerhasználatként, PrEP, TasP) arányának növekedéséről a Wellness Promotion (WP) csoporthoz képest. ) idővel egyező figyelemszabályozás. A nyomozók 150 latin férfipárt vesznek fel a Philadelphia MSA-ból, és véletlenszerűen beosztják őket a CLP-be vagy a WP-be. A résztvevők ACASI-t kell kitölteniük a viselkedési és pszichoszociális tényezők felmérésére, valamint a szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI) a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után. A vizsgálók opcionális HIV/STI-tesztet végeznek az alapvonalon, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után. Az elsődleges tanulmányi tevékenységeket egy nagy latin-amerikai CBO-nál végzik Észak-Philadelphiában. Tudomásunk szerint ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja egy páron alapuló beavatkozás hatását a HIV által védett anális szexuális aktusok számának növelésére latin férfi párok esetében, amelyek növelhetők és megismételhetők különböző közösségekben, hogy folyamatos támogatást és védelmet nyújtsanak ehhez. érintett csoport.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó latin férfiakat (MSM) továbbra is aránytalanul érinti a HIV. A megbélyegzés, a diszkrimináció, a marginalizálódás, a szexuális tárgyiasítás, a homoszexualitás negatív kulturális felfogása és az olyan kulturális értékek, mint a „familismo” és a „machismo” megtapasztalása növeli a HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőségüket. Sok latin MSM használ anyagokat, hogy megbirkózzanak vagy enyhítsenek ezekkel a stresszorokkal, tovább növelve kockázatukat. Bár a latin MSM-re kidolgoztak hatékony beavatkozásokat, egyetlen intézkedés sem összpontosított latin férfi párokra, annak ellenére, hogy a White MSM erős bizonyítéka van arra, hogy a HIV-fertőzés gyakran előfordul az elsődleges párkapcsolatokban. A kutatók latin MSM-mel végzett formatív vizsgálatának eredményei arra utalnak, hogy a fehér férfipárok HIV-kockázatát okozó tényezők a latin férfi párok körében is érvényesülnek. Például a férfi párokban élő latin férfiak nagyobb valószínűséggel számoltak be óvszer nélküli anális szexről és problémás alkoholfogyasztásról, mint azok, akik nem éltek párkapcsolatban. A latin férfi párok számára testreszabott beavatkozások kidolgozása és tesztelése indokolt, ahogy a nyomozók javasolják.

A javasolt tanulmány a PI posztdoktori kutatására épül, amely egy bizonyítékokon alapuló beavatkozást adaptált fekete MSM párok számára, a Connect 'n Unite-t (CNU), latin férfi párok számára, módszertanilag szigorú adaptációs eljárások alkalmazásával. Az adaptált beavatkozás, a Conectando Latinos en Pareja (CLP), kibővíti a korábbi beavatkozások során kínált megelőzési alternatívákat azáltal, hogy beépíti az orvosbiológiai prevenciós módszereket, például az expozíció előtti profilaxist (PrEP); a HIV-pozitív egyének és/vagy párok gondozásában való részvétel, a kezelési rendek betartása és a vírusszuppresszió (TasP) előmozdítása; és a rutin HIV-szűrés bátorítása, ha szükséges, tekintettel a pár szerostatusára. A kutatók egy kétfázisú vizsgálatot javasoltak a Conectando Latinos en Pareja előzetes hatékonyságának meghatározására a HIV-védett anális szexuális aktusok arányának növelésére (pl. anális szex, amelyben az óvszer, a PrEP, TasP vagy ezek kombinációja csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát). Az 1. fázis során a vizsgálók kidolgozzák és véglegesítik a beavatkozási kézikönyveket és értékelő eszközöket, kísérleti tesztet hajtanak végre a beavatkozáson, és elvégzik a szükséges előkészítő tevékenységeket a randomizált kontrollvizsgálat (RCT) elindításához. A 2. fázis során a vizsgálók RCT-t végeznek, hogy megvizsgálják, hogy a CLP-be besorolt ​​résztvevők beszámoltak-e a HIV-vel védett anális szexuális aktusok arányának növekedéséről a Wellness Promotion (WP), az időhöz igazított figyelemkontrollhoz (a A vizsgálók egy olyan algoritmust használnak, amely magában foglalja az óvszer, a PrEP és/vagy a TasP használatát, a pár szerosztátusától függően a függő változó kiszámításához).

A nyomozók 150 latin férfipárt vesznek fel (ahol a diád legalább egy tagja latinnak vallja magát) a Philadelphia (PA) és Trenton (NJ) közötti folyosón – egy porózus határokkal rendelkező területen, ahol a latinok sokféle alcsoportja él. A vizsgálók véletlenszerűen hozzárendelnek párokat a CLP-hez vagy a WP-hez. A vizsgálók felmérik a szexuális, alkohol- és kábítószer-használati magatartást és egyéb pszichoszociális tényezőket (pl. depressziós tünetek, szorongásos tünetek) a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek az opcionális HIV/STI-tesztbe, HIV-, chlamydia- és gonorrhoea-tesztet végeznek a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 3 és 6 hónappal. Az elsődleges értékelési és projektmenedzselési tevékenységeket a GALAEI-nél, egy nagy, latinokat kiszolgáló CBO-nál végzik Észak-Philadelphiában. A toborzás és a szűrés közösségi és internetes helyszíneken történik. A beavatkozási tevékenységeket a GALAEI-ben, a Temple Egyetemen és más, a résztvevők tanulmányozására alkalmas biztonságos helyeken hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. beszámolt arról, hogy az elmúlt 90 napban fő/elsődleges férfi partnere volt (olyan férfiként operálva, akivel az elmúlt 90 napban szexuális kapcsolata volt, és erős érzelmi kötelék van);
  3. latinnak/hispánnak vallja magát, vagy úgy azonosítja, hogy fő partnere latinnak/hispánnak vallja magát;
  4. szexuális tevékenységet jelent az elmúlt 90 napban a szűrőműszerben leírtak szerint;
  5. azonosítják egymást fő partnerükként;
  6. tud angolul és/vagy spanyolul beszélni;
  7. azt tervezi, hogy a következő 8 hónapban a területen marad.

Kizárási kritériumok:

A párok kizárásra kerülnek, ha:

  1. bármelyik partner arról számol be, hogy a szexről, párkapcsolati problémákról és az alkoholról/kábítószerről szóló tanulmányban való részvétel veszélybe sodorja őt;
  2. bármelyik partnernek olyan nyelvi vagy kognitív károsodása van, amely akadályozná a tanulmányi eljárások megértését;
  3. bármelyik partner jelenleg PrEP-ben van, és teljesen adherens, vagy bármely más HIV prevenciós vizsgálatban részt vesz;
  4. bármelyik partner azt tervezi, hogy a következő 8 hónapban kiköltözik a területről;
  5. bármelyik partner azt tervezi, hogy a következő 8 hónapban véget vet a kapcsolatának partnerével; és
  6. bármelyik partner arról számol be, hogy stabil triádikus kapcsolatban él (olyan kapcsolatként operacionalizálva, amelyben mind a 3 férfi erős érzelmi köteléket ápol, és a 3 férfi szexel egymással).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kockázatcsökkentő magatartási beavatkozás
A kockázatcsökkentő viselkedési beavatkozásra ("Conectando Latinos en Pareja") véletlenszerűen kiválasztott párok négy heti foglalkozáson vesznek részt egy facilitátorral. Minden foglalkozás 2 órát fog tartani. A résztvevők tájékoztatást kapnak és tevékenységeket végeznek, játékokban és megbeszéléseken vesznek részt kapcsolatuk javítása és egészségük javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Wellness Promotion Intervention
A wellness promóciós kontrollcsoportba randomizált párok ugyanannyi figyelmet kapnak, mint az aktív kísérleti csoport, de nem részesülnek kockázatcsökkentő beavatkozásban. A bemutatott információk az általános egészséggel kapcsolatos témákat tartalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV által védett anális szex arányának változása az alapvonal és a hat hónap között
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A védőintézkedéseket (óvszer, PrEP, TasP) magában foglaló anális szex arányának változása a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kiindulási állapot és hat hónap között
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel