- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03048838
Interwencja zapobiegania HIV oparta na parach w celu promowania ochrony przed HIV wśród latynoskich par męskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Latynoscy mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV. Doświadczenia związane ze stygmatyzacją, dyskryminacją, marginalizacją, uprzedmiotowieniem seksualnym, negatywnym kulturowym postrzeganiem homoseksualizmu i wartościami kulturowymi, takimi jak „familismo” i „machismo”, zwiększają ich podatność na zakażenie wirusem HIV. Wiele latynoskich MSM używa substancji jako sposobu radzenia sobie z tymi stresorami lub ich łagodzenia, co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko. Chociaż opracowano skuteczne interwencje dla latynoskich MSM, żadna z nich nie skupiała się na parach latynoskich mężczyzn, pomimo mocnych dowodów z White MSM, że zakażenie wirusem HIV często występuje w związkach głównych par. Wyniki badania formatywnego przeprowadzonego przez badaczy z udziałem latynoskich MSM sugerują, że czynniki zwiększające ryzyko zakażenia wirusem HIV w przypadku białych par męskich działają również wśród latynoskich par męskich. Na przykład latynoscy mężczyźni w męskich parach częściej zgłaszali seks analny bez prezerwatywy i problemowe spożywanie alkoholu niż ci, którzy nie byli w związku. Opracowanie i przetestowanie dostosowanych interwencji dla par latynoskich mężczyzn, zgodnie z propozycją badaczy, jest uzasadnione.
Proponowane badanie opiera się na badaniach podoktoranckich PI, które zaadaptowały opartą na dowodach interwencję dla czarnych par MSM, Connect 'n Unite (CNU), dla latynoskich par męskich, stosując metodologicznie rygorystyczne procedury adaptacyjne. Dostosowana interwencja, Conectando Latinos en Pareja (CLP), rozszerza alternatywy profilaktyki oferowane w poprzednich interwencjach poprzez włączenie biomedycznych metod profilaktyki, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP); promowanie zaangażowania w opiekę, przestrzeganie schematów leczenia i supresję wirusa (TasP) dla osób i/lub par zakażonych wirusem HIV; oraz zachęcanie do rutynowych testów na obecność wirusa HIV, jeśli jest to właściwe, biorąc pod uwagę status serologiczny pary. Badacze zaproponowali dwuetapowe badanie w celu określenia wstępnej skuteczności Conectando Latinos en Pareja w zwiększaniu odsetka aktów seksu analnego, które są chronione przed HIV (tj. seks analny, w którym prezerwatywy, PrEP, TasP lub ich kombinacja zmniejszają ryzyko przeniesienia wirusa HIV). Podczas Fazy 1 badacze opracują i sfinalizują podręczniki interwencji i narzędzia oceny, przetestują interwencję pilotażowo i przeprowadzą niezbędne działania przygotowawcze do rozpoczęcia randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Podczas fazy 2 badacze przeprowadzą RCT w celu zbadania, czy uczestnicy przydzieleni do CLP zgłaszają wzrost odsetka aktów seksu analnego zabezpieczonego przed wirusem HIV w porównaniu z osobami przydzielonymi do Promocji Wellness (WP), dopasowanej w czasie kontroli uwagi (tzw. badacze użyją algorytmu, który obejmuje użycie prezerwatyw, PrEP i / lub TasP, w zależności od statusu serologicznego pary, aby obliczyć zmienną zależną).
Śledczy zwerbują 150 latynoskich par męskich (w których przynajmniej jeden członek diady identyfikuje się jako Latynos) w korytarzu między Filadelfią w Pensylwanii a Trenton w New Jersey – obszarze o nieszczelnych granicach, na którym żyje wiele różnych podgrup Latynosów. Badacze losowo przydzielą pary do CLP lub WP. Badacze ocenią zachowania seksualne, alkoholowe i związane z używaniem narkotyków oraz inne czynniki psychospołeczne (np. objawy depresji, objawy lękowe) na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na opcjonalne badanie na obecność wirusa HIV/STI, zostaną poddani badaniu na obecność wirusa HIV, chlamydii i rzeżączki na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. Podstawowa ocena i działania związane z zarządzaniem projektami będą prowadzone w GALAEI, dużym CBO obsługującym Latynosów w Północnej Filadelfii. Rekrutacja i kontrola zostaną przeprowadzone w miejscach społecznościowych i internetowych. Działania interwencyjne będą prowadzone w GALAEI, Temple University i innych bezpiecznych miejscach dogodnych dla uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
Kontakt:
- Omar Martinez, JD
- Numer telefonu: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Kontakt:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat;
- zgłasza posiadanie głównego/głównego partnera płci męskiej w ciągu ostatnich 90 dni (operacjonalizowany jako mężczyzna, z którym utrzymywał stosunki seksualne w ciągu ostatnich 90 dni i łączy go silna więź emocjonalna);
- identyfikować się jako Latynos/Latynos lub mieć głównego partnera, który identyfikuje się jako Latynos/Latynos;
- zgłasza aktywność seksualną w ciągu ostatnich 90 dni zgodnie z opisem w narzędziu przesiewowym;
- identyfikują się jako ich główni partnerzy;
- potrafi mówić po angielsku i/lub hiszpańsku;
- planuje pozostać w okolicy przez następne 8 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pary zostaną wykluczone, jeśli:
- którykolwiek z partnerów zgłasza, że udział w badaniu dotyczącym seksu, problemów w związkach oraz alkoholu/narkotyków narazi go na niebezpieczeństwo;
- którykolwiek z partnerów ma zaburzenia językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania;
- którykolwiek z partnerów jest obecnie na PrEP iw pełni przestrzega zaleceń lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV;
- któryś z partnerów planuje wyprowadzić się poza ten obszar w ciągu najbliższych 8 miesięcy;
- któryś z partnerów planuje zakończyć związek ze swoim partnerem w ciągu najbliższych 8 miesięcy; I
- każdy z partnerów zgłasza, że jest w stabilnym związku triadycznym (zoperacjonalizowanym jako związek, w którym wszyscy trzej mężczyźni mają silną więź emocjonalną i trzej mężczyźni uprawiają ze sobą seks).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna zmniejszająca ryzyko
Pary losowo przydzielone do behawioralnej interwencji zmniejszającej ryzyko („Conectando Latinos en Pareja”) wezmą udział w czterech cotygodniowych sesjach z facylitatorem.
Każda sesja będzie trwała 2 godziny.
Uczestnicy otrzymają informacje i kompletne zajęcia, wezmą udział w grach i dyskusjach, aby poprawić swoje relacje i poprawić zdrowie.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja promocji zdrowia
Pary przydzielone losowo do grupy kontrolnej promocji dobrego samopoczucia otrzymają taką samą liczbę godzin uwagi jak aktywna grupa eksperymentalna, ale nie otrzymają interwencji zmniejszającej ryzyko.
Prezentowane informacje będą zawierać tematy związane ze zdrowiem ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka aktów seksu analnego chronionych przed wirusem HIV między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana odsetka aktów seksu analnego z zastosowaniem środków ochronnych (prezerwatywy, PrEP, TasP) w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV między punktem wyjściowym a sześcioma miesiącami
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja behawioralna zmniejszająca ryzyko
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony