Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zapobiegania HIV oparta na parach w celu promowania ochrony przed HIV wśród latynoskich par męskich

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Temple University
Badania epidemiologiczne przypisują źródło wielu nowych zakażeń wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród MSM głównym partnerom. Pomimo niedawnego nacisku na interwencje oparte na parach, skuteczne interwencje dla par latynoskich mężczyzn nie zostały jeszcze przetestowane. Proponowane badanie opiera się na badaniach podoktoranckich PI, w których zaadaptował interwencję opartą na dowodach dla par Black MSM, Connect 'n Unite, dla latynoskich par męskich, stosując metodologicznie rygorystyczne procedury adaptacyjne. Dostosowana interwencja Conectado Latinos en Parejas (CLP) rozszerza alternatywy profilaktyczne oferowane w poprzednich interwencjach poprzez włączenie metod profilaktyki biomedycznej, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP), promowanie zaangażowania w opiekę, przestrzeganie schematów leczenia i supresja wirusów (TasP) oraz zachęcanie do rutynowych testów na obecność wirusa HIV, jeśli jest to właściwe, biorąc pod uwagę status serologiczny pary. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania, czy uczestnicy przypisani do CLP zgłaszają wzrost odsetka aktów seksu analnego chronionego przed wirusem HIV (operacjonalizowanych jako używanie prezerwatyw, PrEP, TasP) w porównaniu z osobami przydzielonymi do Promocji Wellness (WP ) kontrola uwagi dopasowana do czasu. Śledczy zrekrutują 150 latynoskich par męskich z MSA w Filadelfii i losowo przydzielą ich do CLP lub WP. Uczestnicy wypełnią ACASI, aby ocenić czynniki behawioralne i psychospołeczne oraz zostaną przetestowani pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Badacze przeprowadzą opcjonalne testy na HIV/STI na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Podstawowe zajęcia badawcze będą prowadzone w dużym CBO obsługującym Latynosów w Północnej Filadelfii. Zgodnie z naszą wiedzą, niniejsze badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ interwencji opartej na parach w celu zwiększenia liczby aktów seksu analnego chronionych przed wirusem HIV dla latynoskich par męskich, które można zwiększać i powielać w różnych społecznościach, aby zapewnić ciągłe wsparcie i ochronę dla tego mocno grupa dotknięta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Latynoscy mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV. Doświadczenia związane ze stygmatyzacją, dyskryminacją, marginalizacją, uprzedmiotowieniem seksualnym, negatywnym kulturowym postrzeganiem homoseksualizmu i wartościami kulturowymi, takimi jak „familismo” i „machismo”, zwiększają ich podatność na zakażenie wirusem HIV. Wiele latynoskich MSM używa substancji jako sposobu radzenia sobie z tymi stresorami lub ich łagodzenia, co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko. Chociaż opracowano skuteczne interwencje dla latynoskich MSM, żadna z nich nie skupiała się na parach latynoskich mężczyzn, pomimo mocnych dowodów z White MSM, że zakażenie wirusem HIV często występuje w związkach głównych par. Wyniki badania formatywnego przeprowadzonego przez badaczy z udziałem latynoskich MSM sugerują, że czynniki zwiększające ryzyko zakażenia wirusem HIV w przypadku białych par męskich działają również wśród latynoskich par męskich. Na przykład latynoscy mężczyźni w męskich parach częściej zgłaszali seks analny bez prezerwatywy i problemowe spożywanie alkoholu niż ci, którzy nie byli w związku. Opracowanie i przetestowanie dostosowanych interwencji dla par latynoskich mężczyzn, zgodnie z propozycją badaczy, jest uzasadnione.

Proponowane badanie opiera się na badaniach podoktoranckich PI, które zaadaptowały opartą na dowodach interwencję dla czarnych par MSM, Connect 'n Unite (CNU), dla latynoskich par męskich, stosując metodologicznie rygorystyczne procedury adaptacyjne. Dostosowana interwencja, Conectando Latinos en Pareja (CLP), rozszerza alternatywy profilaktyki oferowane w poprzednich interwencjach poprzez włączenie biomedycznych metod profilaktyki, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP); promowanie zaangażowania w opiekę, przestrzeganie schematów leczenia i supresję wirusa (TasP) dla osób i/lub par zakażonych wirusem HIV; oraz zachęcanie do rutynowych testów na obecność wirusa HIV, jeśli jest to właściwe, biorąc pod uwagę status serologiczny pary. Badacze zaproponowali dwuetapowe badanie w celu określenia wstępnej skuteczności Conectando Latinos en Pareja w zwiększaniu odsetka aktów seksu analnego, które są chronione przed HIV (tj. seks analny, w którym prezerwatywy, PrEP, TasP lub ich kombinacja zmniejszają ryzyko przeniesienia wirusa HIV). Podczas Fazy 1 badacze opracują i sfinalizują podręczniki interwencji i narzędzia oceny, przetestują interwencję pilotażowo i przeprowadzą niezbędne działania przygotowawcze do rozpoczęcia randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Podczas fazy 2 badacze przeprowadzą RCT w celu zbadania, czy uczestnicy przydzieleni do CLP zgłaszają wzrost odsetka aktów seksu analnego zabezpieczonego przed wirusem HIV w porównaniu z osobami przydzielonymi do Promocji Wellness (WP), dopasowanej w czasie kontroli uwagi (tzw. badacze użyją algorytmu, który obejmuje użycie prezerwatyw, PrEP i / lub TasP, w zależności od statusu serologicznego pary, aby obliczyć zmienną zależną).

Śledczy zwerbują 150 latynoskich par męskich (w których przynajmniej jeden członek diady identyfikuje się jako Latynos) w korytarzu między Filadelfią w Pensylwanii a Trenton w New Jersey – obszarze o nieszczelnych granicach, na którym żyje wiele różnych podgrup Latynosów. Badacze losowo przydzielą pary do CLP lub WP. Badacze ocenią zachowania seksualne, alkoholowe i związane z używaniem narkotyków oraz inne czynniki psychospołeczne (np. objawy depresji, objawy lękowe) na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na opcjonalne badanie na obecność wirusa HIV/STI, zostaną poddani badaniu na obecność wirusa HIV, chlamydii i rzeżączki na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. Podstawowa ocena i działania związane z zarządzaniem projektami będą prowadzone w GALAEI, dużym CBO obsługującym Latynosów w Północnej Filadelfii. Rekrutacja i kontrola zostaną przeprowadzone w miejscach społecznościowych i internetowych. Działania interwencyjne będą prowadzone w GALAEI, Temple University i innych bezpiecznych miejscach dogodnych dla uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć co najmniej 18 lat;
  2. zgłasza posiadanie głównego/głównego partnera płci męskiej w ciągu ostatnich 90 dni (operacjonalizowany jako mężczyzna, z którym utrzymywał stosunki seksualne w ciągu ostatnich 90 dni i łączy go silna więź emocjonalna);
  3. identyfikować się jako Latynos/Latynos lub mieć głównego partnera, który identyfikuje się jako Latynos/Latynos;
  4. zgłasza aktywność seksualną w ciągu ostatnich 90 dni zgodnie z opisem w narzędziu przesiewowym;
  5. identyfikują się jako ich główni partnerzy;
  6. potrafi mówić po angielsku i/lub hiszpańsku;
  7. planuje pozostać w okolicy przez następne 8 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pary zostaną wykluczone, jeśli:

  1. którykolwiek z partnerów zgłasza, że ​​udział w badaniu dotyczącym seksu, problemów w związkach oraz alkoholu/narkotyków narazi go na niebezpieczeństwo;
  2. którykolwiek z partnerów ma zaburzenia językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie procedur badania;
  3. którykolwiek z partnerów jest obecnie na PrEP iw pełni przestrzega zaleceń lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV;
  4. któryś z partnerów planuje wyprowadzić się poza ten obszar w ciągu najbliższych 8 miesięcy;
  5. któryś z partnerów planuje zakończyć związek ze swoim partnerem w ciągu najbliższych 8 miesięcy; I
  6. każdy z partnerów zgłasza, że ​​jest w stabilnym związku triadycznym (zoperacjonalizowanym jako związek, w którym wszyscy trzej mężczyźni mają silną więź emocjonalną i trzej mężczyźni uprawiają ze sobą seks).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna zmniejszająca ryzyko
Pary losowo przydzielone do behawioralnej interwencji zmniejszającej ryzyko („Conectando Latinos en Pareja”) wezmą udział w czterech cotygodniowych sesjach z facylitatorem. Każda sesja będzie trwała 2 godziny. Uczestnicy otrzymają informacje i kompletne zajęcia, wezmą udział w grach i dyskusjach, aby poprawić swoje relacje i poprawić zdrowie.
Aktywny komparator: Interwencja promocji zdrowia
Pary przydzielone losowo do grupy kontrolnej promocji dobrego samopoczucia otrzymają taką samą liczbę godzin uwagi jak aktywna grupa eksperymentalna, ale nie otrzymają interwencji zmniejszającej ryzyko. Prezentowane informacje będą zawierać tematy związane ze zdrowiem ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka aktów seksu analnego chronionych przed wirusem HIV między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmiana odsetka aktów seksu analnego z zastosowaniem środków ochronnych (prezerwatywy, PrEP, TasP) w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV między punktem wyjściowym a sześcioma miesiącami
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna zmniejszająca ryzyko

3
Subskrybuj