Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah prevence HIV pro páry na podporu ochrany před HIV mezi latinskoamerickými mužskými páry

17. května 2019 aktualizováno: Temple University
Epidemiologické studie připisují zdroj mnoha nových infekcí HIV a STI mezi MSM primárním partnerům. Navzdory nedávnému důrazu na intervence založené na párech musí být účinné intervence pro latinskoamerické mužské páry ještě otestovány. Navrhovaná studie staví na postdoktorandském výzkumu PI, ve kterém adaptoval intervenci založenou na důkazech pro černé páry MSM, Connect 'n Unite, pro latinskoamerické mužské páry pomocí metodologicky přísných adaptačních postupů. Upravená intervence Conectado Latinos en Parejas (CLP) rozšiřuje možnosti prevence nabízené v předchozích intervencích začleněním metod biomedicínské prevence, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP), podpora zapojení do péče, dodržování léčebných režimů a virová suprese (TasP) a podpora rutinního testování na HIV, pokud je to vhodné vzhledem k sérologickému stavu páru. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii (RCT), aby prozkoumali, zda účastníci zařazení do CLP hlásí zvýšení podílu análních pohlavních styků chráněných proti HIV (uvedených jako použití kondomů, PrEP, TasP) ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do Wellness Promotion (WP). ) časově přizpůsobená kontrola pozornosti. Vyšetřovatelé naberou 150 latinskoamerických mužských párů z Philadelphia MSA a náhodně je přidělí CLP nebo WP. Účastníci absolvují testy ACASI k posouzení behaviorálních a psychosociálních faktorů a budou testováni na sexuálně přenosné infekce (STI) na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé provedou nepovinné testování HIV/STI na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci. Primární studijní aktivity budou probíhat ve velké Latino sloužící CBO v Severní Philadelphii. Pokud je nám známo, tato studie bude první, která prozkoumá dopad párové intervence ke zvýšení análního sexu chráněného před HIV pro latinskoamerické mužské páry, které lze rozšířit a replikovat v různých komunitách, aby poskytovaly nepřetržitou podporu a ochranu pro tento silný zasažená skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Latino muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi HIV. Zkušenosti se stigmatem, diskriminací, marginalizací, sexuální objektivizací, negativním kulturním vnímáním homosexuality a kulturními hodnotami, jako je „familismus“ a „machismus“, zvyšují jejich zranitelnost vůči infekci HIV. Mnoho latinskoamerických MSM používá látky jako způsob, jak se s těmito stresory vyrovnat nebo je zmírnit, což dále zvyšuje jejich riziko. Ačkoli byly vyvinuty účinné intervence pro latinskoamerické MSM, ani jedna se nezaměřila na latinskoamerické mužské páry, a to navzdory silným důkazům od White MSM, že infekce HIV se často vyskytuje v primárních párových vztazích. Zjištění z formativní studie výzkumníků s Latino MSM naznačují, že faktory ovlivňující riziko HIV u bílých mužských párů působí také mezi latinskými mužskými páry. Například latino muži v mužských párech častěji hlásili anální sex bez kondomu a problematické pití alkoholu než ti, kteří nebyli ve vztahu. Vývoj a testování intervencí na míru pro latinskoamerické mužské páry, jak navrhují vyšetřovatelé, je zaručeno.

Navrhovaná studie staví na postdoktorském výzkumu PI, který adaptoval intervenci založenou na důkazech pro černošské páry MSM, Connect 'n Unite (CNU), pro latinskoamerické mužské páry pomocí metodicky přísných adaptačních postupů. Upravená intervence, Conectando Latinos en Pareja (CLP), rozšiřuje alternativy prevence nabízené v předchozích intervencích začleněním metod biomedicínské prevence, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP); podpora zapojení do péče, dodržování léčebných režimů a virové suprese (TasP) u HIV pozitivních jedinců a/nebo párů; a podpora rutinního testování na HIV, pokud je to vhodné vzhledem k sérologickému stavu páru. Vyšetřovatelé navrhli dvoufázovou studii ke stanovení předběžné účinnosti Conectando Latinos en Pareja ke zvýšení podílu análních sexuálních aktů, které jsou chráněny proti HIV (tj. anální sex, při kterém kondomy, PrEP, TasP nebo jejich kombinace snižují riziko přenosu HIV). Během fáze 1 vyšetřovatelé vypracují a dopracují intervenční manuály a nástroje pro hodnocení, pilotně otestují intervenci a provedou nezbytné přípravné činnosti pro zahájení randomizované kontrolní studie (RCT). Během fáze 2 provedou vyšetřovatelé RCT, aby prozkoumali, zda účastníci zařazení do CLP hlásí zvýšení podílu análních pohlavních styků chráněných HIV ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do Wellness Promotion (WP), což je časově přizpůsobená kontrola pozornosti (tzv. vyšetřovatelé použijí algoritmus, který zahrnuje použití kondomů, PrEP a/nebo TasP, v závislosti na sérostatu páru pro výpočet závislé proměnné).

Vyšetřovatelé naverbují 150 latinskoamerických mužských párů (kde se alespoň jeden člen dyády identifikuje jako Latino) v koridoru mezi Philadelphií, PA a Trentonem, NJ - oblast s porézními hranicemi, kde žije mnoho různorodých podskupin Latinoameričanů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí páry do CLP nebo WP. Vyšetřovatelé posoudí sexuální chování, chování při užívání alkoholu a drog a další psychosociální faktory (např. depresivní symptomy, symptomy úzkosti) na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci. Účastníci, kteří souhlasí s volitelným testováním na HIV/STI, budou testováni na HIV, chlamydie a kapavku na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci. Primární hodnocení a aktivity projektového řízení budou prováděny v GALAEI, velkém CBO v Latinské Americe v Severní Filadelfii. Nábor a prověřování bude probíhat na komunitních a internetových místech. Intervenční aktivity budou probíhat na GALAEI, Temple University a dalších bezpečných prostorách vhodných pro účastníky studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let;
  2. hlásit, že měl hlavního/primárního mužského partnera během posledních 90 dnů (uvedený jako muž, se kterým měl během posledních 90 dnů sexuální vztah a má silné citové pouto);
  3. se identifikuje jako Latino/Hispánec nebo se identifikuje jako hlavní partner, který se identifikuje jako Latino/Hispánec;
  4. uvádí sexuální aktivitu za posledních 90 dní, jak je popsáno ve screeningovém nástroji;
  5. vzájemně se identifikovat jako svého hlavního partnera;
  6. schopen mluvit anglicky a/nebo španělsky;
  7. plánuje zůstat v oblasti dalších 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Páry budou vyloučeny, pokud:

  1. jeden z partnerů uvádí, že účast ve studii, která hovoří o sexu, problémech ve vztazích a alkoholu/drogách, ho vystaví nebezpečí;
  2. jeden z partnerů má jazykové nebo kognitivní postižení, které by bránilo porozumění studijním postupům;
  3. jeden z partnerů je v současné době na PrEP a plně dodržuje, nebo je zapsán do jakékoli jiné studie prevence HIV;
  4. jeden z partnerů se plánuje v příštích 8 měsících přestěhovat mimo oblast;
  5. jeden z partnerů plánuje ukončit vztah se svým partnerem v příštích 8 měsících; a
  6. jeden z partnerů uvádí, že je ve stabilním triadickém vztahu (operacionalizovaný jako vztah, ve kterém mají všichni 3 muži silné citové pouto a 3 muži spolu mají sex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence ke snížení rizika
Páry randomizované do behaviorální intervence na snížení rizika („Conectando Latinos en Pareja“) se zúčastní čtyř týdenních sezení s facilitátorem. Každé sezení bude trvat 2 hodiny. Účastníci získají informace a doplní aktivity, zapojí se do her a diskuzí ke zlepšení jejich vztahu a zdraví.
Aktivní komparátor: Intervence na podporu wellness
Párům randomizovaným do kontrolní skupiny na podporu wellness bude věnován stejný počet hodin pozornosti jako aktivní experimentální skupině, ale nedostanou zásah na snížení rizika. Prezentované informace se budou skládat z témat souvisejících s obecným zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu análního sexu chráněného proti HIV mezi výchozím stavem a šesti měsíci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna v poměru análních sexuálních aktů zahrnujících ochranná opatření (kondomy, PrEP, TasP) ke snížení rizika přenosu HIV mezi výchozím stavem a šesti měsíci
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Behaviorální intervence ke snížení rizika

Předplatit