- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048838
Zásah prevence HIV pro páry na podporu ochrany před HIV mezi latinskoamerickými mužskými páry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Latino muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi HIV. Zkušenosti se stigmatem, diskriminací, marginalizací, sexuální objektivizací, negativním kulturním vnímáním homosexuality a kulturními hodnotami, jako je „familismus“ a „machismus“, zvyšují jejich zranitelnost vůči infekci HIV. Mnoho latinskoamerických MSM používá látky jako způsob, jak se s těmito stresory vyrovnat nebo je zmírnit, což dále zvyšuje jejich riziko. Ačkoli byly vyvinuty účinné intervence pro latinskoamerické MSM, ani jedna se nezaměřila na latinskoamerické mužské páry, a to navzdory silným důkazům od White MSM, že infekce HIV se často vyskytuje v primárních párových vztazích. Zjištění z formativní studie výzkumníků s Latino MSM naznačují, že faktory ovlivňující riziko HIV u bílých mužských párů působí také mezi latinskými mužskými páry. Například latino muži v mužských párech častěji hlásili anální sex bez kondomu a problematické pití alkoholu než ti, kteří nebyli ve vztahu. Vývoj a testování intervencí na míru pro latinskoamerické mužské páry, jak navrhují vyšetřovatelé, je zaručeno.
Navrhovaná studie staví na postdoktorském výzkumu PI, který adaptoval intervenci založenou na důkazech pro černošské páry MSM, Connect 'n Unite (CNU), pro latinskoamerické mužské páry pomocí metodicky přísných adaptačních postupů. Upravená intervence, Conectando Latinos en Pareja (CLP), rozšiřuje alternativy prevence nabízené v předchozích intervencích začleněním metod biomedicínské prevence, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP); podpora zapojení do péče, dodržování léčebných režimů a virové suprese (TasP) u HIV pozitivních jedinců a/nebo párů; a podpora rutinního testování na HIV, pokud je to vhodné vzhledem k sérologickému stavu páru. Vyšetřovatelé navrhli dvoufázovou studii ke stanovení předběžné účinnosti Conectando Latinos en Pareja ke zvýšení podílu análních sexuálních aktů, které jsou chráněny proti HIV (tj. anální sex, při kterém kondomy, PrEP, TasP nebo jejich kombinace snižují riziko přenosu HIV). Během fáze 1 vyšetřovatelé vypracují a dopracují intervenční manuály a nástroje pro hodnocení, pilotně otestují intervenci a provedou nezbytné přípravné činnosti pro zahájení randomizované kontrolní studie (RCT). Během fáze 2 provedou vyšetřovatelé RCT, aby prozkoumali, zda účastníci zařazení do CLP hlásí zvýšení podílu análních pohlavních styků chráněných HIV ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do Wellness Promotion (WP), což je časově přizpůsobená kontrola pozornosti (tzv. vyšetřovatelé použijí algoritmus, který zahrnuje použití kondomů, PrEP a/nebo TasP, v závislosti na sérostatu páru pro výpočet závislé proměnné).
Vyšetřovatelé naverbují 150 latinskoamerických mužských párů (kde se alespoň jeden člen dyády identifikuje jako Latino) v koridoru mezi Philadelphií, PA a Trentonem, NJ - oblast s porézními hranicemi, kde žije mnoho různorodých podskupin Latinoameričanů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí páry do CLP nebo WP. Vyšetřovatelé posoudí sexuální chování, chování při užívání alkoholu a drog a další psychosociální faktory (např. depresivní symptomy, symptomy úzkosti) na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci. Účastníci, kteří souhlasí s volitelným testováním na HIV/STI, budou testováni na HIV, chlamydie a kapavku na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci. Primární hodnocení a aktivity projektového řízení budou prováděny v GALAEI, velkém CBO v Latinské Americe v Severní Filadelfii. Nábor a prověřování bude probíhat na komunitních a internetových místech. Intervenční aktivity budou probíhat na GALAEI, Temple University a dalších bezpečných prostorách vhodných pro účastníky studia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Nábor
- Temple University
-
Kontakt:
- Omar Martinez, JD
- Telefonní číslo: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Kontakt:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- hlásit, že měl hlavního/primárního mužského partnera během posledních 90 dnů (uvedený jako muž, se kterým měl během posledních 90 dnů sexuální vztah a má silné citové pouto);
- se identifikuje jako Latino/Hispánec nebo se identifikuje jako hlavní partner, který se identifikuje jako Latino/Hispánec;
- uvádí sexuální aktivitu za posledních 90 dní, jak je popsáno ve screeningovém nástroji;
- vzájemně se identifikovat jako svého hlavního partnera;
- schopen mluvit anglicky a/nebo španělsky;
- plánuje zůstat v oblasti dalších 8 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Páry budou vyloučeny, pokud:
- jeden z partnerů uvádí, že účast ve studii, která hovoří o sexu, problémech ve vztazích a alkoholu/drogách, ho vystaví nebezpečí;
- jeden z partnerů má jazykové nebo kognitivní postižení, které by bránilo porozumění studijním postupům;
- jeden z partnerů je v současné době na PrEP a plně dodržuje, nebo je zapsán do jakékoli jiné studie prevence HIV;
- jeden z partnerů se plánuje v příštích 8 měsících přestěhovat mimo oblast;
- jeden z partnerů plánuje ukončit vztah se svým partnerem v příštích 8 měsících; a
- jeden z partnerů uvádí, že je ve stabilním triadickém vztahu (operacionalizovaný jako vztah, ve kterém mají všichni 3 muži silné citové pouto a 3 muži spolu mají sex).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence ke snížení rizika
Páry randomizované do behaviorální intervence na snížení rizika („Conectando Latinos en Pareja“) se zúčastní čtyř týdenních sezení s facilitátorem.
Každé sezení bude trvat 2 hodiny.
Účastníci získají informace a doplní aktivity, zapojí se do her a diskuzí ke zlepšení jejich vztahu a zdraví.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence na podporu wellness
Párům randomizovaným do kontrolní skupiny na podporu wellness bude věnován stejný počet hodin pozornosti jako aktivní experimentální skupině, ale nedostanou zásah na snížení rizika.
Prezentované informace se budou skládat z témat souvisejících s obecným zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu análního sexu chráněného proti HIV mezi výchozím stavem a šesti měsíci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna v poměru análních sexuálních aktů zahrnujících ochranná opatření (kondomy, PrEP, TasP) ke snížení rizika přenosu HIV mezi výchozím stavem a šesti měsíci
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 24120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Behaviorální intervence ke snížení rizika
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby