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Uma intervenção de prevenção do HIV baseada em casais para promover a proteção contra o HIV entre casais latinos do sexo masculino

17 de maio de 2019 atualizado por: Temple University
Estudos epidemiológicos atribuíram a fonte de muitas novas infecções por HIV e IST entre HSH aos parceiros primários. Apesar da ênfase recente em intervenções baseadas em casais, intervenções eficazes para casais masculinos latinos ainda precisam ser testadas. O estudo proposto baseia-se na pesquisa de pós-doutorado do PI, na qual ele adaptou a intervenção baseada em evidências para casais negros HSH, Connect 'n Unite, para casais latinos do sexo masculino, usando procedimentos de adaptação metodologicamente rigorosos. A intervenção adaptada Conectado Latinos en Parejas (CLP) expande as alternativas de prevenção oferecidas em intervenções anteriores, incorporando métodos biomédicos de prevenção, como a profilaxia pré-exposição (PrEP), promovendo o engajamento no cuidado, adesão aos regimes de tratamento e supressão viral (TasP) e incentivando o teste de HIV de rotina, se apropriado, dado o status sorológico do casal. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de controle (RCT) para examinar se os participantes designados para CLP relatam um aumento na proporção de atos sexuais anais protegidos pelo HIV (operacionalizados como uso de preservativos, PrEP, TasP) em comparação com aqueles designados para uma promoção de bem-estar (WP ) controle de atenção combinada de tempo. Os investigadores recrutarão 150 casais latinos do MSA da Filadélfia e os designarão aleatoriamente para CLP ou WP. Os participantes preencherão ACASIs para avaliar fatores comportamentais e psicossociais e serão testados para infecções sexualmente transmissíveis (DST) no início do estudo, 3 e 6 meses após a intervenção. Os investigadores realizarão testes opcionais de HIV/DST na linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção. As atividades primárias do estudo serão conduzidas em uma grande CBO latina que atende no norte da Filadélfia. Até onde sabemos, este estudo será o primeiro a examinar o impacto de uma intervenção baseada em casais para aumentar os atos sexuais anais protegidos contra o HIV para casais latinos masculinos, capaz de ser ampliado e replicado em várias comunidades para fornecer apoio e proteção contínuos para este grupo fortemente grupo impactado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens latinos que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser desproporcionalmente afetados pelo HIV. Experiências de estigma, discriminação, marginalização, objetificação sexual, percepções culturais negativas da homossexualidade e valores culturais como 'familismo' e 'machismo' elevam sua vulnerabilidade à infecção pelo HIV. Muitos HSH latinos usam substâncias como forma de lidar ou aliviar esses estressores, aumentando ainda mais o risco. Embora tenham sido desenvolvidas intervenções eficazes para HSH latinos, nenhuma delas se concentrou em casais masculinos latinos, apesar de fortes evidências de HSH brancos de que a infecção pelo HIV geralmente ocorre em relacionamentos primários de casais. Os resultados do estudo formativo dos investigadores com HSH latinos sugerem que os fatores que conduzem ao risco de HIV para casais de homens brancos também operam entre casais de homens latinos. Por exemplo, homens latinos em casais masculinos eram mais propensos a relatar sexo anal sem camisinha e uso problemático de álcool do que aqueles que não estavam em um relacionamento. É necessário desenvolver e testar intervenções personalizadas para casais latinos do sexo masculino, como os investigadores estão propondo.

O estudo proposto baseia-se na pesquisa de pós-doutorado do PI que adaptou uma intervenção baseada em evidências para casais negros HSH, Connect 'n Unite (CNU), para casais latinos do sexo masculino usando procedimentos de adaptação metodologicamente rigorosos. A intervenção adaptada, Conectando Latinos en Pareja (CLP), expande as alternativas de prevenção oferecidas em intervenções anteriores, incorporando métodos biomédicos de prevenção, como profilaxia pré-exposição (PrEP); promoção do engajamento no cuidado, adesão aos regimes de tratamento e supressão viral (TasP) para indivíduos e/ou casais HIV positivos; e encorajar o teste de HIV de rotina, se apropriado dado o status sorológico do casal. Os investigadores propuseram um estudo de duas fases para determinar a eficácia preliminar de Conectando Latinos en Pareja para aumentar a proporção de atos sexuais anais que são protegidos contra o HIV (ou seja, atos sexuais anais nos quais preservativos, PrEP, TasP ou uma combinação destes reduzem o risco de transmissão do HIV). Durante a Fase 1, os investigadores desenvolverão e finalizarão os manuais de intervenção e os instrumentos de avaliação, farão o teste piloto da intervenção e conduzirão as atividades preparatórias necessárias para o lançamento de um ensaio clínico randomizado (RCT). Durante a Fase 2, os investigadores conduzirão um RCT para examinar se os participantes designados para CLP relatam um aumento na proporção de atos sexuais anais protegidos pelo HIV em comparação com aqueles designados para uma Promoção de Bem-Estar (WP), um controle de atenção combinado no tempo (o os investigadores usarão um algoritmo que incorpora o uso de preservativos, PrEP e/ou TasP, dependendo do status sorológico do casal para calcular a variável dependente).

Os investigadores recrutarão 150 casais de homens latinos (onde pelo menos um membro da dupla se identifica como latino) no corredor entre Filadélfia, PA e Trenton, NJ - uma área com fronteiras porosas onde vivem muitos subgrupos diversos de latinos. Os investigadores designarão aleatoriamente casais para CLP ou WP. Os investigadores avaliarão comportamentos sexuais, de uso de álcool e drogas e outros fatores psicossociais (por exemplo, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade) no início, 3 e 6 meses após a intervenção. Os participantes que consentirem com o teste opcional de HIV/DST serão testados para HIV, clamídia e gonorréia no início e 3 e 6 meses após a intervenção. A avaliação primária e as atividades de gerenciamento de projetos serão conduzidas no GALAEI, uma grande CBO que atende latinos no norte da Filadélfia. O recrutamento e a triagem serão feitos em locais da comunidade e da Internet. As atividades de intervenção serão realizadas no GALAEI, Temple University e outros espaços seguros convenientes para os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter no mínimo 18 anos;
  2. relatar ter tido parceiro principal/primário nos últimos 90 dias (operacionalizado como homem com quem manteve relação sexual nos últimos 90 dias e tem forte vínculo afetivo);
  3. autoidentifica-se como latino/hispânico ou identifica-se como tendo um parceiro principal que se identifica como latino/hispânico;
  4. relata atividade sexual nos últimos 90 dias conforme descrito no instrumento de triagem;
  5. identificar-se como seu parceiro principal;
  6. capaz de falar inglês e/ou espanhol;
  7. pretende permanecer na área pelos próximos 8 meses.

Critério de exclusão:

Os casais serão excluídos se:

  1. algum dos parceiros relata que participar de um estudo que fala sobre sexo, problemas de relacionamento e álcool/drogas o colocará em perigo;
  2. qualquer um dos parceiros tem problemas de linguagem ou cognitivos que impediriam a compreensão dos procedimentos do estudo;
  3. qualquer um dos parceiros está atualmente em PrEP e totalmente aderente, ou inscrito em qualquer outro estudo de prevenção do HIV;
  4. qualquer um dos parceiros planeja se mudar para fora da área nos próximos 8 meses;
  5. qualquer um dos parceiros planeja terminar o relacionamento com seu parceiro nos próximos 8 meses; e
  6. qualquer um dos parceiros relata estar em um relacionamento triádico estável (operacionalizado como um relacionamento em que todos os 3 homens têm um forte vínculo emocional e os 3 homens estão fazendo sexo um com o outro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental de redução de risco
Casais randomizados para a intervenção comportamental de redução de risco ("Conectando Latinos en Pareja") participarão de quatro sessões semanais com um facilitador. Cada sessão terá duração de 2 horas. Os participantes receberão informações e atividades completas, participarão de jogos e discussões para melhorar seu relacionamento e melhorar a saúde.
Comparador Ativo: Intervenção de promoção de bem-estar
Casais randomizados para o grupo de controle de promoção de bem-estar receberão o mesmo número de horas de atenção que o grupo experimental ativo, mas não receberão a intervenção de redução de risco. As informações apresentadas consistirão em tópicos relacionados à saúde geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de atos sexuais anais protegidos pelo HIV entre a linha de base e seis meses
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Mudança na proporção de atos sexuais anais envolvendo medidas de proteção (preservativos, PrEP, TasP) para reduzir o risco de transmissão do HIV entre a linha de base e seis meses
6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Martinez, JD, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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