- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048838
Uma intervenção de prevenção do HIV baseada em casais para promover a proteção contra o HIV entre casais latinos do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Homens latinos que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser desproporcionalmente afetados pelo HIV. Experiências de estigma, discriminação, marginalização, objetificação sexual, percepções culturais negativas da homossexualidade e valores culturais como 'familismo' e 'machismo' elevam sua vulnerabilidade à infecção pelo HIV. Muitos HSH latinos usam substâncias como forma de lidar ou aliviar esses estressores, aumentando ainda mais o risco. Embora tenham sido desenvolvidas intervenções eficazes para HSH latinos, nenhuma delas se concentrou em casais masculinos latinos, apesar de fortes evidências de HSH brancos de que a infecção pelo HIV geralmente ocorre em relacionamentos primários de casais. Os resultados do estudo formativo dos investigadores com HSH latinos sugerem que os fatores que conduzem ao risco de HIV para casais de homens brancos também operam entre casais de homens latinos. Por exemplo, homens latinos em casais masculinos eram mais propensos a relatar sexo anal sem camisinha e uso problemático de álcool do que aqueles que não estavam em um relacionamento. É necessário desenvolver e testar intervenções personalizadas para casais latinos do sexo masculino, como os investigadores estão propondo.
O estudo proposto baseia-se na pesquisa de pós-doutorado do PI que adaptou uma intervenção baseada em evidências para casais negros HSH, Connect 'n Unite (CNU), para casais latinos do sexo masculino usando procedimentos de adaptação metodologicamente rigorosos. A intervenção adaptada, Conectando Latinos en Pareja (CLP), expande as alternativas de prevenção oferecidas em intervenções anteriores, incorporando métodos biomédicos de prevenção, como profilaxia pré-exposição (PrEP); promoção do engajamento no cuidado, adesão aos regimes de tratamento e supressão viral (TasP) para indivíduos e/ou casais HIV positivos; e encorajar o teste de HIV de rotina, se apropriado dado o status sorológico do casal. Os investigadores propuseram um estudo de duas fases para determinar a eficácia preliminar de Conectando Latinos en Pareja para aumentar a proporção de atos sexuais anais que são protegidos contra o HIV (ou seja, atos sexuais anais nos quais preservativos, PrEP, TasP ou uma combinação destes reduzem o risco de transmissão do HIV). Durante a Fase 1, os investigadores desenvolverão e finalizarão os manuais de intervenção e os instrumentos de avaliação, farão o teste piloto da intervenção e conduzirão as atividades preparatórias necessárias para o lançamento de um ensaio clínico randomizado (RCT). Durante a Fase 2, os investigadores conduzirão um RCT para examinar se os participantes designados para CLP relatam um aumento na proporção de atos sexuais anais protegidos pelo HIV em comparação com aqueles designados para uma Promoção de Bem-Estar (WP), um controle de atenção combinado no tempo (o os investigadores usarão um algoritmo que incorpora o uso de preservativos, PrEP e/ou TasP, dependendo do status sorológico do casal para calcular a variável dependente).
Os investigadores recrutarão 150 casais de homens latinos (onde pelo menos um membro da dupla se identifica como latino) no corredor entre Filadélfia, PA e Trenton, NJ - uma área com fronteiras porosas onde vivem muitos subgrupos diversos de latinos. Os investigadores designarão aleatoriamente casais para CLP ou WP. Os investigadores avaliarão comportamentos sexuais, de uso de álcool e drogas e outros fatores psicossociais (por exemplo, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade) no início, 3 e 6 meses após a intervenção. Os participantes que consentirem com o teste opcional de HIV/DST serão testados para HIV, clamídia e gonorréia no início e 3 e 6 meses após a intervenção. A avaliação primária e as atividades de gerenciamento de projetos serão conduzidas no GALAEI, uma grande CBO que atende latinos no norte da Filadélfia. O recrutamento e a triagem serão feitos em locais da comunidade e da Internet. As atividades de intervenção serão realizadas no GALAEI, Temple University e outros espaços seguros convenientes para os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Recrutamento
- Temple University
-
Contato:
- Omar Martinez, JD
- Número de telefone: 786-208-4340
- E-mail: tug29454@temple.edu
-
Contato:
- Omar Valentin, MPH
- E-mail: omar.valentin@temple.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter no mínimo 18 anos;
- relatar ter tido parceiro principal/primário nos últimos 90 dias (operacionalizado como homem com quem manteve relação sexual nos últimos 90 dias e tem forte vínculo afetivo);
- autoidentifica-se como latino/hispânico ou identifica-se como tendo um parceiro principal que se identifica como latino/hispânico;
- relata atividade sexual nos últimos 90 dias conforme descrito no instrumento de triagem;
- identificar-se como seu parceiro principal;
- capaz de falar inglês e/ou espanhol;
- pretende permanecer na área pelos próximos 8 meses.
Critério de exclusão:
Os casais serão excluídos se:
- algum dos parceiros relata que participar de um estudo que fala sobre sexo, problemas de relacionamento e álcool/drogas o colocará em perigo;
- qualquer um dos parceiros tem problemas de linguagem ou cognitivos que impediriam a compreensão dos procedimentos do estudo;
- qualquer um dos parceiros está atualmente em PrEP e totalmente aderente, ou inscrito em qualquer outro estudo de prevenção do HIV;
- qualquer um dos parceiros planeja se mudar para fora da área nos próximos 8 meses;
- qualquer um dos parceiros planeja terminar o relacionamento com seu parceiro nos próximos 8 meses; e
- qualquer um dos parceiros relata estar em um relacionamento triádico estável (operacionalizado como um relacionamento em que todos os 3 homens têm um forte vínculo emocional e os 3 homens estão fazendo sexo um com o outro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção comportamental de redução de risco
Casais randomizados para a intervenção comportamental de redução de risco ("Conectando Latinos en Pareja") participarão de quatro sessões semanais com um facilitador.
Cada sessão terá duração de 2 horas.
Os participantes receberão informações e atividades completas, participarão de jogos e discussões para melhorar seu relacionamento e melhorar a saúde.
|
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Comparador Ativo: Intervenção de promoção de bem-estar
Casais randomizados para o grupo de controle de promoção de bem-estar receberão o mesmo número de horas de atenção que o grupo experimental ativo, mas não receberão a intervenção de redução de risco.
As informações apresentadas consistirão em tópicos relacionados à saúde geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de atos sexuais anais protegidos pelo HIV entre a linha de base e seis meses
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
Mudança na proporção de atos sexuais anais envolvendo medidas de proteção (preservativos, PrEP, TasP) para reduzir o risco de transmissão do HIV entre a linha de base e seis meses
|
6 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Martinez, JD, Temple University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 24120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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