- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048838
Мероприятия по профилактике ВИЧ для пар, направленные на повышение защиты от ВИЧ среди пар латиноамериканских мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Латиноамериканские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), по-прежнему непропорционально подвержены риску заражения ВИЧ. Стигматизация, дискриминация, маргинализация, сексуальная объективация, негативное культурное восприятие гомосексуализма и такие культурные ценности, как «семейство» и «мужской инстинкт», повышают их уязвимость к ВИЧ-инфекции. Многие латиноамериканские МСМ употребляют психоактивные вещества, чтобы справиться с этими стрессорами или смягчить их, что еще больше увеличивает их риск. Несмотря на то, что были разработаны эффективные вмешательства для латиноамериканских МСМ, ни одно из них не было сосредоточено на латиноамериканских мужских парах, несмотря на убедительные данные белых МСМ о том, что ВИЧ-инфекция часто возникает в рамках первичных парных отношений. Результаты формирующего исследования исследователей с латиноамериканскими МСМ предполагают, что факторы, управляющие риском заражения ВИЧ для белых мужских пар, также действуют среди латиноамериканских пар. Например, латиноамериканские мужчины в мужских парах чаще сообщали об анальном сексе без презерватива и проблемном употреблении алкоголя, чем те, кто не состоял в отношениях. Разработка и тестирование специализированных вмешательств для пар латиноамериканских мужчин, как предлагают исследователи, оправданы.
Предлагаемое исследование основано на постдокторском исследовании PI, которое адаптировало основанное на фактических данных вмешательство для чернокожих пар МСМ Connect 'n Unite (CNU) для пар латиноамериканских мужчин с использованием методологически строгих процедур адаптации. Адаптированное вмешательство Conectando Latinos en Pareja (CLP) расширяет альтернативы профилактики, предложенные в предыдущих вмешательствах, путем включения биомедицинских методов профилактики, таких как доконтактная профилактика (ДКП); поощрение участия в уходе, соблюдения схем лечения и подавления вируса (TasP) для ВИЧ-позитивных лиц и/или пар; и поощрение планового тестирования на ВИЧ, если это уместно, учитывая серологический статус пары. Исследователи предложили провести двухэтапное исследование, чтобы определить предварительную эффективность Conectando Latinos en Pareja для увеличения доли анальных половых актов, защищенных от ВИЧ (т. анальные половые акты, при которых презервативы, PrEP, TasP или их комбинация снижают риск передачи ВИЧ). На этапе 1 исследователи разработают и доработают руководства по вмешательству и инструменты оценки, проведут пилотное тестирование вмешательства и проведут необходимые подготовительные мероприятия для запуска рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Во время фазы 2 исследователи проведут РКИ, чтобы выяснить, сообщают ли участники, включенные в CLP, об увеличении доли анальных половых актов с защитой от ВИЧ по сравнению с теми, кто включен в группу Wellness Promotion (WP), синхронизированный по времени контроль внимания ( исследователи будут использовать алгоритм, который включает использование презервативов, PrEP и/или TasP, в зависимости от серологического статуса пары для вычисления зависимой переменной).
Исследователи наберут 150 латиноамериканских мужских пар (где по крайней мере один член диады идентифицирует себя как латиноамериканец) в коридоре между Филадельфией, штат Пенсильвания, и Трентоном, штат Нью-Джерси — области с пористыми границами, где проживает множество различных подгрупп латиноамериканцев. Исследователи случайным образом назначат пары на CLP или WP. Исследователи будут оценивать сексуальное поведение, поведение, связанное с употреблением алкоголя и наркотиков, а также другие психосоциальные факторы (например, симптомы депрессии, симптомы тревоги) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Участники, давшие согласие на дополнительное тестирование на ВИЧ/ИППП, будут проверены на ВИЧ, хламидиоз и гонорею в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Первичная оценка и деятельность по управлению проектом будут проводиться в GALAEI, крупной латиноамериканской общественной организации в Северной Филадельфии. Набор и проверка будут проводиться в общественных местах и в Интернете. Мероприятия по вмешательству будут проводиться в GALAEI, Университете Темпл и других безопасных местах, удобных для участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Рекрутинг
- Temple University
-
Контакт:
- Omar Martinez, JD
- Номер телефона: 786-208-4340
- Электронная почта: tug29454@temple.edu
-
Контакт:
- Omar Valentin, MPH
- Электронная почта: omar.valentin@temple.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет;
- сообщить о наличии основного/основного партнера-мужчины в течение последних 90 дней (эксплуатируется как мужчина, с которым он имел сексуальные отношения в течение последних 90 дней и имеет сильную эмоциональную связь);
- идентифицируют себя как латиноамериканец/латиноамериканец или идентифицируют себя как имеющих основного партнера, который идентифицирует себя как латиноамериканец/латиноамериканец;
- сообщает о сексуальной активности за последние 90 дней, как описано в инструменте скрининга;
- определяют друг друга как своего основного партнера;
- владеющий английским и/или испанским языками;
- планирует оставаться в этом районе в течение следующих 8 месяцев.
Критерий исключения:
Пары будут исключены, если:
- любой из партнеров сообщает, что участие в исследовании, посвященном сексу, проблемам отношений и алкоголю/наркотикам, подвергнет его опасности;
- у любого из партнеров есть языковые или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию учебных процедур;
- один из партнеров в настоящее время находится на ДКП и полностью соблюдает его или участвует в любом другом исследовании по профилактике ВИЧ;
- любой из партнеров планирует выехать за пределы региона в ближайшие 8 месяцев;
- любой из партнеров планирует прекратить отношения со своим партнером в течение следующих 8 месяцев; и
- любой из партнеров сообщает, что находится в стабильных триадных отношениях (осуществляемых как отношения, в которых все трое мужчин имеют сильную эмоциональную связь, и трое мужчин занимаются сексом друг с другом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство для снижения риска
Пары, рандомизированные для участия в поведенческом вмешательстве по снижению риска ("Conectando Latinos en Pareja"), будут участвовать в четырех еженедельных занятиях с фасилитатором.
Каждое занятие будет длиться 2 часа.
Участники будут получать информацию и выполнять задания, участвовать в играх и дискуссиях, чтобы улучшить свои отношения и улучшить здоровье.
|
|
|
Активный компаратор: Мероприятия по продвижению здорового образа жизни
Пары, рандомизированные в контрольную группу по продвижению здорового образа жизни, получат такое же количество часов внимания, как и активная экспериментальная группа, но не получат вмешательства по снижению риска.
Представленная информация будет состоять из тем, связанных с общим состоянием здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли защищенных от ВИЧ анальных половых актов между исходным уровнем и шестью месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение доли анальных половых актов с использованием средств защиты (презервативы, PrEP, TasP) для снижения риска передачи ВИЧ между исходным уровнем и шестью месяцами
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omar Martinez, JD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 24120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческое вмешательство для снижения риска
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты