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Eine paarbasierte HIV-Präventionsintervention zur Förderung des HIV-Schutzes bei männlichen Latino-Paaren

17. Mai 2019 aktualisiert von: Temple University
Epidemiologische Studien haben die Ursache vieler neuer HIV- und STI-Infektionen bei MSM auf primäre Partner zurückgeführt. Trotz der jüngsten Betonung paarbasierter Interventionen müssen wirksame Interventionen für lateinamerikanische Paare noch getestet werden. Die vorgeschlagene Studie baut auf der Postdoktorandenforschung des PI auf, in der er die evidenzbasierte Intervention für schwarze MSM-Paare, Connect 'n Unite, für lateinamerikanische Paare unter Verwendung methodisch strenger Anpassungsverfahren adaptierte. Die angepasste Intervention Conectado Latinos en Parejas (CLP) erweitert die in früheren Interventionen angebotenen Präventionsalternativen durch die Einbeziehung biomedizinischer Präventionsmethoden wie Präexpositionsprophylaxe (PrEP), Förderung des Engagements in der Pflege, Einhaltung von Behandlungsplänen und Virussuppression (TasP) und Ermutigen Sie zu routinemäßigen HIV-Tests, sofern dies angesichts des Serostatus des Paares angemessen ist. Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchführen, um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die CLP zugeordnet sind, einen Anstieg des Anteils von HIV-geschützten Analsex-Akten melden (operationalisiert als Verwendung von Kondomen, PrEP, TasP) im Vergleich zu denen, die einer Wellness-Promotion (WP) zugeordnet sind ) zeitangepasste Aufmerksamkeitskontrolle. Die Ermittler werden 150 männliche Latino-Paare aus der Philadelphia MSA rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip CLP oder WP zuordnen. Die Teilnehmer absolvieren ACASIs zur Beurteilung von Verhaltens- und psychosozialen Faktoren und werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) getestet. Die Ermittler führen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention optionale HIV/STI-Tests durch. Die primären Studienaktivitäten werden in einem großen Latino-CBO in Nord-Philadelphia durchgeführt. Unseres Wissens nach wird diese Studie die erste sein, die die Auswirkungen einer paarbasierten Intervention zur Steigerung der HIV-geschützten Analsex-Akte für lateinamerikanische Paare untersucht, die in verschiedenen Gemeinschaften ausgeweitet und repliziert werden können, um kontinuierliche Unterstützung und Schutz für dieses starke Geschlecht zu bieten betroffene Gruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Latino-Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind weiterhin überproportional von HIV betroffen. Erfahrungen mit Stigmatisierung, Diskriminierung, Marginalisierung, sexueller Objektivierung, negativen kulturellen Vorstellungen von Homosexualität und kulturellen Werten wie „Familismo“ und „Machismo“ erhöhen ihre Anfälligkeit für eine HIV-Infektion. Viele lateinamerikanische MSM verwenden Substanzen, um mit diesen Stressfaktoren umzugehen oder sie zu lindern, was ihr Risiko weiter erhöht. Obwohl wirksame Interventionen für lateinamerikanische MSM entwickelt wurden, konzentrierte sich keine einzige auf lateinamerikanische männliche Paare, obwohl weiße MSM starke Beweise dafür lieferten, dass HIV-Infektionen häufig in primären Paarbeziehungen auftreten. Die Ergebnisse der formativen Studie der Forscher mit lateinamerikanischen MSM legen nahe, dass die Faktoren, die das HIV-Risiko für weiße männliche Paare erhöhen, auch bei lateinamerikanischen männlichen Paaren wirksam sind. Beispielsweise berichteten Latino-Männer in männlichen Paaren häufiger über Analsex ohne Kondom und problematischen Alkoholkonsum als diejenigen, die nicht in einer Beziehung waren. Es ist gerechtfertigt, maßgeschneiderte Interventionen für lateinamerikanische Paare zu entwickeln und zu testen, wie es die Forscher vorschlagen.

Die vorgeschlagene Studie baut auf der Postdoktorandenforschung des PI auf, die eine evidenzbasierte Intervention für schwarze MSM-Paare, Connect 'n Unite (CNU), für lateinamerikanische männliche Paare adaptierte und dabei methodisch strenge Anpassungsverfahren anwendete. Die angepasste Intervention, Conectando Latinos en Pareja (CLP), erweitert die in früheren Interventionen angebotenen Präventionsalternativen durch die Einbeziehung biomedizinischer Präventionsmethoden wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP); Förderung des Engagements in der Pflege, der Einhaltung von Behandlungsplänen und der Virussuppression (TasP) für HIV-positive Personen und/oder Paare; und die Förderung routinemäßiger HIV-Tests, sofern dies angesichts des Serostatus des Paares angemessen ist. Die Forscher haben eine zweiphasige Studie vorgeschlagen, um die vorläufige Wirksamkeit von Conectando Latinos en Pareja zur Erhöhung des Anteils von Analsexakten zu bestimmen, die HIV-geschützt sind (d. h. Analsexakte, bei denen Kondome, PrEP, TasP oder eine Kombination davon das Risiko einer HIV-Übertragung verringern). Während Phase 1 werden die Forscher die Interventionshandbücher und Bewertungsinstrumente entwickeln und finalisieren, die Intervention im Pilotversuch testen und die notwendigen vorbereitenden Aktivitäten für den Start einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) durchführen. Während Phase 2 führen die Ermittler eine RCT durch, um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die CLP zugeordnet sind, einen Anstieg des Anteils HIV-geschützter Analsex-Akte im Vergleich zu denen, die einer Wellness-Promotion (WP) zugeordnet sind, melden Die Forscher werden einen Algorithmus verwenden, der die Verwendung von Kondomen, PrEP und/oder TasP umfasst, abhängig vom Serostatus des Paares, um die abhängige Variable zu berechnen.

Die Ermittler werden 150 männliche Latino-Paare (bei denen sich mindestens ein Mitglied der Dyade selbst als Latinos identifiziert) im Korridor zwischen Philadelphia, PA und Trenton, NJ rekrutieren – einem Gebiet mit durchlässigen Grenzen, in dem viele verschiedene Untergruppen von Latinos leben. Die Ermittler weisen Paare nach dem Zufallsprinzip CLP oder WP zu. Die Forscher werden das Sexual-, Alkohol- und Drogenkonsumverhalten sowie andere psychosoziale Faktoren (z. B. depressive Symptome, Angstsymptome) zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention beurteilen. Teilnehmer, die einem optionalen HIV/STI-Test zustimmen, werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention auf HIV, Chlamydien und Gonorrhoe getestet. Die primären Bewertungs- und Projektmanagementaktivitäten werden bei GALAEI durchgeführt, einem großen CBO mit lateinamerikanischem Service in Nord-Philadelphia. Die Rekrutierung und Überprüfung erfolgt an Community- und Internet-Standorten. Interventionsaktivitäten werden bei GALAEI, der Temple University und anderen sicheren Orten durchgeführt, die für die Studienteilnehmer geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. Geben Sie an, in den letzten 90 Tagen einen männlichen Hauptpartner gehabt zu haben (operationalisiert als Mann, mit dem er in den letzten 90 Tagen eine sexuelle Beziehung hatte und eine starke emotionale Bindung hat);
  3. sich selbst als Latino/Hispanoamerikaner identifizieren oder einen Hauptpartner haben, der sich als Latino/Hispanoamerikaner identifiziert;
  4. berichtet über sexuelle Aktivitäten in den letzten 90 Tagen, wie im Screening-Instrument beschrieben;
  5. identifizieren sich gegenseitig als ihren Hauptpartner;
  6. in der Lage, Englisch und/oder Spanisch zu sprechen;
  7. planen, die nächsten 8 Monate in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

Paare werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Einer der Partner berichtet, dass die Teilnahme an einer Studie, in der es um Sex, Beziehungsprobleme und Alkohol/Drogen geht, ihn in Gefahr bringt;
  2. einer der Partner hat eine Sprach- oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindern würde;
  3. Einer der Partner nimmt derzeit an PrEP teil und ist vollständig daran beteiligt oder nimmt an einer anderen HIV-Präventionsstudie teil.
  4. einer der Partner plant, in den nächsten 8 Monaten das Gebiet zu verlassen;
  5. einer der Partner plant, die Beziehung zu seinem Partner in den nächsten 8 Monaten zu beenden; Und
  6. Jeder Partner gibt an, in einer stabilen triadischen Beziehung zu sein (operationalisiert als eine Beziehung, in der alle drei Männer eine starke emotionale Bindung haben und die drei Männer Sex miteinander haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention zur Risikominderung
Paare, die nach dem Zufallsprinzip der risikoreduzierenden Verhaltensintervention („Conectando Latinos en Pareja“) zugeteilt werden, nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen mit einem Moderator teil. Jede Sitzung dauert 2 Stunden. Die Teilnehmer erhalten Informationen und absolvieren Aktivitäten, nehmen an Spielen und Diskussionen teil, um ihre Beziehung zu verbessern und ihre Gesundheit zu verbessern.
Aktiver Komparator: Intervention zur Wellness-Förderung
Paare, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zur Wellness-Förderung zugeteilt werden, erhalten die gleiche Anzahl an Aufmerksamkeitsstunden wie die aktive Versuchsgruppe, erhalten jedoch nicht die Intervention zur Risikominderung. Die präsentierten Informationen umfassen Themen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der HIV-geschützten Analsexakte zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Anteils der Analsexakte mit Schutzmaßnahmen (Kondome, PrEP, TasP) zur Reduzierung des Risikos einer HIV-Übertragung zwischen Studienbeginn und sechs Monaten
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Martinez, JD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Verhaltensintervention zur Risikominderung

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