- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048838
Eine paarbasierte HIV-Präventionsintervention zur Förderung des HIV-Schutzes bei männlichen Latino-Paaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latino-Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind weiterhin überproportional von HIV betroffen. Erfahrungen mit Stigmatisierung, Diskriminierung, Marginalisierung, sexueller Objektivierung, negativen kulturellen Vorstellungen von Homosexualität und kulturellen Werten wie „Familismo“ und „Machismo“ erhöhen ihre Anfälligkeit für eine HIV-Infektion. Viele lateinamerikanische MSM verwenden Substanzen, um mit diesen Stressfaktoren umzugehen oder sie zu lindern, was ihr Risiko weiter erhöht. Obwohl wirksame Interventionen für lateinamerikanische MSM entwickelt wurden, konzentrierte sich keine einzige auf lateinamerikanische männliche Paare, obwohl weiße MSM starke Beweise dafür lieferten, dass HIV-Infektionen häufig in primären Paarbeziehungen auftreten. Die Ergebnisse der formativen Studie der Forscher mit lateinamerikanischen MSM legen nahe, dass die Faktoren, die das HIV-Risiko für weiße männliche Paare erhöhen, auch bei lateinamerikanischen männlichen Paaren wirksam sind. Beispielsweise berichteten Latino-Männer in männlichen Paaren häufiger über Analsex ohne Kondom und problematischen Alkoholkonsum als diejenigen, die nicht in einer Beziehung waren. Es ist gerechtfertigt, maßgeschneiderte Interventionen für lateinamerikanische Paare zu entwickeln und zu testen, wie es die Forscher vorschlagen.
Die vorgeschlagene Studie baut auf der Postdoktorandenforschung des PI auf, die eine evidenzbasierte Intervention für schwarze MSM-Paare, Connect 'n Unite (CNU), für lateinamerikanische männliche Paare adaptierte und dabei methodisch strenge Anpassungsverfahren anwendete. Die angepasste Intervention, Conectando Latinos en Pareja (CLP), erweitert die in früheren Interventionen angebotenen Präventionsalternativen durch die Einbeziehung biomedizinischer Präventionsmethoden wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP); Förderung des Engagements in der Pflege, der Einhaltung von Behandlungsplänen und der Virussuppression (TasP) für HIV-positive Personen und/oder Paare; und die Förderung routinemäßiger HIV-Tests, sofern dies angesichts des Serostatus des Paares angemessen ist. Die Forscher haben eine zweiphasige Studie vorgeschlagen, um die vorläufige Wirksamkeit von Conectando Latinos en Pareja zur Erhöhung des Anteils von Analsexakten zu bestimmen, die HIV-geschützt sind (d. h. Analsexakte, bei denen Kondome, PrEP, TasP oder eine Kombination davon das Risiko einer HIV-Übertragung verringern). Während Phase 1 werden die Forscher die Interventionshandbücher und Bewertungsinstrumente entwickeln und finalisieren, die Intervention im Pilotversuch testen und die notwendigen vorbereitenden Aktivitäten für den Start einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) durchführen. Während Phase 2 führen die Ermittler eine RCT durch, um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die CLP zugeordnet sind, einen Anstieg des Anteils HIV-geschützter Analsex-Akte im Vergleich zu denen, die einer Wellness-Promotion (WP) zugeordnet sind, melden Die Forscher werden einen Algorithmus verwenden, der die Verwendung von Kondomen, PrEP und/oder TasP umfasst, abhängig vom Serostatus des Paares, um die abhängige Variable zu berechnen.
Die Ermittler werden 150 männliche Latino-Paare (bei denen sich mindestens ein Mitglied der Dyade selbst als Latinos identifiziert) im Korridor zwischen Philadelphia, PA und Trenton, NJ rekrutieren – einem Gebiet mit durchlässigen Grenzen, in dem viele verschiedene Untergruppen von Latinos leben. Die Ermittler weisen Paare nach dem Zufallsprinzip CLP oder WP zu. Die Forscher werden das Sexual-, Alkohol- und Drogenkonsumverhalten sowie andere psychosoziale Faktoren (z. B. depressive Symptome, Angstsymptome) zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention beurteilen. Teilnehmer, die einem optionalen HIV/STI-Test zustimmen, werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention auf HIV, Chlamydien und Gonorrhoe getestet. Die primären Bewertungs- und Projektmanagementaktivitäten werden bei GALAEI durchgeführt, einem großen CBO mit lateinamerikanischem Service in Nord-Philadelphia. Die Rekrutierung und Überprüfung erfolgt an Community- und Internet-Standorten. Interventionsaktivitäten werden bei GALAEI, der Temple University und anderen sicheren Orten durchgeführt, die für die Studienteilnehmer geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Martinez, JD
- Telefonnummer: 786-208-4340
- E-Mail: tug29454@temple.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Rekrutierung
- Temple University
-
Kontakt:
- Omar Martinez, JD
- Telefonnummer: 786-208-4340
- E-Mail: tug29454@temple.edu
-
Kontakt:
- Omar Valentin, MPH
- E-Mail: omar.valentin@temple.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie an, in den letzten 90 Tagen einen männlichen Hauptpartner gehabt zu haben (operationalisiert als Mann, mit dem er in den letzten 90 Tagen eine sexuelle Beziehung hatte und eine starke emotionale Bindung hat);
- sich selbst als Latino/Hispanoamerikaner identifizieren oder einen Hauptpartner haben, der sich als Latino/Hispanoamerikaner identifiziert;
- berichtet über sexuelle Aktivitäten in den letzten 90 Tagen, wie im Screening-Instrument beschrieben;
- identifizieren sich gegenseitig als ihren Hauptpartner;
- in der Lage, Englisch und/oder Spanisch zu sprechen;
- planen, die nächsten 8 Monate in der Gegend zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
Paare werden ausgeschlossen, wenn:
- Einer der Partner berichtet, dass die Teilnahme an einer Studie, in der es um Sex, Beziehungsprobleme und Alkohol/Drogen geht, ihn in Gefahr bringt;
- einer der Partner hat eine Sprach- oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindern würde;
- Einer der Partner nimmt derzeit an PrEP teil und ist vollständig daran beteiligt oder nimmt an einer anderen HIV-Präventionsstudie teil.
- einer der Partner plant, in den nächsten 8 Monaten das Gebiet zu verlassen;
- einer der Partner plant, die Beziehung zu seinem Partner in den nächsten 8 Monaten zu beenden; Und
- Jeder Partner gibt an, in einer stabilen triadischen Beziehung zu sein (operationalisiert als eine Beziehung, in der alle drei Männer eine starke emotionale Bindung haben und die drei Männer Sex miteinander haben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensintervention zur Risikominderung
Paare, die nach dem Zufallsprinzip der risikoreduzierenden Verhaltensintervention („Conectando Latinos en Pareja“) zugeteilt werden, nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen mit einem Moderator teil.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden.
Die Teilnehmer erhalten Informationen und absolvieren Aktivitäten, nehmen an Spielen und Diskussionen teil, um ihre Beziehung zu verbessern und ihre Gesundheit zu verbessern.
|
|
Aktiver Komparator: Intervention zur Wellness-Förderung
Paare, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zur Wellness-Förderung zugeteilt werden, erhalten die gleiche Anzahl an Aufmerksamkeitsstunden wie die aktive Versuchsgruppe, erhalten jedoch nicht die Intervention zur Risikominderung.
Die präsentierten Informationen umfassen Themen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Anteils der HIV-geschützten Analsexakte zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des Anteils der Analsexakte mit Schutzmaßnahmen (Kondome, PrEP, TasP) zur Reduzierung des Risikos einer HIV-Übertragung zwischen Studienbeginn und sechs Monaten
|
6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Martinez, JD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 24120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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