- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048838
Un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla coppia per promuovere la protezione dall'HIV tra le coppie di uomini latini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. Esperienze di stigma, discriminazione, emarginazione, oggettivazione sessuale, percezioni culturali negative dell'omosessualità e valori culturali come "familismo" e "machismo" aumentano la loro vulnerabilità all'infezione da HIV. Molti MSM latini usano sostanze come un modo per far fronte o alleviare questi fattori di stress, aumentando ulteriormente il loro rischio. Sebbene siano stati sviluppati interventi efficaci per i MSM latini, nessuno si è concentrato sulle coppie di maschi latini, nonostante la forte evidenza da MSM bianco che l'infezione da HIV si verifica spesso all'interno delle relazioni di coppia primarie. I risultati dello studio formativo dei ricercatori con Latino MSM suggeriscono che i fattori che determinano il rischio di HIV per le coppie di maschi bianchi operano anche tra le coppie di maschi latini. Ad esempio, gli uomini latini nelle coppie maschili avevano maggiori probabilità di riferire sesso anale senza preservativo e uso problematico di alcol rispetto a quelli che non avevano una relazione. Lo sviluppo e la sperimentazione di interventi su misura per le coppie di uomini latini, come propongono gli investigatori, è giustificato.
Lo studio proposto si basa sulla ricerca post-dottorato del PI che ha adattato un intervento basato sull'evidenza per le coppie MSM nere, Connect 'n Unite (CNU), per le coppie maschili latine utilizzando procedure di adattamento metodologicamente rigorose. L'intervento adattato, Conectando Latinos en Pareja (CLP), amplia le alternative di prevenzione offerte negli interventi precedenti incorporando metodi di prevenzione biomedica come la profilassi pre-esposizione (PrEP); promuovere l'impegno nella cura, l'adesione ai regimi terapeutici e la soppressione virale (TasP) per individui e/o coppie sieropositivi; e incoraggiare il test HIV di routine, se appropriato dato lo stato sierologico della coppia. I ricercatori hanno proposto uno studio in due fasi per determinare l'efficacia preliminare di Conectando Latinos en Pareja per aumentare la proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV (ad es. atti di sesso anale in cui preservativi, PrEP, TasP o una loro combinazione riducono il rischio di trasmissione dell'HIV). Durante la Fase 1, i ricercatori svilupperanno e finalizzeranno i manuali di intervento e gli strumenti di valutazione, testeranno l'intervento pilota e condurranno le necessarie attività preparatorie per l'avvio di uno studio di controllo randomizzato (RCT). Durante la Fase 2, i ricercatori condurranno un RCT per esaminare se i partecipanti assegnati al CLP riportano un aumento della proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV rispetto a quelli assegnati a una promozione del benessere (WP), un controllo dell'attenzione abbinato al tempo (il i ricercatori utilizzeranno un algoritmo che incorpora l'uso di preservativi, PrEP e/o TasP, a seconda dello stato sierologico della coppia per calcolare la variabile dipendente).
Gli investigatori recluteranno 150 coppie maschili latini (dove almeno un membro della diade si identifica come latino) nel corridoio tra Filadelfia, PA e Trenton, NJ, un'area con confini porosi dove vivono molti sottogruppi diversi di latini. Gli investigatori assegneranno casualmente le coppie a CLP o WP. Gli investigatori valuteranno i comportamenti sessuali, di consumo di alcol e droghe e altri fattori psicosociali (ad esempio, sintomi depressivi, sintomi di ansia) al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti che acconsentono al test HIV / IST facoltativo saranno testati per HIV, clamidia e gonorrea al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Le principali attività di valutazione e gestione del progetto saranno condotte presso GALAEI, un grande CBO al servizio di latinoamericani a North Philadelphia. Il reclutamento e lo screening saranno effettuati presso le sedi della comunità e di Internet. Le attività di intervento saranno condotte presso GALAEI, Temple University e altri spazi sicuri convenienti per studiare i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Reclutamento
- Temple University
-
Contatto:
- Omar Martinez, JD
- Numero di telefono: 786-208-4340
- Email: tug29454@temple.edu
-
Contatto:
- Omar Valentin, MPH
- Email: omar.valentin@temple.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni;
- riferire di aver avuto un partner maschile principale/primario negli ultimi 90 giorni (operazionalizzato come un uomo con cui ha avuto una relazione sessuale negli ultimi 90 giorni e ha un forte legame emotivo);
- identificarsi come latino/ispanico o identificarsi come partner principale che si identifica come latino/ispanico;
- segnala l'attività sessuale negli ultimi 90 giorni come descritto nello strumento di screening;
- identificarsi reciprocamente come partner principale;
- in grado di parlare inglese e/o spagnolo;
- prevede di rimanere nell'area per i prossimi 8 mesi.
Criteri di esclusione:
Le coppie saranno escluse se:
- uno dei partner riferisce che la partecipazione a uno studio che parla di sesso, problemi relazionali e alcol/droghe lo metterà in pericolo;
- uno dei partner ha un disturbo linguistico o cognitivo che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio;
- uno dei partner è attualmente in PrEP e pienamente aderente o arruolato in qualsiasi altro studio sulla prevenzione dell'HIV;
- uno dei partner prevede di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi 8 mesi;
- uno dei partner sta pianificando di porre fine alla relazione con il proprio partner nei prossimi 8 mesi; E
- uno dei partner riferisce di essere in una relazione triadica stabile (operazionalizzata come una relazione in cui tutti e 3 gli uomini hanno un forte legame emotivo e i 3 uomini fanno sesso tra loro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale di riduzione del rischio
Le coppie randomizzate all'intervento comportamentale di riduzione del rischio ("Conectando Latinos en Pareja") parteciperanno a quattro sessioni settimanali con un facilitatore.
Ogni sessione durerà 2 ore.
I partecipanti riceveranno informazioni e attività complete, parteciperanno a giochi e discussioni per migliorare la loro relazione e migliorare la salute.
|
|
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Comparatore attivo: Intervento di promozione del benessere
Le coppie randomizzate al gruppo di controllo per la promozione del benessere riceveranno lo stesso numero di ore di attenzione del gruppo sperimentale attivo ma non riceveranno l'intervento di riduzione del rischio.
Le informazioni presentate consisteranno in argomenti relativi alla salute generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV tra il basale e sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della proporzione di atti sessuali anali che comportano misure protettive (preservativi, PrEP, TasP) per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV tra il basale e sei mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Martinez, JD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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