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Un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla coppia per promuovere la protezione dall'HIV tra le coppie di uomini latini

17 maggio 2019 aggiornato da: Temple University
Studi epidemiologici hanno attribuito la fonte di molte nuove infezioni da HIV e IST tra MSM a partner primari. Nonostante la recente enfasi sugli interventi basati sulle coppie, gli interventi efficaci per le coppie maschili latine devono ancora essere testati. Lo studio proposto si basa sulla ricerca post-dottorato del PI in cui ha adattato l'intervento basato sull'evidenza per le coppie MSM nere, Connect 'n Unite, per le coppie maschili latine utilizzando procedure di adattamento metodologicamente rigorose. L'intervento adattato, Conectado Latinos en Parejas (CLP) amplia le alternative di prevenzione offerte negli interventi precedenti incorporando metodi di prevenzione biomedica come la profilassi pre-esposizione (PrEP), promuovendo l'impegno nella cura, l'aderenza ai regimi terapeutici e la soppressione virale (TasP) e incoraggiare il test HIV di routine, se appropriato, dato lo stato sierologico della coppia. Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) per esaminare se i partecipanti assegnati al CLP riportano un aumento della percentuale di atti sessuali anali protetti dall'HIV (operazionalizzati come l'uso di preservativi, PrEP, TasP) rispetto a quelli assegnati a una promozione del benessere (WP ) controllo dell'attenzione abbinato al tempo. Gli investigatori recluteranno 150 coppie di maschi latini dal Philadelphia MSA e li assegneranno in modo casuale a CLP o WP. I partecipanti completeranno gli ACASI per valutare i fattori comportamentali e psicosociali e saranno testati per le infezioni a trasmissione sessuale (STI) al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori condurranno test HIV / STI facoltativi al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Le attività di studio primarie saranno condotte presso un grande Latino che serve CBO a North Philadelphia. A nostra conoscenza, questo studio sarà il primo a esaminare l'impatto di un intervento basato sulla coppia per aumentare gli atti sessuali anali protetti dall'HIV per le coppie di maschi latini in grado di essere ampliati e replicati in varie comunità per fornire supporto e protezione continui per questo pesantemente gruppo colpito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. Esperienze di stigma, discriminazione, emarginazione, oggettivazione sessuale, percezioni culturali negative dell'omosessualità e valori culturali come "familismo" e "machismo" aumentano la loro vulnerabilità all'infezione da HIV. Molti MSM latini usano sostanze come un modo per far fronte o alleviare questi fattori di stress, aumentando ulteriormente il loro rischio. Sebbene siano stati sviluppati interventi efficaci per i MSM latini, nessuno si è concentrato sulle coppie di maschi latini, nonostante la forte evidenza da MSM bianco che l'infezione da HIV si verifica spesso all'interno delle relazioni di coppia primarie. I risultati dello studio formativo dei ricercatori con Latino MSM suggeriscono che i fattori che determinano il rischio di HIV per le coppie di maschi bianchi operano anche tra le coppie di maschi latini. Ad esempio, gli uomini latini nelle coppie maschili avevano maggiori probabilità di riferire sesso anale senza preservativo e uso problematico di alcol rispetto a quelli che non avevano una relazione. Lo sviluppo e la sperimentazione di interventi su misura per le coppie di uomini latini, come propongono gli investigatori, è giustificato.

Lo studio proposto si basa sulla ricerca post-dottorato del PI che ha adattato un intervento basato sull'evidenza per le coppie MSM nere, Connect 'n Unite (CNU), per le coppie maschili latine utilizzando procedure di adattamento metodologicamente rigorose. L'intervento adattato, Conectando Latinos en Pareja (CLP), amplia le alternative di prevenzione offerte negli interventi precedenti incorporando metodi di prevenzione biomedica come la profilassi pre-esposizione (PrEP); promuovere l'impegno nella cura, l'adesione ai regimi terapeutici e la soppressione virale (TasP) per individui e/o coppie sieropositivi; e incoraggiare il test HIV di routine, se appropriato dato lo stato sierologico della coppia. I ricercatori hanno proposto uno studio in due fasi per determinare l'efficacia preliminare di Conectando Latinos en Pareja per aumentare la proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV (ad es. atti di sesso anale in cui preservativi, PrEP, TasP o una loro combinazione riducono il rischio di trasmissione dell'HIV). Durante la Fase 1, i ricercatori svilupperanno e finalizzeranno i manuali di intervento e gli strumenti di valutazione, testeranno l'intervento pilota e condurranno le necessarie attività preparatorie per l'avvio di uno studio di controllo randomizzato (RCT). Durante la Fase 2, i ricercatori condurranno un RCT per esaminare se i partecipanti assegnati al CLP riportano un aumento della proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV rispetto a quelli assegnati a una promozione del benessere (WP), un controllo dell'attenzione abbinato al tempo (il i ricercatori utilizzeranno un algoritmo che incorpora l'uso di preservativi, PrEP e/o TasP, a seconda dello stato sierologico della coppia per calcolare la variabile dipendente).

Gli investigatori recluteranno 150 coppie maschili latini (dove almeno un membro della diade si identifica come latino) nel corridoio tra Filadelfia, PA e Trenton, NJ, un'area con confini porosi dove vivono molti sottogruppi diversi di latini. Gli investigatori assegneranno casualmente le coppie a CLP o WP. Gli investigatori valuteranno i comportamenti sessuali, di consumo di alcol e droghe e altri fattori psicosociali (ad esempio, sintomi depressivi, sintomi di ansia) al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti che acconsentono al test HIV / IST facoltativo saranno testati per HIV, clamidia e gonorrea al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Le principali attività di valutazione e gestione del progetto saranno condotte presso GALAEI, un grande CBO al servizio di latinoamericani a North Philadelphia. Il reclutamento e lo screening saranno effettuati presso le sedi della comunità e di Internet. Le attività di intervento saranno condotte presso GALAEI, Temple University e altri spazi sicuri convenienti per studiare i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni;
  2. riferire di aver avuto un partner maschile principale/primario negli ultimi 90 giorni (operazionalizzato come un uomo con cui ha avuto una relazione sessuale negli ultimi 90 giorni e ha un forte legame emotivo);
  3. identificarsi come latino/ispanico o identificarsi come partner principale che si identifica come latino/ispanico;
  4. segnala l'attività sessuale negli ultimi 90 giorni come descritto nello strumento di screening;
  5. identificarsi reciprocamente come partner principale;
  6. in grado di parlare inglese e/o spagnolo;
  7. prevede di rimanere nell'area per i prossimi 8 mesi.

Criteri di esclusione:

Le coppie saranno escluse se:

  1. uno dei partner riferisce che la partecipazione a uno studio che parla di sesso, problemi relazionali e alcol/droghe lo metterà in pericolo;
  2. uno dei partner ha un disturbo linguistico o cognitivo che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio;
  3. uno dei partner è attualmente in PrEP e pienamente aderente o arruolato in qualsiasi altro studio sulla prevenzione dell'HIV;
  4. uno dei partner prevede di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi 8 mesi;
  5. uno dei partner sta pianificando di porre fine alla relazione con il proprio partner nei prossimi 8 mesi; E
  6. uno dei partner riferisce di essere in una relazione triadica stabile (operazionalizzata come una relazione in cui tutti e 3 gli uomini hanno un forte legame emotivo e i 3 uomini fanno sesso tra loro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale di riduzione del rischio
Le coppie randomizzate all'intervento comportamentale di riduzione del rischio ("Conectando Latinos en Pareja") parteciperanno a quattro sessioni settimanali con un facilitatore. Ogni sessione durerà 2 ore. I partecipanti riceveranno informazioni e attività complete, parteciperanno a giochi e discussioni per migliorare la loro relazione e migliorare la salute.
Comparatore attivo: Intervento di promozione del benessere
Le coppie randomizzate al gruppo di controllo per la promozione del benessere riceveranno lo stesso numero di ore di attenzione del gruppo sperimentale attivo ma non riceveranno l'intervento di riduzione del rischio. Le informazioni presentate consisteranno in argomenti relativi alla salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di atti sessuali anali protetti dall'HIV tra il basale e sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della proporzione di atti sessuali anali che comportano misure protettive (preservativi, PrEP, TasP) per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV tra il basale e sei mesi
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Martinez, JD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Intervento comportamentale di riduzione del rischio

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