Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pariskuntaan perustuva HIV-ennaltaehkäisytoimenpide HIV-suojan edistämiseksi latino-miesparien keskuudessa

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Temple University
Epidemiologiset tutkimukset ovat katsoneet monien uusien HIV- ja STI-infektioiden lähteeksi MSM:n keskuudessa ensisijaisista kumppaneista. Huolimatta äskettäin painotetusta pariskunnille perustuvista interventioista, tehokkaita interventioita latinalaisille miespareille ei ole vielä testattu. Ehdotettu tutkimus perustuu PI:n tohtorintutkinnon jälkeiseen tutkimukseen, jossa hän mukautti näyttöön perustuvaa interventiota mustille MSM-pareille, Connect 'n Unite, latinolaispareille käyttämällä metodologisesti tiukkoja sopeutumismenetelmiä. Mukautettu interventio, Conectado Latinos en Parejas (CLP) laajentaa aiemmissa interventioissa tarjottuja ehkäisyvaihtoehtoja sisällyttämällä siihen biolääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä, kuten pre-altistusprofylaksia (PrEP), edistämällä hoitoon sitoutumista, hoito-ohjelmien noudattamista ja virussuppressiota (TasP) ja rohkaisemalla rutiininomaista HIV-testausta parin serostatus huomioon ottaen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) selvittääkseen, raportoivatko CLP:hen määrätyt osallistujat HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisääntymisestä (kondomia, PrEP, TasP) verrattuna Wellness Promotion -ohjelmaan (WP) määrättyihin. ) aikaa vastaava huomionhallinta. Tutkijat rekrytoivat 150 latino-miesparia Philadelphian MSA:sta ja osoittavat heidät satunnaisesti CLP:hen tai WP:hen. Osallistujat suorittavat ACASI:t arvioidakseen käyttäytymis- ja psykososiaalisia tekijöitä ja testataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat tekevät valinnaisen HIV/STI-testin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tutkimustoiminta suoritetaan suuressa latino-palvelussa CBO:ssa Pohjois-Philadelphiassa. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii paripohjaisen toimenpiteen vaikutusta HIV-suojattujen anaaliseksien lisäämiseen latinalaismiespareille, joita voidaan laajentaa ja kopioida eri yhteisöissä jatkuvan tuen ja suojan tarjoamiseksi tälle voimakkaasti. vaikuttanut ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Latinalaiset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Kokemukset leimautumisesta, syrjinnästä, syrjäytymisestä, seksuaalisesta objektiivisuudesta, negatiivisista kulttuurisista käsityksistä homoseksuaalisuudesta ja kulttuuriarvoista, kuten "familismo" ja "machismo", lisäävät heidän haavoittuvuuttaan HIV-tartunnalle. Monet latino-MSM:t käyttävät aineita keinona selviytyä näistä stressitekijöistä tai lievittää niitä, mikä lisää niiden riskiä entisestään. Vaikka Latino-MSM:lle on kehitetty tehokkaita interventioita, yksikään niistä ei ole keskittynyt latinalaismiespareihin, vaikka valkoisen MSM:n vahva näyttö siitä, että HIV-infektio esiintyy usein ensisijaisissa parisuhteissa. Latinalaisen MSM:n kanssa tehdyn tutkijoiden muodostavan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että valkoisten miesparien HIV-riskiin vaikuttavat tekijät vaikuttavat myös latinalaismiesparien keskuudessa. Esimerkiksi latinomiehet miespareissa ilmoittivat todennäköisemmin kondomittomasta anaaliseksistä ja alkoholin ongelmallisesta käytöstä kuin ne, jotka eivät olleet parisuhteessa. On perusteltua kehittää ja testata räätälöityjä interventioita latino-miespareille, kuten tutkijat ehdottavat.

Ehdotettu tutkimus perustuu PI:n tohtorintutkinnon jälkeiseen tutkimukseen, jossa sovellettiin todisteisiin perustuvaa interventiota mustille MSM-pareille Connect 'n Unite (CNU) latinolaisille miespareille käyttäen metodologisesti tiukkoja sopeutumismenetelmiä. Mukautettu interventio, Conectando Latinos en Pareja (CLP), laajentaa aiemmissa interventioissa tarjottuja ehkäisyvaihtoehtoja sisällyttämällä siihen biolääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä, kuten altistumista edeltävä esto (PrEP); edistetään HIV-positiivisten yksilöiden ja/tai parien hoitoon sitoutumista, hoito-ohjelmien noudattamista ja virussuppressiota (TasP); ja rohkaisemalla rutiininomaista HIV-testausta, jos se on asianmukaista parin serostatusin perusteella. Tutkijat ovat ehdottaneet kaksivaiheista tutkimusta Conectando Latinos en Pareja -valmisteen alustavan tehon lisäämiseksi HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisäämiseksi (ts. anaaliseksiä, joissa kondomit, PrEP, TasP tai niiden yhdistelmä vähentävät HIV-tartuntariskiä). Vaiheen 1 aikana tutkijat kehittävät ja viimeistelevät interventiokäsikirjat ja arviointivälineet, pilottitestaavat interventiota ja suorittavat tarvittavat valmistelutoimet satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) käynnistämiseksi. Vaiheen 2 aikana tutkijat suorittavat RCT:n selvittääkseen, ilmoittavatko CLP:hen määrätyt osallistujat HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisääntymisestä verrattuna Wellness Promotion -ohjelmaan (WP), joka on aika-arvoinen tarkkaavaisuus. Tutkijat käyttävät riippuvaisen muuttujan laskemiseen algoritmia, joka sisältää kondomien, PrEP:n ja/tai TasP:n käytön, riippuen parin serostatuksesta).

Tutkijat värväävät 150 latino-miesparia (joissa ainakin yksi dyadin jäsen tunnistaa itsensä latinalaisiksi) Philadelphian, PA:n ja Trentonin, NJ:n väliselle käytävälle - alueella, jolla on huokoiset rajat, jossa asuu monia erilaisia ​​latinalaisten alaryhmiä. Tutkijat osoittavat satunnaisesti parit CLP:hen tai WP:hen. Tutkijat arvioivat seksuaalisen, alkoholin ja huumeiden käytön käyttäytymistä ja muita psykososiaalisia tekijöitä (esim. masennusoireita, ahdistuneisuusoireita) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen. Osallistujat, jotka suostuvat valinnaiseen HIV/STI-testaukseen, testataan HIV:n, klamydian ja tippurin varalta lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijaiset arvioinnit ja projektinhallintatoimet suoritetaan GALAEI:ssä, suuressa latinalaisissa palvelevassa CBO:ssa Pohjois-Philadelphiassa. Rekrytointi ja seulonta tehdään yhteisö- ja Internet-tiloissa. Interventiotoimintaa suoritetaan GALAEIssa, Temple-yliopistossa ja muissa turvallisissa tiloissa, jotka sopivat osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias;
  2. ilmoittaa, että hänellä on pää-/ensisijainen miespuolinen kumppani viimeisten 90 päivän aikana (operaalisoitu mieheksi, jonka kanssa hänellä on ollut seksisuhde viimeisen 90 päivän aikana ja jolla on vahva tunneside);
  3. tunnistaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi tai pääkumppaniksi, joka tunnistaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi;
  4. raportoi seksuaalisesta aktiivisuudesta viimeisten 90 päivän aikana seulontavälineessä kuvatulla tavalla;
  5. tunnistaa toisensa pääkumppanikseen;
  6. osaa puhua englantia ja/tai espanjaa;
  7. aikoo jäädä alueelle seuraavat 8 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Pariskunnat suljetaan pois, jos:

  1. jompikumpi kumppani ilmoittaa, että osallistuminen tutkimukseen, jossa puhutaan seksistä, parisuhteista ja alkoholista/huumeista, saattaa hänet vaaraan;
  2. jommallakummalla kumppanilla on kielellinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi opiskelumenetelmien ymmärtämisen;
  3. jompikumpi kumppani on tällä hetkellä PrEP-hoidossa ja täysin sitoutunut tai osallistuu johonkin muuhun HIV-ehkäisytutkimukseen;
  4. jompikumpi kumppani suunnittelee muuttavansa alueen ulkopuolelle seuraavan 8 kuukauden aikana;
  5. jompikumpi puolisoista suunnittelee lopettavansa suhteen kumppaninsa kanssa seuraavan 8 kuukauden aikana; ja
  6. jompikumpi puolisoista ilmoittaa olevansa vakaassa kolmisuhteessa (operatiiviseksi suhteeksi, jossa kaikilla kolmella miehellä on vahva tunneside ja kolme miestä harrastavat seksiä keskenään).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riskejä vähentävä käyttäytymisinterventio
Pariskunnat, jotka on satunnaistettu riskiä vähentävään käyttäytymisinterventioon ("Conectando Latinos en Pareja"), osallistuvat neljään viikoittaiseen istuntoon ohjaajan kanssa. Jokainen istunto kestää 2 tuntia. Osallistujat saavat tietoa ja suorittavat aktiviteetteja, osallistuvat peleihin ja keskusteluihin parantaakseen suhdettaan ja parantaakseen terveyttään.
Active Comparator: Hyvinvoinnin edistäminen
Hyvinvoinnin edistämisen kontrolliryhmään satunnaistetut parit saavat saman määrän huomiota kuin aktiivinen koeryhmä, mutta eivät saa riskinvähentämistoimenpiteitä. Esitettävä tieto koostuu yleisterveyteen liittyvistä aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-suojattujen anaaliseksien osuudessa lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Muutos suojatoimenpiteitä (kondomi, PrEP, TasP) sisältävien anaaliseksien osuudessa HIV-tartuntariskin vähentämiseksi lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä
6 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Martinez, JD, Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Riskejä vähentävä käyttäytymisinterventio

Tilaa