- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048838
Pariskuntaan perustuva HIV-ennaltaehkäisytoimenpide HIV-suojan edistämiseksi latino-miesparien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinalaiset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Kokemukset leimautumisesta, syrjinnästä, syrjäytymisestä, seksuaalisesta objektiivisuudesta, negatiivisista kulttuurisista käsityksistä homoseksuaalisuudesta ja kulttuuriarvoista, kuten "familismo" ja "machismo", lisäävät heidän haavoittuvuuttaan HIV-tartunnalle. Monet latino-MSM:t käyttävät aineita keinona selviytyä näistä stressitekijöistä tai lievittää niitä, mikä lisää niiden riskiä entisestään. Vaikka Latino-MSM:lle on kehitetty tehokkaita interventioita, yksikään niistä ei ole keskittynyt latinalaismiespareihin, vaikka valkoisen MSM:n vahva näyttö siitä, että HIV-infektio esiintyy usein ensisijaisissa parisuhteissa. Latinalaisen MSM:n kanssa tehdyn tutkijoiden muodostavan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että valkoisten miesparien HIV-riskiin vaikuttavat tekijät vaikuttavat myös latinalaismiesparien keskuudessa. Esimerkiksi latinomiehet miespareissa ilmoittivat todennäköisemmin kondomittomasta anaaliseksistä ja alkoholin ongelmallisesta käytöstä kuin ne, jotka eivät olleet parisuhteessa. On perusteltua kehittää ja testata räätälöityjä interventioita latino-miespareille, kuten tutkijat ehdottavat.
Ehdotettu tutkimus perustuu PI:n tohtorintutkinnon jälkeiseen tutkimukseen, jossa sovellettiin todisteisiin perustuvaa interventiota mustille MSM-pareille Connect 'n Unite (CNU) latinolaisille miespareille käyttäen metodologisesti tiukkoja sopeutumismenetelmiä. Mukautettu interventio, Conectando Latinos en Pareja (CLP), laajentaa aiemmissa interventioissa tarjottuja ehkäisyvaihtoehtoja sisällyttämällä siihen biolääketieteellisiä ehkäisymenetelmiä, kuten altistumista edeltävä esto (PrEP); edistetään HIV-positiivisten yksilöiden ja/tai parien hoitoon sitoutumista, hoito-ohjelmien noudattamista ja virussuppressiota (TasP); ja rohkaisemalla rutiininomaista HIV-testausta, jos se on asianmukaista parin serostatusin perusteella. Tutkijat ovat ehdottaneet kaksivaiheista tutkimusta Conectando Latinos en Pareja -valmisteen alustavan tehon lisäämiseksi HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisäämiseksi (ts. anaaliseksiä, joissa kondomit, PrEP, TasP tai niiden yhdistelmä vähentävät HIV-tartuntariskiä). Vaiheen 1 aikana tutkijat kehittävät ja viimeistelevät interventiokäsikirjat ja arviointivälineet, pilottitestaavat interventiota ja suorittavat tarvittavat valmistelutoimet satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) käynnistämiseksi. Vaiheen 2 aikana tutkijat suorittavat RCT:n selvittääkseen, ilmoittavatko CLP:hen määrätyt osallistujat HIV-suojattujen anaaliseksien osuuden lisääntymisestä verrattuna Wellness Promotion -ohjelmaan (WP), joka on aika-arvoinen tarkkaavaisuus. Tutkijat käyttävät riippuvaisen muuttujan laskemiseen algoritmia, joka sisältää kondomien, PrEP:n ja/tai TasP:n käytön, riippuen parin serostatuksesta).
Tutkijat värväävät 150 latino-miesparia (joissa ainakin yksi dyadin jäsen tunnistaa itsensä latinalaisiksi) Philadelphian, PA:n ja Trentonin, NJ:n väliselle käytävälle - alueella, jolla on huokoiset rajat, jossa asuu monia erilaisia latinalaisten alaryhmiä. Tutkijat osoittavat satunnaisesti parit CLP:hen tai WP:hen. Tutkijat arvioivat seksuaalisen, alkoholin ja huumeiden käytön käyttäytymistä ja muita psykososiaalisia tekijöitä (esim. masennusoireita, ahdistuneisuusoireita) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen. Osallistujat, jotka suostuvat valinnaiseen HIV/STI-testaukseen, testataan HIV:n, klamydian ja tippurin varalta lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijaiset arvioinnit ja projektinhallintatoimet suoritetaan GALAEI:ssä, suuressa latinalaisissa palvelevassa CBO:ssa Pohjois-Philadelphiassa. Rekrytointi ja seulonta tehdään yhteisö- ja Internet-tiloissa. Interventiotoimintaa suoritetaan GALAEIssa, Temple-yliopistossa ja muissa turvallisissa tiloissa, jotka sopivat osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Rekrytointi
- Temple University
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Martinez, JD
- Puhelinnumero: 786-208-4340
- Sähköposti: tug29454@temple.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Valentin, MPH
- Sähköposti: omar.valentin@temple.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias;
- ilmoittaa, että hänellä on pää-/ensisijainen miespuolinen kumppani viimeisten 90 päivän aikana (operaalisoitu mieheksi, jonka kanssa hänellä on ollut seksisuhde viimeisen 90 päivän aikana ja jolla on vahva tunneside);
- tunnistaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi tai pääkumppaniksi, joka tunnistaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi;
- raportoi seksuaalisesta aktiivisuudesta viimeisten 90 päivän aikana seulontavälineessä kuvatulla tavalla;
- tunnistaa toisensa pääkumppanikseen;
- osaa puhua englantia ja/tai espanjaa;
- aikoo jäädä alueelle seuraavat 8 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Pariskunnat suljetaan pois, jos:
- jompikumpi kumppani ilmoittaa, että osallistuminen tutkimukseen, jossa puhutaan seksistä, parisuhteista ja alkoholista/huumeista, saattaa hänet vaaraan;
- jommallakummalla kumppanilla on kielellinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi opiskelumenetelmien ymmärtämisen;
- jompikumpi kumppani on tällä hetkellä PrEP-hoidossa ja täysin sitoutunut tai osallistuu johonkin muuhun HIV-ehkäisytutkimukseen;
- jompikumpi kumppani suunnittelee muuttavansa alueen ulkopuolelle seuraavan 8 kuukauden aikana;
- jompikumpi puolisoista suunnittelee lopettavansa suhteen kumppaninsa kanssa seuraavan 8 kuukauden aikana; ja
- jompikumpi puolisoista ilmoittaa olevansa vakaassa kolmisuhteessa (operatiiviseksi suhteeksi, jossa kaikilla kolmella miehellä on vahva tunneside ja kolme miestä harrastavat seksiä keskenään).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskejä vähentävä käyttäytymisinterventio
Pariskunnat, jotka on satunnaistettu riskiä vähentävään käyttäytymisinterventioon ("Conectando Latinos en Pareja"), osallistuvat neljään viikoittaiseen istuntoon ohjaajan kanssa.
Jokainen istunto kestää 2 tuntia.
Osallistujat saavat tietoa ja suorittavat aktiviteetteja, osallistuvat peleihin ja keskusteluihin parantaakseen suhdettaan ja parantaakseen terveyttään.
|
|
|
Active Comparator: Hyvinvoinnin edistäminen
Hyvinvoinnin edistämisen kontrolliryhmään satunnaistetut parit saavat saman määrän huomiota kuin aktiivinen koeryhmä, mutta eivät saa riskinvähentämistoimenpiteitä.
Esitettävä tieto koostuu yleisterveyteen liittyvistä aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-suojattujen anaaliseksien osuudessa lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Muutos suojatoimenpiteitä (kondomi, PrEP, TasP) sisältävien anaaliseksien osuudessa HIV-tartuntariskin vähentämiseksi lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä
|
6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Martinez, JD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Riskejä vähentävä käyttäytymisinterventio
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajatteluYhdysvallat